Retrospektiivinen kohdunkaulan syövän oligotilat (uusiutuminen, metastaasit) Monikeskustutkimus (Retro-COSMOS)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektiivinen kohdunkaulan syövän oligotilat (recurrence, metastasis) Multicentre Outcomes Study (Retro-COSMOS). EMBRACE-yhteistyöaloite uusiutuvan ja metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tässä monikeskeisessä kansainvälisessä retrospektiivitutkimuksessa pyrimme rekisteröimään potilaita, joilla on oligometastaattinen ja oligo-recurrent kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksessa rekisteröidään potilaat suunnitellun ajanjakson aikana, jotta voidaan analysoida kliinisiä tuloksia säteilyn kanssa tai ilman säteilyä tässä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtaisen kliinisen protokollan saa ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rene Vernhout, MSc
- Puhelinnumero: +31 107041341
- Sähköposti: r.vernhout@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on (indusoitu) oligometastaattinen ja toistuva oligo, riippumatta siitä, käytettiinkö säteilyä vai ei.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä, johon liittyy (indusoitu) oligometastaattinen ja/tai oligo-recurrent kohdunkaulasyöpä riippumatta siitä, hoidetaanko se säteilyllä vai ei. Nämä potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa hyväksyttyjen kliinisten tutkimusten/tutkimusten sisällä tai niiden ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on polymetastaattinen sairaus, joilla on hyvä vaste systeemiseen solunsalpaajahoitoon ja jotka on hoidettu säteilyllä uusiutumiseen tai metastaattiseen kohtaan.
- Potilaat, joita hoidettiin radikaaleilla annoksilla oligometastaasin/oligon uusiutumisen ensimmäisen diagnoosin ajankohtana ja joilla on edelleen oligo-etenemistä.
- Potilaat, joilla on oligometastaasi tai oligo-recurrens ja joita hoidetaan muilla paikallisesti kohdistetuilla hoidoilla (kuten leikkaus, ablaatio jne.), ovat myös sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu gynekologinen syöpä kuin kohdunkaulan syöpä
- Pysyvä polymetastaattinen sairaus systeemisen hoidon jälkeen
- Uusien tutkittavien lääkkeiden saaminen uusiutumisen aikana osana muita meneillään olevia tutkimuksia
- Ei kliinistä seurantaa hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Toistumisen diagnoosin päivämäärästä kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä tai sensuroinnin päivämäärästä, jolloin tutkittavan tiedettiin olevan viimeksi elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on diagnosoitu oligo-toistuva ja (indusoitu) oligo-metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
|
Toistumisen diagnoosin päivämäärästä kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä tai sensuroinnin päivämäärästä, jolloin tutkittavan tiedettiin olevan viimeksi elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden Infield-etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen taudin etenemispäivämäärästä myöhemmän etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Arvioida infieldin etenemisvapaa eloonjääminen ja etenemisvapaa aikaväli potilailla, joilla on diagnosoitu oligo-recurrent ja (indusoitu) oligo-metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
|
Ensimmäisen taudin etenemispäivämäärästä myöhemmän etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä taudin etenemispäivästä myöhempään taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Arvioida potilaiden, joilla on diagnosoitu oligo-toistuva ja (indusoitu) oligometastaattinen kohdunkaulan syöpä, kokonaisetenemisvapaa eloonjääminen.
|
Ensimmäisestä taudin etenemispäivästä myöhempään taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Solmu- ja sisäelinten etenemisen annosvastesuhde
Aikaikkuna: Taudin etenemisen hoidon aloituspäivästä, arvioituna 3 vuoteen asti
|
Säteilyannos-vastekäyrä luodaan keskimääräiselle ajalle solmukudoksen ja sisäelinten etenemiseen eri annostasoilla
|
Taudin etenemisen hoidon aloituspäivästä, arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
Annosvasteen suhde uudelleensäteilytyksen asetuksissa (kentän sisällä tapahtuva eteneminen)
Aikaikkuna: Taudin etenemisen hoidon aloituspäivästä, arvioituna 3 vuoteen asti
|
Säteilyannos-vastekäyrä luodaan keskimääräiselle ajalle kentän etenemiseen eri annostasoilla
|
Taudin etenemisen hoidon aloituspäivästä, arvioituna 3 vuoteen asti
|
|
Keskivaikeat tai vakavat haittatapahtumat (indusoiduissa) oligometastaattisissa ja oligo-toistuvissa olosuhteissa (mukaan lukien toksisuus kohdennetuilla aineilla, kuten bevakutsimabi ja pembrolitsumabi)
Aikaikkuna: Uusiutumisen hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä tai prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan (jos saatavilla)
|
Uusiutumisen hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Raportti eri riskiryhmistä oligo-metastaattisissa ja oligo-recurrent-ympäristöissä
Aikaikkuna: Toistumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen potilaiden kliinisten, patologisten ja hoitoon liittyvien tekijöiden avulla kehitetään monimuuttuvia riskimalleja riskitekijöiden tunnistamiseksi ja erilaisten riskiryhmien määrittämiseksi oligometastaattisissa ja oligo-recurrenteissa.
|
Toistumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Nomogrammi, joka korreloi riskiryhmät odotettuihin tuloksiin (indusoidussa) oligometastaattisessa ja oligo-toistuvassa ympäristössä
Aikaikkuna: Toistumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Nomogrammi kehitetään, joka voi arvioida odotettujen tulosten todennäköisyyden (kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen kentällä ilman etenemistä, kokonaisetenemisvapaa eloonjääminen) sen riskiryhmän perusteella, johon potilas kuuluu oligometastaattisissa ja oligo-recurrenteissa.
|
Toistumispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Kudospohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Toistumisen alkamispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Sponsor Institute helpottaa potilaiden biopsiakudoksen säilyttämistä oligo-metastaattisissa ja oligo-recurrent-ympäristöissä, jotka sisältyvät tähän tutkimukseen.
Jatkossa näitä kudosnäytteitä käytetään tämän alan translaatiotutkimuksiin.
|
Toistumisen alkamispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Päätutkija: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .