Dichoptic Gabor 비디오게임 프로그램을 사용한 약시 프로토콜 평가
2023년 11월 20일 업데이트: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida
약시가 있는 어린이의 시각 기능을 향상시키기 위한 Dichoptic Gabor 비디오 게임 프로그램의 무작위 대조 시험
약시(게으른 눈) 치료를 위한 대체 방법 개발에 대한 관심은 임상의와 연구자들 사이에서 오랫동안 관심 주제였습니다. 반대쪽 눈을 가리거나 감형하는 것이 항상 원하는 시력 향상을 제공하는 것은 아닙니다. 더욱이, 폐색은 재발 및 불순응의 위험이 높습니다. 여기에서는 컴퓨터 게임을 기반으로 새로운 홈 기반 시스템의 안전성과 임상 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험의 프로토콜이 제시됩니다.
이 전향적 임상 시험의 목표는 약시 환자의 시력 개선을 기존 패치 치료법이나 이 새로운 컴퓨터 기반 치료법과 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 컴퓨터 기반 치료가 패치 치료와 같거나 향상됩니까? 패치 대신 사용할 수 있나요?
- 패칭과 함께 컴퓨터 기반 치료를 사용하면 패치만 실패할 경우(지속성 약시) 약시가 해결됩니까?
참가자는 이전에 다른 쪽 눈을 가리고 벌칙을 적용한 결과에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 실험 그룹과 대조 그룹의 두 하위 그룹으로 나뉩니다. 연구자들은 이 새로운 접근법을 평가하기 위해 하위 그룹 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약시는 시각 경로의 생리적 변화와 한쪽 눈 또는 덜 일반적으로 양쪽 눈의 시력 장애를 초래하는 일반적인 신경 발달 이상입니다. 인생 초기에 정상적인 시각 발달 장애는 지각, 안구 운동 및 안구 불안정과 같은 임상적 이상을 초래할 수 있습니다. 고정, 비정상적인 망막 일치 및 입체시 부족. 약시는 어린이에서 약 2~4%의 유병률을 가지며 굴절 이상(부등등시 또는 등시) 및 사시와 관련이 있습니다.
Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG)은 약시 눈에 대한 가장 효과적인 치료법을 분석하는 여러 연구를 진행했습니다. 이 질환에 대해 처방된 최적의 표준 치료법은 굴절 이상의 안경 교정과 우세안의 감점 및/또는 폐색을 결합한 것입니다.
약시(게으른 눈) 치료를 위한 대체 방법 개발에 대한 관심은 임상의와 연구자들 사이에서 오랫동안 관심 주제였습니다. 반대쪽 눈을 가리거나 감형하는 것이 항상 원하는 시력 향상을 제공하는 것은 아닙니다. 더욱이, 폐색은 재발 및 불순응의 위험이 높습니다.
이 무작위 임상 시험은 이분법 Gabor 패치와 대역 필터링 노이즈 마스크를 사용하는 컴퓨터 활동을 기반으로 새로운 가정용 시스템의 안전성과 임상 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이는 지각 학습, 이시각적 훈련, 가정 기반 치료 및 게임화의 개념을 결합합니다.
이 전향적 임상 시험의 목표는 약시 환자의 시력 개선을 기존 패치 치료법이나 이 새로운 컴퓨터 기반 치료법과 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 컴퓨터 기반 치료가 패치 치료와 같거나 향상됩니까? 패치 대신 사용할 수 있나요?
- 패칭에 보조 보조제로 사용되는 컴퓨터 기반 치료법이 패치 단독으로 실패하는 환자(지속성 약시)의 약시를 해결합니까?
참가자는 이전에 다른 쪽 눈을 가리고 벌칙을 적용한 결과에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 실험 그룹과 대조 그룹의 두 하위 그룹으로 나뉩니다. 연구자들은 이 새로운 접근법이 새로운 약시의 폐쇄 치료를 대체하거나 지속성 약시의 보조 보조제로 약시 어린이의 시력 성능을 크게 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 하위 그룹 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Perez-Benito, Dra
- 전화번호: +34 655 77 12 31
- 이메일: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 전화번호: +34 924 38 10 00
- 이메일: sau.merida@salud-juntaex.es
연구 장소
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-
Extremadura
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Mérida, Extremadura, 스페인, 06800
- 모병
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
연락하다:
- Maria Perez-Benito, Dra
- 전화번호: +34 655 77 12 31
- 이메일: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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연락하다:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 전화번호: +34 924 38 10 00
- 이메일: sau.merida@salud-juntaex.es
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부수사관:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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부수사관:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 샘플은 4~12세의 약시 아동으로 구성됩니다(약시는 십진수 단위로 0.8 이하 또는 양쪽 눈 사이의 차이 > 2라인의 최고 교정 시력으로 정의됩니다). 사시 포함 기준은 < 25 프리즘 디옵터이며 편차는 ≥ 2 프리즘 디옵터입니다.
제외 기준:
- 안구진탕, 안구 병리 또는 인지 지연이 있는 대상은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 GA-E. 이전에 폐색 또는 처벌 치료를 받은 적이 없는 환자 - 실험적
GA-E 자원봉사자(실험)는 컴퓨터 기반 운동(Visionary)을 사용하여 12주, 주 5일, 하루 ½ 30분 동안 가정 요법을 처방받게 됩니다. 비전 목표 빈도는 BCVA를 고려하여 3주마다 조정됩니다. Gabor 패치 주파수의 대비는 환자의 대비 감도 임계값과 일치하도록 조정됩니다. BCVA가 2회 연속 방문(6주) 동안 최소 2줄 이상 개선되지 않는 경우 환자는 GA-C로 변경됩니다. |
비전 운동은 가정 치료를 용이하게 하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터에서 실행되는 컴퓨터 게임화된 활동입니다.
환자는 입체 안경을 착용해야 합니다.
시각적 자극은 약시 눈에 제시된 이광형 Gabor 패치로 구성됩니다.
빈도는 실제 환자의 시력에 맞춰 조정되고, 실제 환자의 성능과 대비(대비 감도)가 조정됩니다.
특정 경우에는 Gabor 패치와 동일한 주파수의 대역 필터링된 노이즈 마스크가 다른 사람의 눈에 표시됩니다.
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활성 비교기: 그룹 GA-C. 이전에 폐색 또는 처벌 치료를 받은 적이 없는 환자 - 대조군
GA-C 환자(대조군)는 소아 안질환 조사 그룹(PEDIG) 기준에 따라 폐색을 처방받게 됩니다: 경증 및 중등도 약시의 경우 2시간, 중증 약시의 경우 6시간. 환자는 패치 완료를 추적할 수 있는 달력을 받게 됩니다. BCVA가 2회 연속 방문(6주) 동안 최소 2줄 이상 개선되지 않는 경우 환자는 GA-E로 변경됩니다. |
PEDIG(소아안질환연구그룹)에서는 약시치료를 권장하고 있습니다.
경증 및 중등도 약시의 경우 하루 2시간 동안, 중증 약시의 경우 하루 6시간 동안 어린이의 잘 보이는 눈을 패치로 덮는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 그룹 GB-E. 이전에 폐색 또는 처벌 치료를 받은 환자 - 실험적
GB-E 자원봉사자는 PEDIG 기준에 따라 폐색을 받고 Visionary를 사용하여 가정 요법을 처방받게 됩니다. 환자는 패치 완료를 추적할 수 있는 달력을 받게 됩니다. 비전 목표 빈도는 BCVA를 고려하여 3주마다 조정됩니다. |
비전 운동은 가정 치료를 용이하게 하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터에서 실행되는 컴퓨터 게임화된 활동입니다.
환자는 입체 안경을 착용해야 합니다.
시각적 자극은 약시 눈에 제시된 이광형 Gabor 패치로 구성됩니다.
빈도는 실제 환자의 시력에 맞춰 조정되고, 실제 환자의 성능과 대비(대비 감도)가 조정됩니다.
특정 경우에는 Gabor 패치와 동일한 주파수의 대역 필터링된 노이즈 마스크가 다른 사람의 눈에 표시됩니다.
PEDIG(소아안질환연구그룹)에서는 약시치료를 권장하고 있습니다.
경증 및 중등도 약시의 경우 하루 2시간 동안, 중증 약시의 경우 하루 6시간 동안 어린이의 잘 보이는 눈을 패치로 덮는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 그룹 GB-C. 이전에 폐색 또는 처벌 치료를 받은 환자 - 대조
GB-C 자원봉사자는 PEDIG 기준에 따라 폐색을 받고 Visionary를 사용하여 가정 요법을 처방받게 됩니다. 환자는 패치 완료를 추적할 수 있는 달력을 받게 됩니다. 환자의 VA에 관계없이 비전 목표 주파수는 항상 낮습니다. BCVA가 연속 2회 방문(6주) 동안 최소 2줄 이상 개선되지 않는 경우 환자는 GB-E로 전환됩니다. |
비전 운동은 가정 치료를 용이하게 하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터에서 실행되는 컴퓨터 게임화된 활동입니다.
환자는 입체 안경을 착용해야 합니다.
시각적 자극은 약시 눈에 제시된 이광형 Gabor 패치로 구성됩니다.
빈도는 실제 환자의 시력에 맞춰 조정되고, 실제 환자의 성능과 대비(대비 감도)가 조정됩니다.
특정 경우에는 Gabor 패치와 동일한 주파수의 대역 필터링된 노이즈 마스크가 다른 사람의 눈에 표시됩니다.
PEDIG(소아안질환연구그룹)에서는 약시치료를 권장하고 있습니다.
경증 및 중등도 약시의 경우 하루 2시간 동안, 중증 약시의 경우 하루 6시간 동안 어린이의 잘 보이는 눈을 패치로 덮는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 최고 교정 시력
기간: 치료는 12주간 지속되며 2주마다 BCVA를 측정합니다. 치료 후 안정성 대조는 12개월 동안 지속되며 BCVA 대조는 3, 6, 12개월 동안 지속됩니다.
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최고 교정 시력은 완전 굴절을 착용하고 주어진 거리에서 물체의 모양과 세부 사항을 구별하는 능력을 측정한 것입니다. 이러한 능력을 임상적으로 측정하기 위해 다양한 옵토팁이 사용됩니다(예: Snellen E, ETDRS 등). 굴절은 PEDIG 기준에 따라 원형사상 하에서 계산되어야 합니다. 크라우딩 바는 시표에 추가될 수 있습니다. 본 연구에서는 약시 BCVA를 대수 척도로 표시한 시력 차트 ETDRS를 사용하여 크라우딩 바 없이 측정합니다. |
치료는 12주간 지속되며 2주마다 BCVA를 측정합니다. 치료 후 안정성 대조는 12개월 동안 지속되며 BCVA 대조는 3, 6, 12개월 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체성
기간: 치료는 12주간 지속되며, 2주마다 입체시 측정을 실시합니다. 치료 후 안정성 제어는 12개월 동안 지속되며 입체 제어는 3, 6 및 12개월에 지속됩니다.
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이 연구에서는 Randot 유치원 입체시 테스트(Stereo Optical, Inc., Chicago, USA)를 사용하여 초 단위로 입체성을 평가합니다.
이것은 전역 입체시(또는 거대 입체시)를 측정하는 무작위 도트 입체도이며 단안 신호를 포함하지 않습니다.
입체성은 40cm의 일정한 거리에서 측정됩니다.
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치료는 12주간 지속되며, 2주마다 입체시 측정을 실시합니다. 치료 후 안정성 제어는 12개월 동안 지속되며 입체 제어는 3, 6 및 12개월에 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- 연구 의자: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- 연구 의자: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- 수석 연구원: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- 연구 의자: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
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- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .