Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołów niedowidzenia przy użyciu programu gier wideo Dichoptic Gabor

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida

Randomizowana, kontrolowana próba programu gier wideo Dichoptic Gabor w celu poprawy funkcji wzrokowych u dzieci z niedowidzeniem

Zainteresowanie opracowaniem alternatywnych metod leczenia niedowidzenia (leniwego oka) od dawna jest tematem zainteresowania klinicystów i badaczy. Okluzja lub penalizacja drugiego oka nie zawsze zapewniają pożądaną poprawę ostrości wzroku. Ponadto okluzja wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu i nieprzestrzegania zaleceń. Poniżej przedstawiono protokół randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowatorskiego systemu domowego, opartego na grze komputerowej.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie poprawy ostrości wzroku u pacjentów z niedowidzeniem po konwencjonalnej terapii plasterkowej lub tej nowatorskiej terapii komputerowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia komputerowa jest równoznaczna z terapią plastyczną, czy też ją usprawnia? Czy można go stosować jako alternatywę dla patchowania?
  • Czy terapia komputerowa stosowana w połączeniu z pathchingiem rozwiązuje niedowidzenie, gdy samo łatanie nie pomaga (uporczywa amblyopia)?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy ze względu na wcześniejszą penalizację okluzji drugiego oka. Obie grupy zostaną podzielone na dwie podgrupy, eksperymentalną i kontrolną. Aby ocenić to nowatorskie podejście, badacze porównają wyniki podgrup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest częstą nieprawidłowością neurorozwojową, która powoduje fizjologiczne zmiany dróg wzrokowych i zaburzenia widzenia w jednym oku lub, rzadziej, w obu. Zakłócenie prawidłowego rozwoju wzroku we wczesnym okresie życia może skutkować nieprawidłowościami percepcyjnymi, okoruchowymi i klinicznymi, takimi jak niestabilność wzroku fiksacja, nieprawidłowa korespondencja siatkówki i brak ostrości stereo. Niedowidzenie występuje u około 2-4% dzieci i jest związane z wadą refrakcji (anizometropią lub izometropią) i zezem.

Grupa badaczy chorób oczu u dzieci (PEDIG) przeprowadziła kilka badań, w których analizowano najskuteczniejsze terapie oka niedowidzącego. Złoty standard leczenia przepisywany w przypadku tego schorzenia obejmuje korekcję okularową wady refrakcji z penalizacją i/lub okluzją oka dominującego

Zainteresowanie opracowaniem alternatywnych metod leczenia niedowidzenia (leniwego oka) od dawna jest tematem zainteresowania klinicystów i badaczy. Okluzja lub penalizacja drugiego oka nie zawsze zapewniają pożądaną poprawę ostrości wzroku. Ponadto okluzja wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu i nieprzestrzegania zaleceń.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowatorskiego, domowego systemu, opartego na działaniu komputera, w którym wykorzystuje się dichoptyczne łatki Gabora i maski przeciwszumowe z filtrem pasmowym. Łączy w sobie koncepcje uczenia się percepcyjnego, treningu dichoptycznego, terapii domowej i grywalizacji.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie poprawy ostrości wzroku u pacjentów z niedowidzeniem po konwencjonalnej terapii plasterkowej lub tej nowatorskiej terapii komputerowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia komputerowa jest równoznaczna z terapią plastyczną, czy też ją usprawnia? Czy można go stosować jako alternatywę dla patchowania?
  • Czy terapia komputerowa stosowana jako uzupełnienie terapii patchchingiem rozwiązuje problem niedowidzenia u pacjentów, u których samo zastosowanie plastra nie pomaga (uporczywa niedowidzenie)?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy ze względu na wcześniejszą penalizację okluzji drugiego oka. Obie grupy zostaną podzielone na dwie podgrupy, eksperymentalną i kontrolną. Naukowcy porównają wyniki w podgrupach, aby ocenić, czy to nowatorskie podejście może prowadzić do większej poprawy widzenia u dzieci z niedowidzeniem jako substytut leczenia okluzyjnego w przypadku nowej niedowidzenia lub jako środek wspomagający w przypadku uporczywej niedowidzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Arnau-Carda, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbę będą stanowić dzieci z niedowidzeniem w wieku od 4 do 12 lat (niedowidzenie będzie definiowane jako najlepiej skorygowana ostrość wzroku pomniejszona o o równa 0,8 w jednostkach dziesiętnych lub > 2 linie różnicy między obydwoma oczami). Kryteriami włączenia zeza będą < 25 dioptrii pryzmatycznych, z odchyleniem ≥ 2 dioptrii pryzmatycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oczopląsem, patologią oka lub opóźnieniem poznawczym zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GA-E. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia okluzyjnego lub penalizującego - Eksperymentalne

Wolontariuszom GA-E (eksperymentalnym) zostanie przepisana terapia domowa z wykorzystaniem ćwiczeń komputerowych (Visionary) przez 12 tygodni, pięć dni w tygodniu, ½ pół godziny dziennie. Wizjonerskie docelowe częstotliwości będą dostosowywane pod kątem BCVA co trzy tygodnie. Kontrast częstotliwości plam Gabora zostanie dostosowany w celu dopasowania do progów wrażliwości pacjenta na kontrast.

W przypadku, gdy BCVA nie poprawi się o co najmniej 2 linie podczas dwóch kolejnych wizyt (6 tygodni), pacjenci zostaną zmienieni na GA-C.
Urządzenie: Wizjoner: ćwiczenia komputerowe z wykorzystaniem dichoptycznych łatek Gabora i pasmowo filtrowanych masek szumowych
Ćwiczenia wizjonerskie to ćwiczenia wykorzystujące gry komputerowe, które uruchamiane są na komputerze z połączeniem internetowym w celu ułatwienia terapii domowej. Pacjent musi nosić okulary anaglifowe. Bodźce wzrokowe składają się z dichoptycznych plastrów Gabora prezentowanych oku niedowidzącemu. Częstotliwość jest dostosowywana do rzeczywistej ostrości wzroku pacjenta i kontrastu do rzeczywistej sprawności pacjenta (czułość kontrastu). W niektórych przypadkach drugiemu oku pokazywana jest maska ​​szumu z filtrem pasmowym o tej samej częstotliwości co łata Gabora.
Aktywny komparator: Grupa GA-C. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia okluzyjnego lub penalizującego – kontrola

Pacjentom z GA-C (kontrola) zostanie przepisana okluzja zgodnie z kryteriami Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG): 2 godziny w przypadku łagodnej i umiarkowanej niedowidzenia lub 6 godzin w przypadku ciężkiej niedowidzenia. Pacjenci otrzymają kalendarz umożliwiający śledzenie postępów w stosowaniu łat.

W przypadku, gdy BCVA nie poprawi się o co najmniej 2 linie podczas dwóch kolejnych wizyt (6 tygodni), pacjenci zostaną zmienieni na GA-E.
Urządzenie: Łatanie
PEDIG (Grupa Badaczy Chorób Oczu Dzieci) zaleciła leczenie niedowidzenia. Polegają na zakryciu lepiej widzącego oka dziecka plastrem na 2 godziny dziennie w przypadku łagodnej i umiarkowanej niedowidzenia lub 6 godzin dziennie w przypadku ciężkiej niedowidzenia
Eksperymentalny: Grupa GB-E. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu okluzyjnym lub penalizującym – eksperymentalne

Wolontariuszom GB-E zostanie zapewniona okluzja zgodnie z kryteriami PEDIG i zostanie im przepisana terapia domowa przy użyciu Visionary. Pacjenci otrzymają kalendarz umożliwiający śledzenie postępów w stosowaniu łat.

Wizjonerskie docelowe częstotliwości będą dostosowywane pod kątem BCVA co trzy tygodnie.
Urządzenie: Wizjoner: ćwiczenia komputerowe z wykorzystaniem dichoptycznych łatek Gabora i pasmowo filtrowanych masek szumowych
Ćwiczenia wizjonerskie to ćwiczenia wykorzystujące gry komputerowe, które uruchamiane są na komputerze z połączeniem internetowym w celu ułatwienia terapii domowej. Pacjent musi nosić okulary anaglifowe. Bodźce wzrokowe składają się z dichoptycznych plastrów Gabora prezentowanych oku niedowidzącemu. Częstotliwość jest dostosowywana do rzeczywistej ostrości wzroku pacjenta i kontrastu do rzeczywistej sprawności pacjenta (czułość kontrastu). W niektórych przypadkach drugiemu oku pokazywana jest maska ​​szumu z filtrem pasmowym o tej samej częstotliwości co łata Gabora.
Urządzenie: Łatanie
PEDIG (Grupa Badaczy Chorób Oczu Dzieci) zaleciła leczenie niedowidzenia. Polegają na zakryciu lepiej widzącego oka dziecka plastrem na 2 godziny dziennie w przypadku łagodnej i umiarkowanej niedowidzenia lub 6 godzin dziennie w przypadku ciężkiej niedowidzenia
Aktywny komparator: Grupa GB-C. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu okluzyjnym lub penalizującym – kontrola

Wolontariusze GB-C otrzymają okluzję zgodnie z kryteriami PEDIG i zostanie im przepisana terapia domowa przy użyciu Visionary. Pacjenci otrzymają kalendarz umożliwiający śledzenie postępów w stosowaniu łat.

Wizjonerskie częstotliwości docelowe zawsze będą niskie, niezależnie od VA pacjenta.

W przypadku, gdy BCVA nie poprawi się o co najmniej 2 linie podczas dwóch kolejnych wizyt (6 tygodni), pacjenci zostaną przeniesieni do GB-E.
Urządzenie: Wizjoner: ćwiczenia komputerowe z wykorzystaniem dichoptycznych łatek Gabora i pasmowo filtrowanych masek szumowych
Ćwiczenia wizjonerskie to ćwiczenia wykorzystujące gry komputerowe, które uruchamiane są na komputerze z połączeniem internetowym w celu ułatwienia terapii domowej. Pacjent musi nosić okulary anaglifowe. Bodźce wzrokowe składają się z dichoptycznych plastrów Gabora prezentowanych oku niedowidzącemu. Częstotliwość jest dostosowywana do rzeczywistej ostrości wzroku pacjenta i kontrastu do rzeczywistej sprawności pacjenta (czułość kontrastu). W niektórych przypadkach drugiemu oku pokazywana jest maska ​​szumu z filtrem pasmowym o tej samej częstotliwości co łata Gabora.
Urządzenie: Łatanie
PEDIG (Grupa Badaczy Chorób Oczu Dzieci) zaleciła leczenie niedowidzenia. Polegają na zakryciu lepiej widzącego oka dziecka plastrem na 2 godziny dziennie w przypadku łagodnej i umiarkowanej niedowidzenia lub 6 godzin dziennie w przypadku ciężkiej niedowidzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku BCVA
Ramy czasowe: Leczenie będzie trwało 12 tygodni, a pomiary BCVA będą przeprowadzane co 2 tygodnie. Kontrola stabilności po leczeniu będzie trwać 12 miesięcy, a kontrole BCVA po 3, 6 i 12 miesiącach.

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku to pomiar zdolności rozróżniania kształtów i szczegółów obiektów z danej odległości przy pełnej refrakcji. Do klinicznego pomiaru tej zdolności stosuje się różne optotypy (np. Snellena E, ETDRS itp.). Refrakcję należy obliczyć w ramach cyklopegii zgodnie z kryteriami PEDIG. Do optotypów można dodać słupki zatłoczone.

W tym badaniu BCVA oka niedowidzącego będzie mierzona za pomocą tabeli ostrości wzroku ETDRS bez słupków stłoczących, w skali logarytmicznej.
Leczenie będzie trwało 12 tygodni, a pomiary BCVA będą przeprowadzane co 2 tygodnie. Kontrola stabilności po leczeniu będzie trwać 12 miesięcy, a kontrole BCVA po 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stereoostrość
Ramy czasowe: Leczenie będzie trwało 12 tygodni, a pomiary ostrości wzroku będą przeprowadzane co 2 tygodnie. Kontrola stabilności po leczeniu będzie trwać 12 miesięcy, a kontrola stereofonii po 3, 6 i 12 miesiącach.
W tym badaniu Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) zostanie wykorzystany do oceny stereoacuity w sekundach łuku. Jest to stereogram losowych kropek, który mierzy globalną stereopsję (lub stereopsję cyklopową) i nie zawiera wskazówek jednoocznych. Stereoostrość mierzona jest w stałej odległości 40 cm.
Leczenie będzie trwało 12 tygodni, a pomiary ostrości wzroku będą przeprowadzane co 2 tygodnie. Kontrola stabilności po leczeniu będzie trwać 12 miesięcy, a kontrola stereofonii po 3, 6 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Merida

Współpracownicy

VisionaryTool, S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
  • Krzesło do nauki: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Krzesło do nauki: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Główny śledczy: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Merida
  • Krzesło do nauki: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Merida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 046/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj