Valutazione dei protocolli per l'ambliopia utilizzando un programma di videogioco dicottico Gabor
Sperimentazione controllata randomizzata di un programma di videogioco Gabor dicottico per migliorare la funzione visiva nei bambini affetti da ambliopia
L'interesse per lo sviluppo di metodi alternativi per il trattamento dell'ambliopia (occhio pigro) è stato a lungo argomento di interesse tra medici e ricercatori. L'occlusione o la penalizzazione dell'occhio controlaterale non sempre forniscono il miglioramento desiderato dell'acuità visiva. Inoltre, l’occlusione è associata ad un alto rischio di recidiva e non compliance. Qui viene presentato un protocollo di uno studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di un nuovo sistema domiciliare, basato su un gioco per computer.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è quello di confrontare i miglioramenti dell'acuità visiva nei pazienti con ambliopia, dopo la terapia convenzionale con cerotto o questa nuova terapia basata sul computer.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia basata sul computer equivale o migliora la terapia con cerotti? Può essere usato come alternativa al patching?
- La terapia computerizzata utilizzata in combinazione con il patching risolve l’ambliopia quando il solo patch fallisce (ambliopia persistente)?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla precedente occlusione o penalizzazione dell'occhio controlaterale. Entrambi i gruppi saranno divisi in due sottogruppi, sperimentale e di controllo. I ricercatori confronteranno i risultati dei sottogruppi per valutare questo nuovo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è un'anomalia comune dello sviluppo neurologico che provoca alterazioni fisiologiche delle vie visive e disturbi della vista in un occhio o, meno comunemente, in entrambi. L'interruzione del normale sviluppo visivo nelle prime fasi della vita può causare anomalie percettive, oculomotorie e cliniche come l'instabilità del fissazione, corrispondenza retinica anomala e mancanza di stereoacuità. L'ambliopia ha una prevalenza di circa il 2-4% nei bambini ed è associata ad errore refrattivo (anisometropia o isometropia) e strabismo.
Il Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) ha prodotto diversi studi che analizzano le terapie più efficaci per l’occhio ambliope. Il trattamento gold standard prescritto per questa condizione combina la correzione tramite occhiali dell'errore refrattivo con la penalizzazione e/o l'occlusione dell'occhio dominante
L'interesse per lo sviluppo di metodi alternativi per il trattamento dell'ambliopia (occhio pigro) è stato a lungo argomento di interesse tra medici e ricercatori. L'occlusione o la penalizzazione dell'occhio controlaterale non sempre forniscono il miglioramento desiderato dell'acuità visiva. Inoltre, l’occlusione è associata ad un alto rischio di recidiva e non compliance.
Questo studio clinico randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di un nuovo sistema domiciliare, basato su un'attività computerizzata che utilizza patch Gabor dicoptici e maschere antirumore con filtro a banda. Combina i concetti di apprendimento percettivo, allenamento dicottico, terapia domiciliare e gamification.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è quello di confrontare i miglioramenti dell'acuità visiva nei pazienti con ambliopia, dopo la terapia convenzionale con cerotto o questa nuova terapia basata sul computer.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia basata sul computer equivale o migliora la terapia con cerotti? Può essere usato come alternativa al patching?
- La terapia computerizzata utilizzata come coadiuvante del patching risolve l’ambliopia nei pazienti in cui il solo patching fallisce (ambliopia persistente)?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla precedente occlusione o penalizzazione dell'occhio controlaterale. Entrambi i gruppi saranno divisi in due sottogruppi, sperimentale e di controllo. I ricercatori confronteranno i risultati dei sottogruppi per valutare se questo nuovo approccio può portare a maggiori miglioramenti nelle prestazioni visive nei bambini ambliopi come sostituzione del trattamento dell'occlusione nella nuova ambliopia o come coadiuvante nell'ambliopia persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Perez-Benito, Dra
- Numero di telefono: +34 655 77 12 31
- Email: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Numero di telefono: +34 924 38 10 00
- Email: sau.merida@salud-juntaex.es
Luoghi di studio
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Spagna, 06800
- Reclutamento
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
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Contatto:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Numero di telefono: +34 655 77 12 31
- Email: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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Contatto:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Numero di telefono: +34 924 38 10 00
- Email: sau.merida@salud-juntaex.es
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Sub-investigatore:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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Sub-investigatore:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione sarà composto da bambini affetti da ambliopia dai 4 ai 12 anni (l'ambliopia sarà definita come la migliore acuità visiva corretta inferiore o uguale a 0,8 in unità decimali o > 2 linee di differenza tra i due occhi). I criteri di inclusione dello strabismo saranno < 25 diottrie prismatiche, con una deviazione ≥ 2 diottrie prismatiche.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con nistagmo, patologia oculare o ritardo cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo GA-E. Pazienti senza precedente trattamento di occlusione o penalizzazione - Sperimentale
Ai volontari GA-E (sperimentale) verrà prescritta una terapia domiciliare utilizzando esercizi basati sul computer (Visionary) per 12 settimane, cinque giorni alla settimana, ½ mezz'ora al giorno. Le frequenze target visionarie verranno adeguate, considerando la BCVA, ogni tre settimane. Il contrasto delle frequenze dei cerotti Gabor verrà regolato per corrispondere alle soglie di sensibilità al contrasto del paziente. Nel caso in cui BCVA non migliori almeno 2 linee in due visite consecutive (6 settimane), i pazienti passeranno a GA-C. |
Gli esercizi visionari sono attività gammificate al computer che vengono eseguite su un computer con connessione Internet per facilitare la terapia domiciliare.
Il paziente deve indossare occhiali anaglifi.
Gli stimoli visivi consistono in Gabor Patches dicoptici presentati all'occhio ambliope.
La frequenza viene regolata in base all'acuità visiva effettiva del paziente e il contrasto alle prestazioni effettive del paziente (sensibilità al contrasto).
In determinate occasioni viene presentata all'occhio opposto una maschera di rumore filtrata in banda alla stessa frequenza del cerotto Gabor.
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Comparatore attivo: Gruppo GA-C. Pazienti senza precedente trattamento di occlusione o penalizzazione - Controllo
Ai pazienti GA-C (controllo) verrà prescritta l'occlusione seguendo i criteri del Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG): 2 ore per l'ambliopia lieve e moderata o 6 ore per l'ambliopia grave. I pazienti riceveranno un calendario per tenere traccia dei risultati ottenuti con l'applicazione del cerotto. Nel caso in cui BCVA non migliori almeno 2 linee in due visite consecutive (6 settimane), i pazienti passeranno a GA-E. |
Il PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) ha raccomandato il trattamento dell’ambliopia.
Consiste nel coprire l'occhio che vede meglio del bambino con un cerotto per 2 ore al giorno in caso di ambliopia lieve e moderata o 6 ore al giorno in caso di ambliopia grave
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Sperimentale: Gruppo GB-E. Pazienti con precedente trattamento di occlusione o penalizzazione - Sperimentale
I volontari GB-E riceveranno l'occlusione secondo i criteri PEDIG e gli verrà prescritta la terapia domiciliare utilizzando Visionary. I pazienti riceveranno un calendario per tenere traccia dei risultati ottenuti con l'applicazione del cerotto. Le frequenze target visionarie verranno adeguate, considerando la BCVA, ogni tre settimane. |
Gli esercizi visionari sono attività gammificate al computer che vengono eseguite su un computer con connessione Internet per facilitare la terapia domiciliare.
Il paziente deve indossare occhiali anaglifi.
Gli stimoli visivi consistono in Gabor Patches dicoptici presentati all'occhio ambliope.
La frequenza viene regolata in base all'acuità visiva effettiva del paziente e il contrasto alle prestazioni effettive del paziente (sensibilità al contrasto).
In determinate occasioni viene presentata all'occhio opposto una maschera di rumore filtrata in banda alla stessa frequenza del cerotto Gabor.
Il PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) ha raccomandato il trattamento dell’ambliopia.
Consiste nel coprire l'occhio che vede meglio del bambino con un cerotto per 2 ore al giorno in caso di ambliopia lieve e moderata o 6 ore al giorno in caso di ambliopia grave
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Comparatore attivo: Gruppo GB-C. Pazienti con precedente trattamento di occlusione o penalizzazione - Controllo
I volontari GB-C riceveranno l'occlusione secondo i criteri PEDIG e verrà prescritta la terapia domiciliare utilizzando Visionary. I pazienti riceveranno un calendario per tenere traccia dei risultati ottenuti con l'applicazione del cerotto. Le frequenze target visionarie saranno sempre basse, indipendentemente dalla VA del paziente. Nel caso in cui BCVA non migliori almeno 2 linee in due visite consecutive (6 settimane), i pazienti verranno trasferiti a GB-E. |
Gli esercizi visionari sono attività gammificate al computer che vengono eseguite su un computer con connessione Internet per facilitare la terapia domiciliare.
Il paziente deve indossare occhiali anaglifi.
Gli stimoli visivi consistono in Gabor Patches dicoptici presentati all'occhio ambliope.
La frequenza viene regolata in base all'acuità visiva effettiva del paziente e il contrasto alle prestazioni effettive del paziente (sensibilità al contrasto).
In determinate occasioni viene presentata all'occhio opposto una maschera di rumore filtrata in banda alla stessa frequenza del cerotto Gabor.
Il PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) ha raccomandato il trattamento dell’ambliopia.
Consiste nel coprire l'occhio che vede meglio del bambino con un cerotto per 2 ore al giorno in caso di ambliopia lieve e moderata o 6 ore al giorno in caso di ambliopia grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BCVA Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Il trattamento durerà 12 settimane, con misurazioni della BCVA ogni 2 settimane. Il controllo della stabilità post trattamento durerà 12 mesi, con controlli BCVA a 3, 6 e 12 mesi.
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La migliore acuità visiva corretta è la misurazione della capacità di distinguere le forme e i dettagli degli oggetti a una determinata distanza indossando la rifrazione completa. Diversi ottotipi vengono utilizzati per misurare clinicamente questa capacità (ad es. Snellen E, ETDRS, ecc.). La rifrazione deve essere calcolata sotto ciclopegia seguendo i criteri PEDIG. È possibile aggiungere barre di affollamento agli ottotipi. In questo studio, il BCVA dell'occhio ambliope sarà misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS senza barre di affollamento, in scala logaritmica. |
Il trattamento durerà 12 settimane, con misurazioni della BCVA ogni 2 settimane. Il controllo della stabilità post trattamento durerà 12 mesi, con controlli BCVA a 3, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stereoacuità
Lasso di tempo: Il trattamento durerà 12 settimane, con misurazioni della stereoacuità ogni 2 settimane. Il controllo della stabilità post trattamento durerà 12 mesi, con controlli della stereoacuità a 3, 6 e 12 mesi.
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In questo studio verrà utilizzato il test Randot Preschool Stereoacuity (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) per valutare la stereoacuità in secondi d'arco.
Questo è uno stereogramma a punti casuali che misura la stereopsi globale (o stereopsi ciclopica) e non contiene segnali monoculari.
La stereoacuità viene misurata ad una distanza costante di 40 cm.
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Il trattamento durerà 12 settimane, con misurazioni della stereoacuità ogni 2 settimane. Il controllo della stabilità post trattamento durerà 12 mesi, con controlli della stereoacuità a 3, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Cattedra di studio: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Cattedra di studio: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Investigatore principale: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Cattedra di studio: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
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- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
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- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
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- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
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- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
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- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
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- CEI 046/23
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