Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния белого шума и родительских голосов как средств защиты от шума в отделении интенсивной терапии новорожденных
Голос родителей и белые шумы в отделении интенсивной терапии новорожденных: оценка эффективности воздействия шума – рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности прослушивания белого шума и голосов родителей против вредного воздействия шума окружающей среды у недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли совместное использование белого шума и материнского и/или отцовского голоса уменьшить негативные последствия постоянного воздействия больничного шума на новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных?
Участники интервенционной группы будут слушать записанный трек, состоящий из белых шумов и голосов своих родителей, которые читают сказку или поют колыбельную со дня поступления до дня выписки, по 4 часа в день.
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой (которая будет получать обычную помощь без какого-либо вмешательства в отношении уровня шума), чтобы увидеть, наблюдается ли у младенцев, включенных в группу вмешательства, меньше случаев тахикардии, учащенного дыхания, десатурации, апноэ и нарушения речи или ухудшение слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с гестационным возрастом при рождении ≥ 31 недели (поскольку в этом возрасте звуковое восприятие составляет ≥ 40 дБ и имеется предсказуемая клиническая стабильность, позволяющая проводить вмешательство без чрезмерных перерывов)
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, достигшие гестационного возраста ≥ 31 недели.
- Состояние пациентов контролируется с помощью следующих типов мониторов: Masimo Rainbow SET™ (Masimo); Инфинити® Дельта (Дрэгер); Система неотложной помощи Infinity® (Draeger); Efficia CM (Philips).
Критерий исключения:
- Пациенты с гестационным возрастом при рождении < 31 недели
- Пациенты с менингитом или тяжелыми церебральными инсультами, врожденными аномалиями головного мозга, врожденными синдромами с подозрением или известной дисфункцией головного мозга
- Пациенты с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Пациенты со значительными нарушениями дыхательных путей, приводящими к изменению дыхания во время сна.
- Больные с неизлечимыми заболеваниями
- Пациенты с врожденными аномалиями лица, ушей, черепа или головного мозга.
- Пациенты с небактериальными врожденными инфекциями
- Пациенты с врожденными нарушениями слуха
- Пациенты, чьи родители или законные опекуны отказываются участвовать в исследовании.
- Пациенты уже участвовали в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам интервенционной группы будут применять белый шум и запись материнского и/или отцовского голоса.
|
Группа вмешательства будет слышать белый шум и материнский и/или отцовский голос максимум 4 часа в день, чередуясь следующим образом: 1 час 30 минут белого шума, 30 минут материнского и/или отцовского голоса, 1-часовой перерыв. , 1 час 30 минут белого шума, 30 минут материнского и/или отцовского голоса. Ожидается, что вмешательство начнется в 08:00 утра и завершится в 13:00 и будет проводиться со следующего дня после зачисления - когда родители предоставляют запись голоса - до дня выписки. Устройство для подачи белого шума и материнского и/или отцовского голоса будет размещено примерно в 30 см от головы ребенка в инкубаторе и у ног ребенка в открытой кроватке. Громкость составит 45 дБ для младенцев в инкубаторах и младенцев в открытых кроватках. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Те, кто попал в контрольную группу, получат стандартную помощь и будут подвергаться обычному уровню окружающего шума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение изменения сердечного ритма
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Снижение у пациентов, включенных в группу вмешательства, по сравнению с контрольной группой, эпизодов изменения сердечного ритма, связанных с шумом > 45 дБ (сестринский диагноз: риск тахикардии - ЧСС > 180 ударов в минуту - коррелирует с воздействием шума окружающей среды > 45 дБ) .
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Уменьшение изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Снижение у пациентов, включенных в группу вмешательства, по сравнению с контрольной группой, эпизодов изменения сатурации кислорода, связанных с шумом > 45 дБ (сестринский диагноз: риск десатурации - SpO2 <90% - коррелирует с воздействием шума окружающей среды > 45 дБ) .
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Уменьшение изменения частоты дыхания
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Снижение у пациентов, включенных в группу вмешательства, по сравнению с контрольной группой, эпизодов изменения частоты дыхания, связанных с шумом > 45 дБ (сестринский диагноз: риск тахипноэ - ОР >60 вдохов в минуту - коррелирует с воздействием шума в окружающей среде > 45 дБ).
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Уменьшение эпизодов апноэ
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Снижение у пациентов, включенных в группу вмешательства, по сравнению с контрольной группой, эпизодов апноэ, связанных с шумом > 45 дБ (сестринский диагноз: риск апноэ - ЧСС <100 ударов в минуту и SpO2 <90% - коррелирует с воздействием шума в окружающей среде > 45 дБ).
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение изменений в языковом развитии
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 3-летнего возраста
|
В ходе исследования будет оценено, наблюдается ли снижение проблем с языковым развитием в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Эта оценка будет проводиться во время последующей оценки в возрасте 3 лет.
Рассматриваемый сестринский диагноз - «риск нарушения речевого общения, связанный с госпитализацией в отделение интенсивной терапии».
|
С момента зачисления до достижения 3-летнего возраста
|
|
Уменьшение изменений в развитии слуха
Временное ограничение: С момента зачисления до достижения 3-месячного возраста
|
В ходе исследования также будет оценено, наблюдается ли снижение проблем с развитием слуха в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Эти оценки будут проводиться при последующем обследовании в возрасте 3 месяцев и любых последующих аудиометрических обследованиях.
Рассматриваемый сестринский диагноз - «риск нарушения слуха, связанный с госпитализацией в отделение интенсивной терапии».
|
С момента зачисления до достижения 3-месячного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR-WHTNSS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .