Évaluation des protocoles d'amblyopie à l'aide d'un programme de jeu vidéo dichoptique de Gabor
Essai contrôlé randomisé d'un programme de jeu vidéo dichoptique Gabor pour améliorer la fonction visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie
L’intérêt pour le développement de méthodes alternatives pour le traitement de l’amblyopie (œil paresseux) est depuis longtemps un sujet d’intérêt parmi les cliniciens et les chercheurs. L'occlusion ou la pénalisation d'un autre œil n'apportent pas toujours l'amélioration de l'acuité visuelle souhaitée. De plus, l’occlusion est associée à un risque élevé de récidive et de non-observance. Ici, il est présenté un protocole d'essai clinique randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique d'un nouveau système à domicile, basé sur un jeu informatique.
Le but de cet essai clinique prospectif est de comparer les améliorations de l'acuité visuelle chez les patients amblyopes, suite à une thérapie de patch conventionnelle ou à cette nouvelle thérapie informatisée.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie par ordinateur égale-t-elle ou améliore-t-elle la thérapie par patch ? Peut-il être utilisé comme alternative aux correctifs ?
- La thérapie informatisée utilisée en association avec le pathching résout-elle l'amblyopie lorsque le patch échoue seul (amblyopie persistante) ?
Les participants seront divisés en deux groupes selon l'occlusion ou la pénalisation précédente de l'autre œil. Les deux groupes seront divisés en deux sous-groupes, expérimental et témoin. Les chercheurs compareront les résultats des sous-groupes afin d'évaluer cette nouvelle approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amblyopie est une anomalie neurodéveloppementale courante qui entraîne des altérations physiologiques des voies visuelles et une déficience visuelle dans un œil ou, moins fréquemment, dans les deux. La perturbation du développement visuel normal au début de la vie peut entraîner des anomalies perceptuelles, oculomotrices et cliniques telles qu'une instabilité de fixation, correspondance rétinienne anormale et manque de stéréoacuité. L'amblyopie a une prévalence d'environ 2 à 4 % chez les enfants et est associée à une erreur de réfraction (anisométropie ou isométropie) et au strabisme.
Le Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) a réalisé plusieurs études qui analysent les thérapies les plus efficaces pour l’œil amblyope. Le traitement de référence prescrit pour cette affection combine la correction par lunettes de l'erreur de réfraction avec la pénalisation et/ou l'occlusion de l'œil dominant.
L’intérêt pour le développement de méthodes alternatives pour le traitement de l’amblyopie (œil paresseux) est depuis longtemps un sujet d’intérêt parmi les cliniciens et les chercheurs. L'occlusion ou la pénalisation d'un autre œil n'apportent pas toujours l'amélioration de l'acuité visuelle souhaitée. De plus, l’occlusion est associée à un risque élevé de récidive et de non-observance.
Cet essai clinique randomisé est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique d'un nouveau système à domicile, basé sur une activité informatique qui utilise des patchs dichoptiques de Gabor et des masques antibruit filtrés par bande. Il combine les concepts d'apprentissage perceptuel, de formation dichoptique, de thérapie à domicile et de gamification.
Le but de cet essai clinique prospectif est de comparer les améliorations de l'acuité visuelle chez les patients amblyopes, suite à une thérapie de patch conventionnelle ou à cette nouvelle thérapie informatisée.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie par ordinateur égale-t-elle ou améliore-t-elle la thérapie par patch ? Peut-il être utilisé comme alternative aux correctifs ?
- La thérapie informatisée utilisée comme coadjuvant au pathching résout-elle l'amblyopie chez les patients pour lesquels le patch échoue seul (amblyopie persistante) ?
Les participants seront divisés en deux groupes selon l'occlusion ou la pénalisation précédente de l'autre œil. Les deux groupes seront divisés en deux sous-groupes, expérimental et témoin. Les chercheurs compareront les résultats des sous-groupes afin d'évaluer si cette nouvelle approche peut conduire à de plus grandes améliorations des performances visuelles chez les enfants amblyopes en substitution du traitement d'occlusion dans la nouvelle amblyopie ou comme adjuvant dans l'amblyopie persistante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Perez-Benito, Dra
- Numéro de téléphone: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Numéro de téléphone: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
Lieux d'étude
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Espagne, 06800
- Recrutement
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
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Contact:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Numéro de téléphone: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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Contact:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Numéro de téléphone: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
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Sous-enquêteur:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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Sous-enquêteur:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon sera composé d'enfants amblyopes âgés de 4 à 12 ans (l'amblyopie sera définie comme la meilleure acuité visuelle corrigée inférieure ou égale à 0,8 en unités décimales ou > 2 lignes de différence entre les deux yeux). Les critères d'inclusion du strabisme seront <25 dioptries prismatiques, avec un écart ≥ 2 dioptries prismatiques.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant un nystagmus, une pathologie oculaire ou un retard cognitif seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GA-E. Patients sans traitement préalable d'occlusion ou de pénalisation - Expérimental
Les volontaires GA-E (expérimentaux) se verront prescrire une thérapie à domicile utilisant des exercices sur ordinateur (Visionnaire) pendant 12 semaines, cinq jours par semaine, ½ demi-heure par jour. Les fréquences cibles visionnaires seront ajustées, en tenant compte de la BCVA, toutes les trois semaines. Le contraste des fréquences des patchs Gabor sera ajusté pour correspondre aux seuils de sensibilité au contraste du patient. Dans le cas où BCVA n'améliore pas au moins 2 lignes en deux visites consécutives (6 semaines), les patients passeront au GA-C. |
Les exercices visionnaires sont des activités gamifiées par ordinateur qui s'exécutent sur un ordinateur doté d'une connexion Internet pour faciliter la thérapie à domicile.
Le patient doit porter des lunettes anaglyphes.
Les stimuli visuels consistent en des patchs dichoptiques de Gabor présentés à l'œil amblyope.
La fréquence est ajustée à l'acuité visuelle réelle du patient et au contraste par rapport aux performances réelles du patient (sensibilité au contraste).
Un masque antibruit filtré par bande à la même fréquence que le patch Gabor est présenté à l'autre œil dans certaines occasions.
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Comparateur actif: Groupe GA-C. Patients sans traitement préalable d'occlusion ou de pénalisation - Contrôle
Les patients GA-C (témoin) se verront prescrire une occlusion selon les critères du Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) : 2 heures pour une amblyopie légère et modérée ou 6 heures pour une amblyopie sévère. Les patients recevront un calendrier pour suivre la réalisation des correctifs. Dans le cas où BCVA n'améliore pas au moins 2 lignes en deux visites consécutives (6 semaines), les patients passeront à GA-E. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) a recommandé un traitement contre l'amblyopie.
Consiste à couvrir l'œil qui voit mieux de l'enfant avec un patch 2 heures par jour en cas d'amblyopie légère à modérée ou 6 heures par jour en cas d'amblyopie sévère.
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Expérimental: Groupe GB-E. Patients ayant déjà subi un traitement d'occlusion ou de pénalisation - Expérimental
Les volontaires GB-E recevront une occlusion selon les critères PEDIG et se verront prescrire une thérapie à domicile utilisant Visionary. Les patients recevront un calendrier pour suivre la réalisation des correctifs. Les fréquences cibles visionnaires seront ajustées, en tenant compte de la BCVA, toutes les trois semaines. |
Les exercices visionnaires sont des activités gamifiées par ordinateur qui s'exécutent sur un ordinateur doté d'une connexion Internet pour faciliter la thérapie à domicile.
Le patient doit porter des lunettes anaglyphes.
Les stimuli visuels consistent en des patchs dichoptiques de Gabor présentés à l'œil amblyope.
La fréquence est ajustée à l'acuité visuelle réelle du patient et au contraste par rapport aux performances réelles du patient (sensibilité au contraste).
Un masque antibruit filtré par bande à la même fréquence que le patch Gabor est présenté à l'autre œil dans certaines occasions.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) a recommandé un traitement contre l'amblyopie.
Consiste à couvrir l'œil qui voit mieux de l'enfant avec un patch 2 heures par jour en cas d'amblyopie légère à modérée ou 6 heures par jour en cas d'amblyopie sévère.
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Comparateur actif: Groupe GB-C. Patients ayant déjà subi un traitement d'occlusion ou de pénalisation - Contrôle
Les volontaires GB-C recevront une occlusion selon les critères PEDIG et se verront prescrire une thérapie à domicile utilisant Visionary. Les patients recevront un calendrier pour suivre la réalisation des correctifs. Les fréquences cibles visionnaires seront toujours faibles, quelle que soit la VA du patient. Dans le cas où BCVA n'améliore pas au moins 2 lignes en deux visites consécutives (6 semaines), les patients seront transférés vers GB-E. |
Les exercices visionnaires sont des activités gamifiées par ordinateur qui s'exécutent sur un ordinateur doté d'une connexion Internet pour faciliter la thérapie à domicile.
Le patient doit porter des lunettes anaglyphes.
Les stimuli visuels consistent en des patchs dichoptiques de Gabor présentés à l'œil amblyope.
La fréquence est ajustée à l'acuité visuelle réelle du patient et au contraste par rapport aux performances réelles du patient (sensibilité au contraste).
Un masque antibruit filtré par bande à la même fréquence que le patch Gabor est présenté à l'autre œil dans certaines occasions.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) a recommandé un traitement contre l'amblyopie.
Consiste à couvrir l'œil qui voit mieux de l'enfant avec un patch 2 heures par jour en cas d'amblyopie légère à modérée ou 6 heures par jour en cas d'amblyopie sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Le traitement durera 12 semaines, avec des mesures BCVA toutes les 2 semaines. Le contrôle de stabilité post-traitement durera 12 mois, avec des contrôles BCVA à 3, 6 et 12 mois.
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La meilleure acuité visuelle corrigée est la mesure de la capacité à distinguer les formes et les détails des objets à une distance donnée sous réfraction complète. Différents optotipes sont utilisés pour mesurer cliniquement cette capacité (par ex. Snellen E, ETDRS, etc.). La réfraction doit être calculée sous cyclopégie selon les critères PEDIG. Des barres de surpeuplement peuvent être ajoutées aux optotypes. Dans cette étude, la BCVA de l'œil amblyope sera mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS sans barres d'encombrement, sur une échelle logarithmique. |
Le traitement durera 12 semaines, avec des mesures BCVA toutes les 2 semaines. Le contrôle de stabilité post-traitement durera 12 mois, avec des contrôles BCVA à 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stéréoacuité
Délai: Le traitement durera 12 semaines, avec des mesures de stéréoacuité toutes les 2 semaines. Le post-traitement de contrôle de stabilité durera 12 mois, avec des contrôles de stéréoacuité à 3, 6 et 12 mois.
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Dans cette étude, le test de stéréoacuité préscolaire Randot (Stereo Optical, Inc., Chicago, États-Unis) sera utilisé pour évaluer la stéréoacuité en secondes d'arc.
Il s'agit d'un stéréogramme à points aléatoires qui mesure la stéréopsie globale (ou stéréopsie cyclopéenne) et ne contient pas d'indices monoculaires.
La stéréoacuité est mesurée à une distance constante de 40 cm.
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Le traitement durera 12 semaines, avec des mesures de stéréoacuité toutes les 2 semaines. Le post-traitement de contrôle de stabilité durera 12 mois, avec des contrôles de stéréoacuité à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Chaise d'étude: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Chaise d'étude: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Chercheur principal: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Chaise d'étude: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
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- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
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- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
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- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
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- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
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- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Liens utiles
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- CEI 046/23
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