Retrospektiv livmoderhalskræft Oligo-tilstande (tilbagevendende, metastaser) Multicenter resultatundersøgelse (Retro-COSMOS)
28. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektiv livmoderhalskræft Oligo-tilstande (tilbagevendende, metastase) Multicenter-resultatundersøgelse (Retro-COSMOS). Et EMBRACE Collaborative Initiative i tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft.
I dette multicentriske internationale retrospektive studie sigter vi mod at registrere patienter med oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende livmoderhalskræft.
Undersøgelsen vil registrere patienter i planlagt periode med det formål at analysere kliniske resultater med eller uden brug af stråling i denne indstilling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret klinisk protokol kan fås ved at kontakte den primære investigator.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rene Vernhout, MSc
- Telefonnummer: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med (induceret) oligo metastatisk og oligo tilbagevendende indstillinger, uanset om stråling blev brugt eller ej.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalskræft med (induceret) oligo-metastatisk og/eller oligo-tilbagevendende livmoderhalskræft, uanset om den er behandlet eller ikke behandlet med stråling. Disse patienter kan have modtaget tidligere behandling inden for eller uden for godkendte kliniske forsøg/studier.
- Patienter med polymetastatisk sygdom med god respons på systemisk kemoterapi og behandlet med stråling til recidiv eller metastatisk sted.
- Patienter behandlet med radikale doser på tidspunktet for første diagnose af oligo-metastase/oligo-tilbagefald og præsenterer yderligere oligo-progression.
- Patienter med oligo-metastase eller oligo-recidiv behandlet med andre lokalt rettede terapier (såsom kirurgi, ablation osv.) er også tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Anden gynækologisk kræft end livmoderhalskræft
- Vedvarende polymetastatisk sygdom efter systemisk behandling
- Modtagelse af nye forsøgsmedicin på tidspunktet for tilbagefald som en del af andre igangværende forsøg
- Ingen klinisk opfølgning efter behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af tilbagefald til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur ved sidste tidspunkt, hvor forsøgspersonen var i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
At estimere den samlede overlevelse af patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
|
Fra datoen for diagnosticering af tilbagefald til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for censur ved sidste tidspunkt, hvor forsøgspersonen var i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års Infield progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første sygdomsprogression til dato for efterfølgende progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
At estimere infield progressionsfri overlevelse og progressionsfrit interval for patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
|
Fra dato for første sygdomsprogression til dato for efterfølgende progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første sygdomsprogression til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
At estimere overordnet progressionsfri overlevelse af patienter diagnosticeret med oligo-tilbagevendende og (induceret) oligo-metastatisk livmoderhalskræft.
|
Fra dato for første sygdomsprogression til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Dosisresponsforhold mellem nodale og viscerale progressioner
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
Strålingsdosis-responskurve vil blive genereret for middeltid til nodale og viscerale progressioner ved forskellige dosisniveauer
|
Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
|
Dosisresponsforhold inden for rammerne af genbestråling (progressioner på marken)
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
Strålingsdosis-responskurve vil blive genereret for middeltid til progression inden for marken ved forskellige dosisniveauer
|
Fra dato for start af behandling af sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
|
Moderate til alvorlige bivirkninger inden for (induceret) oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende indstilling (inklusive toksicitet med målrettede midler som bevacuzimab og pembrolizumab)
Tidsramme: Fra dato for start af behandling af tilbagefald til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Antal eller procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede moderate til svære bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (hvis tilgængelig)
|
Fra dato for start af behandling af tilbagefald til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Rapporter om forskellige risikogrupper inden for oligo-metastatiske og oligo-tilbagevendende omgivelser
Tidsramme: Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Kliniske, patologiske og behandlingsrelaterede faktorer hos patienter registreret under undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle multivariable risikomodeller til at identificere risikofaktorer og definere forskellige risikogrupper inden for oligo-metastaserende og oligo-tilbagevendende omgivelser
|
Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Nomogram som korrelerer risikogrupper med forventede resultater inden for (induceret) oligo-metastatisk og oligo-tilbagevendende indstilling
Tidsramme: Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Der vil blive udviklet et nomogram, som kan estimere sandsynligheden for et forventet udfald (samlet overlevelse, infield progressionsfri overlevelse, generel progressionsfri overlevelse) baseret på den risikogruppe patienten tilhører inden for oligo-metastatisk og oligo-recurrent indstilling.
|
Fra dato for gentagelse til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Vævsbaserede biomarkører
Tidsramme: Fra datoen for gentagelsens start til afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Sponsorinstituttet vil lette opbevaring af biopsivæv fra patienter inden for oligo-metastatiske og oligo-tilbagevendende omgivelser inkluderet i denne undersøgelse.
Fremover vil disse vævsprøver blive brugt til translationel forskning på dette område.
|
Fra datoen for gentagelsens start til afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Ledende efterforsker: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .