Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopiaprotokollien arviointi Dichoptic Gabor -videopeliohjelmalla

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Maria Perez-Benito, Hospital de Merida

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Dichoptic Gabor -videopeliohjelmasta visuaalisen toiminnan parantamiseksi amblyopiasta kärsivillä lapsilla

Kiinnostus vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen amblyopian (laiska silmä) hoitoon on ollut pitkään kiinnostava aihe kliinikoiden ja tutkijoiden keskuudessa. Toisen silmän tukkeutuminen tai rankaiseminen ei aina paranna toivottua näöntarkkuutta. Lisäksi tukkeutumiseen liittyy suuri uusiutumisen ja noudattamatta jättämisen riski. Tässä esitetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla uuden, tietokonepeliin perustuvan kotikäyttöisen järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata amblyopiasta kärsivien potilaiden näöntarkkuuden paranemista tavanomaisen paikkaushoidon tai tämän uuden tietokonepohjaisen hoidon jälkeen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tietokonepohjainen terapia samanlaista tai parantaako sitä? Voiko sitä käyttää vaihtoehtona paikalle?
  • Ratkaiseeko tietokonepohjainen terapia, jota käytetään yhdessä patchingin kanssa, amblyopian, kun korjaus epäonnistuu yksinään (pysyvä amblyopia)?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään edellisen okkluusion o toisen silmän rankaisemisen mukaan. Molemmat ryhmät jaetaan kahteen alaryhmään, kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Tutkijat vertailevat alaryhmien tuloksia arvioidakseen tätä uutta lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleinen hermoston kehityksen poikkeavuus, joka johtaa fysiologisiin muutoksiin näköpoluissa ja näön heikkenemiseen toisessa silmässä tai harvemmin molemmissa. Normaalin näönkehityksen häiriintyminen varhaisessa iässä voi johtaa havainnon, silmän motorisiin ja kliinisiin poikkeavuksiin, kuten silmän epävakauteen. fiksaatio, poikkeava verkkokalvon vastaavuus ja stereotarkkuuden puute. Amblyopiaa esiintyy noin 2-4 % lapsilla ja siihen liittyy taittovirhe (anisometropia tai isometropia) ja karsastus.

Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) on tuottanut useita tutkimuksia, jotka analysoivat tehokkaimpia hoitoja amblyoopiselle silmälle. Tähän sairauteen määrätty kultainen standardihoito yhdistää taittovirheen silmälasien korjaamisen hallitsevan silmän rankaisemiseen ja/tai tukkeutumiseen

Kiinnostus vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen amblyopian (laiska silmä) hoitoon on ollut pitkään kiinnostava aihe kliinikoiden ja tutkijoiden keskuudessa. Toisen silmän tukkeutuminen tai rankaiseminen ei aina paranna toivottua näöntarkkuutta. Lisäksi tukkeutumiseen liittyy suuri uusiutumisen ja noudattamatta jättämisen riski.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden kotipohjaisen järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta, joka perustuu tietokonetoimintaan, jossa käytetään dikoptisia Gabor Patches -tiedostoja ja kaistasuodatettuja melunaamioita. Siinä yhdistyvät käsitteet havaintooppimisesta, dikhoptisesta harjoittelusta, kotiterapiasta ja pelillistämisestä.

Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata amblyopiasta kärsivien potilaiden näöntarkkuuden paranemista tavanomaisen paikkaushoidon tai tämän uuden tietokonepohjaisen hoidon jälkeen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tietokonepohjainen terapia samanlaista tai parantaako sitä? Voiko sitä käyttää vaihtoehtona paikalle?
  • Ratkaiseeko paikannuksen koadjuvanttina käytetty tietokonepohjainen terapia amblyopian potilailla, joiden korjaus ei onnistu yksinään (pysyvä amblyopia)?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään edellisen okkluusion o toisen silmän rankaisemisen mukaan. Molemmat ryhmät jaetaan kahteen alaryhmään, kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Tutkijat vertailevat alaryhmien tuloksia arvioidakseen, voiko tämä uusi lähestymistapa parantaa näkökykyä amblyopiassa olevilla lapsilla tukoshoidon korvaavana uudessa amblyopiassa tai apuaineena jatkuvassa amblyopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Rekrytointi
        • Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fernando Arnau-Carda, Dr
        • Alatutkija:
          • Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte koostuu 4–12-vuotiaista lapsista, joilla on amblyopia (amblyopia määritellään parhaaksi korjatuksi näöntarkkuusarvoksi, josta on vähennetty 0,8 desimaaliyksiköissä tai > 2 rivin eroa molempien silmien välillä). Karsastuksen sisällyttämiskriteerit ovat < 25 prismaattista diopteria ja poikkeama ≥ 2 prismaattista dioptria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nystagmus, silmäpatologia tai kognitiivinen viive, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä GA-E. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa okkluusiota o rankaiseva hoito - Kokeellinen

GA-E vapaaehtoisille (kokeellisille) määrätään kotiterapiaa tietokonepohjaisilla harjoituksilla (Visionary) 12 viikon ajan, viisi päivää viikossa, ½ puoli tuntia päivässä. Visionaariset tavoitetaajuudet mukautetaan BCVA:n mukaan kolmen viikon välein. Gabor-laastarin taajuuksien kontrasti säädetään vastaamaan potilaan kontrastiherkkyyden kynnysarvoja.

Jos BCVA ei paranna vähintään 2 riviä kahdella peräkkäisellä käynnillä (6 viikkoa), potilaat siirtyvät GA-C:hen.

Visioharjoitukset ovat tietokonepelimuotoisia toimintoja, jotka suoritetaan tietokoneella, jossa on Internet-yhteys kotiterapian helpottamiseksi. Potilaan tulee käyttää anaglyfilaseja. Visuaaliset ärsykkeet koostuvat amblyoopiselle silmälle esitettävistä dihoptic Gabor -laastareista. Taajuus säädetään potilaan todellisen näöntarkkuuden mukaan ja kontrasti potilaan todelliseen suorituskykyyn (kontrastiherkkyys). Kaistasuodatettu kohinamaski, joka on samalla taajuudella kuin Gabor-patch, esitellään toiselle silmälle tietyissä tilanteissa.
Active Comparator: Ryhmä GA-C. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa okkluusiota o rankaiseva hoito - Kontrolli

GA-C-potilaille (verrokki) määrätään okkluusio Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) -kriteerien mukaisesti: 2 tuntia lievän ja keskivaikean amblyopian tai 6 tuntia vaikean amblyopian osalta. Potilaat saavat kalenterin, jossa he voivat seurata korjaustyötä.

Jos BCVA ei paranna vähintään 2 riviä kahdella peräkkäisellä käynnillä (6 viikkoa), potilaat siirtyvät GA-E:hen.

PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) suositteli amblyopiahoitoa. Sisältää lapsen paremmin näkevän silmän peittämisen laastarilla 2 tunniksi päivässä lievän ja keskivaikean amblyopian tapauksessa tai 6 tunniksi päivässä vaikeassa amblyopiassa
Kokeellinen: Ryhmä GB-E. Potilaat, joilla on aiempi tukos o rankaiseva hoito - Kokeellinen

GB-E vapaaehtoiset saavat okkluusio PEDIG-kriteerien mukaisesti ja heille määrätään kotihoitoa Visionarylla. Potilaat saavat kalenterin, jossa he voivat seurata korjaustyötä.

Visionaariset tavoitetaajuudet mukautetaan BCVA:n mukaan kolmen viikon välein.

Visioharjoitukset ovat tietokonepelimuotoisia toimintoja, jotka suoritetaan tietokoneella, jossa on Internet-yhteys kotiterapian helpottamiseksi. Potilaan tulee käyttää anaglyfilaseja. Visuaaliset ärsykkeet koostuvat amblyoopiselle silmälle esitettävistä dihoptic Gabor -laastareista. Taajuus säädetään potilaan todellisen näöntarkkuuden mukaan ja kontrasti potilaan todelliseen suorituskykyyn (kontrastiherkkyys). Kaistasuodatettu kohinamaski, joka on samalla taajuudella kuin Gabor-patch, esitellään toiselle silmälle tietyissä tilanteissa.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) suositteli amblyopiahoitoa. Sisältää lapsen paremmin näkevän silmän peittämisen laastarilla 2 tunniksi päivässä lievän ja keskivaikean amblyopian tapauksessa tai 6 tunniksi päivässä vaikeassa amblyopiassa
Active Comparator: Ryhmä GB-C. Potilaat, joilla on aikaisempi okkluusio o rankaiseva hoito - Kontrolli

GB-C-vapaaehtoiset saavat okkluusio PEDIG-kriteerien mukaisesti ja heille määrätään kotihoitoa Visionarylla. Potilaat saavat kalenterin, jossa he voivat seurata korjaustyötä.

Visionaariset kohdetaajuudet ovat aina matalia potilaan VA:sta riippumatta.

Jos BCVA ei paranna vähintään 2 riviä kahdella peräkkäisellä käynnillä (6 viikkoa), potilaat siirretään GB-E:hen.

Visioharjoitukset ovat tietokonepelimuotoisia toimintoja, jotka suoritetaan tietokoneella, jossa on Internet-yhteys kotiterapian helpottamiseksi. Potilaan tulee käyttää anaglyfilaseja. Visuaaliset ärsykkeet koostuvat amblyoopiselle silmälle esitettävistä dihoptic Gabor -laastareista. Taajuus säädetään potilaan todellisen näöntarkkuuden mukaan ja kontrasti potilaan todelliseen suorituskykyyn (kontrastiherkkyys). Kaistasuodatettu kohinamaski, joka on samalla taajuudella kuin Gabor-patch, esitellään toiselle silmälle tietyissä tilanteissa.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) suositteli amblyopiahoitoa. Sisältää lapsen paremmin näkevän silmän peittämisen laastarilla 2 tunniksi päivässä lievän ja keskivaikean amblyopian tapauksessa tai 6 tunniksi päivässä vaikeassa amblyopiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoito kestää 12 viikkoa ja BCVA-mittaukset 2 viikon välein. Hoidon jälkeinen stabiilisuuskontrolli kestää 12 kuukautta, ja BCVA-kontrollit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Paras korjattu näöntarkkuus mittaa kykyä erottaa muodot ja yksityiskohdat tietyllä etäisyydellä olevien esineiden täydestä taitosta. Tämän kyvyn kliiniseen mittaamiseen käytetään erilaisia ​​optotippeja (esim. Snellen E, ETDRS jne.). Taittuminen on laskettava syklopegialla PEDIG-kriteerien mukaisesti. Optotyyppeihin voidaan lisätä ruuhkapalkkeja.

Tässä tutkimuksessa amblyoopisen silmän BCVA mitataan käyttämällä näöntarkkuuskaaviota ETDRS ilman tuntopalkkeja logaritmisella asteikolla.

Hoito kestää 12 viikkoa ja BCVA-mittaukset 2 viikon välein. Hoidon jälkeinen stabiilisuuskontrolli kestää 12 kuukautta, ja BCVA-kontrollit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: Hoito kestää 12 viikkoa, stereotarkkuuden mittaukset 2 viikon välein. Hoidon jälkeinen stabiilisuuskontrolli kestää 12 kuukautta, stereotarkkuuden kontrollit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tässä tutkimuksessa Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) käytetään stereotarkkuuden arvioimiseen kaarisekunneissa. Tämä on satunnainen pistestereogrammi, joka mittaa globaalia stereopsista (tai syklooppista stereopsia) eikä sisällä monokulaarisia vihjeitä. Stereotarkkuus mitataan vakioetäisyydeltä 40 cm.
Hoito kestää 12 viikkoa, stereotarkkuuden mittaukset 2 viikon välein. Hoidon jälkeinen stabiilisuuskontrolli kestää 12 kuukautta, stereotarkkuuden kontrollit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
  • Päätutkija: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
  • Opintojen puheenjohtaja: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa