Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty) (Retro-COSMOS)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty) (Retro-COSMOS). Wspólna inicjatywa EMBRACE dotycząca leczenia nawrotowego i przerzutowego raka szyjki macicy.
W tym wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu retrospektywnym naszym celem jest rejestracja pacjentek z oligo przerzutowym i oligo nawrotowym rakiem szyjki macicy.
W badaniu rejestrowani będą pacjenci w zaplanowanym okresie w celu analizy wyników klinicznych z zastosowaniem radioterapii lub bez niej w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy protokół kliniczny można uzyskać kontaktując się z głównym badaczem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rene Vernhout, MSc
- Numer telefonu: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z (indukowanymi) nielicznymi przerzutami i nawrotami oligo, niezależnie od tego, czy zastosowano radioterapię, czy nie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak szyjki macicy z (indukowanym) rakiem szyjki macicy z niewielkimi przerzutami i/lub rakiem szyjki macicy z niewielką nawrotą, niezależnie od tego, czy jest leczony radioterapią, czy nie. Pacjenci ci mogli być wcześniej leczeni w ramach zatwierdzonych badań klinicznych lub poza nimi.
- Pacjenci z chorobą wieloprzerzutową, z dobrą odpowiedzią na chemioterapię ogólnoustrojową i leczeni radioterapią w miejscu wznowy lub przerzutów.
- Pacjenci leczeni radykalnymi dawkami w momencie pierwszego rozpoznania oligoprzerzutów/nieligonawrotów, u których występuje dalsza oligoprogresja.
- Dopuszczalni są także pacjenci z skąpo przerzutami lub skąpo nawrotami, leczeni innymi terapiami o działaniu miejscowym (takimi jak operacja, ablacja itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Rak ginekologiczny inny niż rak szyjki macicy
- Trwała choroba z wieloma przerzutami po leczeniu systemowym
- Otrzymywanie nowych, eksperymentalnych leków w momencie nawrotu choroby w ramach innych trwających badań
- Brak obserwacji klinicznej po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania wznowy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury w momencie, gdy po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Ocena całkowitego przeżycia pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanym) o niewielkiej liczbie przerzutów.
|
Od daty rozpoznania wznowy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury w momencie, gdy po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez progresji na boisku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej progresji choroby do daty kolejnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji w terenie i okres wolny od progresji u pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanego) o niewielkiej liczbie przerzutów.
|
Od daty pierwszej progresji choroby do daty kolejnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej progresji choroby do kolejnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Ocena całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy o niewielkiej nawrotowości i (indukowanym) o niewielkiej liczbie przerzutów.
|
Od daty pierwszej progresji choroby do kolejnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
|
Zależność dawka-odpowiedź w przypadku progresji węzłowej i trzewnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
|
Krzywa reakcji na dawkę promieniowania zostanie wygenerowana dla średniego czasu do progresji węzłowej i trzewnej przy różnych poziomach dawki
|
Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
|
|
Zależność dawka-reakcja w kontekście ponownego napromieniowania (progresja w polu bramkowym)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
|
Krzywa reakcji na dawkę promieniowania zostanie wygenerowana dla średniego czasu do progresji w polu bramkowym przy różnych poziomach dawki
|
Od daty rozpoczęcia leczenia progresja choroby oceniana do 3 lat
|
|
Umiarkowane do ciężkich zdarzenia niepożądane w przebiegu (indukowanej) skąpo przerzutów i skąpo nawrotów (w tym toksyczność w przypadku leków celowanych, takich jak bewakuzymab i pembrolizumab)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia nawrotu do zakończenia badania, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Liczba lub procent uczestników, u których wystąpiły umiarkowane do ciężkich zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0 (jeśli jest dostępna)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia nawrotu do zakończenia badania, oceniane do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
|
Raport na temat różnych grup ryzyka w przypadku skąpo przerzutowych i skąpo nawrotowych przypadków
Ramy czasowe: Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Czynniki kliniczne, patologiczne i związane z leczeniem pacjentów zarejestrowane podczas badania zostaną wykorzystane do opracowania wieloczynnikowych modeli ryzyka w celu identyfikacji czynników ryzyka i zdefiniowania różnych grup ryzyka w kontekście nieligo przerzutów i nielicznych nawrotów
|
Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
|
Nomogram korelujący grupy ryzyka z oczekiwanymi wynikami w ramach (indukowanej) skąpo-przerzutowej i skąpo-nawracającej sytuacji
Ramy czasowe: Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Opracowany zostanie nomogram, który umożliwi oszacowanie prawdopodobieństwa oczekiwanych wyników (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji w obrębie pola, całkowite przeżycie wolne od progresji) w oparciu o grupę ryzyka, do której należy pacjent w przypadku występowania skąpo przerzutów i skąpo nawrotów.
|
Od daty nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
|
Biomarkery tkankowe
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Instytut Sponsora ułatwi przechowywanie tkanki biopsyjnej pacjentów objętych tym badaniem z skąpo przerzutami i skąpo nawrotami.
W przyszłości te próbki tkanek zostaną wykorzystane do badań translacyjnych w tej dziedzinie.
|
Od daty rozpoczęcia nawrotu do zakończenia badania, oceniany do 3 lat od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Główny śledczy: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .