Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dei rumori bianchi e delle voci dei genitori come protettori contro i danni da rumore in un'unità di terapia intensiva neonatale
Voce dei genitori e rumori bianchi nell'unità di terapia intensiva neonatale: valutazione di efficacia contro i danni dei rumori - uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l'efficacia dell'ascolto di rumori bianchi e voci dei genitori contro i danni causati dal rumore ambientale nei bambini prematuri ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'uso combinato di rumori bianchi e voci materne e/o paterne potrebbe ridurre gli esiti negativi dell'esposizione continua ai rumori ospedalieri sui neonati ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale?
I partecipanti al gruppo di intervento ascolteranno una traccia registrata composta da rumori bianchi e voci dei genitori che leggono una storia o cantano una ninna nanna dal giorno dell'iscrizione fino al giorno della dimissione, per 4 ore al giorno.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo (che riceverà le consuete cure fornite senza alcun intervento sul livello di rumore) per vedere se i bambini arruolati nel gruppo di intervento mostrano meno eventi di tachicardia, tachipnea, desaturazione, apnea e linguaggio o problema uditivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale con età gestazionale alla nascita ≥ 31 settimane (poiché questa è l'età in cui la percezione del suono è ≥ 40 dB e vi è una stabilità clinica prevedibile per consentire l'intervento senza interruzioni eccessive)
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale che raggiungono l'età gestazionale ≥ 31 settimane
- Pazienti monitorati con i seguenti tipi di monitor: Masimo Rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Sistema Infinity® Acute Care (Draeger); Efficia CM (Philips).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età gestazionale alla nascita < 31 settimane
- Pazienti affetti da meningite o gravi insulti cerebrali, anomalie cerebrali congenite, sindromi congenite con disfunzione cerebrale sospetta o accertata
- Pazienti con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
- Pazienti con anomalie significative delle vie aeree che comportano alterazioni della respirazione durante il sonno
- Pazienti con malattie terminali
- Pazienti con anomalie congenite del viso, delle orecchie, del cranio o del cervello
- Pazienti con infezioni congenite non batteriche
- Pazienti con deficit uditivi congeniti
- Pazienti i cui genitori o tutori legali rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti già arruolati in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Quelli del gruppo di intervento riceveranno la somministrazione di rumori bianchi e la registrazione della voce materna e/o paterna.
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Il gruppo di intervento riceverà rumore bianco e voce materna e/o paterna per un massimo di 4 ore al giorno, così alternate: 1 ora e 30 minuti di rumore bianco, 30 minuti di voce materna e/o paterna, 1 ora di pausa , 1 ora e 30 minuti di rumore bianco, 30 minuti di voce materna e/o paterna. L'intervento dovrebbe iniziare alle ore 08:00 del mattino e concludersi alle ore 13:00 e sarà erogato dal giorno successivo all'iscrizione - quando i genitori forniranno la registrazione vocale - fino al giorno della dimissione. Il dispositivo per la somministrazione del rumore bianco e della voce materna e/o paterna verrà posizionato a circa 30 cm dalla testa del neonato nell'incubatrice e ai piedi del neonato nella culla aperta. Il volume sarà di 45 dB per i neonati nelle incubatrici e per i neonati nelle culle aperte. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quelli arruolati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard e saranno soggetti al consueto livello di rumore ambientale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'alterazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione, nei pazienti arruolati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, degli episodi di alterazione della frequenza cardiaca associati a rumori > 45 dB (diagnosi infermieristica: rischio di tachicardia - FC > 180 bpm - correlato con esposizione ambientale a rumori > 45 dB) .
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione dell'alterazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione, nei pazienti arruolati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, degli episodi di alterazione della saturazione di ossigeno associati a rumori > 45 dB (diagnosi infermieristica: rischio di desaturazione - SpO2 <90% - correlato con esposizione ambientale a rumori > 45 dB) .
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione dell'alterazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione, nei pazienti arruolati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, degli episodi di alterazione della frequenza respiratoria associati a rumori > 45 dB (diagnosi infermieristica: rischio di tachipnea - RR >60 respiri al minuto - correlato con esposizione ambientale a rumori > 45dB).
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione degli episodi di apnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Riduzione, nei pazienti arruolati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, degli episodi di apnea associati a rumori > 45 dB (diagnosi infermieristica: rischio di apnea - HR <100 bpm e SpO2 <90% - correlato all'esposizione ambientale ai rumori > 45dB).
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle alterazioni dello sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino ai 3 anni di età
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Lo studio valuterà se vi è una riduzione dei problemi di sviluppo linguistico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa valutazione sarà condotta durante una valutazione di follow-up all'età di 3 anni.
La diagnosi infermieristica presa in considerazione è “rischio di comunicazione verbale compromessa correlata al ricovero in terapia intensiva neonatale”.
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Dall'iscrizione fino ai 3 anni di età
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Riduzione delle alterazioni dello sviluppo uditivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino ai 3 mesi di età
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Lo studio valuterà anche se vi è una riduzione dei problemi di sviluppo dell'udito nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Tali valutazioni verranno condotte in occasione di una valutazione di follow-up a 3 mesi di età ed eventuali successivi esami audiometrici.
La diagnosi infermieristica presa in considerazione è "rischio di sviluppo uditivo compromesso correlato al ricovero in terapia intensiva neonatale".
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Dall'iscrizione fino ai 3 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR-WHTNSS1
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