Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ białych szumów i głosów rodziców na ochronę przed szkodami spowodowanymi hałasem na oddziale intensywnej terapii noworodków

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Silvia Rossi, Istituto Giannina Gaslini

Głos rodziców i białe szumy na oddziale intensywnej terapii noworodków: ocena skuteczności w odniesieniu do uszkodzeń powodowanych przez hałas – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności słuchania białych szumów i głosów rodziców w zapobieganiu uszkodzeniom powodowanym przez hałas otoczenia u wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy łączne wykorzystanie białego szumu oraz głosów matki i/lub ojca mogłoby zmniejszyć negatywne skutki ciągłego narażenia na hałas szpitalny u noworodków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków?

Uczestnicy grupy interwencyjnej przez 4 godziny dziennie będą słuchać nagranej ścieżki składającej się z białych szumów i głosów rodziców, którzy czytają bajkę lub śpiewają kołysankę od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną (która otrzyma zwykłą opiekę bez żadnej interwencji dotyczącej poziomu hałasu), aby sprawdzić, czy u dzieci zapisanych do grupy interwencyjnej występuje mniej przypadków tachykardii, przyspieszonego oddechu, desaturacji, bezdechu i języka lub upośledzenie słuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16145
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Artuso, BSN
        • Główny śledczy:
          • Silvia Rossi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Ottonello, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Simona Serveli, RN
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Vittoria, RN
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Ferreri, RN
        • Pod-śledczy:
          • Denise Ruaro, RN
        • Pod-śledczy:
          • Serena Furnari, RN
        • Pod-śledczy:
          • Martina Parisi, RN
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Parodi, Statistician
        • Pod-śledczy:
          • Laura Scatimburgo, Psycologyst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OITN w wieku ciążowym w chwili urodzenia ≥ 31 tygodni (ponieważ jest to wiek, w którym percepcja dźwięku wynosi ≥ 40 dB i istnieje przewidywalna stabilność kliniczna umożliwiająca realizację interwencji bez nadmiernych przerw)
  • Pacjenci przyjęci na OITN, którzy osiągnęli wiek ciążowy ≥ 31 tygodni
  • Pacjenci monitorowani są za pomocą następujących typów monitorów: Masimo Rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); System opieki ostrej Infinity® (Draeger); Efficia CM (Philips).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 31 tygodni
  • Pacjenci dotknięci zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub ciężkimi uszkodzeniami mózgu, wrodzonymi anomaliami mózgu, zespołami wrodzonymi z podejrzeniem lub stwierdzoną dysfunkcją mózgu
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
  • Pacjenci ze znacznymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych powodującymi zmiany w oddychaniu podczas snu
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami twarzy, uszu, czaszki lub mózgu
  • Pacjenci z wrodzonymi zakażeniami niebakteryjnymi
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami słuchu
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają udziału w badaniu
  • Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby należące do grupy interwencyjnej otrzymają białe szumy oraz nagranie głosu matki i/lub ojca.
Behawioralne: Białe szumy oraz głosy matki i/lub ojca

Grupa interwencyjna będzie otrzymywać biały szum oraz głos matki i/lub ojca przez maksymalnie 4 godziny dziennie, na zmianę w następujący sposób: 1 godzina i 30 minut białego szumu, 30 minut głosu matki i/lub ojca, 1 godzina przerwy , 1 godzina i 30 minut białego szumu, 30 minut głosu matki i/lub ojca. Przewiduje się, że interwencja rozpocznie się o godzinie 08:00 rano i zakończy o godzinie 13:00 i będzie prowadzona od następnego dnia po zapisie – gdy rodzice dostarczą nagranie głosu – do dnia wypisu.

Urządzenie do podawania białego szumu oraz głosu matki i/lub ojca będzie umieszczone w odległości około 30 cm od głowy niemowlęcia w inkubatorze oraz u stóp niemowlęcia w otwartym łóżeczku.

Głośność wyniesie 45 dB w przypadku niemowląt w inkubatorach i niemowląt w otwartych łóżeczkach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby zapisane do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i będą narażone na hałas otoczenia na zwykłym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zmian częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną epizodów zmian częstości akcji serca związanych z hałasem > 45 dB (diagnoza pielęgniarska: ryzyko tachykardii - HR > 180 bpm - skorelowane z narażeniem środowiskowym na hałas > 45 dB) .
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja zmian nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w epizodach zmian nasycenia tlenem związanych z hałasem > 45 dB (diagnoza pielęgniarska: ryzyko desaturacji - SpO2 <90% - skorelowane z narażeniem środowiskowym na hałas > 45 dB) .
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmniejszenie zmian częstości oddechów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną epizodów zmian częstości oddechów związanych z hałasem > 45 dB (diagnoza pielęgniarska: ryzyko wystąpienia tachypnoe - RR > 60 oddechów na minutę - skorelowane z narażeniem środowiskowym na hałas > 45 dB).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja epizodów bezdechu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Redukcja u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną epizodów bezdechu związanych z hałasem > 45 dB (diagnoza pielęgniarska: ryzyko bezdechu – HR <100 bpm i SpO2 <90% – skorelowane z narażeniem środowiskowym na hałas > 45dB).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zmian w rozwoju języka
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 3. roku życia
W badaniu zostanie ocenione, czy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną nastąpiło zmniejszenie problemów z rozwojem języka. Ocena ta zostanie przeprowadzona podczas oceny uzupełniającej w wieku 3 lat. Rozważana diagnoza pielęgniarska to „ryzyko zaburzeń komunikacji werbalnej związanej z hospitalizacją na OIOM-ie”.
Od momentu zapisania się do 3. roku życia
Redukcja zmian rozwojowych słuchu
Ramy czasowe: Od momentu zapisania w wieku 3 miesięcy
W badaniu zostanie również ocenione, czy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną nastąpiło zmniejszenie problemów z rozwojem słuchu. Oceny te zostaną przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej w 3. miesiącu życia oraz podczas kolejnych badań audiometrycznych. Rozważana diagnoza pielęgniarska to „ryzyko upośledzenia rozwoju słuchu w związku z hospitalizacją na OIOM-ie”.
Od momentu zapisania w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Współpracownicy

Eubrain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-WHTNSS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na podstawie uzasadnionego żądania, jedynie zanonimizowane i grupowane w bazach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj