Avaliação de protocolos de ambliopia usando um programa de videogame dicóptico Gabor
Ensaio randomizado controlado de um programa de videogame dicóptico Gabor para melhorar a função visual em crianças com ambliopia
O interesse no desenvolvimento de métodos alternativos para o tratamento da ambliopia (olho preguiçoso) tem sido um tema de interesse entre médicos e pesquisadores. A oclusão ou penalização do outro olho nem sempre proporciona a melhoria desejada da acuidade visual. Além disso, a oclusão está associada a um alto risco de recorrência e não adesão. Aqui, é apresentado um protocolo de um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia clínica de um novo sistema domiciliar, baseado em um jogo de computador.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é comparar as melhorias na acuidade visual em pacientes com ambliopia, após terapia de patch convencional ou esta nova terapia baseada em computador.
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia baseada em computador iguala ou melhora a terapia de patch? Pode ser usado como alternativa ao patch?
- A terapia baseada em computador usada em combinação com o patch resolve a ambliopia quando o patch sozinho falha (ambliopia persistente)?
Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com a oclusão prévia ou penalização do olho contralateral. Ambos os grupos serão divididos em dois subgrupos, experimental e controle. Os pesquisadores compararão os resultados dos subgrupos para avaliar esta nova abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ambliopia é uma anormalidade comum do desenvolvimento neurológico que resulta em alterações fisiológicas das vias visuais e visão prejudicada em um olho ou, menos comumente, em ambos. A interrupção do desenvolvimento visual normal no início da vida pode resultar em anormalidades perceptivas, oculomotoras e clínicas, como instabilidade de fixação, correspondência retiniana anômala e falta de estereocuidade. A ambliopia tem uma prevalência de cerca de 2-4% em crianças e está associada a erros de refração (anisometropia ou isometropia) e estrabismo.
O Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) produziu vários estudos que analisam as terapias mais eficazes para o olho amblíope. O tratamento padrão-ouro prescrito para esta condição combina a correção do erro refrativo com óculos com penalização e/ou oclusão do olho dominante
O interesse no desenvolvimento de métodos alternativos para o tratamento da ambliopia (olho preguiçoso) tem sido um tema de interesse entre médicos e pesquisadores. A oclusão ou penalização do outro olho nem sempre proporciona a melhoria desejada da acuidade visual. Além disso, a oclusão está associada a um alto risco de recorrência e não adesão.
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar a segurança e eficácia clínica de um novo sistema doméstico, baseado em uma atividade de computador que usa Gabor Patches dicópticos e máscaras de ruído com filtro de banda. Combina os conceitos de aprendizagem perceptiva, treinamento dicóptico, terapia domiciliar e gamificação.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é comparar as melhorias na acuidade visual em pacientes com ambliopia, após terapia de patch convencional ou esta nova terapia baseada em computador.
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia baseada em computador iguala ou melhora a terapia de patch? Pode ser usado como alternativa ao patch?
- A terapia baseada em computador usada como coadjuvante ao patch resolve a ambliopia em pacientes onde o patch falha sozinho (ambliopia persistente)?
Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com a oclusão prévia ou penalização do olho contralateral. Ambos os grupos serão divididos em dois subgrupos, experimental e controle. Os pesquisadores compararão os resultados dos subgrupos para avaliar se esta nova abordagem pode levar a maiores melhorias no desempenho da visão em crianças ambliópicas como substituição do tratamento de oclusão na nova ambliopia ou como coadjuvante na ambliopia persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Perez-Benito, Dra
- Número de telefone: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Número de telefone: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
Locais de estudo
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Espanha, 06800
- Recrutamento
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
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Contato:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Número de telefone: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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Contato:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Número de telefone: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
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Subinvestigador:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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Subinvestigador:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra será composta por crianças com ambliopia de 4 a 12 anos (ambliopia será definida como a melhor acuidade visual corrigida menor ou igual a 0,8 em unidades decimais ou > 2 linhas de diferença entre os dois olhos). Os critérios de inclusão do estrabismo serão <25 dioptrias prismáticas, com desvio ≥ 2 dioptrias prismáticas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos indivíduos com nistagmo, patologia ocular ou atraso cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GA-E. Pacientes sem tratamento prévio de oclusão ou penalização - Experimental
Os voluntários do GA-E (experimentais) receberão terapia domiciliar usando exercícios baseados em computador (Visionário) por 12 semanas, cinco dias por semana, meia hora por dia. As frequências alvo visionárias serão ajustadas, considerando o BCVA, a cada três semanas. O contraste das frequências do patch Gabor será ajustado para corresponder aos limites de sensibilidade ao contraste do paciente. Caso o BCVA não melhore pelo menos 2 linhas em duas visitas consecutivas (6 semanas), os pacientes mudarão para GA-C. |
Os exercícios visionários são atividades gamificadas por computador executadas em um computador com conexão à Internet para facilitar a terapia em casa.
O paciente deve usar óculos anáglifos.
Os estímulos visuais consistem em placas dicópticas de Gabor apresentadas ao olho amblíope.
A frequência é ajustada à acuidade visual real do paciente e o contraste ao desempenho real do paciente (sensibilidade ao contraste).
Uma máscara de ruído filtrada por banda na mesma frequência do patch de Gabor é apresentada ao outro olho em certas ocasiões.
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Comparador Ativo: Grupo GA-C. Pacientes sem tratamento prévio de oclusão ou penalização - Controle
Os pacientes GA-C (controle) receberão oclusão prescrita de acordo com os critérios do Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG): 2 horas para ambliopia leve e moderada ou 6 horas para ambliopia grave. Os pacientes receberão um calendário para acompanhar a realização dos patches. Caso o BCVA não melhore pelo menos 2 linhas em duas visitas consecutivas (6 semanas), os pacientes mudarão para GA-E. |
O PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) recomendou o tratamento da ambliopia.
Consiste em cobrir o olho de melhor visão da criança com um adesivo durante 2 horas por dia para ambliopia leve e moderada ou 6 horas por dia para ambliopia grave
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Experimental: Grupo GB-E. Pacientes com tratamento prévio de oclusão ou penalização - Experimental
Os voluntários do GB-E receberão oclusão seguindo os critérios PEDIG e receberão terapia domiciliar prescrita usando Visionary. Os pacientes receberão um calendário para acompanhar a realização dos patches. As frequências alvo visionárias serão ajustadas, considerando o BCVA, a cada três semanas. |
Os exercícios visionários são atividades gamificadas por computador executadas em um computador com conexão à Internet para facilitar a terapia em casa.
O paciente deve usar óculos anáglifos.
Os estímulos visuais consistem em placas dicópticas de Gabor apresentadas ao olho amblíope.
A frequência é ajustada à acuidade visual real do paciente e o contraste ao desempenho real do paciente (sensibilidade ao contraste).
Uma máscara de ruído filtrada por banda na mesma frequência do patch de Gabor é apresentada ao outro olho em certas ocasiões.
O PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) recomendou o tratamento da ambliopia.
Consiste em cobrir o olho de melhor visão da criança com um adesivo durante 2 horas por dia para ambliopia leve e moderada ou 6 horas por dia para ambliopia grave
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Comparador Ativo: Grupo GB-C. Pacientes com tratamento prévio de oclusão ou penalização - Controle
Os voluntários do GB-C receberão oclusão seguindo os critérios PEDIG e receberão terapia domiciliar prescrita usando Visionary. Os pacientes receberão um calendário para acompanhar a realização dos patches. As frequências alvo visionárias sempre serão baixas, independentemente da AV do paciente. Caso o BCVA não melhore pelo menos 2 linhas em duas visitas consecutivas (6 semanas), os pacientes serão transferidos para GB-E. |
Os exercícios visionários são atividades gamificadas por computador executadas em um computador com conexão à Internet para facilitar a terapia em casa.
O paciente deve usar óculos anáglifos.
Os estímulos visuais consistem em placas dicópticas de Gabor apresentadas ao olho amblíope.
A frequência é ajustada à acuidade visual real do paciente e o contraste ao desempenho real do paciente (sensibilidade ao contraste).
Uma máscara de ruído filtrada por banda na mesma frequência do patch de Gabor é apresentada ao outro olho em certas ocasiões.
O PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) recomendou o tratamento da ambliopia.
Consiste em cobrir o olho de melhor visão da criança com um adesivo durante 2 horas por dia para ambliopia leve e moderada ou 6 horas por dia para ambliopia grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCVA Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: O tratamento durará 12 semanas, com medições de BCVA a cada 2 semanas. O controle de estabilidade pós-tratamento durará 12 meses, com controles de BCVA em 3, 6 e 12 meses.
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A melhor acuidade visual corrigida é a medida da capacidade de distinguir formas e detalhes de objetos a uma determinada distância usando refração total. Diferentes optótipos são usados para medir clinicamente essa capacidade (por exemplo, Snellen E, ETDRS, etc.). A refração deve ser calculada sob ciclopegia seguindo os critérios PEDIG. Barras de aglomeração podem ser adicionadas aos optótipos. Neste estudo, o BCVA do olho amblíope será medido usando gráfico de acuidade visual ETDRS sem barras de apinhamento, em escala logarítmica. |
O tratamento durará 12 semanas, com medições de BCVA a cada 2 semanas. O controle de estabilidade pós-tratamento durará 12 meses, com controles de BCVA em 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estereocuidade
Prazo: O tratamento durará 12 semanas, com medições de estereocuidade a cada 2 semanas. O controle de estabilidade pós-tratamento durará 12 meses, com controles de estereocuidade em 3, 6 e 12 meses.
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Neste estudo, o teste de estereocuidade pré-escolar Randot (Stereo Optical, Inc., Chicago, EUA) será usado para avaliar a estereocuidade em segundos de arco.
Este é um estereograma de pontos aleatórios que mede a estereopsia global (ou estereopsia ciclópica) e não contém pistas monoculares.
A estereocuidade é medida a uma distância constante de 40 cm.
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O tratamento durará 12 semanas, com medições de estereocuidade a cada 2 semanas. O controle de estabilidade pós-tratamento durará 12 meses, com controles de estereocuidade em 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Cadeira de estudo: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Cadeira de estudo: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Investigador principal: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Cadeira de estudo: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Links úteis
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Palavras-chave
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- CEI 046/23
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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