Ретроспективное многоцентровое исследование результатов олигосостояний рака шейки матки (рецидив, метастазы) (Retro-COSMOS)
28 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Ретроспективное многоцентровое исследование результатов олигосостояний рака шейки матки (рецидив, метастазы) (Retro-COSMOS). Совместная инициатива EMBRACE по борьбе с рецидивирующим и метастатическим раком шейки матки.
В этом многоцентровом международном ретроспективном исследовании мы стремимся зарегистрировать пациентов с олигометастатическим и олигорецидивным раком шейки матки.
В ходе исследования будут зарегистрированы пациенты в запланированный период с целью проанализировать клинические результаты с использованием радиации или без нее в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Подробный клинический протокол можно получить, связавшись с главным исследователем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rene Vernhout, MSc
- Номер телефона: +31 107041341
- Электронная почта: r.vernhout@erasmusmc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с (индуцированными) олигометастатическими и олигорецидивными состояниями, независимо от того, использовалось ли облучение или нет.
Описание
Критерии включения:
- Рак шейки матки с (индуцированным) олигометастатическим и/или олигорецидивным раком шейки матки, независимо от того, лечились или не лечились лучевой терапией. Эти пациенты могли ранее получать лечение в рамках одобренных клинических испытаний/исследований или за их пределами.
- Пациенты с полиметастатическим заболеванием с хорошим ответом на системную химиотерапию и лечение лучевой терапией в отношении рецидива или места метастазирования.
- Пациенты, получавшие радикальные дозы во время первого диагноза олигометастазов/олигорецидивов, имеют дальнейшее олигопрогрессирование.
- Допускаются также пациенты с олигометастазами или олигорецидивами, получающие другие местные методы лечения (такие как хирургическое вмешательство, абляция и т. д.).
Критерий исключения:
- Гинекологический рак, кроме рака шейки матки
- Постсистемное лечение персистирующих полиметастатических заболеваний
- Получение новых исследуемых препаратов во время рецидива в рамках других текущих исследований.
- Отсутствие клинического наблюдения после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От даты диагностики рецидива до даты смерти по любой причине или даты цензуры, когда в последний раз было известно, что субъект жив, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
Оценить общую выживаемость пациенток с диагнозом олигорецидивный и (индуцированный) олигометастатический рак шейки матки.
|
От даты диагностики рецидива до даты смерти по любой причине или даты цензуры, когда в последний раз было известно, что субъект жив, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования в Инфилде
Временное ограничение: От даты первого прогрессирования заболевания до даты последующего прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
Оценить выживаемость без прогрессирования и интервал без прогрессирования у пациенток с диагнозом олигорецидивный и (индуцированный) олигометастатический рак шейки матки.
|
От даты первого прогрессирования заболевания до даты последующего прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого прогрессирования заболевания до последующего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
Оценить общую выживаемость без прогрессирования пациенток с диагнозом олигорецидивный и (индуцированный) олигометастатический рак шейки матки.
|
От даты первого прогрессирования заболевания до последующего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 3 лет после начала исследования.
|
|
Взаимосвязь «доза-эффект» узловых и висцеральных прогрессий
Временное ограничение: С момента начала лечения прогрессирование заболевания оценивается до 3 лет.
|
Кривая «доза-эффект радиации» будет построена для среднего времени до узлового и висцерального прогрессирования при различных уровнях дозы.
|
С момента начала лечения прогрессирование заболевания оценивается до 3 лет.
|
|
Зависимость «доза-эффект» в условиях повторного облучения (внутриполевые прогрессии)
Временное ограничение: С момента начала лечения прогрессирование заболевания оценивается до 3 лет.
|
Кривая зависимости «доза-эффект» будет построена для среднего времени до прогрессирования внутри поля при различных уровнях дозы.
|
С момента начала лечения прогрессирование заболевания оценивается до 3 лет.
|
|
Нежелательные явления от умеренной до тяжелой степени в (индуцированных) олигометастатических и олигорецидивирующих условиях (включая токсичность таргетных препаратов, таких как бевакузимаб и пембролизумаб)
Временное ограничение: От даты начала лечения рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
Число или процент участников с нежелательными явлениями средней и тяжелой степени, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (если доступно)
|
От даты начала лечения рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
|
Отчет о различных группах риска в олигометастатических и олигорецидивных условиях.
Временное ограничение: От даты рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
Клинические, патологические и связанные с лечением факторы пациентов, зарегистрированные в ходе исследования, будут использованы для разработки многомерных моделей риска для выявления факторов риска и определения различных групп риска в олигометастатических и олигорецидивных условиях.
|
От даты рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
|
Номограмма, которая коррелирует группы риска с ожидаемыми результатами в (индуцированных) олигометастатических и олигорецидивных условиях.
Временное ограничение: От даты рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
Будет разработана номограмма, которая сможет оценить вероятность ожидаемых результатов (общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования внутри поля, общая выживаемость без прогрессирования) на основе группы риска, к которой принадлежит пациент в рамках олигометастатической и олигорецидивной ситуации.
|
От даты рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
|
Биомаркеры на основе тканей
Временное ограничение: От даты начала рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
Институт-спонсор будет способствовать хранению биопсийной ткани пациентов в олигометастатических и олигорецидивных условиях, включенных в это исследование.
В будущем эти образцы тканей будут использоваться для трансляционных исследований в этой области.
|
От даты начала рецидива до окончания исследования, оцениваемого в течение 3 лет после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Главный следователь: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .