Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van witte geluiden en ouderlijke stemmen te evalueren als bescherming tegen geluidsschade op een neonatale intensive care-afdeling

5 maart 2024 bijgewerkt door: Silvia Rossi, Istituto Giannina Gaslini

De stem van ouders en witte geluiden op de neonatale intensive care: evaluatie van de werkzaamheid tegen de schade van geluiden - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van het luisteren naar witte geluiden en stemmen van ouders tegen schade door omgevingsgeluid bij premature baby's die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan het gecombineerde gebruik van witte geluiden en moeder- en/of vaderstemmen de negatieve gevolgen van voortdurende blootstelling aan ziekenhuisgeluiden verminderen bij pasgeborenen die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling?

Deelnemers aan de interventiegroep luisteren naar een opgenomen nummer bestaande uit witte geluiden en stemmen van hun ouders die een verhaaltje voorlezen of een slaapliedje zingen vanaf de dag van inschrijving tot de dag van ontslag, gedurende 4 uur per dag.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep (die de gebruikelijke zorg zal krijgen zonder enige interventie op het geluidsniveau) om te zien of baby's die in de interventiegroep zijn opgenomen minder gevallen van tachycardie, tachypneu, desaturatie, apneu en taalgebruik vertonen of slechthorendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16145
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ilaria Artuso, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Rossi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Ottonello, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Simona Serveli, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Annalisa Vittoria, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Ferreri, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Denise Ruaro, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Serena Furnari, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Parisi, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Parodi, Statistician
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Scatimburgo, Psycologyst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de NICU zijn opgenomen met een zwangerschapsduur bij de geboorte van ≥ 31 weken (aangezien dit de leeftijd is waarop de geluidswaarneming ≥ 40 dB is en er voorspelbare klinische stabiliteit is om interventie zonder buitensporige onderbrekingen mogelijk te maken)
  • Op de NICU opgenomen patiënten die een zwangerschapsduur van ≥ 31 weken bereiken
  • Patiënten gevolgd met de volgende typen monitoren: Masimo Rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care-systeem (Draeger); Efficia CM (Philips).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zwangerschapsduur bij de geboorte < 31 weken
  • Patiënten die getroffen zijn door meningitis of ernstige hersenbeschadigingen, aangeboren hersenafwijkingen, aangeboren syndromen met vermoedelijke of bekende hersendysfunctie
  • Patiënten met de diagnose hypoxische ischemische encefalopathie
  • Patiënten met significante luchtwegafwijkingen die resulteren in een veranderde ademhaling tijdens de slaap
  • Patiënten met terminale ziekten
  • Patiënten met aangeboren afwijkingen van het gezicht, de oren, de schedel of de hersenen
  • Patiënten met niet-bacteriële congenitale infecties
  • Patiënten met aangeboren gehoorstoornissen
  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Degenen in de interventiegroep krijgen de toediening van witte geluiden en stemopnames van moeder en/of vader.
Gedragsmatig: Witte geluiden en moeder- en/of vaderstemmen

De interventiegroep krijgt maximaal 4 uur per dag witte ruis en moeder- en/of vaderstem, afgewisseld als volgt: 1 uur en 30 minuten witte ruis, 30 minuten moeder- en/of vaderstem, 1 uur pauze , 1 uur en 30 minuten witte ruis, 30 minuten moeder- en/of vaderstem. De interventie zal naar verwachting starten om 08.00 uur in de ochtend en eindigen om 13.00 uur en zal worden geleverd vanaf de dag na de inschrijving – wanneer de ouders hun stemopname aanleveren – tot de dag van ontslag.

Het apparaat voor het toedienen van witte ruis en de stem van de moeder en/of vader wordt ongeveer 30 cm van het hoofd van het kind in de couveuse en aan het voeteneinde van het kind in de open wieg geplaatst.

Het volume bedraagt ​​45 dB voor baby's in couveuses en baby's in open wiegjes.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen die in de controlegroep zitten, krijgen standaardzorg en worden blootgesteld aan het gebruikelijke omgevingsgeluid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering, bij de patiënten die deelnamen aan de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep, in episoden van hartslagverandering geassocieerd met geluiden > 45 dB (verpleegkundige diagnose: risico op tachycardie - HR >180 bpm - gecorreleerd met omgevingsblootstelling aan geluiden > 45 dB) .
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering van veranderingen in de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering, bij de patiënten die deelnamen aan de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep, in episoden van verandering in de zuurstofverzadiging geassocieerd met geluiden > 45 dB (verpleegkundige diagnose: risico op desaturatie - SpO2 <90% - gecorreleerd met omgevingsblootstelling aan geluiden > 45 dB) .
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering van veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering, bij de patiënten die deelnamen aan de interventiegroep, in vergelijking met de controlegroep, in episoden van ademhalingsfrequentieverandering geassocieerd met geluiden > 45 dB (verpleegkundige diagnose: risico op tachhypnoe - RR >60 ademhalingen per minuut - gecorreleerd met blootstelling aan omgevingsgeluiden > 45dB).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering van episoden van apneu
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering, bij de patiënten die deelnamen aan de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep, in episoden van apneu geassocieerd met geluiden > 45 dB (verpleegkundige diagnose: risico op apneu - HR <100 slagen per minuut en SpO2 <90% - gecorreleerd met blootstelling aan geluiden uit de omgeving > 45dB).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van veranderingen in de taalontwikkeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 jaar
In het onderzoek wordt beoordeeld of er sprake is van een vermindering van taalontwikkelingsproblemen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Deze evaluatie zal plaatsvinden tijdens een vervolgonderzoek op de leeftijd van 3 jaar. De verpleegkundige diagnose die wordt overwogen is "risico op verminderde verbale communicatie gerelateerd aan ziekenhuisopname op de NICU."
Vanaf inschrijving tot 3 jaar
Vermindering van veranderingen in de gehoorontwikkeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de leeftijd van 3 maanden
In het onderzoek zal ook worden beoordeeld of er sprake is van een vermindering van gehoorontwikkelingsproblemen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Deze evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens een vervolgbeoordeling op de leeftijd van 3 maanden en eventuele daaropvolgende audiometrische onderzoeken. De verpleegkundige diagnose die wordt overwogen is "het risico op een verminderde gehoorontwikkeling in verband met ziekenhuisopname op de NICU."
Vanaf inschrijving tot de leeftijd van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Medewerkers

Eubrain

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR-WHTNSS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen op gemotiveerd verzoek worden gedeeld, alleen geanonimiseerd en gegroepeerd in databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige kinderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren