Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протоколов амблиопии с использованием дихоптической программы видеоигр Габора

20 ноября 2023 г. обновлено: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida

Рандомизированное контролируемое исследование дихоптической программы видеоигр Габора для улучшения зрительных функций у детей с амблиопией

Интерес к разработке альтернативных методов лечения амблиопии (ленивого глаза) уже давно вызывает интерес среди клиницистов и исследователей. Окклюзия или пенализация парного глаза не всегда обеспечивают желаемое улучшение остроты зрения. Более того, окклюзия связана с высоким риском рецидива и несоблюдения режима лечения. Здесь представлен протокол рандомизированного клинического исследования по оценке безопасности и клинической эффективности новой домашней системы, основанной на компьютерной игре.

Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение улучшения остроты зрения у пациентов с амблиопией после традиционной терапии с использованием заплат или этой новой компьютерной терапии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли компьютерная терапия эквивалентной или улучшенной терапией с использованием пластырей? Можно ли использовать его как альтернативу исправлению?
  • Может ли компьютерная терапия, используемая в сочетании с установкой патчей, решить амблиопию, когда установка патчей сама по себе неэффективна (стойкая амблиопия)?

Участники будут разделены на две группы в соответствии с предыдущей окклюзией или пенализацией соседнего глаза. Обе группы будут разделены на две подгруппы: экспериментальную и контрольную. Исследователи будут сравнивать результаты подгрупп, чтобы оценить этот новый подход.

Обзор исследования

Подробное описание

Амблиопия — распространенное нарушение развития нервной системы, которое приводит к физиологическим изменениям зрительных путей и нарушению зрения в одном глазу или, реже, в обоих. Нарушение нормального зрительного развития в раннем возрасте может привести к перцептивным, глазодвигательным и клиническим нарушениям, таким как нестабильность зрения. фиксация, аномальное соответствие сетчатки и отсутствие стереоостроты. Амблиопия встречается у детей примерно в 2–4% и связана с аномалиями рефракции (анизометропия или изометропия) и косоглазием.

Группа исследователей детских глазных заболеваний (PEDIG) провела несколько исследований, в которых анализируются наиболее эффективные методы лечения амблиопического глаза. Золотой стандарт лечения, назначаемый при этом заболевании, сочетает в себе очковую коррекцию аномалии рефракции с пенализацией и/или окклюзией доминирующего глаза.

Интерес к разработке альтернативных методов лечения амблиопии (ленивого глаза) уже давно вызывает интерес среди клиницистов и исследователей. Окклюзия или пенализация парного глаза не всегда обеспечивают желаемое улучшение остроты зрения. Более того, окклюзия связана с высоким риском рецидива и несоблюдения режима лечения.

Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и клинической эффективности новой домашней системы, основанной на компьютерной деятельности, в которой используются дихоптические патчи Габора и шумовые маски с полосовой фильтрацией. Он сочетает в себе концепции перцептивного обучения, дихоптического обучения, домашней терапии и геймификации.

Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение улучшения остроты зрения у пациентов с амблиопией после традиционной терапии с использованием заплат или этой новой компьютерной терапии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли компьютерная терапия эквивалентной или улучшенной терапией с использованием пластырей? Можно ли использовать его как альтернативу исправлению?
  • Может ли компьютерная терапия, используемая в качестве вспомогательного средства к наложению заплаток, решить амблиопию у пациентов, у которых само по себе заплатка неэффективна (стойкая амблиопия)?

Участники будут разделены на две группы в соответствии с предыдущей окклюзией или пенализацией соседнего глаза. Обе группы будут разделены на две подгруппы: экспериментальную и контрольную. Исследователи будут сравнивать результаты в подгруппах, чтобы оценить, может ли этот новый подход привести к большему улучшению зрения у детей с амблиопией в качестве замены окклюзионного лечения при новой амблиопии или в качестве дополнительного средства при стойкой амблиопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
  • Номер телефона: +34 924 38 10 00
  • Электронная почта: sau.merida@salud-juntaex.es

Места учебы

    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Испания, 06800
        • Рекрутинг
        • Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
          • Номер телефона: +34 924 38 10 00
          • Электронная почта: sau.merida@salud-juntaex.es
        • Младший исследователь:
          • Fernando Arnau-Carda, Dr
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выборку составят дети с амблиопией от 4 до 12 лет (амблиопия будет определяться как наилучшая корригированная острота зрения менее o, равная 0,8 в десятичных единицах или > 2 строк разницы между обоими глазами). Критериями включения косоглазия будут <25 призматических диоптрий с отклонением ≥ 2 призматических диоптрий.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нистагмом, глазной патологией или задержкой когнитивных функций будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГА-Э. Пациенты без предшествующего окклюзионного или пенализирующего лечения – экспериментальное исследование

Добровольцам GA-E (экспериментальная группа) будет назначена домашняя терапия с использованием компьютерных упражнений (Visionary) в течение 12 недель, пять дней в неделю, по ½ получаса в день. Целевые частоты Visionary будут корректироваться с учетом BCVA каждые три недели. Контрастность частот патчей Габора будет отрегулирована в соответствии с порогами контрастной чувствительности пациента.

Если BCVA не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты перейдут на GA-C.

Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии. Пациент должен носить анаглифные очки. Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу. Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность). Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
Активный компаратор: Группа ГА-С. Пациенты без предшествующего окклюзионного лечения или пенализации - Контроль

Пациентам GA-C (контрольная группа) будет назначена окклюзия в соответствии с критериями Группы исследования педиатрических заболеваний глаз (PEDIG): 2 часа при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов при тяжелой амблиопии. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений.

Если BCVA не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты перейдут на GA-E.

PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии. Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в ​​течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.
Экспериментальный: Группа ГБ-Э. Пациенты, перенесшие ранее окклюзионное или пенализирующее лечение – экспериментальное исследование

Добровольцам GB-E будет проведена окклюзия в соответствии с критериями PEDIG, и им будет назначена домашняя терапия с использованием Visionary. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений.

Целевые частоты Visionary будут корректироваться с учетом BCVA каждые три недели.

Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии. Пациент должен носить анаглифные очки. Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу. Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность). Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии. Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в ​​течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.
Активный компаратор: Группа ГБ-С. Пациенты, ранее перенесшие окклюзионное или пенализирующее лечение - Контроль

Добровольцам GB-C будет проведена окклюзия в соответствии с критериями PEDIG, и им будет назначена домашняя терапия с использованием Visionary. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений.

Целевые частоты визионерства всегда будут низкими, независимо от ВА пациента.

Если МКОЗ не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты будут переведены в GB-E.

Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии. Пациент должен носить анаглифные очки. Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу. Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность). Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии. Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в ​​течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения BCVA
Временное ограничение: Лечение продлится 12 недель с измерением BCVA каждые 2 недели. Контроль стабильности после лечения продлится 12 месяцев, а контроль BCVA - через 3, 6 и 12 месяцев.

Наилучшая корригированная острота зрения — это измерение способности различать формы и детали объектов на заданном расстоянии при полной рефракции. Для клинического измерения этой способности используются различные оптотипы (например, Снеллен Э., ETDRS и др.). Рефракцию необходимо рассчитывать в условиях циклопегии в соответствии с критериями PEDIG. К оптотипам можно добавить полосы перекрытия.

В этом исследовании МКОЗ амблиопического глаза будет измеряться с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS без сгущающихся полосок в логарифмическом масштабе.

Лечение продлится 12 недель с измерением BCVA каждые 2 недели. Контроль стабильности после лечения продлится 12 месяцев, а контроль BCVA - через 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стереоострота
Временное ограничение: Лечение продлится 12 недель с измерением стереоостроты каждые 2 недели. После лечения контроль стабильности продлится 12 месяцев, контроль остроты стереозвука – через 3, 6 и 12 месяцев.
В этом исследовании для оценки стереоостроты в угловых секундах будет использоваться тест Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Чикаго, США). Это стереограмма со случайными точками, которая измеряет глобальный стереопсис (или циклопический стереопсис) и не содержит монокулярных сигналов. Стереоострота измеряется на постоянном расстоянии 40 см.
Лечение продлится 12 недель с измерением стереоостроты каждые 2 недели. После лечения контроль стабильности продлится 12 месяцев, контроль остроты стереозвука – через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
  • Учебный стул: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Учебный стул: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Главный следователь: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
  • Учебный стул: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться