- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150391
Utvärdering av Amblyopia-protokoll med hjälp av ett Dichoptic Gabor-videospelsprogram
Randomiserat kontrollerat försök med ett Dichoptic Gabor-videospelsprogram för att förbättra visuell funktion hos barn med amblyopi
Intresset för att utveckla alternativa metoder för behandling av amblyopi (lat öga) har länge varit ett ämne av intresse bland läkare och forskare. Tilltäppning eller bestraffning av andra öga ger inte alltid den önskade förbättringen av synskärpan. Dessutom är ocklusion associerad med en hög risk för återfall och bristande efterlevnad. Här presenteras ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av ett nytt hembaserat system, baserat på ett datorspel.
Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att jämföra förbättringar av synskärpan hos patienter med amblyopi, efter konventionell patchbehandling eller denna nya datorbaserade terapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är datorbaserad terapi lika med eller förbättrar lappbehandling? Kan det användas som ett alternativ till patchning?
- Löser datorbaserad terapi som används i kombination med patching amblyopi när patchningen enbart misslyckas (ihållande amblyopi)?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt den tidigare ocklusionen eller bestraffning av andra öga. Båda grupperna kommer att delas in i två undergrupper, experimentella och kontrollgrupper. Forskare kommer att jämföra undergruppers resultat för att bedöma detta nya tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är en vanlig neuroutvecklingsavvikelse som resulterar i fysiologiska förändringar av synvägarna och nedsatt syn på ena ögat eller, mindre vanligt, på båda. Avbrott i normal synutveckling tidigt i livet kan resultera i perceptuella, okulomotoriska och kliniska abnormiteter såsom instabilitet hos fixering, anomal näthinneöverensstämmelse och avsaknad av stereoskärpa. Amblyopi har en prevalens på cirka 2-4 % hos barn och är förknippad med brytningsfel (anisometropi eller isometropi) och skelning.
Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) har producerat flera studier som analyserar de mest effektiva terapierna för amblyopiska ögon. Guldstandardbehandlingen som föreskrivs för detta tillstånd kombinerar glasögonkorrigering av brytningsfelet med straff och/eller ocklusion av det dominanta ögat
Intresset för att utveckla alternativa metoder för behandling av amblyopi (lat öga) har länge varit ett ämne av intresse bland läkare och forskare. Tilltäppning eller bestraffning av andra öga ger inte alltid den önskade förbättringen av synskärpan. Dessutom är ocklusion associerad med en hög risk för återfall och bristande efterlevnad.
Denna randomiserade kliniska prövning är utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av ett nytt hembaserat system, baserat på en datoraktivitet som använder dikoptiska Gabor-lappar och bandfiltrerade brusmasker. Den kombinerar begreppen perceptuell inlärning, dikoptisk träning, hembaserad terapi och gamification.
Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att jämföra förbättringar av synskärpan hos patienter med amblyopi, efter konventionell patchbehandling eller denna nya datorbaserade terapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är datorbaserad terapi lika med eller förbättrar lappbehandling? Kan det användas som ett alternativ till patchning?
- Löser datorbaserad terapi som används som coadjuvans till patching amblyopi hos patienter där patchningen enbart misslyckas (ihållande amblyopi)?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt den tidigare ocklusionen eller bestraffning av andra öga. Båda grupperna kommer att delas in i två undergrupper, experimentella och kontrollgrupper. Forskare kommer att jämföra subgruppers resultat för att bedöma om detta nya tillvägagångssätt kan leda till större förbättringar i synprestanda hos amblyopiska barn som ersättning av ocklusionsbehandling vid ny amblyopi eller som coadjutant vid ihållande amblyopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-post: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-post: sau.merida@salud-juntaex.es
Studieorter
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
- Rekrytering
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
Kontakt:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-post: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-post: sau.merida@salud-juntaex.es
-
Underutredare:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
Underutredare:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Provet kommer att bestå av barn med amblyopi från 4 till 12 år (amblyopi kommer att definieras som den bäst korrigerade synskärpan minus o lika med 0,8 i decimalenheter eller > 2 linjers skillnad mellan båda ögonen). Inklusionskriterier för skelning kommer att vara < 25 prismatiska dioptrier, med en avvikelse ≥ 2 prismatiska dioptrier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nystagmus, okulär patologi eller kognitiv försening kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp GA-E. Patienter utan tidigare ocklusion o straffbehandling - Experimentell
GA-E volontärer (experimentella) kommer att ordineras hemterapi med datorbaserade övningar (Visionary) under 12 veckor, fem dagar i veckan, ½ halvtimme per dag. Visionära målfrekvenser kommer att justeras, med hänsyn till BCVA, var tredje vecka. Kontrasten för Gabor-plåstrets frekvenser kommer att justeras för att matcha patientens kontrastkänslighetströsklar. Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienterna att byta till GA-C. |
Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi.
Patienten måste bära anaglyfglasögon.
Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat.
Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet).
En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp GA-C. Patienter utan tidigare ocklusion o penaliseringsbehandling - Kontroll
GA-C-patienter (kontroll) kommer att ordineras ocklusion enligt Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) kriterier: 2 timmar för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar för svår amblyopi. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation. Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienterna att byta till GA-E. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling.
Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi
|
|
Experimentell: Grupp GB-E. Patienter med tidigare ocklusion o straffbehandling - Experimentell
GB-E-volontärer kommer att få ocklusion enligt PEDIG-kriterier och kommer att ordineras hemterapi med Visionary. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation. Visionära målfrekvenser kommer att justeras, med hänsyn till BCVA, var tredje vecka. |
Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi.
Patienten måste bära anaglyfglasögon.
Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat.
Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet).
En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling.
Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi
|
|
Aktiv komparator: Grupp GB-C. Patienter med tidigare ocklusion o penaliseringsbehandling - Kontroll
GB-C-volontärer kommer att få ocklusion enligt PEDIG-kriterier och kommer att ordineras hemterapi med Visionary. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation. Visionära målfrekvenser kommer alltid att vara låga, oavsett patientens VA. Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienter att flyttas till GB-E. |
Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi.
Patienten måste bära anaglyfglasögon.
Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat.
Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet).
En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling.
Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med BCVA-mätningar varannan vecka. Stabilitetskontrollen efter behandlingen kommer att pågå i 12 månader, med BCVA-kontroller vid 3, 6 och 12 månader.
|
Bästa korrigerade synskärpa är mätningen av förmågan att urskilja former och detaljer hos föremål på ett givet avstånd med full refraktion. Olika optotyper används för att kliniskt mäta denna förmåga (t.ex. Snellen E, ETDRS, etc.). Refraktion måste beräknas under cyklopegi enligt PEDIG-kriterier. Trängselbarer kan läggas till optotyperna. I denna studie kommer amblyopiskt öga BCVA att mätas med hjälp av synskärpa ETDRS utan trängselstaplar, i logaritmisk skala. |
Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med BCVA-mätningar varannan vecka. Stabilitetskontrollen efter behandlingen kommer att pågå i 12 månader, med BCVA-kontroller vid 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stereosäkerhet
Tidsram: Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med stereoskärpa mätningar varannan vecka. Stabilitetskontroll efter behandling kommer att pågå i 12 månader, med stereoskärpa kontroller vid 3, 6 och 12 månader.
|
I denna studie kommer Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) att användas för att bedöma stereoskärpa i bågsekunder.
Detta är ett slumpmässigt punktstereogram som mäter global stereopsis (eller cyklopisk stereopsis) och som inte innehåller monokulära signaler.
Stereoskärpa mäts på ett konstant avstånd av 40 cm.
|
Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med stereoskärpa mätningar varannan vecka. Stabilitetskontroll efter behandling kommer att pågå i 12 månader, med stereoskärpa kontroller vid 3, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Studiestol: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Huvudutredare: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Studiestol: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 046/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .