二視性ガボールビデオゲームプログラムを使用した弱視プロトコルの評価
弱視の子供の視覚機能を改善するための二視性ガボールビデオゲームプログラムのランダム化対照試験
弱視(弱視)の代替治療法の開発に対する関心は、臨床医や研究者の間で長い間関心を集めてきました。 他の目の閉塞やペナルティは、常に望ましい視力の改善をもたらすとは限りません。 さらに、咬合は再発やコンプライアンス違反の高いリスクと関連しています。 ここでは、コンピューター ゲームに基づいた新しい家庭用システムの安全性と臨床効果を評価するためのランダム化臨床試験のプロトコルが示されています。
この前向き臨床試験の目的は、従来のパッチ療法とこの新しいコンピューターベースの療法による弱視患者の視力の改善を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コンピューターベースの治療はパッチ療法と同等、あるいはそれを改善しますか? パッチ適用の代替として使用できますか?
- パッチングだけでは失敗した場合(持続性弱視)、パッシングと組み合わせてコンピューターベースの治療を行うと弱視は解決しますか?
参加者は、他の目の目の以前の閉塞またはペナルティに従って 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、実験と対照の 2 つのサブグループに分けられます。 研究者は、この新しいアプローチを評価するためにサブグループの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
弱視は、視覚経路の生理学的変化と片方の目、またはまれに両方の目の視力障害を引き起こす一般的な神経発達異常です。人生の早い段階で正常な視覚発達が障害されると、眼球の不安定性などの知覚、眼球運動、および臨床的異常が生じる可能性があります。弱視は、小児の約 2 ~ 4% の有病率であり、屈折異常 (不同視または等視) と斜視を伴います。
小児眼疾患研究グループ (PEDIG) は、弱視の目に最も効果的な治療法を分析するいくつかの研究を発表しました。 この症状に対して処方される最も標準的な治療法は、眼鏡による屈折異常の矯正と利き目のペナルティゼーションおよび/または閉塞を組み合わせたものです。
弱視(弱視)の代替治療法の開発に対する関心は、臨床医や研究者の間で長い間関心を集めてきました。 他の目の閉塞やペナルティは、常に望ましい視力の改善をもたらすとは限りません。 さらに、咬合は再発やコンプライアンス違反の高いリスクと関連しています。
このランダム化臨床試験は、二色光学ガボールパッチと帯域フィルタリングされたノイズマスクを使用するコンピュータアクティビティに基づいて、新しい在宅システムの安全性と臨床効果を評価するように設計されています。 これは、知覚学習、二分法トレーニング、在宅療法、ゲーミフィケーションの概念を組み合わせたものです。
この前向き臨床試験の目的は、従来のパッチ療法とこの新しいコンピューターベースの療法による弱視患者の視力の改善を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コンピューターベースの治療はパッチ療法と同等、あるいはそれを改善しますか? パッチ適用の代替として使用できますか?
- パッチングの補助療法として使用されるコンピューターベースの治療は、パッチングだけでは失敗する患者(持続性弱視)の弱視を解決しますか?
参加者は、他の目の目の以前の閉塞またはペナルティに従って 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、実験と対照の 2 つのサブグループに分けられます。 研究者らは、この新しいアプローチが、新規弱視における閉塞治療の代替として、または持続性弱視の補助療法として、弱視の小児の視覚能力の大幅な改善につながる可能性があるかどうかを評価するために、サブグループの結果を比較する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Perez-Benito, Dra
- 電話番号:+34 655 77 12 31
- メール:mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 電話番号:+34 924 38 10 00
- メール:sau.merida@salud-juntaex.es
研究場所
-
-
Extremadura
-
Mérida、Extremadura、スペイン、06800
- 募集
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
コンタクト:
- Maria Perez-Benito, Dra
- 電話番号:+34 655 77 12 31
- メール:mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
コンタクト:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- 電話番号:+34 924 38 10 00
- メール:sau.merida@salud-juntaex.es
-
副調査官:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
副調査官:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サンプルは、4歳から12歳までの弱視の子供で構成されます(弱視は、小数単位で0.8または両目の間の差が2ラインを超えるものを除いた最良の矯正視力として定義されます)。 斜視の包含基準は、プリズムジオプトリーが 25 未満、偏差が 2 プリズムジオプトリー以上となります。
除外基準:
- 眼振、眼病理、認知遅延のある被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループGA-E。以前に閉塞やペナルティ治療を受けていない患者 - 実験的
GA-E ボランティア(実験的)は、12 週間、週 5 日、1 日あたり 30 分、コンピューターベースのエクササイズ(ビジョナリー)を使用した在宅療法を処方されます。 ビジョナリーターゲットの頻度は、BCVA を考慮して 3 週間ごとに調整されます。 ガボールパッチ周波数のコントラストは、患者のコントラスト感度の閾値に一致するように調整されます。 BCVA が 2 回連続の来院 (6 週間) で少なくとも 2 行改善しない場合、患者は GA-C に変更されます。 |
ビジョナリー エクササイズは、インターネットに接続されたコンピューター上で実行され、在宅療法を促進するコンピューター ゲーミフィケーションのアクティビティです。
患者はアナグリフ眼鏡を着用する必要があります。
視覚刺激は、弱視の目に提示される二色視性ガボールパッチで構成されます。
周波数は実際の患者の視力に合わせて調整され、コントラストは実際の患者のパフォーマンス (コントラスト感度) に合わせて調整されます。
ガボールパッチと同じ周波数の帯域フィルタリングされたノイズマスクが、特定の場合に相手の目に提示されます。
|
アクティブコンパレータ:グループGA-C。以前に閉塞やペナルティ治療を受けていない患者 - 対照
GA-C 患者(対照)には、小児眼疾患調査グループ(PEDIG)の基準に従って閉塞が処方されます。軽度および中等度の弱視の場合は 2 時間、重度の弱視の場合は 6 時間です。 患者にはパッチ適用の達成状況を追跡するためのカレンダーが渡されます。 BCVA が 2 回連続の来院 (6 週間) で少なくとも 2 行改善しない場合、患者は GA-E に変更されます。 |
PEDIG(小児眼疾患研究者グループ)は弱視の治療を推奨しました。
軽度および中等度の弱視の場合は 1 日あたり 2 時間、重度の弱視の場合は 1 日あたり 6 時間、子供のよく見える目をパッチで覆うようにします。
|
実験的:グループGB-E。以前に咬合または罰則治療を受けている患者 - 実験的
GB-E ボランティアは PEDIG 基準に従って咬合を受け、Visionary を使用した在宅療法を処方されます。 患者にはパッチ適用の達成状況を追跡するためのカレンダーが渡されます。 ビジョナリーターゲットの頻度は、BCVA を考慮して 3 週間ごとに調整されます。 |
ビジョナリー エクササイズは、インターネットに接続されたコンピューター上で実行され、在宅療法を促進するコンピューター ゲーミフィケーションのアクティビティです。
患者はアナグリフ眼鏡を着用する必要があります。
視覚刺激は、弱視の目に提示される二色視性ガボールパッチで構成されます。
周波数は実際の患者の視力に合わせて調整され、コントラストは実際の患者のパフォーマンス (コントラスト感度) に合わせて調整されます。
ガボールパッチと同じ周波数の帯域フィルタリングされたノイズマスクが、特定の場合に相手の目に提示されます。
PEDIG(小児眼疾患研究者グループ)は弱視の治療を推奨しました。
軽度および中等度の弱視の場合は 1 日あたり 2 時間、重度の弱視の場合は 1 日あたり 6 時間、子供のよく見える目をパッチで覆うようにします。
|
アクティブコンパレータ:グループGB-C。以前に咬合または罰則治療を受けた患者 - 対照
GB-C ボランティアは PEDIG 基準に従って閉塞を受け、Visionary を使用した在宅療法を処方されます。 患者にはパッチ適用の達成状況を追跡するためのカレンダーが渡されます。 患者の VA に関係なく、視覚的な目標周波数は常に低くなります。 BCVA が 2 回連続の来院 (6 週間) で少なくとも 2 ライン改善しない場合、患者は GB-E に移行します。 |
ビジョナリー エクササイズは、インターネットに接続されたコンピューター上で実行され、在宅療法を促進するコンピューター ゲーミフィケーションのアクティビティです。
患者はアナグリフ眼鏡を着用する必要があります。
視覚刺激は、弱視の目に提示される二色視性ガボールパッチで構成されます。
周波数は実際の患者の視力に合わせて調整され、コントラストは実際の患者のパフォーマンス (コントラスト感度) に合わせて調整されます。
ガボールパッチと同じ周波数の帯域フィルタリングされたノイズマスクが、特定の場合に相手の目に提示されます。
PEDIG(小児眼疾患研究者グループ)は弱視の治療を推奨しました。
軽度および中等度の弱視の場合は 1 日あたり 2 時間、重度の弱視の場合は 1 日あたり 6 時間、子供のよく見える目をパッチで覆うようにします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BCVA 最高矯正視力
時間枠:治療は12週間続き、BCVA測定は2週間ごとに行われます。治療後の安定性コントロールは 12 か月間持続し、BCVA コントロールは 3、6、および 12 か月間続きます。
|
最高矯正視力は、完全な屈折をした状態で、所定の距離にある物体の形状や詳細を区別できる能力の測定値です。 この能力を臨床的に測定するには、さまざまな視標が使用されます(例: スネレン E、ETDRS など)。 屈折は、PEDIG 基準に従ってサイクロペジアに基づいて計算する必要があります。 クラウディングバーを視標に追加できます。 この研究では、弱視眼のBCVAは、群集バーのない視力チャートETDRSを使用して、対数スケールで測定されます。 |
治療は12週間続き、BCVA測定は2週間ごとに行われます。治療後の安定性コントロールは 12 か月間持続し、BCVA コントロールは 3、6、および 12 か月間続きます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
立体視
時間枠:治療は12週間続き、2週間ごとに立体視力を測定します。治療後の安定性コントロールは 12 か月間続き、立体視コントロールは 3、6、12 か月間続きます。
|
この研究では、Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.、シカゴ、米国) を使用して、アーク秒で立体視を評価します。
これは、全体的な立体視 (または円形の立体視) を測定するランダム ドット ステレオグラムであり、単眼の手がかりは含まれません。
立体視は40cmの一定距離で測定されます。
|
治療は12週間続き、2週間ごとに立体視力を測定します。治療後の安定性コントロールは 12 か月間続き、立体視コントロールは 3、6、12 か月間続きます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Teresa Calderon-Gonzalez, Lic、VisionaryTool, S.L.
- スタディチェア:Juan A. Portela-Camino, PhD、VisionaryTool, S.L.
- スタディチェア:Santiago Martin-Gonzalez, PhD、VisionaryTool, S.L.
- 主任研究者:Maria Perez-Benito, Dra、Hospital de Mérida
- スタディチェア:Esther Alvarez-Martin, Dra、Hospital de Mérida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。