Evaluering av Amblyopia-protokoller ved bruk av et Dichoptic Gabor-videospillprogram
Randomisert kontrollert utprøving av et Dichoptic Gabor-videospillprogram for å forbedre visuell funksjon hos barn med amblyopi
Interesse for å utvikle alternative metoder for behandling av amblyopi (lat øye) har lenge vært et interessetema blant klinikere og forskere. Okklusjon eller straff for andre øye gir ikke alltid ønsket synsstyrkeforbedring. Dessuten er okklusjon assosiert med høy risiko for tilbakefall og manglende overholdelse. Her presenteres en protokoll for en randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av et nytt hjemmebasert system, basert på et dataspill.
Målet med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne forbedringer i synsskarphet hos pasienter med amblyopi, etter konvensjonell lappeterapi eller denne nye datamaskinbaserte behandlingen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er datamaskinbasert terapi lik eller forbedrer lappeterapi? Kan det brukes som et alternativ til patching?
- Løser datamaskinbasert terapi brukt i kombinasjon med patching amblyopi når patching mislykkes alene (persisterende amblyopi)?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper i henhold til forrige okklusjon eller straff for andre øye. Begge gruppene vil bli delt inn i to undergrupper, eksperimentell og kontroll. Forskere vil sammenligne undergruppers resultater for å vurdere denne nye tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er en vanlig nevroutviklingsabnormitet som resulterer i fysiologiske endringer i synsveiene og nedsatt syn på det ene øyet eller, sjeldnere, i begge. Forstyrrelser av normal synsutvikling tidlig i livet kan føre til perseptuelle, okulomotoriske og kliniske abnormiteter som f.eks. fiksering, anomal netthinnekorrespondanse og mangel på stereoakuitet. Amblyopi har en prevalens på rundt 2-4 % hos barn og er assosiert med brytningsfeil (anisometropi eller isometropi) og strabismus.
Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) har produsert flere studier som analyserer de mest effektive terapiene for amblyopiske øyne. Gullstandardbehandlingen foreskrevet for denne tilstanden kombinerer brillekorreksjon av brytningsfeilen med straff og/eller okklusjon av det dominerende øyet
Interesse for å utvikle alternative metoder for behandling av amblyopi (lat øye) har lenge vært et interessetema blant klinikere og forskere. Okklusjon eller straff for andre øye gir ikke alltid ønsket synsstyrkeforbedring. Dessuten er okklusjon assosiert med høy risiko for tilbakefall og manglende overholdelse.
Denne randomiserte kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av et nytt hjemmebasert system, basert på en datamaskinaktivitet som bruker dikoptiske Gabor-lapper og båndfiltrerte støymasker. Den kombinerer begrepene perseptuell læring, dikoptisk trening, hjemmebasert terapi og gamification.
Målet med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne forbedringer i synsskarphet hos pasienter med amblyopi, etter konvensjonell lappeterapi eller denne nye datamaskinbaserte behandlingen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er datamaskinbasert terapi lik eller forbedrer lappeterapi? Kan det brukes som et alternativ til patching?
- Løser datamaskinbasert terapi brukt som koadjuvans til patching amblyopi hos pasienter der patching mislykkes alene (persisterende amblyopi)?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper i henhold til forrige okklusjon eller straff for andre øye. Begge gruppene vil bli delt inn i to undergrupper, eksperimentell og kontroll. Forskere vil sammenligne undergruppers resultater for å vurdere om denne nye tilnærmingen kan føre til større forbedringer i synytelse hos amblyopiske barn som erstatning av okklusjonsbehandling ved ny amblyopi eller som koadjutant ved vedvarende amblyopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-post: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-post: sau.merida@salud-juntaex.es
Studiesteder
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Spania, 06800
- Rekruttering
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
Ta kontakt med:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-post: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-post: sau.merida@salud-juntaex.es
-
Underetterforsker:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
Underetterforsker:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøven vil bestå av barn med amblyopi fra 4 til 12 år (amblyopi vil bli definert som den best korrigerte synsstyrken minus o lik 0,8 i desimalenheter eller > 2 linjer med forskjell mellom begge øynene). Strabismus inklusjonskriterier vil være < 25 prismatiske dioptrier, med et avvik ≥ 2 prismatiske dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nystagmus, okulær patologi eller kognitiv forsinkelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe GA-E. Pasienter uten tidligere okklusjon o straffbehandling - Eksperimentell
GA-E frivillige (eksperimentelle) vil bli foreskrevet hjemmeterapi ved bruk av datamaskinbaserte øvelser (Visionary) i 12 uker, fem dager i uken, ½ halv time per dag. Visjonære målfrekvenser vil bli justert, med tanke på BCVA, hver tredje uke. Kontrasten til Gabor-plasterfrekvensene vil bli justert for å matche pasientens kontrastfølsomhetsterskler. I tilfelle BCVA ikke forbedres minst 2 linjer i to påfølgende besøk (6 uker), vil pasientene endre til GA-C. |
Visjonære øvelser er databaserte aktiviteter som kjøres på en datamaskin med internettforbindelse for å lette hjemmeterapi.
Pasienten må bruke anaglyfbriller.
Visuelle stimuli består av dikoptiske Gabor-lapper presentert for det amblyopiske øye.
Frekvensen justeres til faktisk pasientens synsskarphet, og kontrast til faktisk pasientytelse (kontrastfølsomhet).
En båndfiltrert støymaske med samme frekvens som Gabor-lappen presenteres for andre øye i visse tilfeller.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA-C. Pasienter uten tidligere okklusjon o straffbehandling - Kontroll
GA-C-pasienter (kontroll) vil bli foreskrevet okklusjon etter Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) kriterier: 2 timer for mild og moderat amblyopi eller 6 timer for alvorlig amblyopi. Pasienter vil motta en kalender for å spore lappingen. I tilfelle BCVA ikke forbedres minst 2 linjer i to påfølgende besøk (6 uker), vil pasientene endre til GA-E. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalte amblyopibehandling.
Bestå i å dekke et barns bedre seende øye med et plaster i 2 timer per dag for mild og moderat amblyopi eller 6 timer per dag for alvorlig amblyopi
|
|
Eksperimentell: Gruppe GB-E. Pasienter med tidligere okklusjon o straffbehandling - Eksperimentell
GB-E-frivillige vil motta okklusjon etter PEDIG-kriterier og vil bli foreskrevet hjemmeterapi med Visionary. Pasienter vil motta en kalender for å spore lappingen. Visjonære målfrekvenser vil bli justert, med tanke på BCVA, hver tredje uke. |
Visjonære øvelser er databaserte aktiviteter som kjøres på en datamaskin med internettforbindelse for å lette hjemmeterapi.
Pasienten må bruke anaglyfbriller.
Visuelle stimuli består av dikoptiske Gabor-lapper presentert for det amblyopiske øye.
Frekvensen justeres til faktisk pasientens synsskarphet, og kontrast til faktisk pasientytelse (kontrastfølsomhet).
En båndfiltrert støymaske med samme frekvens som Gabor-lappen presenteres for andre øye i visse tilfeller.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalte amblyopibehandling.
Bestå i å dekke et barns bedre seende øye med et plaster i 2 timer per dag for mild og moderat amblyopi eller 6 timer per dag for alvorlig amblyopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GB-C. Pasienter med tidligere okklusjon o penaliseringsbehandling - Kontroll
GB-C-frivillige vil motta okklusjon etter PEDIG-kriterier og vil bli foreskrevet hjemmeterapi med Visionary. Pasienter vil motta en kalender for å spore lappingen. Visjonære målfrekvenser vil alltid være lave, uansett pasientens VA. I tilfelle BCVA ikke forbedres minst 2 linjer i to påfølgende besøk (6 uker), vil pasientene flyttes til GB-E. |
Visjonære øvelser er databaserte aktiviteter som kjøres på en datamaskin med internettforbindelse for å lette hjemmeterapi.
Pasienten må bruke anaglyfbriller.
Visuelle stimuli består av dikoptiske Gabor-lapper presentert for det amblyopiske øye.
Frekvensen justeres til faktisk pasientens synsskarphet, og kontrast til faktisk pasientytelse (kontrastfølsomhet).
En båndfiltrert støymaske med samme frekvens som Gabor-lappen presenteres for andre øye i visse tilfeller.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalte amblyopibehandling.
Bestå i å dekke et barns bedre seende øye med et plaster i 2 timer per dag for mild og moderat amblyopi eller 6 timer per dag for alvorlig amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Behandlingen varer i 12 uker, med BCVA-målinger hver 2. uke. Stabilitetskontrollen etter behandling vil vare i 12 måneder, med BCVA-kontroller etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Best Corrected Visual Acuity er måling av evnen til å skille former og detaljene til objekter på en gitt avstand med full brytning. Ulike optotyper brukes til å måle klinisk denne evnen (f. Snellen E, ETDRS, etc.). Refraksjon må beregnes under cyklopegi etter PEDIG-kriterier. Crowding barer kan legges til optotypene. I denne studien vil amblyopisk øye BCVA bli målt ved hjelp av synsskarphet ETDRS uten fortrengningsstolper, i logaritmisk skala. |
Behandlingen varer i 12 uker, med BCVA-målinger hver 2. uke. Stabilitetskontrollen etter behandling vil vare i 12 måneder, med BCVA-kontroller etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereostyrke
Tidsramme: Behandlingen vil vare i 12 uker, med stereoakuitetsmålinger hver 2. uke. Stabilitetskontroll etter behandling vil vare i 12 måneder, med stereoacuity kontroller ved 3, 6 og 12 måneder.
|
I denne studien vil Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) brukes til å vurdere stereoacuity i buesekunder.
Dette er et tilfeldig prikk-stereogram som måler global stereopsis (eller cyclopean stereopsis) og inneholder ikke monokulære signaler.
Stereoakuitet måles ved en konstant avstand på 40 cm.
|
Behandlingen vil vare i 12 uker, med stereoakuitetsmålinger hver 2. uke. Stabilitetskontroll etter behandling vil vare i 12 måneder, med stereoacuity kontroller ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Hovedetterforsker: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Studiestol: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 046/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .