Retrospektive multizentrische Ergebnisstudie zu Oligo-Zuständen bei Gebärmutterhalskrebs (Rezidiv, Metastasierung). (Retro-COSMOS)
28. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektive multizentrische Outcome-Studie zu Gebärmutterhalskrebs-Oligozuständen (Rezidiv, Metastasierung) (Retro-COSMOS). Eine EMBRACE-Kooperationsinitiative bei rezidivierendem und metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
In dieser multizentrischen internationalen Retrospektivstudie wollen wir Patienten mit oligometastasiertem und oligorezidivierendem Gebärmutterhalskrebs registrieren.
Im Rahmen der Studie werden Patienten im geplanten Zeitraum registriert, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse mit oder ohne Strahleneinsatz in diesem Umfeld zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein detailliertes klinisches Protokoll kann durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer angefordert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rene Vernhout, MSc
- Telefonnummer: +31 107041341
- E-Mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit (induzierter) Oligometastasierung und Oligorezidiven, unabhängig davon, ob Strahlung verwendet wurde oder nicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs mit (induziertem) oligometastasiertem und/oder oligorezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, unabhängig davon, ob er mit Strahlung behandelt wurde oder nicht. Diese Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung im Rahmen oder außerhalb genehmigter klinischer Studien/Studien erhalten.
- Patienten mit polymetastasierender Erkrankung, die gut auf eine systemische Chemotherapie ansprechen und mit Bestrahlung bis zum Rezidiv oder zur Metastasierung behandelt werden.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Diagnose einer Oligo-Metastasierung/Oligo-Rezidiv mit radikalen Dosen behandelt wurden und eine weitere Oligo-Progression aufweisen.
- Patienten mit Oligometastasen oder Oligorezidiven, die mit anderen lokal gerichteten Therapien (wie Operation, Ablation usw.) behandelt werden, sind ebenfalls zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Gynäkologischer Krebs außer Gebärmutterhalskrebs
- Anhaltende polymetastasierende Erkrankung nach systemischer Behandlung
- Erhalt neuer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Rückfalls im Rahmen anderer laufender Studien
- Keine klinische Nachbeobachtung nach der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose eines erneuten Auftretens bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Zensur, als die Person zum letzten Mal bekanntermaßen am Leben war, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Abschätzung des Gesamtüberlebens von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
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Vom Datum der Diagnose eines erneuten Auftretens bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Zensur, als die Person zum letzten Mal bekanntermaßen am Leben war, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-jähriges progressionsfreies Infield-Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zum Datum der weiteren Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Abschätzung des progressionsfreien Infield-Überlebens und des progressionsfreien Intervalls von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastatischem Gebärmutterhalskrebs.
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Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zum Datum der weiteren Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zur weiteren Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Abschätzung des progressionsfreien Gesamtüberlebens von Patienten mit diagnostiziertem oligorezidivierendem und (induziertem) oligometastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
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Vom Datum der ersten Krankheitsprogression bis zur weiteren Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Dosis-Wirkungs-Beziehung von nodalen und viszeralen Progressionen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Für die mittlere Zeit bis zum Knoten- und viszeralen Verlauf bei unterschiedlichen Dosisniveaus wird eine Strahlungsdosis-Wirkungskurve erstellt
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Dosis-Wirkungs-Beziehung innerhalb der Einstellung der erneuten Bestrahlung (Infield-Verläufe)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Für die mittlere Zeit bis zur Infield-Progression bei unterschiedlichen Dosisniveaus wird eine Strahlungsdosis-Wirkungskurve erstellt
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Mäßige bis schwere unerwünschte Ereignisse im (induzierten) oligometastasierenden und oligorezidivierenden Umfeld (einschließlich Toxizität bei zielgerichteten Wirkstoffen wie Bevacuzimab und Pembrolizumab)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Rezidivbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Anzahl oder Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten mittelschweren bis schweren unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (falls verfügbar)
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Vom Datum des Beginns der Rezidivbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Bericht über verschiedene Risikogruppen im oligometastasierten und oligorezidivierenden Umfeld
Zeitfenster: Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Klinische, pathologische und behandlungsbezogene Faktoren von Patienten, die während der Untersuchung erfasst wurden, werden zur Entwicklung multivariabler Risikomodelle zur Identifizierung von Risikofaktoren und zur Definition verschiedener Risikogruppen im Rahmen von Oligometastasen und Oligorezidiven verwendet
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Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Nomogramm, das Risikogruppen mit erwarteten Ergebnissen im (induzierten) oligometastatischen und oligorezidivierenden Umfeld korreliert
Zeitfenster: Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Es wird ein Nomogramm entwickelt, das die Wahrscheinlichkeit erwarteter Ergebnisse (Gesamtüberleben, progressionsfreies Infield-Überleben, progressionsfreies Gesamtüberleben) basierend auf der Risikogruppe abschätzen kann, zu der der Patient im oligometastasierten und oligorezidivierenden Umfeld gehört.
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Vom Datum des erneuten Auftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Gewebebasierte Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des Wiederauftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Das Sponsor-Institut wird die Lagerung von Biopsiegewebe von Patienten im Rahmen dieser Studie im Rahmen von Oligometastasen und Oligorezidiven erleichtern.
Zukünftig sollen diese Gewebeproben für die translationale Forschung auf diesem Gebiet genutzt werden.
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Vom Datum des Beginns des Wiederauftretens bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Hauptermittler: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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