Evaluierung von Amblyopieprotokollen mithilfe eines dichoptischen Gabor-Videospielprogramms
Randomisierte kontrollierte Studie eines dichoptischen Gabor-Videospielprogramms zur Verbesserung der Sehfunktion bei Kindern mit Amblyopie
Das Interesse an der Entwicklung alternativer Methoden zur Behandlung von Amblyopie (Amblyopie) ist seit langem ein Thema von Interesse bei Ärzten und Forschern. Eine Okklusion oder Benachteiligung des anderen Auges führt nicht immer zu der gewünschten Verbesserung der Sehschärfe. Darüber hinaus ist die Okklusion mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens und einer Nichteinhaltung verbunden. Hier wird das Protokoll einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit eines neuartigen Heimsystems vorgestellt, das auf einem Computerspiel basiert.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit Amblyopie nach konventioneller Patching-Therapie oder dieser neuartigen computergestützten Therapie zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Entspricht die computergestützte Therapie der Patching-Therapie oder verbessert sie diese? Kann es als Alternative zum Patchen verwendet werden?
- Löst die computergestützte Therapie in Kombination mit Pathching die Amblyopie, wenn das Patching allein nicht ausreicht (persistente Amblyopie)?
Die Teilnehmer werden entsprechend der vorherigen Okklusion oder Bestrafung des anderen Auges in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden in zwei Untergruppen unterteilt, experimentelle und Kontrollgruppen. Die Forscher werden die Ergebnisse der Untergruppen vergleichen, um diesen neuartigen Ansatz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die zu physiologischen Veränderungen der Sehbahnen und Sehstörungen auf einem Auge oder, seltener, auf beiden Augen führt. Eine Störung der normalen Sehentwicklung zu Beginn des Lebens kann zu Wahrnehmungs-, Augenmotorik- und klinischen Anomalien wie einer Instabilität führen Fixierung, anomale Netzhautkorrespondenz und mangelnde Stereoschärfe. Amblyopie kommt bei Kindern mit einer Prävalenz von etwa 2–4 % vor und geht mit Brechungsfehlern (Anisometropie oder Isometropie) und Strabismus einher.
Die Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) hat mehrere Studien erstellt, in denen die wirksamsten Therapien für amblyope Augen analysiert werden. Die für diese Erkrankung verschriebene Goldstandardbehandlung kombiniert die Brillenkorrektur des Brechungsfehlers mit der Benachteiligung und/oder Okklusion des dominanten Auges
Das Interesse an der Entwicklung alternativer Methoden zur Behandlung von Amblyopie (Amblyopie) ist seit langem ein Thema von Interesse bei Ärzten und Forschern. Eine Okklusion oder Benachteiligung des anderen Auges führt nicht immer zu der gewünschten Verbesserung der Sehschärfe. Darüber hinaus ist die Okklusion mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens und einer Nichteinhaltung verbunden.
Diese randomisierte klinische Studie soll die Sicherheit und klinische Wirksamkeit eines neuartigen Heimsystems bewerten, das auf einer Computeraktivität basiert, die dichoptische Gabor-Patches und bandgefilterte Rauschmasken verwendet. Es kombiniert die Konzepte des Wahrnehmungslernens, des dichoptischen Trainings, der häuslichen Therapie und der Gamifizierung.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit Amblyopie nach konventioneller Patching-Therapie oder dieser neuartigen computergestützten Therapie zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Entspricht die computergestützte Therapie der Patching-Therapie oder verbessert sie diese? Kann es als Alternative zum Patchen verwendet werden?
- Kann eine computergestützte Therapie als Begleittherapie zum Pathching die Amblyopie bei Patienten lösen, bei denen das Patching alleine versagt (persistierende Amblyopie)?
Die Teilnehmer werden entsprechend der vorherigen Okklusion oder Bestrafung des anderen Auges in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden in zwei Untergruppen unterteilt, experimentelle und Kontrollgruppen. Die Forscher werden die Ergebnisse der Untergruppen vergleichen, um zu beurteilen, ob dieser neuartige Ansatz als Ersatz für die Okklusionsbehandlung bei neuartiger Amblyopie oder als Coadjutant bei persistierender Amblyopie zu größeren Verbesserungen der Sehleistung bei amblyoperischen Kindern führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-Mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-Mail: sau.merida@salud-juntaex.es
Studienorte
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
- Rekrutierung
- Servicio de Oftalmología del Hospital de Merida
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Kontakt:
- Maria Perez-Benito, Dra
- Telefonnummer: +34 655 77 12 31
- E-Mail: mariaperezbe@salud-juntaex.es; mariapb6@gmail.com
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Kontakt:
- Ana Sanchez-de-la-Morena, Dra
- Telefonnummer: +34 924 38 10 00
- E-Mail: sau.merida@salud-juntaex.es
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Unterermittler:
- Fernando Arnau-Carda, Dr
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Unterermittler:
- Ignacio Fermoselle-Moreno, Optometrista
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Stichprobe besteht aus Kindern mit Amblyopie im Alter von 4 bis 12 Jahren (Amblyopie wird definiert als die am besten korrigierte Sehschärfe kleiner o gleich 0,8 in Dezimaleinheiten oder > 2 Linien Differenz zwischen beiden Augen). Die Einschlusskriterien für Strabismus sind < 25 prismatische Dioptrien mit einer Abweichung von ≥ 2 prismatischen Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Nystagmus, Augenpathologie oder kognitiver Verzögerung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe GA-E. Patienten ohne vorherige Okklusions- oder Strafbehandlung – experimentell
GA-E-Freiwilligen (experimentell) wird eine Heimtherapie mit computergestützten Übungen (Visionär) für 12 Wochen, fünf Tage pro Woche, ½ halbe Stunde pro Tag, verschrieben. Die visionären Zielfrequenzen werden alle drei Wochen unter Berücksichtigung der BCVA angepasst. Der Kontrast der Gabor-Patchfrequenzen wird an die Kontrastempfindlichkeitsschwellen des Patienten angepasst. Falls sich BCVA in zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (6 Wochen) nicht um mindestens zwei Linien verbessert, werden die Patienten auf GA-C umgestellt. |
Visionäre Übungen sind computergestützte Aktivitäten, die auf einem Computer mit Internetverbindung ausgeführt werden, um die Heimtherapie zu erleichtern.
Der Patient muss eine Anaglyphenbrille tragen.
Visuelle Reize bestehen aus dichoptischen Gabor-Pflastern, die dem amblyopen Auge präsentiert werden.
Die Frequenz wird an die tatsächliche Sehschärfe des Patienten und der Kontrast an die tatsächliche Leistung des Patienten (Kontrastempfindlichkeit) angepasst.
In bestimmten Fällen wird dem anderen Auge eine bandgefilterte Rauschmaske mit der gleichen Frequenz wie das Gabor-Patch präsentiert.
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Aktiver Komparator: Gruppe GA-C. Patienten ohne vorherige Okklusions- oder Strafbehandlung – Kontrolle
GA-C-Patienten (Kontrolle) wird eine Okklusion gemäß den Kriterien der Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) verschrieben: 2 Stunden bei leichter und mittelschwerer Amblyopie oder 6 Stunden bei schwerer Amblyopie. Patienten erhalten einen Kalender, um den Patch-Erfolg zu verfolgen. Falls sich BCVA in zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (6 Wochen) nicht um mindestens zwei Linien verbessert, werden die Patienten auf GA-E umgestellt. |
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) empfahl die Behandlung von Amblyopie.
Bedecken Sie das besser sehende Auge eines Kindes mit einem Pflaster für 2 Stunden pro Tag bei leichter und mittelschwerer Amblyopie oder 6 Stunden pro Tag bei schwerer Amblyopie
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Experimental: Gruppe GB-E. Patienten mit vorheriger Okklusions- oder Strafbehandlung – experimentell
GB-E-Freiwillige erhalten eine Okklusion gemäß den PEDIG-Kriterien und erhalten eine Heimtherapie mit Visionary. Patienten erhalten einen Kalender, um den Patch-Erfolg zu verfolgen. Die visionären Zielfrequenzen werden alle drei Wochen unter Berücksichtigung der BCVA angepasst. |
Visionäre Übungen sind computergestützte Aktivitäten, die auf einem Computer mit Internetverbindung ausgeführt werden, um die Heimtherapie zu erleichtern.
Der Patient muss eine Anaglyphenbrille tragen.
Visuelle Reize bestehen aus dichoptischen Gabor-Pflastern, die dem amblyopen Auge präsentiert werden.
Die Frequenz wird an die tatsächliche Sehschärfe des Patienten und der Kontrast an die tatsächliche Leistung des Patienten (Kontrastempfindlichkeit) angepasst.
In bestimmten Fällen wird dem anderen Auge eine bandgefilterte Rauschmaske mit der gleichen Frequenz wie das Gabor-Patch präsentiert.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) empfahl die Behandlung von Amblyopie.
Bedecken Sie das besser sehende Auge eines Kindes mit einem Pflaster für 2 Stunden pro Tag bei leichter und mittelschwerer Amblyopie oder 6 Stunden pro Tag bei schwerer Amblyopie
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Aktiver Komparator: Gruppe GB-C. Patienten mit vorheriger Okklusions- oder Strafbehandlung – Kontrolle
GB-C-Freiwillige erhalten eine Okklusion gemäß den PEDIG-Kriterien und erhalten eine Heimtherapie mit Visionary. Patienten erhalten einen Kalender, um den Patch-Erfolg zu verfolgen. Visionäre Zielfrequenzen werden immer niedrig sein, unabhängig von der VA des Patienten. Falls sich die BCVA in zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (6 Wochen) nicht um mindestens zwei Linien bessert, werden die Patienten in die GB-E verlegt. |
Visionäre Übungen sind computergestützte Aktivitäten, die auf einem Computer mit Internetverbindung ausgeführt werden, um die Heimtherapie zu erleichtern.
Der Patient muss eine Anaglyphenbrille tragen.
Visuelle Reize bestehen aus dichoptischen Gabor-Pflastern, die dem amblyopen Auge präsentiert werden.
Die Frequenz wird an die tatsächliche Sehschärfe des Patienten und der Kontrast an die tatsächliche Leistung des Patienten (Kontrastempfindlichkeit) angepasst.
In bestimmten Fällen wird dem anderen Auge eine bandgefilterte Rauschmaske mit der gleichen Frequenz wie das Gabor-Patch präsentiert.
PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) empfahl die Behandlung von Amblyopie.
Bedecken Sie das besser sehende Auge eines Kindes mit einem Pflaster für 2 Stunden pro Tag bei leichter und mittelschwerer Amblyopie oder 6 Stunden pro Tag bei schwerer Amblyopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BCVA Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 12 Wochen, mit BCVA-Messungen alle 2 Wochen. Die Stabilitätskontrolle nach der Behandlung dauert 12 Monate, mit BCVA-Kontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Die bestkorrigierte Sehschärfe ist die Messung der Fähigkeit, Formen und Details von Objekten in einer bestimmten Entfernung bei voller Brechung zu unterscheiden. Um diese Fähigkeit klinisch zu messen, werden verschiedene Optotips verwendet (z.B. Snellen E, ETDRS usw.). Die Refraktion muss unter Zyklopägie nach PEDIG-Kriterien berechnet werden. Den Optotypen können Crowding-Bars hinzugefügt werden. In dieser Studie wird die BCVA des amblyopen Auges mithilfe der Sehschärfetabelle ETDRS ohne Crowding-Balken im logarithmischen Maßstab gemessen. |
Die Behandlung dauert 12 Wochen, mit BCVA-Messungen alle 2 Wochen. Die Stabilitätskontrolle nach der Behandlung dauert 12 Monate, mit BCVA-Kontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stereoschärfe
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 12 Wochen, wobei alle zwei Wochen Stereosehmessungen durchgeführt werden. Die Stabilitätskontrolle nach der Behandlung dauert 12 Monate, mit Stereosehschärfekontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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In dieser Studie wird der Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc., Chicago, USA) verwendet, um die Stereoacuity in Bogensekunden zu beurteilen.
Hierbei handelt es sich um ein zufälliges Punktstereogramm, das die globale Stereopsis (oder zyklopische Stereopsis) misst und keine monokularen Hinweise enthält.
Die Stereoschärfe wird bei einem konstanten Abstand von 40 cm gemessen.
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Die Behandlung dauert 12 Wochen, wobei alle zwei Wochen Stereosehmessungen durchgeführt werden. Die Stabilitätskontrolle nach der Behandlung dauert 12 Monate, mit Stereosehschärfekontrollen nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Teresa Calderon-Gonzalez, Lic, VisionaryTool, S.L.
- Studienstuhl: Juan A. Portela-Camino, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Studienstuhl: Santiago Martin-Gonzalez, PhD, VisionaryTool, S.L.
- Hauptermittler: Maria Perez-Benito, Dra, Hospital de Mérida
- Studienstuhl: Esther Alvarez-Martin, Dra, Hospital de Mérida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Verghese P, McKee SP, Levi DM. Attention deficits in Amblyopia. Curr Opin Psychol. 2019 Oct;29:199-204. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Polat U, Ma-Naim T, Spierer A. Treatment of children with amblyopia by perceptual learning. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2599-603. doi: 10.1016/j.visres.2009.07.008. Epub 2009 Jul 19.
- Manh VM, Holmes JM, Lazar EL, Kraker RT, Wallace DK, Kulp MT, Galvin JA, Shah BK, Davis PL; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of a Binocular iPad Game Versus Part-Time Patching in Children Aged 13 to 16 Years With Amblyopia. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:104-115. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.017. Epub 2017 Nov 28.
- Li SL, Reynaud A, Hess RF, Wang YZ, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Dao L, Stager D Jr, Birch EE. Dichoptic movie viewing treats childhood amblyopia. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):401-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.08.003.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
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- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
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- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Holmes JM, Manny RE, Lazar EL, Birch EE, Kelly KR, Summers AI, Martinson SR, Raghuram A, Colburn JD, Law C, Marsh JD, Bitner DP, Kraker RT, Wallace DK. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 7 to 12 Years. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):456-466. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.032. Epub 2018 Oct 22.
- Birch EE, Morale SE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Wang YZ, Bex PJ. Assessing Suppression in Amblyopic Children With a Dichoptic Eye Chart. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5649-5654. doi: 10.1167/iovs.16-19986.
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- Manny RE, Holmes JM, Kraker RT, Li Z, Waters AL, Kelly KR, Kong L, Crouch ER, Lorenzana IJ, Alkharashi MS, Galvin JA, Rice ML, Melia BM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A Randomized Trial of Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia in Children Aged 4 to 6 Years. Optom Vis Sci. 2022 Mar 1;99(3):213-227. doi: 10.1097/OPX.0000000000001867.
- Sloper J. New Treatments for Amblyopia-To Patch or Play? JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1408-1410. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4296. No abstract available.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic training in adults with amblyopia: Additional stereoacuity gains over monocular training. Vision Res. 2018 Nov;152:84-90. doi: 10.1016/j.visres.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Liu XY, Zhang JY. Dichoptic De-Masking Learning in Adults With Amblyopia and Its Mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Jul 1;60(8):2968-2977. doi: 10.1167/iovs.18-26483.
- Liu XY, Zhang YW, Gao F, Chen F, Zhang JY. Dichoptic Perceptual Training in Children With Amblyopia With or Without Patching History. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 May 3;62(6):4. doi: 10.1167/iovs.62.6.4.
- Liu Z, Chen Z, Gao L, Liu M, Huang Y, Feng L, Yuan J, Deng D, Huang CB, Yu M. A New Dichoptic Training Strategy Leads to Better Cooperation Between the Two Eyes in Amblyopia. Front Neurosci. 2020 Nov 26;14:593119. doi: 10.3389/fnins.2020.593119. eCollection 2020.
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CEI 046/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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