Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Amblyopia-protokoll med hjälp av ett Dichoptic Gabor-videospelsprogram

20 november 2023 uppdaterad av: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida

Randomiserat kontrollerat försök med ett Dichoptic Gabor-videospelsprogram för att förbättra visuell funktion hos barn med amblyopi

Intresset för att utveckla alternativa metoder för behandling av amblyopi (lat öga) har länge varit ett ämne av intresse bland läkare och forskare. Tilltäppning eller bestraffning av andra öga ger inte alltid den önskade förbättringen av synskärpan. Dessutom är ocklusion associerad med en hög risk för återfall och bristande efterlevnad. Här presenteras ett protokoll för en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av ett nytt hembaserat system, baserat på ett datorspel.

Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att jämföra förbättringar av synskärpan hos patienter med amblyopi, efter konventionell patchbehandling eller denna nya datorbaserade terapi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är datorbaserad terapi lika med eller förbättrar lappbehandling? Kan det användas som ett alternativ till patchning?
  • Löser datorbaserad terapi som används i kombination med patching amblyopi när patchningen enbart misslyckas (ihållande amblyopi)?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt den tidigare ocklusionen eller bestraffning av andra öga. Båda grupperna kommer att delas in i två undergrupper, experimentella och kontrollgrupper. Forskare kommer att jämföra undergruppers resultat för att bedöma detta nya tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är en vanlig neuroutvecklingsavvikelse som resulterar i fysiologiska förändringar av synvägarna och nedsatt syn på ena ögat eller, mindre vanligt, på båda. Avbrott i normal synutveckling tidigt i livet kan resultera i perceptuella, okulomotoriska och kliniska abnormiteter såsom instabilitet hos fixering, anomal näthinneöverensstämmelse och avsaknad av stereoskärpa. Amblyopi har en prevalens på cirka 2-4 % hos barn och är förknippad med brytningsfel (anisometropi eller isometropi) och skelning.

Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) har producerat flera studier som analyserar de mest effektiva terapierna för amblyopiska ögon. Guldstandardbehandlingen som föreskrivs för detta tillstånd kombinerar glasögonkorrigering av brytningsfelet med straff och/eller ocklusion av det dominanta ögat

Intresset för att utveckla alternativa metoder för behandling av amblyopi (lat öga) har länge varit ett ämne av intresse bland läkare och forskare. Tilltäppning eller bestraffning av andra öga ger inte alltid den önskade förbättringen av synskärpan. Dessutom är ocklusion associerad med en hög risk för återfall och bristande efterlevnad.

Denna randomiserade kliniska prövning är utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av ett nytt hembaserat system, baserat på en datoraktivitet som använder dikoptiska Gabor-lappar och bandfiltrerade brusmasker. Den kombinerar begreppen perceptuell inlärning, dikoptisk träning, hembaserad terapi och gamification.

Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att jämföra förbättringar av synskärpan hos patienter med amblyopi, efter konventionell patchbehandling eller denna nya datorbaserade terapi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är datorbaserad terapi lika med eller förbättrar lappbehandling? Kan det användas som ett alternativ till patchning?
  • Löser datorbaserad terapi som används som coadjuvans till patching amblyopi hos patienter där patchningen enbart misslyckas (ihållande amblyopi)?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt den tidigare ocklusionen eller bestraffning av andra öga. Båda grupperna kommer att delas in i två undergrupper, experimentella och kontrollgrupper. Forskare kommer att jämföra subgruppers resultat för att bedöma om detta nya tillvägagångssätt kan leda till större förbättringar i synprestanda hos amblyopiska barn som ersättning av ocklusionsbehandling vid ny amblyopi eller som coadjutant vid ihållande amblyopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Rekrytering
        • Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fernando Arnau-Carda, Dr
        • Underutredare:
          • Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provet kommer att bestå av barn med amblyopi från 4 till 12 år (amblyopi kommer att definieras som den bäst korrigerade synskärpan minus o lika med 0,8 i decimalenheter eller > 2 linjers skillnad mellan båda ögonen). Inklusionskriterier för skelning kommer att vara < 25 prismatiska dioptrier, med en avvikelse ≥ 2 prismatiska dioptrier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nystagmus, okulär patologi eller kognitiv försening kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp GA-E. Patienter utan tidigare ocklusion o straffbehandling - Experimentell

GA-E volontärer (experimentella) kommer att ordineras hemterapi med datorbaserade övningar (Visionary) under 12 veckor, fem dagar i veckan, ½ halvtimme per dag. Visionära målfrekvenser kommer att justeras, med hänsyn till BCVA, var tredje vecka. Kontrasten för Gabor-plåstrets frekvenser kommer att justeras för att matcha patientens kontrastkänslighetströsklar.

Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienterna att byta till GA-C.

Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi. Patienten måste bära anaglyfglasögon. Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat. Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet). En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
Aktiv komparator: Grupp GA-C. Patienter utan tidigare ocklusion o penaliseringsbehandling - Kontroll

GA-C-patienter (kontroll) kommer att ordineras ocklusion enligt Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) kriterier: 2 timmar för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar för svår amblyopi. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation.

Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienterna att byta till GA-E.

PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling. Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi
Experimentell: Grupp GB-E. Patienter med tidigare ocklusion o straffbehandling - Experimentell

GB-E-volontärer kommer att få ocklusion enligt PEDIG-kriterier och kommer att ordineras hemterapi med Visionary. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation.

Visionära målfrekvenser kommer att justeras, med hänsyn till BCVA, var tredje vecka.

Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi. Patienten måste bära anaglyfglasögon. Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat. Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet). En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling. Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi
Aktiv komparator: Grupp GB-C. Patienter med tidigare ocklusion o penaliseringsbehandling - Kontroll

GB-C-volontärer kommer att få ocklusion enligt PEDIG-kriterier och kommer att ordineras hemterapi med Visionary. Patienterna kommer att få en kalender för att spåra patchningens prestation.

Visionära målfrekvenser kommer alltid att vara låga, oavsett patientens VA.

Om BCVA inte förbättras med minst 2 linjer under två på varandra följande besök (6 veckor), kommer patienter att flyttas till GB-E.

Visionära övningar är datoriserade aktiviteter som körs på en dator med internetuppkoppling för att underlätta hemterapi. Patienten måste bära anaglyfglasögon. Visuella stimuli består av dikoptiska Gabor-lappar som presenteras för det amblyopiska ögat. Frekvensen justeras till patientens faktiska synskärpa och kontrast till faktisk patientprestanda (kontrastkänslighet). En bandfiltrerad brusmask med samma frekvens som Gabor-plåstret presenteras för andra ögat i vissa tillfällen.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) rekommenderade amblyopibehandling. Bestå av att täcka ett barns bättre-seende öga med ett plåster i 2 timmar per dag för mild och måttlig amblyopi eller 6 timmar per dag för svår amblyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med BCVA-mätningar varannan vecka. Stabilitetskontrollen efter behandlingen kommer att pågå i 12 månader, med BCVA-kontroller vid 3, 6 och 12 månader.

Bästa korrigerade synskärpa är mätningen av förmågan att urskilja former och detaljer hos föremål på ett givet avstånd med full refraktion. Olika optotyper används för att kliniskt mäta denna förmåga (t.ex. Snellen E, ETDRS, etc.). Refraktion måste beräknas under cyklopegi enligt PEDIG-kriterier. Trängselbarer kan läggas till optotyperna.

I denna studie kommer amblyopiskt öga BCVA att mätas med hjälp av synskärpa ETDRS utan trängselstaplar, i logaritmisk skala.

Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med BCVA-mätningar varannan vecka. Stabilitetskontrollen efter behandlingen kommer att pågå i 12 månader, med BCVA-kontroller vid 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stereosäkerhet
Tidsram: Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med stereoskärpa mätningar varannan vecka. Stabilitetskontroll efter behandling kommer att pågå i 12 månader, med stereoskärpa kontroller vid 3, 6 och 12 månader.
I denna studie kommer Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) att användas för att bedöma stereoskärpa i bågsekunder. Detta är ett slumpmässigt punktstereogram som mäter global stereopsis (eller cyklopisk stereopsis) och som inte innehåller monokulära signaler. Stereoskärpa mäts på ett konstant avstånd av 40 cm.
Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, med stereoskärpa mätningar varannan vecka. Stabilitetskontroll efter behandling kommer att pågå i 12 månader, med stereoskärpa kontroller vid 3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
  • Studiestol: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Studiestol: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Huvudutredare: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
  • Studiestol: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera