Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von weißem Rauschen und Elternstimmen als Schutz vor Lärmschäden auf einer Intensivstation für Neugeborene
Stimme der Eltern und weißes Rauschen auf der Intensivstation für Neugeborene: Wirksamkeitsbewertung gegen Lärmschäden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Hörens von weißem Rauschen und Elternstimmen gegen Umweltlärmschäden bei Frühgeborenen zu testen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Könnte die kombinierte Verwendung von weißem Rauschen und mütterlichen und/oder väterlichen Stimmen die negativen Folgen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Krankenhauslärm bei Neugeborenen verringern, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe hören sich vom Tag der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung vier Stunden pro Tag einen aufgezeichneten Titel an, der aus weißem Rauschen und den Stimmen ihrer Eltern besteht, die eine Geschichte vorlesen oder ein Schlaflied singen.
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe (die die übliche Pflege erhält, ohne dass auf den Lärmpegel eingegriffen wird), um zu sehen, ob in der Interventionsgruppe aufgenommene Babys weniger Ereignisse von Tachykardie, Tachypnoe, Entsättigung, Apnoe und Sprachstörungen zeigen schwerhörig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem Gestationsalter bei der Geburt ≥ 31 Wochen auf die Intensivstation aufgenommen wurden (da dies das Alter ist, in dem die Schallwahrnehmung ≥ 40 dB beträgt und eine vorhersehbare klinische Stabilität besteht, die eine Interventionsdurchführung ohne übermäßige Unterbrechungen ermöglicht)
- Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden und ein Gestationsalter von ≥ 31 Wochen erreichen
- Patienten, die mit den folgenden Monitortypen überwacht wurden: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Gestationsalter bei der Geburt < 31 Wochen
- Patienten mit Meningitis oder schweren Hirnschädigungen, angeborenen Hirnanomalien, angeborenen Syndromen mit vermuteter oder bekannter Hirnfunktionsstörung
- Patienten mit diagnostizierter hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
- Patienten mit erheblichen Atemwegsanomalien, die zu einer veränderten Atmung während des Schlafs führen
- Patienten mit unheilbaren Krankheiten
- Patienten mit angeborenen Anomalien des Gesichts, der Ohren, des Schädels oder des Gehirns
- Patienten mit nicht bakteriellen angeborenen Infektionen
- Patienten mit angeborenen Hörstörungen
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie verweigern
- Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten die Verabreichung von weißem Rauschen und die Aufzeichnung der mütterlichen und/oder väterlichen Stimme.
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Die Interventionsgruppe erhält maximal 4 Stunden pro Tag weißes Rauschen und mütterliche und/oder väterliche Stimme, abwechselnd wie folgt: 1 Stunde und 30 Minuten weißes Rauschen, 30 Minuten mütterliche und/oder väterliche Stimme, 1 Stunde Pause , 1 Stunde und 30 Minuten weißes Rauschen, 30 Minuten mütterliche und/oder väterliche Stimme. Die Intervention beginnt voraussichtlich um 08:00 Uhr morgens und endet um 13:00 Uhr und wird vom Tag nach der Anmeldung – an dem die Eltern ihre Sprachaufzeichnung vorlegen – bis zum Tag der Entlassung durchgeführt. Das Gerät zur Verabreichung von weißem Rauschen und mütterlicher und/oder väterlicher Stimme wird etwa 30 cm vom Kopf des Säuglings im Inkubator und am Fuß des Säuglings im offenen Kinderbett platziert. Die Lautstärke beträgt 45 dB für Säuglinge in Brutkästen und Säuglinge in offenen Wiegen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung und sind dem üblichen Umgebungslärm ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Herzfrequenzveränderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verringerung der Episoden von Herzfrequenzveränderungen im Zusammenhang mit Geräuschen > 45 dB bei den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe (Pflegediagnose: Tachykardierisiko – Herzfrequenz > 180 Schläge pro Minute – korreliert mit Umgebungsgeräuschbelastung > 45 dB) .
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verringerung der Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verringerung der Episoden einer Änderung der Sauerstoffsättigung im Zusammenhang mit Geräuschen > 45 dB bei den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe (Pflegediagnose: Risiko einer Entsättigung – SpO2 <90 % – korreliert mit Umweltbelastung durch Geräusche > 45 dB) .
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Reduzierung der Atemfrequenzveränderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verringerung der Episoden von Atemfrequenzveränderungen im Zusammenhang mit Geräuschen > 45 dB (Pflegediagnose: Tachypnoe-Risiko – RR > 60 Atemzüge pro Minute – korreliert mit Umgebungsgeräuschbelastung >) bei den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe 45dB).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Reduzierung von Apnoe-Episoden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Verringerung der Apnoe-Episoden im Zusammenhang mit Geräuschen > 45 dB (Pflegediagnose: Apnoe-Risiko – Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute und SpO2 < 90 % – korreliert mit der Umweltbelastung durch Lärm) bei den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe > 45dB).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von Veränderungen in der Sprachentwicklung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum vollendeten 3. Lebensjahr
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In der Studie wird untersucht, ob es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Verringerung der Sprachentwicklungsprobleme kommt.
Diese Bewertung wird im Rahmen einer Nachuntersuchung im Alter von 3 Jahren durchgeführt.
Die in Betracht gezogene Pflegediagnose lautet „Risiko einer beeinträchtigten verbalen Kommunikation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation“.
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Von der Einschulung bis zum vollendeten 3. Lebensjahr
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Reduzierung der Veränderungen der Hörentwicklung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 3. Lebensmonat
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Die Studie wird auch beurteilen, ob es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Verringerung der Hörentwicklungsprobleme kommt.
Diese Bewertungen werden bei einer Nachuntersuchung im Alter von 3 Monaten und allen nachfolgenden audiometrischen Untersuchungen durchgeführt.
Die in Betracht gezogene Pflegediagnose lautet „Risiko einer beeinträchtigten Hörentwicklung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation“.
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Von der Einschulung bis zum 3. Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR-WHTNSS1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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