Vyhodnocení amblyopických protokolů pomocí programu videoher Dichoptic Gabor
Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu videoher Dichoptic Gabor pro zlepšení zrakových funkcí u dětí s tupozrakostí
Zájem o vývoj alternativních metod léčby amblyopie (líného oka) je již dlouho předmětem zájmu lékařů a výzkumníků. Okluze nebo penalizace druhého oka ne vždy zajistí požadované zlepšení zrakové ostrosti. Kromě toho je okluze spojena s vysokým rizikem recidivy a neshody. Zde je uveden protokol randomizované klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti nového domácího systému založeného na počítačové hře.
Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s amblyopií po konvenční záplatovací terapii nebo této nové počítačové terapii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyrovná se počítačová terapie nebo ji vylepší? Dá se to použít jako alternativa k patchování?
- Řeší počítačová terapie používaná v kombinaci s patchingem tupozrakost, když selhává samotná oprava (perzistentní amblyopie)?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle předchozí okluze nebo penalizace druhého oka. Obě skupiny budou rozděleny do dvou podskupin, experimentální a kontrolní. Výzkumníci budou porovnávat výsledky podskupin, aby posoudili tento nový přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amblyopie je běžná neurovývojová abnormalita, která má za následek fyziologické změny zrakových drah a zhoršené vidění na jednom oku nebo méně často na obou. Narušení normálního vývoje zraku v raném věku může mít za následek percepční, okulomotorické a klinické abnormality, jako je nestabilita fixace, anomální retinální korespondence a nedostatek stereoostrosti. Amblyopie má u dětí prevalenci kolem 2–4 % a je spojena s refrakční vadou (anisometropií nebo izometropií) a šilháním.
Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) vytvořila několik studií, které analyzují nejúčinnější terapie pro amblyopické oko. Léčba zlatého standardu předepsaná pro tento stav kombinuje brýlovou korekci refrakční vady s penalizací a/nebo okluzí dominantního oka
Zájem o vývoj alternativních metod léčby amblyopie (líného oka) je již dlouho předmětem zájmu lékařů a výzkumníků. Okluze nebo penalizace druhého oka ne vždy zajistí požadované zlepšení zrakové ostrosti. Kromě toho je okluze spojena s vysokým rizikem recidivy a neshody.
Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a klinickou účinnost nového domácího systému založeného na počítačové aktivitě, která využívá dichoptické Gabor Patche a pásově filtrované masky hluku. Kombinuje koncepty percepčního učení, dichoptického tréninku, domácí terapie a gamifikace.
Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s amblyopií po konvenční záplatovací terapii nebo této nové počítačové terapii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyrovná se počítačová terapie nebo ji vylepší? Dá se to použít jako alternativa k patchování?
- Řeší počítačová terapie používaná jako koadjuvans k patchingu tupozrakost u pacientů, u kterých selhává samotná oprava (perzistentní amblyopie)?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle předchozí okluze nebo penalizace druhého oka. Obě skupiny budou rozděleny do dvou podskupin, experimentální a kontrolní. Výzkumníci budou porovnávat výsledky podskupin, aby posoudili, zda tento nový přístup může vést k většímu zlepšení zrakového výkonu u amblyopických dětí jako substituce okluzní léčby u nové amblyopie nebo jako koadjutant u přetrvávající amblyopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonní číslo: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonní číslo: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
Studijní místa
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Španělsko, 06800
- Nábor
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
Kontakt:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonní číslo: +34 655 77 12 31
- E-mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonní číslo: +34 924 38 10 00
- E-mail: sau.merida@salud-juntaex.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek bude tvořit děti s tupozrakostí ve věku od 4 do 12 let (tupozrakost bude definována jako nejlépe korigovaná zraková ostrost menší nebo rovna 0,8 v desetinných jednotkách nebo > 2 řádky rozdílu mezi oběma očima). Kritéria pro zařazení strabismu budou < 25 prizmatických dioptrií, s odchylkou ≥ 2 prizmatické dioptrie.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s nystagmem, oční patologií nebo kognitivním zpožděním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GA-E. Pacienti bez předchozí okluze nebo penalizační léčby - Experimentální
Dobrovolníkům GA-E (experimentální) bude předepsána domácí terapie pomocí počítačových cvičení (Visionary) po dobu 12 týdnů, pět dní v týdnu, ½ půl hodiny denně. Vizionářské cílové frekvence budou upravovány s ohledem na BCVA každé tři týdny. Kontrast frekvencí náplasti Gabor bude upraven tak, aby odpovídal prahovým hodnotám kontrastní citlivosti pacienta. V případě, že se BCVA nezlepší alespoň o 2 řádky ve dvou po sobě jdoucích návštěvách (6 týdnů), pacienti přejdou na GA-C. |
Vizionářská cvičení jsou počítačově gamifikované aktivity, které běží na počítači s připojením k internetu pro usnadnění domácí terapie.
Pacient musí nosit anaglyfické brýle.
Vizuální podněty spočívají v dichoptických Gaborových náplastech prezentovaných amblyopickému oku.
Frekvence je upravena podle aktuální zrakové ostrosti pacienta a kontrastu se skutečným výkonem pacienta (kontrastní citlivost).
Pásmově filtrovaná šumová maska na stejné frekvenci jako Gaborova náplast je v určitých příležitostech prezentována druhému oku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GA-C. Pacienti bez předchozí okluze nebo penalizační léčby - Kontrola
Pacientům s GA-C (kontrola) bude předepsána okluze podle kritérií Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG): 2 hodiny pro mírnou a střední amblyopii nebo 6 hodin pro těžkou amblyopii. Pacienti dostanou kalendář, ve kterém budou sledovat, jak se opravy daří. V případě, že se BCVA nezlepší alespoň o 2 řádky ve dvou po sobě jdoucích návštěvách (6 týdnů), pacienti přejdou na GA-E. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) doporučil léčbu amblyopie.
Spočívá v překrytí lépe vidícího oka dítěte náplastí po dobu 2 hodin denně u mírné a středně těžké tupozrakosti nebo 6 hodin denně u těžké tupozrakosti
|
|
Experimentální: Skupina GB-E. Pacienti s předchozí okluzí nebo penalizační léčbou - Experimentální
Dobrovolníci GB-E dostanou okluzi podle kritérií PEDIG a bude jim předepsána domácí terapie pomocí Visionary. Pacienti dostanou kalendář, ve kterém budou sledovat, jak se opravy daří. Vizionářské cílové frekvence budou upravovány s ohledem na BCVA každé tři týdny. |
Vizionářská cvičení jsou počítačově gamifikované aktivity, které běží na počítači s připojením k internetu pro usnadnění domácí terapie.
Pacient musí nosit anaglyfické brýle.
Vizuální podněty spočívají v dichoptických Gaborových náplastech prezentovaných amblyopickému oku.
Frekvence je upravena podle aktuální zrakové ostrosti pacienta a kontrastu se skutečným výkonem pacienta (kontrastní citlivost).
Pásmově filtrovaná šumová maska na stejné frekvenci jako Gaborova náplast je v určitých příležitostech prezentována druhému oku.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) doporučil léčbu amblyopie.
Spočívá v překrytí lépe vidícího oka dítěte náplastí po dobu 2 hodin denně u mírné a středně těžké tupozrakosti nebo 6 hodin denně u těžké tupozrakosti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GB-C. Pacienti s předchozí okluzí nebo penalizační léčbou - Kontrola
Dobrovolníci GB-C dostanou okluzi podle kritérií PEDIG a bude jim předepsána domácí terapie pomocí Visionary. Pacienti dostanou kalendář, ve kterém budou sledovat, jak se opravy daří. Vizionářské cílové frekvence budou vždy nízké, bez ohledu na VA pacienta. V případě, že se BCVA nezlepší alespoň o 2 řádky ve dvou po sobě jdoucích návštěvách (6 týdnů), budou pacienti přesunuti do GB-E. |
Vizionářská cvičení jsou počítačově gamifikované aktivity, které běží na počítači s připojením k internetu pro usnadnění domácí terapie.
Pacient musí nosit anaglyfické brýle.
Vizuální podněty spočívají v dichoptických Gaborových náplastech prezentovaných amblyopickému oku.
Frekvence je upravena podle aktuální zrakové ostrosti pacienta a kontrastu se skutečným výkonem pacienta (kontrastní citlivost).
Pásmově filtrovaná šumová maska na stejné frekvenci jako Gaborova náplast je v určitých příležitostech prezentována druhému oku.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) doporučil léčbu amblyopie.
Spočívá v překrytí lépe vidícího oka dítěte náplastí po dobu 2 hodin denně u mírné a středně těžké tupozrakosti nebo 6 hodin denně u těžké tupozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Léčba bude trvat 12 týdnů s měřením BCVA každé 2 týdny. Kontrola stability po léčbě bude trvat 12 měsíců, s kontrolami BCVA ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost je měření schopnosti rozlišovat tvary a detaily objektů v dané vzdálenosti při plném lomu světla. Ke klinickému měření této schopnosti se používají různé optotipy (např. Snellen E, ETDRS atd.). Refrakce se musí vypočítat podle cyclopegia podle kritérií PEDIG. K optotypům lze přidat shlukovací lišty. V této studii bude BCVA amblyopického oka měřena pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS bez přeplněných pruhů v logaritmické škále. |
Léčba bude trvat 12 týdnů s měřením BCVA každé 2 týdny. Kontrola stability po léčbě bude trvat 12 měsíců, s kontrolami BCVA ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereoakuita
Časové okno: Léčba bude trvat 12 týdnů s měřením stereoostrosti každé 2 týdny. Kontrola stability po léčbě bude trvat 12 měsíců, s kontrolami stereoostrosti po 3, 6 a 12 měsících.
|
V této studii bude Randotův předškolní test stereoacuity (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) použit k posouzení stereoakuity v obloukových sekundách.
Toto je náhodný tečkový stereogram, který měří globální stereopsi (nebo kyklopskou stereopsi) a neobsahuje monokulární signály.
Stereoakuita se měří v konstantní vzdálenosti 40 cm.
|
Léčba bude trvat 12 týdnů s měřením stereoostrosti každé 2 týdny. Kontrola stability po léčbě bude trvat 12 měsíců, s kontrolami stereoostrosti po 3, 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Studijní židle: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Studijní židle: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Merida
- Studijní židle: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Merida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI 046/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .