Evaluering af Amblyopia-protokoller ved hjælp af et Dichoptic Gabor-videospilsprogram
Randomiseret kontrolleret afprøvning af et Dichoptic Gabor-videospilsprogram for at forbedre visuel funktion hos børn med amblyopi
Interessen for at udvikle alternative metoder til behandling af amblyopi (dovent øje) har længe været et emne af interesse blandt klinikere og forskere. Okklusion eller straf af andet øje giver ikke altid den ønskede forbedring af synsstyrken. Desuden er okklusion forbundet med en høj risiko for gentagelse og manglende overholdelse. Her præsenteres en protokol for et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af et nyt hjemmebaseret system baseret på et computerspil.
Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at sammenligne forbedringer af synsstyrken hos patienter med amblyopi efter konventionel lappebehandling eller denne nye computerbaserede terapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er computerbaseret terapi lig med eller forbedrer lappeterapi? Kan det bruges som et alternativ til patching?
- Løser computerbaseret terapi anvendt i kombination med patching amblyopi, når patching alene mislykkes (persisterende amblyopi)?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til den tidligere okklusion o straf af andre øje. Begge grupper vil blive opdelt i to undergrupper, eksperimentel og kontrol. Forskere vil sammenligne undergruppers resultater for at vurdere denne nye tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er en almindelig neuroudviklingsabnormitet, der resulterer i fysiologiske ændringer af synsvejene og nedsat syn på det ene øje eller, mindre almindeligt, i begge. Afbrydelse af normal synsudvikling tidligt i livet kan resultere i perceptuelle, oculomotoriske og kliniske abnormiteter såsom ustabilitet i fiksering, anomal retinal korrespondance og mangel på stereoakuitet. Amblyopi har en prævalens på omkring 2-4% hos børn og er forbundet med brydningsfejl (anisometropi eller isometropi) og skelen.
Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) har produceret adskillige undersøgelser, der analyserer de mest effektive behandlinger for amblyopiske øjne. Guldstandardbehandlingen foreskrevet for denne tilstand kombinerer brillekorrektion af brydningsfejlen med straf og/eller okklusion af det dominerende øje
Interessen for at udvikle alternative metoder til behandling af amblyopi (dovent øje) har længe været et emne af interesse blandt klinikere og forskere. Okklusion eller straf af andet øje giver ikke altid den ønskede forbedring af synsstyrken. Desuden er okklusion forbundet med en høj risiko for gentagelse og manglende overholdelse.
Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af et nyt hjemmebaseret system, baseret på en computeraktivitet, der bruger dikoptiske Gabor Patches og båndfiltrerede støjmasker. Det kombinerer begreberne perceptuel læring, dikoptisk træning, hjemmebaseret terapi og gamification.
Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at sammenligne forbedringer af synsstyrken hos patienter med amblyopi efter konventionel lappebehandling eller denne nye computerbaserede terapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er computerbaseret terapi lig med eller forbedrer lappeterapi? Kan det bruges som et alternativ til patching?
- Løser computerbaseret terapi anvendt som coadjuvans til patching amblyopi hos patienter, hvor patching alene mislykkes (persisterende amblyopi)?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til den tidligere okklusion o straf af andre øje. Begge grupper vil blive opdelt i to undergrupper, eksperimentel og kontrol. Forskere vil sammenligne undergruppers resultater for at vurdere, om denne nye tilgang kan føre til større forbedringer i synsevnen hos amblyopiske børn som substitution af okklusionsbehandling ved ny amblyopi eller som coadjutant ved vedvarende amblyopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
Studiesteder
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
- Rekruttering
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
Kontakt:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
-
Underforsker:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
Underforsker:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøven vil bestå af børn med amblyopi fra 4 til 12 år (amblyopi vil blive defineret som den bedst korrigerede synsstyrke minus o lig med 0,8 i decimalenheder eller > 2 linjer med forskel mellem begge øjne). Strabismus inklusionskriterier vil være < 25 prismatiske dioptrier, med en afvigelse ≥ 2 prismatiske dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nystagmus, okulær patologi eller kognitiv forsinkelse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe GA-E. Patienter uden tidligere okklusion o strafbehandling - Eksperimentel
GA-E frivillige (eksperimentelle) vil blive ordineret hjemmeterapi ved hjælp af computerbaserede øvelser (Visionary) i 12 uger, fem dage om ugen, ½ halv time om dagen. Visionære målfrekvenser vil blive justeret, under hensyntagen til BCVA, hver tredje uge. Kontrasten af Gabor-plasterfrekvenserne vil blive justeret for at matche patientens kontrastfølsomhedstærskler. I tilfælde af at BCVA ikke forbedres med mindst 2 linier i to på hinanden følgende besøg (6 uger), vil patienterne skifte til GA-C. |
Visionære øvelser er computer-gammificerede aktiviteter, der kører på en computer med internetforbindelse for at lette hjemmeterapi.
Patienten skal bære anaglyph-briller.
Visuelle stimuli består af dikoptiske Gabor Patches præsenteret for det amblyopiske øje.
Frekvensen justeres til patientens faktiske synsstyrke og kontrast til den faktiske patientydelse (kontrastfølsomhed).
En båndfiltreret støjmaske med samme frekvens som Gabor-plastret præsenteres for andre øje i visse tilfælde.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA-C. Patienter uden tidligere okklusion o strafbehandling - Kontrol
GA-C-patienter (kontrol) vil blive ordineret okklusion efter Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) kriterier: 2 timer for mild og moderat amblyopi eller 6 timer for svær amblyopi. Patienter vil modtage en kalender til at spore patching-præstationer. I tilfælde af at BCVA ikke forbedres med mindst 2 linier i to på hinanden følgende besøg (6 uger), vil patienterne skifte til GA-E. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalede amblyopibehandling.
Bestå i at dække et barns bedreseende øje med et plaster i 2 timer om dagen ved mild og moderat amblyopi eller 6 timer om dagen ved svær amblyopi
|
|
Eksperimentel: Gruppe GB-E. Patienter med tidligere okklusion o strafbehandling - Eksperimentel
GB-E-frivillige vil modtage okklusion efter PEDIG-kriterier og vil blive ordineret hjemmeterapi ved hjælp af Visionary. Patienter vil modtage en kalender til at spore patching-præstationer. Visionære målfrekvenser vil blive justeret, under hensyntagen til BCVA, hver tredje uge. |
Visionære øvelser er computer-gammificerede aktiviteter, der kører på en computer med internetforbindelse for at lette hjemmeterapi.
Patienten skal bære anaglyph-briller.
Visuelle stimuli består af dikoptiske Gabor Patches præsenteret for det amblyopiske øje.
Frekvensen justeres til patientens faktiske synsstyrke og kontrast til den faktiske patientydelse (kontrastfølsomhed).
En båndfiltreret støjmaske med samme frekvens som Gabor-plastret præsenteres for andre øje i visse tilfælde.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalede amblyopibehandling.
Bestå i at dække et barns bedreseende øje med et plaster i 2 timer om dagen ved mild og moderat amblyopi eller 6 timer om dagen ved svær amblyopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GB-C. Patienter med tidligere okklusion o strafbehandling - Kontrol
GB-C-frivillige vil modtage okklusion efter PEDIG-kriterier og vil blive ordineret hjemmeterapi ved hjælp af Visionary. Patienter vil modtage en kalender til at spore patching-præstationer. Visionære målfrekvenser vil altid være lave, uanset patientens VA. Hvis BCVA ikke forbedres med mindst 2 linier i to på hinanden følgende besøg (6 uger), vil patienter blive flyttet til GB-E. |
Visionære øvelser er computer-gammificerede aktiviteter, der kører på en computer med internetforbindelse for at lette hjemmeterapi.
Patienten skal bære anaglyph-briller.
Visuelle stimuli består af dikoptiske Gabor Patches præsenteret for det amblyopiske øje.
Frekvensen justeres til patientens faktiske synsstyrke og kontrast til den faktiske patientydelse (kontrastfølsomhed).
En båndfiltreret støjmaske med samme frekvens som Gabor-plastret præsenteres for andre øje i visse tilfælde.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) anbefalede amblyopibehandling.
Bestå i at dække et barns bedreseende øje med et plaster i 2 timer om dagen ved mild og moderat amblyopi eller 6 timer om dagen ved svær amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Behandlingen varer 12 uger med BCVA-målinger hver 2. uge. Stabilitetskontrol efter behandling vil vare 12 måneder, med BCVA kontroller efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Bedst korrigeret synsstyrke er måling af evnen til at skelne figurer og detaljer af objekter på en given afstand med fuld brydning. Forskellige optotyper bruges til klinisk at måle denne evne (f.eks. Snellen E, ETDRS osv.). Refraktion skal beregnes under cyklopegi efter PEDIG-kriterier. Crowding barer kan tilføjes til optotyperne. I denne undersøgelse vil amblyopisk øje BCVA blive målt ved hjælp af synsstyrkediagram ETDRS uden trængselsstænger, i logaritmisk skala. |
Behandlingen varer 12 uger med BCVA-målinger hver 2. uge. Stabilitetskontrol efter behandling vil vare 12 måneder, med BCVA kontroller efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereostyrke
Tidsramme: Behandlingen vil vare 12 uger, med stereoakuitetsmålinger hver 2. uge. Stabilitetskontrol efter behandling vil vare 12 måneder, med stereoacuity kontroller ved 3, 6 og 12 måneder.
|
I denne undersøgelse vil Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) blive brugt til at vurdere stereoacuity i buesekunder.
Dette er et tilfældigt punktstereogram, der måler global stereopsis (eller cyklopisk stereopsis) og indeholder ikke monokulære signaler.
Stereostyrken måles ved en konstant afstand på 40 cm.
|
Behandlingen vil vare 12 uger, med stereoakuitetsmålinger hver 2. uge. Stabilitetskontrol efter behandling vil vare 12 måneder, med stereoacuity kontroller ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Ledende efterforsker: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Studiestol: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI 046/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .