Retrospectief onderzoek naar Oligo-toestanden van baarmoederhalskanker (herhaling, metastase) Multicenter uitkomstenonderzoek (Retro-COSMOS)
28 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospectieve Oligo-toestanden van baarmoederhalskanker (herhaling, metastase) Multicenter uitkomstenonderzoek (Retro-COSMOS). Een EMBRACE-samenwerkingsinitiatief bij recidiverende en gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
In deze multicentrische internationale retrospectieve studie willen we patiënten met oligo-gemetastaseerde en oligo-recidiverende baarmoederhalskanker registreren.
Het onderzoek zal in de geplande periode patiënten registreren met als doel de klinische resultaten met of zonder gebruik van straling in deze setting te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gedetailleerd klinisch protocol kan worden verkregen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rene Vernhout, MSc
- Telefoonnummer: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met (geïnduceerde) oligo-metastatische en oligo-recidiverende instellingen, ongeacht of er wel of geen bestraling is toegepast.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baarmoederhalskanker met (geïnduceerde) oligo-gemetastaseerde en/of oligo-recidiverende baarmoederhalskanker, al dan niet behandeld met bestraling. Deze patiënten kunnen een eerdere behandeling hebben ondergaan binnen of buiten goedgekeurde klinische onderzoeken/studies.
- Patiënten met poly-gemetastaseerde ziekte met een goede respons op systemische chemotherapie en behandeld met bestraling om een recidief of gemetastaseerde plaats te voorkomen.
- Patiënten die werden behandeld met radicale doses op het moment van de eerste diagnose van oligo-metastasen/oligo-recidief en die zich presenteren met verdere oligo-progressie.
- Patiënten met oligo-metastase of oligo-recidief die behandeld worden met andere lokaal gerichte therapieën (zoals chirurgie, ablatie, etc.) zijn ook toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gynaecologische kanker anders dan baarmoederhalskanker
- Aanhoudende poly-gemetastaseerde ziekte na systemische behandeling
- Het ontvangen van nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van een terugval als onderdeel van andere lopende onderzoeken
- Geen klinische follow-up na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het recidief werd vastgesteld tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de datum van censuur op het laatste moment dat bekend was dat de proefpersoon nog leefde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Om de algehele overleving te schatten van patiënten met de diagnose oligo-recidiverende en (geïnduceerde) oligo-metastatische baarmoederhalskanker.
|
Vanaf de datum waarop het recidief werd vastgesteld tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de datum van censuur op het laatste moment dat bekend was dat de proefpersoon nog leefde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar progressievrije overleving in het veld
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ziekteprogressie tot de datum van daaropvolgende progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Om de progressievrije overleving en het progressievrije interval in het veld te schatten van patiënten met de diagnose oligo-recidiverende en (geïnduceerde) oligo-gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
|
Vanaf de datum van de eerste ziekteprogressie tot de datum van daaropvolgende progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
|
3-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ziekteprogressie tot de daaropvolgende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Om de algehele progressievrije overleving te schatten van patiënten met de diagnose oligo-recidiverende en (geïnduceerde) oligo-metastatische baarmoederhalskanker.
|
Vanaf de datum van de eerste ziekteprogressie tot de daaropvolgende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
|
|
Dosis-responsrelatie van knooppunten en viscerale progressies
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Er wordt een stralingsdosis-responscurve gegenereerd voor de gemiddelde tijd tot progressie van knooppunten en viscerale organen op verschillende dosisniveaus
|
Vanaf de startdatum van de behandeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Dosis-responsrelatie binnen de setting van herbestraling (progressies in het veld)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Er wordt een stralingsdosis-responscurve gegenereerd voor de gemiddelde tijd tot infield-progressie op verschillende dosisniveaus
|
Vanaf de startdatum van de behandeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Matige tot ernstige bijwerkingen binnen de (geïnduceerde) oligo-metastatische en oligo-recidiverende setting (inclusief toxiciteit met gerichte middelen zoals bevacuzimab en pembrolizumab)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling van het recidief tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Aantal of percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde matige tot ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (indien beschikbaar)
|
Vanaf de startdatum van de behandeling van het recidief tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
|
Verslag over verschillende risicogroepen binnen oligo-metastatische en oligo-recidief setting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herhaling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Klinische, pathologische en behandelingsgerelateerde factoren van patiënten die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, zullen worden gebruikt om multivariabele risicomodellen te ontwikkelen om risicofactoren te identificeren en verschillende risicogroepen te definiëren binnen oligo-metastatische en oligo-recurrente setting.
|
Vanaf de datum van herhaling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
|
Nomogram dat risicogroepen correleert met verwachte uitkomsten binnen de (geïnduceerde) oligo-metastatische en oligo-recurrente setting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herhaling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Er zal een nomogram worden ontwikkeld dat de waarschijnlijkheid van verwachte uitkomsten (totale overleving, progressievrije overleving in het veld, totale progressievrije overleving) kan schatten op basis van de risicogroep waartoe de patiënt behoort binnen de oligo-metastatische en oligo-recidief setting.
|
Vanaf de datum van herhaling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
|
Op weefsel gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het recidief tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Het Sponsor Instituut zal de opslag van biopsieweefsel van patiënten in de oligo-metastatische en oligo-recidief setting die in deze studie zijn opgenomen, vergemakkelijken.
In de toekomst zullen deze weefselmonsters worden gebruikt voor translationeel onderzoek op dit gebied.
|
Vanaf de startdatum van het recidief tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Hoofdonderzoeker: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .