Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet des bruits blancs et des voix parentales en tant que protecteurs contre les dommages causés par le bruit dans une unité de soins intensifs néonatals
Voix des parents et bruits blancs dans l'unité de soins intensifs néonatals : évaluation de l'efficacité contre les dommages causés par les bruits - un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité de l'écoute des bruits blancs et des voix parentales contre les dommages causés par le bruit ambiant chez les bébés prématurés admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'utilisation combinée de bruits blancs et de voix maternelles et/ou paternelles pourrait-elle réduire les conséquences négatives d'une exposition continue aux bruits hospitaliers sur les nouveau-nés hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals ?
Les participants au groupe d'intervention écouteront une piste enregistrée composée de bruits blancs et de voix de leurs parents qui lisent une histoire ou chantent une berceuse du jour de l'inscription jusqu'au jour de la sortie, pendant 4 heures par jour.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin (qui recevra les soins habituels fournis sans aucune intervention sur le niveau de bruit) pour voir si les bébés inscrits dans le groupe d'intervention présentent moins d'événements de tachycardie, de tachypnée, de désaturation, d'apnée et de langage ou déficience auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Rossi, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 3484929066
- E-mail: silviarossi@gaslini.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Ottonello, BSN
- Numéro de téléphone: 0039 3475131828
- E-mail: giuliaottonello@gaslini.org
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie, 16145
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Silvia Scelsi, BSN
- Numéro de téléphone: 01056363390
- E-mail: silviascelsi@gaslini.org
-
Sous-enquêteur:
- Ilaria Artuso, BSN
-
Chercheur principal:
- Silvia Rossi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Giulia Ottonello, BSN
-
Sous-enquêteur:
- Simona Serveli, RN
-
Sous-enquêteur:
- Annalisa Vittoria, RN
-
Sous-enquêteur:
- Vanessa Ferreri, RN
-
Sous-enquêteur:
- Denise Ruaro, RN
-
Sous-enquêteur:
- Serena Furnari, RN
-
Sous-enquêteur:
- Martina Parisi, RN
-
Sous-enquêteur:
- Stefano Parodi, Statistician
-
Sous-enquêteur:
- Laura Scatimburgo, Psycologyst
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes admises à l'USIN avec un âge gestationnel à la naissance ≥ 31 semaines (car c'est l'âge auquel la perception sonore est ≥ 40 dB et il existe une stabilité clinique prévisible pour permettre l'intervention sans interruptions excessives)
- Patientes admises à l'USIN qui atteignent un âge gestationnel ≥ 31 semaines
- Patients surveillés avec les types de moniteurs suivants : Masimo Rainbow SET™ (Masimo) ; Infinity® Delta (Draeger); Système de soins aigus Infinity® (Draeger) ; Efficia CM (Philips).
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant un âge gestationnel à la naissance < 31 semaines
- Patients atteints de méningite ou d'atteintes cérébrales sévères, d'anomalies cérébrales congénitales, de syndromes congénitaux avec dysfonctionnement cérébral suspecté ou connu
- Patients diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique
- Patients présentant des anomalies significatives des voies respiratoires entraînant une altération de la respiration pendant le sommeil
- Patients atteints de maladies en phase terminale
- Patients présentant des anomalies congénitales du visage, des oreilles, du crâne ou du cerveau
- Patients atteints d'infections congénitales non bactériennes
- Patients présentant des déficits auditifs congénitaux
- Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer à l'étude
- Patients déjà inscrits dans d’autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les membres du groupe d'intervention recevront l'administration de bruits blancs et d'un enregistrement vocal maternel et/ou paternel.
|
Le groupe d'intervention recevra du bruit blanc et de la voix maternelle et/ou paternelle pendant un maximum de 4 heures par jour, alternés comme suit : 1 heure et 30 minutes de bruit blanc, 30 minutes de voix maternelle et/ou paternelle, 1 heure de pause , 1 heure et 30 minutes de bruit blanc, 30 minutes de voix maternelle et/ou paternelle. L'intervention devrait commencer à 08h00 du matin et se terminer à 13h00 et sera délivrée à partir du lendemain de l'inscription - lorsque les parents fournissent leur enregistrement vocal - jusqu'au jour de la sortie. Le dispositif d'administration du bruit blanc et de la voix maternelle et/ou paternelle sera placé à environ 30 cm de la tête du nourrisson dans la couveuse et au pied du nourrisson dans le berceau ouvert. Le volume sera de 45 dB pour les nourrissons en couveuse et les nourrissons dans des berceaux ouverts. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes inscrites dans le groupe témoin recevront des soins standard et seront soumises au niveau habituel de bruit ambiant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'altération de la fréquence cardiaque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Réduction, chez les patients inclus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, des épisodes d'altération de la fréquence cardiaque associés à des bruits > 45 dB (diagnostic infirmier : risque de tachycardie - FC > 180 bpm - corrélé à une exposition environnementale à des bruits > 45 dB) .
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Réduction de l'altération de la saturation en oxygène
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Réduction, chez les patients inclus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, des épisodes d'altération de la saturation en oxygène associés à des bruits > 45 dB (diagnostic infirmier : risque de désaturation - SpO2 < 90 % - corrélé à l'exposition environnementale à des bruits > 45 dB) .
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Réduction de l'altération de la fréquence respiratoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Réduction, chez les patients inclus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, des épisodes d'altération de la fréquence respiratoire associés à des bruits > 45 dB (diagnostic infirmier : risque de tachypnée - RR > 60 respirations par minute - corrélé à l'exposition environnementale aux bruits > 45dB).
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Réduction des épisodes d'apnée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Réduction, chez les patients inclus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, des épisodes d'apnée associés à des bruits > 45 dB (diagnostic infirmier : risque d'apnée - FC < 100 bpm et SpO2 < 90 % - corrélé à l'exposition environnementale aux bruits > 45dB).
|
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des altérations du développement du langage
Délai: Dès l'inscription jusqu'à l'âge de 3 ans
|
L'étude évaluera s'il y a une réduction des problèmes de développement du langage dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Cette évaluation sera réalisée lors d'une évaluation de suivi à l'âge de 3 ans.
Le diagnostic infirmier envisagé est « le risque de troubles de la communication verbale liés à une hospitalisation à l'USIN ».
|
Dès l'inscription jusqu'à l'âge de 3 ans
|
|
Réduction des altérations du développement auditif
Délai: Dès l'inscription jusqu'à l'âge de 3 mois
|
L'étude évaluera également s'il y a une réduction des problèmes de développement auditif dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Ces évaluations seront effectuées lors d'une évaluation de suivi à l'âge de 3 mois et de tout examen audiométrique ultérieur.
Le diagnostic infirmier envisagé est « le risque de développement auditif compromis lié à une hospitalisation à l'USIN ».
|
Dès l'inscription jusqu'à l'âge de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR-WHTNSS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie du nourrisson prématuré
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis