En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av vita ljud och föräldraröster som skydd mot bullerskador på en neonatal intensivvårdsavdelning
Föräldrars röst och vita ljud på neonatal intensivvårdsavdelning: Effektutvärdering mot ljudskador - en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av att lyssna på vita ljud och föräldrars röster mot miljöbuller hos för tidigt födda barn som är inlagda på intensivvårdsavdelningen för nyfödda.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan den kombinerade användningen av vita ljud och moderns och/eller faderns röster minska de negativa resultaten av kontinuerlig exponering för sjukhusljud hos nyfödda som är inlagda på en neonatal intensivvårdsavdelning?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att lyssna på ett inspelat spår bestående av vita ljud och röster från deras föräldrar som läser en berättelse eller sjunger en vaggvisa från inskrivningsdagen till utskrivningsdagen, i 4 timmar per dag.
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen (som kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls utan någon intervention på ljudnivån) för att se om spädbarn som är inskrivna i interventionsgruppen visar färre händelser av takykardi, takypné, desaturation, apné och språk eller hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på NICU med graviditetsålder vid födseln ≥ 31 veckor (eftersom detta är den ålder då ljuduppfattningen är ≥ 40 dB och det finns förutsägbar klinisk stabilitet för att möjliggöra interventionsleverans utan alltför stora avbrott)
- Patienter inlagda på NICU som når graviditetsålder ≥ 31 veckor
- Patienter som övervakas med följande typer av monitorer: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).
Exklusions kriterier:
- Patienter med gestationsålder vid födseln < 31 veckor
- Patienter som drabbats av hjärnhinneinflammation eller allvarliga cerebrala förolämpningar, medfödda hjärnavvikelser, medfödda syndrom med misstänkt eller känd hjärndysfunktion
- Patienter med diagnosen hypoxisk-ischemisk encefalopati
- Patienter med betydande luftvägsavvikelser som resulterar i förändrad andning under sömnen
- Patienter med terminala sjukdomar
- Patienter med medfödda anomalier i ansikte, öron, skalle eller hjärna
- Patienter med icke-bakteriella medfödda infektioner
- Patienter med medfödd hörselnedsättning
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta i studien
- Patienter som redan är inskrivna i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
De i interventionsgruppen kommer att få administrering av vita ljud och moderns och/eller faderns röstinspelning.
|
Interventionsgruppen kommer att få vitt brus och moderns och/eller faderns röst under maximalt 4 timmar per dag, omväxlande enligt följande: 1 timme och 30 minuter vitt brus, 30 minuter moderns och/eller faderns röst, 1 timmes paus , 1 timme och 30 minuter av vitt brus, 30 minuter av moderns och/eller faderns röst. Insatsen beräknas starta klockan 08.00 på morgonen och avslutas klockan 13.00 och kommer att levereras från dagen efter inskrivningen - då föräldrarna lämnar sin röstinspelning - fram till utskrivningsdagen. Enheten för att administrera vitt brus och moderns och/eller faderns röst kommer att placeras cirka 30 cm från barnets huvud i kuvösen och vid foten av barnet i den öppna spjälsängen. Volymen blir 45 dB för spädbarn i kuvös och spädbarn i öppna spjälsängar. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att få standardvård och kommer att utsättas för den vanliga nivån av omgivande buller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Minskning, hos patienterna inskrivna i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, i episoder av hjärtfrekvensförändringar associerade med ljud > 45 dB (omvårdnadsdiagnos: risk för takykardi - HR >180 bpm - korrelerad med miljöexponering för ljud > 45 dB) .
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Minskning av syremättnadsförändring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Minskning, hos patienter inskrivna i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, i episoder av syremättnadsförändring associerad med ljud > 45 dB (omvårdnadsdiagnos: risk för desaturation - SpO2 <90% - korrelerad med miljöexponering för ljud > 45 dB) .
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Minskning av förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Minskning, hos patienterna inkluderade i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, i episoder av andningsfrekvensförändringar associerade med ljud > 45 dB (omvårdnadsdiagnos: risk för takypné - RR >60 andetag per minut - korrelerad med miljöexponering för ljud > 45 dB).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Minskning av episoder av apné
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Minskning, hos patienter inskrivna i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, i episoder av apné associerade med ljud > 45 dB (omvårdnadsdiagnos: risk för apné - HR <100 bpm och SpO2 <90% - korrelerad med miljöexponering för ljud > 45dB).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förändringar i språkutveckling
Tidsram: Från inskrivningsenhet l 3 års ålder
|
Studien ska bedöma om det finns en minskning av språkutvecklingsfrågor i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Denna utvärdering kommer att göras under en uppföljande bedömning vid 3 års ålder.
Den sjuksköterskediagnos som övervägs är "risk för försämrad verbal kommunikation relaterad till sjukhusvistelse på NICU."
|
Från inskrivningsenhet l 3 års ålder
|
|
Minskning av förändringar i hörselutveckling
Tidsram: Från inskrivningsenhet l 3 månaders ålder
|
Studien ska också bedöma om det finns en minskning av hörselutvecklingsproblem i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Dessa utvärderingar kommer att göras vid en uppföljningsbedömning vid 3 månaders ålder och eventuella efterföljande audiometriska undersökningar.
Den sjuksköterskediagnos som övervägs är "risk för nedsatt hörselutveckling relaterad till sjukhusvistelse på NICU."
|
Från inskrivningsenhet l 3 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-WHTNSS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .