신생아 집중 치료실에서 소음 손상에 대한 보호 장치로서 백색 소음과 부모 목소리의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
신생아 집중 치료실의 부모의 음성 및 백색 소음: 소음 손상에 대한 효능 평가 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아를 대상으로 환경 소음 손상에 대한 백색 소음 및 부모 목소리 청취의 효능을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 백색 소음과 산모 및/또는 아버지의 목소리를 함께 사용하면 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아가 병원 소음에 지속적으로 노출되어 부정적인 결과를 줄일 수 있습니까?
중재그룹 참가자들은 입학일부터 퇴원일까지 하루 4시간 동안 동화책을 읽어주거나 자장가를 불러주는 부모의 목소리와 백색소음으로 구성된 녹음트랙을 듣게 된다.
연구자들은 중재 그룹에 등록된 아기가 빈맥, 빈호흡, 불포화, 무호흡 및 언어 관련 사건을 더 적게 보이는지 확인하기 위해 중재 그룹을 대조군(소음 수준에 대한 어떠한 개입 없이 제공되는 일반적인 치료를 받음)과 비교합니다. 청각 장애.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 ≥ 31주인 NICU에 입원한 환자(이 나이는 소리 인식이 ≥ 40dB이고 과도한 중단 없이 중재 전달을 허용할 수 있는 예측 가능한 임상적 안정성이 있기 때문입니다)
- 임신 기간이 31주 이상인 NICU에 입원한 환자
- 다음 유형의 모니터로 환자를 모니터링했습니다: Masimo Rainbow SET™(Masimo); Infinity® Delta(Draeger); Infinity® 급성 치료 시스템(Draeger); Efficia CM (필립스).
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령이 31주 미만인 환자
- 뇌수막염이나 심한 뇌 손상, 선천성 뇌 기형, 뇌 기능 장애가 의심되거나 알려진 선천 증후군을 앓고 있는 환자
- 저산소성허혈성뇌증으로 진단받은 환자
- 심각한 기도 이상으로 인해 수면 중 호흡 변화가 있는 환자
- 불치병 환자
- 얼굴, 귀, 두개골 또는 뇌의 선천적 기형을 가진 환자
- 비세균성 선천성 감염 환자
- 선천성 청력 장애가 있는 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부하는 환자
- 이미 다른 임상 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 속한 사람들은 백색소음과 산모 및/또는 아버지의 음성 녹음을 받게 됩니다.
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중재 그룹은 하루 최대 4시간 동안 백색 소음과 어머니 및/또는 아버지의 목소리를 듣게 되며, 다음과 같이 번갈아 가며 1시간 30분의 백색 소음, 30분의 어머니 및/또는 아버지의 목소리, 1시간의 휴식 시간을 갖습니다. , 백색소음 1시간 30분, 어머니 및/또는 아버지의 목소리 30분. 중재는 오전 8시에 시작하여 13시에 끝날 것으로 예상되며, 등록 다음 날(부모가 음성 녹음을 제공하는 시점)부터 퇴원하는 날까지 전달됩니다. 백색소음과 산모 및/또는 아버지의 음성을 제공하는 장치는 인큐베이터에 있는 아기의 머리에서 약 30cm 떨어진 곳에, 개방형 유아용 침대에 있는 아기의 발에 배치됩니다. 인큐베이터에 있는 유아와 개방형 유아용 침대에 있는 유아의 경우 볼륨은 45dB입니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군에 등록된 사람들은 표준적인 관리를 받게 되며 일반적인 수준의 주변 소음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화 감소
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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대조군에 비해 중재군에 등록된 환자에서 소음 > 45dB와 관련된 심박수 변화 에피소드 감소(간호 진단: 빈맥 위험 - HR >180bpm - 소음에 대한 환경 노출 > 45dB와 상관 관계) .
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연구 수료를 통해 평균 2년
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산소 포화도 변화 감소
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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대조군에 비해 중재군에 등록된 환자에서 소음 > 45dB와 관련된 산소 포화도 변화 에피소드 감소(간호 진단: 불포화 위험 - SpO2 <90% - 소음에 대한 환경 노출 > 45dB와 상관 관계) .
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연구 수료를 통해 평균 2년
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호흡수 변화 감소
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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대조군과 비교하여 중재군에 등록된 환자에서 > 45dB의 소음과 관련된 호흡률 변화 에피소드의 감소(간호 진단: 빈호흡 위험 - RR > 분당 호흡수 - 소음에 대한 환경 노출과 상관관계가 있음 > 45dB).
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연구 수료를 통해 평균 2년
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무호흡증 발생 감소
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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대조군에 비해 중재군에 등록된 환자에서 > 45dB의 소음과 관련된 무호흡증의 감소(간호 진단: 무호흡증 위험 - HR <100bpm 및 SpO2 <90% - 소음에 대한 환경 노출과 상관관계 있음 > 45dB).
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 발달 변화 감소
기간: 가입부터 만 3세까지
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이 연구에서는 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 언어 발달 문제가 감소하는지 여부를 평가할 것입니다.
이 평가는 3세의 후속 평가 중에 실시됩니다.
고려 중인 간호 진단은 "NICU 입원과 관련된 언어 의사소통 장애의 위험"입니다.
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가입부터 만 3세까지
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청력 발달 변화의 감소
기간: 가입부터 3개월부터
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이 연구는 또한 통제 그룹과 비교하여 중재 그룹에서 청력 발달 문제가 감소하는지 여부를 평가할 것입니다.
이러한 평가는 생후 3개월의 후속 평가 및 후속 청력 검사에서 수행됩니다.
고려 중인 간호 진단은 "NICU 입원과 관련된 청력 발달 저하 위험"입니다.
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가입부터 3개월부터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SR-WHTNSS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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