Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van amblyopieprotocollen met behulp van een dichoptisch Gabor-videogameprogramma

20 november 2023 bijgewerkt door: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een dichoptisch Gabor-videogameprogramma om de visuele functie bij kinderen met amblyopie te verbeteren

De belangstelling voor het ontwikkelen van alternatieve methoden voor de behandeling van amblyopie (lui oog) is al lange tijd een onderwerp van belangstelling onder artsen en onderzoekers. Occlusie of bestraffing van het andere oog zorgen niet altijd voor de gewenste verbetering van de gezichtsscherpte. Bovendien gaat occlusie gepaard met een hoog risico op herhaling en niet-naleving. Hier wordt een protocol gepresenteerd van een gerandomiseerde klinische proef om de veiligheid en klinische werkzaamheid te evalueren van een nieuw thuisgebaseerd systeem, gebaseerd op een computerspel.

Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek is het vergelijken van verbeteringen in de gezichtsscherpte bij patiënten met amblyopie, na conventionele patchtherapie of deze nieuwe computergebaseerde therapie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is computergebaseerde therapie gelijk aan of verbetert deze patchtherapie? Kan het worden gebruikt als alternatief voor patchen?
  • Kan computergebaseerde therapie in combinatie met pathching amblyopie oplossen als patchen alleen mislukt (aanhoudende amblyopie)?

Deelnemers worden in twee groepen verdeeld op basis van de eerdere occlusie of bestraffing van het andere oog. Beide groepen worden verdeeld in twee subgroepen, experimenteel en controle. Onderzoekers zullen de resultaten van subgroepen vergelijken om deze nieuwe aanpak te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die resulteert in fysiologische veranderingen van de visuele banen en verminderd gezichtsvermogen in één oog of, minder vaak, in beide. Een verstoring van de normale visuele ontwikkeling op jonge leeftijd kan resulteren in perceptuele, oculomotorische en klinische afwijkingen zoals instabiliteit van het oog. fixatie, abnormale correspondentie met het netvlies en gebrek aan stereoscherpte. Amblyopie komt bij kinderen voor bij ongeveer 2-4% en wordt in verband gebracht met brekingsafwijkingen (anisometropie of isometropie) en scheelzien.

De Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) heeft verschillende onderzoeken uitgevoerd waarin de meest effectieve therapieën voor amblyopisch oog worden geanalyseerd. De gouden standaardbehandeling die voor deze aandoening wordt voorgeschreven, combineert brilcorrectie van de brekingsfout met bestraffing en/of occlusie van het dominante oog

De belangstelling voor het ontwikkelen van alternatieve methoden voor de behandeling van amblyopie (lui oog) is al lange tijd een onderwerp van belangstelling onder artsen en onderzoekers. Occlusie of bestraffing van het andere oog zorgen niet altijd voor de gewenste verbetering van de gezichtsscherpte. Bovendien gaat occlusie gepaard met een hoog risico op herhaling en niet-naleving.

Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de veiligheid en klinische werkzaamheid te evalueren van een nieuw thuisgebaseerd systeem, gebaseerd op een computeractiviteit die gebruik maakt van dihoptische Gabor-patches en bandgefilterde ruismaskers. Het combineert de concepten van perceptueel leren, dihoptische training, thuistherapie en gamificatie.

Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek is het vergelijken van verbeteringen in de gezichtsscherpte bij patiënten met amblyopie, na conventionele patchtherapie of deze nieuwe computergebaseerde therapie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is computergebaseerde therapie gelijk aan of verbetert deze patchtherapie? Kan het worden gebruikt als alternatief voor patchen?
  • Kan computergebaseerde therapie, gebruikt als aanvulling op pathching, amblyopie oplossen bij patiënten waarbij patchen alleen niet lukt (aanhoudende amblyopie)?

Deelnemers worden in twee groepen verdeeld op basis van de eerdere occlusie of bestraffing van het andere oog. Beide groepen worden verdeeld in twee subgroepen, experimenteel en controle. Onderzoekers zullen de resultaten van subgroepen vergelijken om te beoordelen of deze nieuwe aanpak kan leiden tot grotere verbeteringen in de gezichtsprestaties bij amblyopische kinderen als vervanging van occlusiebehandeling bij nieuwe amblyopie of als coadjudant bij aanhoudende amblyopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Werving
        • Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Arnau-Carda, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De steekproef zal bestaan ​​uit kinderen met amblyopie van 4 tot 12 jaar oud (amblyopie zal worden gedefinieerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte minus 0,8 in decimale eenheden of > 2 lijnen verschil tussen beide ogen). De inclusiecriteria voor scheelzien zullen < 25 prismatische dioptrie zijn, met een afwijking van ≥ 2 prismatische dioptrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met nystagmus, oculaire pathologie of cognitieve vertraging worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep GA-E. Patiënten zonder eerdere occlusie- of strafbehandeling - Experimenteel

GA-E-vrijwilligers (experimenteel) krijgen thuistherapie voorgeschreven met behulp van computergebaseerde oefeningen (Visionair) gedurende 12 weken, vijf dagen per week, ½ half uur per dag. Visionaire doelfrequenties zullen elke drie weken worden aangepast, rekening houdend met BCVA. Het contrast van de Gabor-patchfrequenties wordt aangepast om overeen te komen met de contrastgevoeligheidsdrempels van de patiënt.

Als BCVA tijdens twee opeenvolgende bezoeken (6 weken) niet minstens 2 lijnen verbetert, zullen patiënten overstappen op GA-C.

Visionaire oefeningen zijn computergamified activiteiten die worden uitgevoerd op een computer met internetverbinding om thuistherapie te vergemakkelijken. De patiënt moet een anaglyph-bril dragen. Visuele stimuli bestaan ​​uit dihoptische Gabor-pleisters die aan het amblyopische oog worden gepresenteerd. De frequentie wordt aangepast aan de werkelijke gezichtsscherpte van de patiënt en aan het contrast met de werkelijke prestaties van de patiënt (contrastgevoeligheid). In bepaalde gevallen wordt een bandgefilterd ruismasker op dezelfde frequentie als de Gabor-patch aan het andere oog gepresenteerd.
Actieve vergelijker: Groep GA-C. Patiënten zonder eerdere occlusie- of strafbehandeling - Controle

Aan GA-C-patiënten (controle) zal occlusie worden voorgeschreven volgens de criteria van de Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG): 2 uur voor milde en matige amblyopie of 6 uur voor ernstige amblyopie. Patiënten ontvangen een kalender waarop de patchprestaties kunnen worden bijgehouden.

Als BCVA tijdens twee opeenvolgende bezoeken (6 weken) niet ten minste 2 lijnen verbetert, zullen patiënten overstappen op GA-E.

PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) heeft de behandeling van amblyopie aanbevolen. Bestaat uit het bedekken van het beter ziende oog van een kind met een pleister gedurende 2 uur per dag bij milde tot matige amblyopie of 6 uur per dag bij ernstige amblyopie
Experimenteel: Groep GB-E. Patiënten met eerdere occlusie- of strafbehandeling - Experimenteel

GB-E-vrijwilligers krijgen occlusie volgens de PEDIG-criteria en krijgen thuistherapie voorgeschreven met behulp van Visionary. Patiënten ontvangen een kalender waarop de patchprestaties kunnen worden bijgehouden.

Visionaire doelfrequenties zullen elke drie weken worden aangepast, rekening houdend met BCVA.

Visionaire oefeningen zijn computergamified activiteiten die worden uitgevoerd op een computer met internetverbinding om thuistherapie te vergemakkelijken. De patiënt moet een anaglyph-bril dragen. Visuele stimuli bestaan ​​uit dihoptische Gabor-pleisters die aan het amblyopische oog worden gepresenteerd. De frequentie wordt aangepast aan de werkelijke gezichtsscherpte van de patiënt en aan het contrast met de werkelijke prestaties van de patiënt (contrastgevoeligheid). In bepaalde gevallen wordt een bandgefilterd ruismasker op dezelfde frequentie als de Gabor-patch aan het andere oog gepresenteerd.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) heeft de behandeling van amblyopie aanbevolen. Bestaat uit het bedekken van het beter ziende oog van een kind met een pleister gedurende 2 uur per dag bij milde tot matige amblyopie of 6 uur per dag bij ernstige amblyopie
Actieve vergelijker: Groep GB-C. Patiënten met eerdere occlusie- of strafbehandeling - Controle

GB-C-vrijwilligers krijgen occlusie volgens de PEDIG-criteria en krijgen thuistherapie voorgeschreven met behulp van Visionary. Patiënten ontvangen een kalender waarop de patchprestaties kunnen worden bijgehouden.

Visionaire doelfrequenties zullen altijd laag zijn, ongeacht de VA van de patiënt.

Als BCVA tijdens twee opeenvolgende bezoeken (6 weken) niet ten minste 2 lijnen verbetert, worden patiënten overgeplaatst naar GB-E.

Visionaire oefeningen zijn computergamified activiteiten die worden uitgevoerd op een computer met internetverbinding om thuistherapie te vergemakkelijken. De patiënt moet een anaglyph-bril dragen. Visuele stimuli bestaan ​​uit dihoptische Gabor-pleisters die aan het amblyopische oog worden gepresenteerd. De frequentie wordt aangepast aan de werkelijke gezichtsscherpte van de patiënt en aan het contrast met de werkelijke prestaties van de patiënt (contrastgevoeligheid). In bepaalde gevallen wordt een bandgefilterd ruismasker op dezelfde frequentie als de Gabor-patch aan het andere oog gepresenteerd.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) heeft de behandeling van amblyopie aanbevolen. Bestaat uit het bedekken van het beter ziende oog van een kind met een pleister gedurende 2 uur per dag bij milde tot matige amblyopie of 6 uur per dag bij ernstige amblyopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De behandeling duurt 12 weken, met elke 2 weken een BCVA-meting. De stabiliteitscontrole na de behandeling zal 12 maanden duren, met BCVA-controles na 3, 6 en 12 maanden.

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is de meting van het vermogen om vormen en details van objecten op een bepaalde afstand te onderscheiden met volledige breking. Er worden verschillende optotipes gebruikt om dit vermogen klinisch te meten (bijv. Snellen E, ETDRS, enz.). Breking moet worden berekend onder cyclopegie volgens PEDIG-criteria. Aan de optotypes kunnen crowding bars worden toegevoegd.

In deze studie zal de BCVA van het amblyope oog worden gemeten met behulp van de gezichtsscherptekaart ETDRS zonder overlappende balken, op logaritmische schaal.

De behandeling duurt 12 weken, met elke 2 weken een BCVA-meting. De stabiliteitscontrole na de behandeling zal 12 maanden duren, met BCVA-controles na 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stereoscherpte
Tijdsspanne: De behandeling duurt 12 weken, met metingen van de stereoscherpte elke 2 weken. De stabiliteitscontrole na de behandeling duurt 12 maanden, met stereoscherptecontroles na 3, 6 en 12 maanden.
In dit onderzoek wordt de Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, VS) gebruikt om de stereoscherpte in boogseconden te beoordelen. Dit is een willekeurig puntstereogram dat de globale stereopsis (of cyclopische stereopsis) meet en geen monoculaire signalen bevat. Stereoscherpte wordt gemeten op een constante afstand van 40 cm.
De behandeling duurt 12 weken, met metingen van de stereoscherpte elke 2 weken. De stabiliteitscontrole na de behandeling duurt 12 maanden, met stereoscherptecontroles na 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
  • Studie stoel: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Studie stoel: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
  • Studie stoel: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren