Evaluación de protocolos de ambliopía mediante un programa de videojuego dicóptico Gabor
Ensayo controlado aleatorio de un programa de videojuegos dicópticos Gabor para mejorar la función visual en niños con ambliopía
El interés en desarrollar métodos alternativos para el tratamiento de la ambliopía (ojo vago) ha sido durante mucho tiempo un tema de interés entre médicos e investigadores. La oclusión o penalización del otro ojo no siempre proporciona la mejora deseada en la agudeza visual. Además, la oclusión se asocia con un alto riesgo de recurrencia e incumplimiento. Aquí se presenta un protocolo de un ensayo clínico aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia clínica de un novedoso sistema doméstico, basado en un juego de computadora.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es comparar las mejoras en la agudeza visual en pacientes con ambliopía, después de la terapia con parches convencionales o esta novedosa terapia basada en computadora.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia por computadora iguala o mejora la terapia con parches? ¿Se puede utilizar como alternativa al parcheo?
- ¿La terapia basada en computadora utilizada en combinación con parches resuelve la ambliopía cuando el parche falla por sí solo (ambliopía persistente)?
Los participantes se dividirán en dos grupos según la oclusión previa o penalización del otro ojo. Ambos grupos se dividirán en dos subgrupos, experimental y control. Los investigadores compararán los resultados de los subgrupos para evaluar este nuevo enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ambliopía es una anomalía común del desarrollo neurológico que produce alteraciones fisiológicas de las vías visuales y problemas de visión en un ojo o, con menos frecuencia, en ambos. La alteración del desarrollo visual normal en una etapa temprana de la vida puede provocar anomalías perceptivas, oculomotoras y clínicas, como la inestabilidad de fijación, correspondencia retiniana anómala y falta de estereoagudeza. La ambliopía tiene una prevalencia de alrededor del 2-4% en niños y se asocia con error refractivo (anisometropía o isometropía) y estrabismo.
El Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) ha elaborado varios estudios que analizan las terapias más efectivas para el ojo ambliope. El tratamiento estándar de oro prescrito para esta afección combina la corrección con gafas del error refractivo con la penalización y/u oclusión del ojo dominante.
El interés en desarrollar métodos alternativos para el tratamiento de la ambliopía (ojo vago) ha sido durante mucho tiempo un tema de interés entre médicos e investigadores. La oclusión o penalización del otro ojo no siempre proporciona la mejora deseada en la agudeza visual. Además, la oclusión se asocia con un alto riesgo de recurrencia e incumplimiento.
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia clínica de un novedoso sistema doméstico, basado en una actividad informática que utiliza parches Gabor dicópticos y máscaras de ruido con filtro de banda. Combina los conceptos de aprendizaje perceptual, entrenamiento dicóptico, terapia domiciliaria y gamificación.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es comparar las mejoras en la agudeza visual en pacientes con ambliopía, después de la terapia con parches convencionales o esta novedosa terapia basada en computadora.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia por computadora iguala o mejora la terapia con parches? ¿Se puede utilizar como alternativa al parcheo?
- ¿La terapia basada en computadora utilizada como coadyuvante al parche resuelve la ambliopía en pacientes en los que el parche falla por sí solo (ambliopía persistente)?
Los participantes se dividirán en dos grupos según la oclusión previa o penalización del otro ojo. Ambos grupos se dividirán en dos subgrupos, experimental y control. Los investigadores compararán los resultados de los subgrupos para evaluar si este enfoque novedoso puede conducir a mayores mejoras en el rendimiento visual en niños ambliopes como sustitución del tratamiento de oclusión en ambliopía nueva o como coadyuvante en ambliopía persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Perez-Benito, Dra
- Número de teléfono: +34 655 77 12 31
- Correo electrónico: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Número de teléfono: +34 924 38 10 00
- Correo electrónico: sau.merida@salud-juntaex.es
Ubicaciones de estudio
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, España, 06800
- Reclutamiento
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
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Contacto:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Número de teléfono: +34 655 77 12 31
- Correo electrónico: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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Contacto:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Número de teléfono: +34 924 38 10 00
- Correo electrónico: sau.merida@salud-juntaex.es
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Sub-Investigador:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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Sub-Investigador:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra estará compuesta por niños con ambliopía de 4 a 12 años (se definirá ambliopía como la mejor agudeza visual corregida menor o igual a 0,8 en unidades decimales o > 2 líneas de diferencia entre ambos ojos). Los criterios de inclusión de estrabismo serán <25 dioptrías prismáticas, con una desviación ≥ 2 dioptrías prismáticas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán sujetos con nistagmo, patología ocular o retraso cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GA-E. Pacientes sin tratamiento previo de oclusión o penalización - Experimental
A los voluntarios GA-E (experimentales) se les prescribirá terapia en el hogar utilizando ejercicios por computadora (Visionary) durante 12 semanas, cinco días a la semana, ½ media hora por día. Las frecuencias objetivo visionarias se ajustarán, considerando la BCVA, cada tres semanas. El contraste de las frecuencias del parche Gabor se ajustará para que coincida con los umbrales de sensibilidad al contraste del paciente. En caso de que BCVA no mejore al menos 2 líneas en dos visitas consecutivas (6 semanas), los pacientes cambiarán a GA-C. |
Los ejercicios visionarios son actividades gamificadas por computadora que se ejecutan en una computadora con conexión a Internet para facilitar la terapia en el hogar.
El paciente debe usar gafas anaglifo.
Los estímulos visuales consisten en parches de Gabor dicópticos que se presentan al ojo ambliope.
La frecuencia se ajusta a la agudeza visual real del paciente y el contraste al rendimiento real del paciente (sensibilidad al contraste).
En determinadas ocasiones, se presenta al ojo contrario una máscara de ruido con filtro de banda de la misma frecuencia que el parche de Gabor.
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Comparador activo: Grupo GA-C. Pacientes sin tratamiento previo de oclusión o penalización - Control
A los pacientes GA-C (control) se les prescribirá oclusión siguiendo los criterios del Grupo de Investigación de Enfermedades Oculares Pediátricas (PEDIG): 2 horas para ambliopía leve y moderada o 6 horas para ambliopía grave. Los pacientes recibirán un calendario para realizar un seguimiento de los logros de los parches. En caso de que BCVA no mejore al menos 2 líneas en dos visitas consecutivas (6 semanas), los pacientes cambiarán a GA-E. |
PEDIG (Grupo de Investigadores de Enfermedades Oculares Pediátricas) recomendó el tratamiento de la ambliopía.
Consiste en cubrir con un parche el ojo que ve mejor del niño durante 2 horas al día en caso de ambliopía leve y moderada o 6 horas al día en caso de ambliopía grave.
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Experimental: Grupo GB-E. Pacientes con tratamiento previo de oclusión o penalización - Experimental
Los voluntarios de GB-E recibirán oclusión siguiendo los criterios PEDIG y se les prescribirá terapia domiciliaria utilizando Visionary. Los pacientes recibirán un calendario para realizar un seguimiento de los logros de los parches. Las frecuencias objetivo visionarias se ajustarán, considerando la BCVA, cada tres semanas. |
Los ejercicios visionarios son actividades gamificadas por computadora que se ejecutan en una computadora con conexión a Internet para facilitar la terapia en el hogar.
El paciente debe usar gafas anaglifo.
Los estímulos visuales consisten en parches de Gabor dicópticos que se presentan al ojo ambliope.
La frecuencia se ajusta a la agudeza visual real del paciente y el contraste al rendimiento real del paciente (sensibilidad al contraste).
En determinadas ocasiones, se presenta al ojo contrario una máscara de ruido con filtro de banda de la misma frecuencia que el parche de Gabor.
PEDIG (Grupo de Investigadores de Enfermedades Oculares Pediátricas) recomendó el tratamiento de la ambliopía.
Consiste en cubrir con un parche el ojo que ve mejor del niño durante 2 horas al día en caso de ambliopía leve y moderada o 6 horas al día en caso de ambliopía grave.
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Comparador activo: Grupo GB-C. Pacientes con tratamiento previo de oclusión o penalización - Control
Los voluntarios de GB-C recibirán oclusión siguiendo los criterios PEDIG y se les prescribirá terapia domiciliaria utilizando Visionary. Los pacientes recibirán un calendario para realizar un seguimiento de los logros de los parches. Las frecuencias objetivo visionarias siempre serán bajas, sin importar la AV del paciente. En caso de que BCVA no mejore al menos 2 líneas en dos visitas consecutivas (6 semanas), los pacientes serán trasladados a GB-E. |
Los ejercicios visionarios son actividades gamificadas por computadora que se ejecutan en una computadora con conexión a Internet para facilitar la terapia en el hogar.
El paciente debe usar gafas anaglifo.
Los estímulos visuales consisten en parches de Gabor dicópticos que se presentan al ojo ambliope.
La frecuencia se ajusta a la agudeza visual real del paciente y el contraste al rendimiento real del paciente (sensibilidad al contraste).
En determinadas ocasiones, se presenta al ojo contrario una máscara de ruido con filtro de banda de la misma frecuencia que el parche de Gabor.
PEDIG (Grupo de Investigadores de Enfermedades Oculares Pediátricas) recomendó el tratamiento de la ambliopía.
Consiste en cubrir con un parche el ojo que ve mejor del niño durante 2 horas al día en caso de ambliopía leve y moderada o 6 horas al día en caso de ambliopía grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA Mejor Agudeza Visual Corregida
Periodo de tiempo: El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, con mediciones de BCVA cada 2 semanas. El control de estabilidad postratamiento tendrá una duración de 12 meses, con controles de BCVA a los 3, 6 y 12 meses.
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La Agudeza Visual Mejor Corregida es la medida de la capacidad de distinguir formas y detalles de objetos a una distancia determinada usando refracción completa. Se utilizan diferentes optotipos para medir clínicamente esta capacidad (p. ej. Snellen E, ETDRS, etc.). La refracción debe calcularse bajo ciclopegia siguiendo los criterios del PEDIG. A los optotipos se les pueden añadir barras de aglomeración. En este estudio, la MAVC del ojo ambliópico se medirá utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS sin barras de apiñamiento, en escala logarítmica. |
El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, con mediciones de BCVA cada 2 semanas. El control de estabilidad postratamiento tendrá una duración de 12 meses, con controles de BCVA a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, con mediciones de estereoagudeza cada 2 semanas. El control de estabilidad postratamiento tendrá una duración de 12 meses, con controles de estereoagudeza a los 3, 6 y 12 meses.
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En este estudio, se utilizará la prueba de estereoagudeza preescolar Randot (Stereo Optical, Inc., Chicago, EE. UU.) para evaluar la estereoagudeza en segundos de arco.
Este es un estereograma de puntos aleatorios que mide la estereopsis global (o estereopsis ciclópea) y no contiene señales monoculares.
La estereoagudeza se mide a una distancia constante de 40 cm.
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El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas, con mediciones de estereoagudeza cada 2 semanas. El control de estabilidad postratamiento tendrá una duración de 12 meses, con controles de estereoagudeza a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Silla de estudio: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Silla de estudio: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Investigador principal: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Silla de estudio: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
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- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
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- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
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- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
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- CEI 046/23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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