使用 Dichoptic Gabor 视频游戏程序评估弱视协议
2023年11月20日 更新者：Maria Perez-Benito、Hospital de Merida
Dichoptic Gabor 视频游戏程序改善弱视儿童视觉功能的随机对照试验
长期以来，开发治疗弱视（懒惰眼）的替代方法一直是临床医生和研究人员感兴趣的话题。 对侧眼睛的遮挡或惩罚并不总能提供所需的视力改善。 此外，闭塞与复发和不依从性的高风险相关。 在这里，提出了一项随机临床试验方案，以评估基于计算机游戏的新型家庭系统的安全性和临床功效。
这项前瞻性临床试验的目的是比较传统修补疗法或这种新型计算机疗法后弱视患者视力的改善情况。
它旨在回答的主要问题是：
- 基于计算机的治疗是否等于或改善修补疗法？ 它可以用作修补程序的替代方法吗？
- 当单独修补失败时（持续性弱视），基于计算机的治疗与修补相结合是否可以解决弱视问题？
参与者将根据对侧眼先前的遮挡处罚被分为两组。 两组将分为两个亚组：实验组和对照组。 研究人员将比较亚组的结果，以评估这种新颖的方法。
研究概览
详细说明
弱视是一种常见的神经发育异常，会导致视觉通路的生理改变和一只眼睛的视力受损，或者较少见的是两只眼睛的视力受损。生命早期正常视觉发育的破坏可能会导致知觉、动眼神经和临床异常，例如视力不稳定。凝视、视网膜对应异常和立体视能力缺失。弱视在儿童中的患病率约为 2-4%，与屈光不正（屈光参差或等参斜视）和斜视有关。
小儿眼病调查小组 (PEDIG) 开展了多项研究，分析了弱视眼最有效的治疗方法。 针对这种情况规定的金标准治疗将屈光不正的眼镜矫正与主眼的惩罚和/或遮挡相结合
长期以来，开发治疗弱视（懒惰眼）的替代方法一直是临床医生和研究人员感兴趣的话题。 对侧眼睛的遮挡或惩罚并不总能提供所需的视力改善。 此外，闭塞与复发和不依从性的高风险相关。
这项随机临床试验旨在评估新型家庭系统的安全性和临床疗效，该系统基于使用二分视 Gabor 补丁和带滤噪声掩模的计算机活动。 它结合了感知学习、二视训练、家庭治疗和游戏化的概念。
这项前瞻性临床试验的目的是比较传统修补疗法或这种新型计算机疗法后弱视患者视力的改善情况。
它旨在回答的主要问题是：
- 基于计算机的治疗是否等于或改善修补疗法？ 它可以用作修补程序的替代方法吗？
- 对于仅修补失败的患者（持续性弱视），使用基于计算机的疗法作为修补的辅助疗法是否可以解决弱视问题？
参与者将根据对侧眼先前的遮挡处罚被分为两组。 两组将分为两个亚组：实验组和对照组。 研究人员将比较亚组的结果，以评估这种新方法是否可以替代新型弱视的遮盖治疗或作为持续性弱视的辅助治疗，从而使弱视儿童的视力表现得到更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Perez-Benito, Dra
- 电话号码：+34 655 77 12 31
- 邮箱：mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 电话号码：+34 924 38 10 00
- 邮箱：sau.merida@salud-juntaex.es
学习地点
-
-
Extremadura
-
Mérida、Extremadura、西班牙、06800
- 招聘中
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
接触：
- Maria Perez-Benito, Dra
- 电话号码：+34 655 77 12 31
- 邮箱：mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
接触：
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 电话号码：+34 924 38 10 00
- 邮箱：sau.merida@salud-juntaex.es
-
副研究员：
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
副研究员：
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 样本将由 4 至 12 岁的弱视儿童组成（弱视定义为最佳矫正视力小于或等于十进制单位 0.8 或双眼之间的差异 > 2 行）。 斜视纳入标准为< 25 棱镜屈光度，偏差≥ 2 棱镜屈光度。
排除标准：
- 患有眼球震颤、眼部病理或认知延迟的受试者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GA-E 组。既往未接受过咬合惩罚治疗的患者 - 实验
GA-E 志愿者（实验性）将接受基于计算机的练习（Visionary）的家庭治疗，为期 12 周，每周 5 天，每天 ½ 半小时。 考虑到 BCVA，远景目标频率将每三周调整一次。 Gabor 补丁频率对比度将进行调整，以匹配患者对比敏感度阈值。 如果连续两次就诊（6 周）BCVA 没有改善至少 2 行，患者将改为 GA-C。 |
远见练习是计算机游戏化的活动，在具有互联网连接的计算机上运行，以促进家庭治疗。
患者必须佩戴浮雕眼镜。
视觉刺激由呈现给弱视眼的二视伽博斑组成。
频率根据患者的实际视力和患者实际表现的对比度（对比敏感度）进行调整。
在某些情况下，与 Gabor 补丁频率相同的带滤噪声掩模会呈现给另一只眼睛。
|
|
有源比较器：GA-C 组。既往未接受过咬合惩罚治疗的患者 - 对照
GA-C 患者（对照）将按照小儿眼病调查组 (PEDIG) 标准进行遮盖治疗：轻度和中度弱视 2 小时，重度弱视 6 小时。 患者将收到一份日历来跟踪修补完成情况。 如果连续两次就诊（6 周）BCVA 没有改善至少 2 行，患者将改为 GA-E。 |
PEDIG（小儿眼病调查组）推荐弱视治疗。
对于轻度和中度弱视，每天用眼罩遮盖孩子视力较好的眼睛 2 小时；对于重度弱视，每天用眼罩遮盖 6 小时
|
|
实验性的：GB-E 组。既往接受过咬合惩罚治疗的患者 - 实验性
GB-E 志愿者将按照 PEDIG 标准接受封堵治疗，并接受 Visionary 的家庭治疗。 患者将收到一份日历来跟踪修补完成情况。 考虑到 BCVA，远景目标频率将每三周调整一次。 |
远见练习是计算机游戏化的活动，在具有互联网连接的计算机上运行，以促进家庭治疗。
患者必须佩戴浮雕眼镜。
视觉刺激由呈现给弱视眼的二视伽博斑组成。
频率根据患者的实际视力和患者实际表现的对比度（对比敏感度）进行调整。
在某些情况下，与 Gabor 补丁频率相同的带滤噪声掩模会呈现给另一只眼睛。
PEDIG（小儿眼病调查组）推荐弱视治疗。
对于轻度和中度弱视，每天用眼罩遮盖孩子视力较好的眼睛 2 小时；对于重度弱视，每天用眼罩遮盖 6 小时
|
|
有源比较器：GB-C 组。既往接受过咬合惩罚治疗的患者 - 对照
GB-C 志愿者将按照 PEDIG 标准接受封堵治疗，并接受 Visionary 的家庭治疗。 患者将收到一份日历来跟踪修补完成情况。 无论患者的视力如何，远见目标频率总是很低。 如果连续两次就诊（6 周）BCVA 未改善至少 2 行，患者将转至 GB-E。 |
远见练习是计算机游戏化的活动，在具有互联网连接的计算机上运行，以促进家庭治疗。
患者必须佩戴浮雕眼镜。
视觉刺激由呈现给弱视眼的二视伽博斑组成。
频率根据患者的实际视力和患者实际表现的对比度（对比敏感度）进行调整。
在某些情况下，与 Gabor 补丁频率相同的带滤噪声掩模会呈现给另一只眼睛。
PEDIG（小儿眼病调查组）推荐弱视治疗。
对于轻度和中度弱视，每天用眼罩遮盖孩子视力较好的眼睛 2 小时；对于重度弱视，每天用眼罩遮盖 6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 最佳矫正视力
大体时间：治疗将持续 12 周，每 2 周进行一次 BCVA 测量。治疗后的稳定性控制将持续 12 个月，BCVA 控制将持续 3、6 和 12 个月。
|
最佳矫正视力是衡量佩戴全屈光镜在给定距离处辨别物体形状和细节的能力。 临床上使用不同的验针来测量这种能力（例如 斯内伦 E、ETDRS 等）。 必须根据 PEDIG 标准在散眼检查下计算屈光度。 可以将拥挤条添加到视标中。 在本研究中，将使用不带拥挤条的视力表 ETDRS 以对数刻度测量弱视眼 BCVA。 |
治疗将持续 12 周，每 2 周进行一次 BCVA 测量。治疗后的稳定性控制将持续 12 个月，BCVA 控制将持续 3、6 和 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立体度
大体时间：治疗将持续 12 周，每两周进行一次立体视度测量。治疗后的稳定性控制将持续 12 个月，立体视度控制将持续 3、6 和 12 个月。
|
在本研究中，Randot 学前立体视度测试（Stereo Optical, Inc.，芝加哥，美国）将用于评估弧秒内的立体视度。
这是一个随机点立体图，用于测量全局立体视觉（或独眼立体视觉）并且不包含单眼线索。
立体视觉度是在 40 cm 的恒定距离下测量的。
|
治疗将持续 12 周，每两周进行一次立体视度测量。治疗后的稳定性控制将持续 12 个月，立体视度控制将持续 3、6 和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teresa Calderon-Gonzalez, Lic、VisionaryTool, S.L.
- 学习椅：Juan A. Portela-Camino, PhD、VisionaryTool, S.L.
- 学习椅：Santiago Martin-Gonzalez, PhD、VisionaryTool, S.L.
- 首席研究员：Maria Perez-Benito, Dra、Hospital de Mérida
- 学习椅：Esther Alvarez-Martin, Dra、Hospital de Mérida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.