- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06150391
Оценка протоколов амблиопии с использованием дихоптической программы видеоигр Габора
Рандомизированное контролируемое исследование дихоптической программы видеоигр Габора для улучшения зрительных функций у детей с амблиопией
Интерес к разработке альтернативных методов лечения амблиопии (ленивого глаза) уже давно вызывает интерес среди клиницистов и исследователей. Окклюзия или пенализация парного глаза не всегда обеспечивают желаемое улучшение остроты зрения. Более того, окклюзия связана с высоким риском рецидива и несоблюдения режима лечения. Здесь представлен протокол рандомизированного клинического исследования по оценке безопасности и клинической эффективности новой домашней системы, основанной на компьютерной игре.
Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение улучшения остроты зрения у пациентов с амблиопией после традиционной терапии с использованием заплат или этой новой компьютерной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли компьютерная терапия эквивалентной или улучшенной терапией с использованием пластырей? Можно ли использовать его как альтернативу исправлению?
- Может ли компьютерная терапия, используемая в сочетании с установкой патчей, решить амблиопию, когда установка патчей сама по себе неэффективна (стойкая амблиопия)?
Участники будут разделены на две группы в соответствии с предыдущей окклюзией или пенализацией соседнего глаза. Обе группы будут разделены на две подгруппы: экспериментальную и контрольную. Исследователи будут сравнивать результаты подгрупп, чтобы оценить этот новый подход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Амблиопия — распространенное нарушение развития нервной системы, которое приводит к физиологическим изменениям зрительных путей и нарушению зрения в одном глазу или, реже, в обоих. Нарушение нормального зрительного развития в раннем возрасте может привести к перцептивным, глазодвигательным и клиническим нарушениям, таким как нестабильность зрения. фиксация, аномальное соответствие сетчатки и отсутствие стереоостроты. Амблиопия встречается у детей примерно в 2–4% и связана с аномалиями рефракции (анизометропия или изометропия) и косоглазием.
Группа исследователей детских глазных заболеваний (PEDIG) провела несколько исследований, в которых анализируются наиболее эффективные методы лечения амблиопического глаза. Золотой стандарт лечения, назначаемый при этом заболевании, сочетает в себе очковую коррекцию аномалии рефракции с пенализацией и/или окклюзией доминирующего глаза.
Интерес к разработке альтернативных методов лечения амблиопии (ленивого глаза) уже давно вызывает интерес среди клиницистов и исследователей. Окклюзия или пенализация парного глаза не всегда обеспечивают желаемое улучшение остроты зрения. Более того, окклюзия связана с высоким риском рецидива и несоблюдения режима лечения.
Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и клинической эффективности новой домашней системы, основанной на компьютерной деятельности, в которой используются дихоптические патчи Габора и шумовые маски с полосовой фильтрацией. Он сочетает в себе концепции перцептивного обучения, дихоптического обучения, домашней терапии и геймификации.
Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение улучшения остроты зрения у пациентов с амблиопией после традиционной терапии с использованием заплат или этой новой компьютерной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли компьютерная терапия эквивалентной или улучшенной терапией с использованием пластырей? Можно ли использовать его как альтернативу исправлению?
- Может ли компьютерная терапия, используемая в качестве вспомогательного средства к наложению заплаток, решить амблиопию у пациентов, у которых само по себе заплатка неэффективна (стойкая амблиопия)?
Участники будут разделены на две группы в соответствии с предыдущей окклюзией или пенализацией соседнего глаза. Обе группы будут разделены на две подгруппы: экспериментальную и контрольную. Исследователи будут сравнивать результаты в подгруппах, чтобы оценить, может ли этот новый подход привести к большему улучшению зрения у детей с амблиопией в качестве замены окклюзионного лечения при новой амблиопии или в качестве дополнительного средства при стойкой амблиопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Perez-Benito, Dra
- Номер телефона: +34 655 77 12 31
- Электронная почта: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Номер телефона: +34 924 38 10 00
- Электронная почта: sau.merida@salud-juntaex.es
Места учебы
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Испания, 06800
- Рекрутинг
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
-
Контакт:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Номер телефона: +34 655 77 12 31
- Электронная почта: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Номер телефона: +34 924 38 10 00
- Электронная почта: sau.merida@salud-juntaex.es
-
Младший исследователь:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
-
Младший исследователь:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выборку составят дети с амблиопией от 4 до 12 лет (амблиопия будет определяться как наилучшая корригированная острота зрения менее o, равная 0,8 в десятичных единицах или > 2 строк разницы между обоими глазами). Критериями включения косоглазия будут <25 призматических диоптрий с отклонением ≥ 2 призматических диоптрий.
Критерий исключения:
- Субъекты с нистагмом, глазной патологией или задержкой когнитивных функций будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГА-Э. Пациенты без предшествующего окклюзионного или пенализирующего лечения – экспериментальное исследование
Добровольцам GA-E (экспериментальная группа) будет назначена домашняя терапия с использованием компьютерных упражнений (Visionary) в течение 12 недель, пять дней в неделю, по ½ получаса в день. Целевые частоты Visionary будут корректироваться с учетом BCVA каждые три недели. Контрастность частот патчей Габора будет отрегулирована в соответствии с порогами контрастной чувствительности пациента. Если BCVA не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты перейдут на GA-C. |
Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии.
Пациент должен носить анаглифные очки.
Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу.
Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность).
Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
|
|
Активный компаратор: Группа ГА-С. Пациенты без предшествующего окклюзионного лечения или пенализации - Контроль
Пациентам GA-C (контрольная группа) будет назначена окклюзия в соответствии с критериями Группы исследования педиатрических заболеваний глаз (PEDIG): 2 часа при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов при тяжелой амблиопии. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений. Если BCVA не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты перейдут на GA-E. |
PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии.
Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.
|
|
Экспериментальный: Группа ГБ-Э. Пациенты, перенесшие ранее окклюзионное или пенализирующее лечение – экспериментальное исследование
Добровольцам GB-E будет проведена окклюзия в соответствии с критериями PEDIG, и им будет назначена домашняя терапия с использованием Visionary. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений. Целевые частоты Visionary будут корректироваться с учетом BCVA каждые три недели. |
Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии.
Пациент должен носить анаглифные очки.
Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу.
Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность).
Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии.
Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.
|
|
Активный компаратор: Группа ГБ-С. Пациенты, ранее перенесшие окклюзионное или пенализирующее лечение - Контроль
Добровольцам GB-C будет проведена окклюзия в соответствии с критериями PEDIG, и им будет назначена домашняя терапия с использованием Visionary. Пациенты получат календарь для отслеживания выполнения исправлений. Целевые частоты визионерства всегда будут низкими, независимо от ВА пациента. Если МКОЗ не улучшится хотя бы на 2 линии за два последовательных визита (6 недель), пациенты будут переведены в GB-E. |
Визуальные упражнения — это компьютерные геймифицированные занятия, которые выполняются на компьютере с подключением к Интернету для облегчения домашней терапии.
Пациент должен носить анаглифные очки.
Зрительные стимулы представляют собой дихоптические пятна Габора, представленные амблиопическому глазу.
Частота регулируется в соответствии с фактической остротой зрения пациента и контрастностью с фактическим состоянием пациента (контрастная чувствительность).
Шумовая маска с полосовым фильтром на той же частоте, что и патч Габора, в определенных случаях видна парному глазу.
PEDIG (Группа исследователей детских глазных заболеваний) рекомендовала лечение амблиопии.
Состоит из прикрытия более видящего глаза ребенка повязкой в течение 2 часов в день при легкой и умеренной амблиопии или 6 часов в день при тяжелой амблиопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения BCVA
Временное ограничение: Лечение продлится 12 недель с измерением BCVA каждые 2 недели. Контроль стабильности после лечения продлится 12 месяцев, а контроль BCVA - через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Наилучшая корригированная острота зрения — это измерение способности различать формы и детали объектов на заданном расстоянии при полной рефракции. Для клинического измерения этой способности используются различные оптотипы (например, Снеллен Э., ETDRS и др.). Рефракцию необходимо рассчитывать в условиях циклопегии в соответствии с критериями PEDIG. К оптотипам можно добавить полосы перекрытия. В этом исследовании МКОЗ амблиопического глаза будет измеряться с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS без сгущающихся полосок в логарифмическом масштабе. |
Лечение продлится 12 недель с измерением BCVA каждые 2 недели. Контроль стабильности после лечения продлится 12 месяцев, а контроль BCVA - через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стереоострота
Временное ограничение: Лечение продлится 12 недель с измерением стереоостроты каждые 2 недели. После лечения контроль стабильности продлится 12 месяцев, контроль остроты стереозвука – через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В этом исследовании для оценки стереоостроты в угловых секундах будет использоваться тест Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Чикаго, США).
Это стереограмма со случайными точками, которая измеряет глобальный стереопсис (или циклопический стереопсис) и не содержит монокулярных сигналов.
Стереоострота измеряется на постоянном расстоянии 40 см.
|
Лечение продлится 12 недель с измерением стереоостроты каждые 2 недели. После лечения контроль стабильности продлится 12 месяцев, контроль остроты стереозвука – через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Учебный стул: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Учебный стул: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Главный следователь: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Учебный стул: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX; Luminopia Pivotal Trial Group. Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):77-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.09.001. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Chen AM, Cotter SA. The Amblyopia Treatment Studies: Implications for Clinical Practice. Adv Ophthalmol Optom. 2016 Aug;1(1):287-305. doi: 10.1016/j.yaoo.2016.03.007. No abstract available.
- Fu Z, Hong H, Su Z, Lou B, Pan CW, Liu H. Global prevalence of amblyopia and disease burden projections through 2040: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1164-1170. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314759. Epub 2019 Nov 8.
- Buckle M, Billington C, Shah P, Ferris JD. Treatment outcomes for amblyopia using PEDIG amblyopia protocols: a retrospective study of 877 cases. J AAPOS. 2019 Apr;23(2):98.e1-98.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.12.007. Epub 2019 Mar 30.
- GIBSON EJ. Perceptual learning. Annu Rev Psychol. 1963;14:29-56. doi: 10.1146/annurev.ps.14.020163.000333. No abstract available.
- Rodan A, Candela Marroquin E, Jara Garcia LC. An updated review about perceptual learning as a treatment for amblyopia. J Optom. 2022 Jan-Mar;15(1):3-34. doi: 10.1016/j.optom.2020.08.002. Epub 2020 Nov 24.
- Barollo M, Contemori G, Battaglini L, Pavan A, Casco C. Perceptual learning improves contrast sensitivity, visual acuity, and foveal crowding in amblyopia. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(5):483-496. doi: 10.3233/RNN-170731.
- Chen PL, Chen JT, Fu JJ, Chien KH, Lu DW. A pilot study of anisometropic amblyopia improved in adults and children by perceptual learning: an alternative treatment to patching. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Sep;28(5):422-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00588.x.
- Baker DH, Meese TS, Mansouri B, Hess RF. Binocular summation of contrast remains intact in strabismic amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Nov;48(11):5332-8. doi: 10.1167/iovs.07-0194.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
- Martin S, Portela JA, Ding J, Ibarrondo O, Levi DM. Evaluation of a Virtual Reality implementation of a binocular imbalance test. PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238047. doi: 10.1371/journal.pone.0238047. eCollection 2020.
- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 046/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .