Satunnaistettu kontrolloitu koe valkoisen äänen ja vanhempien äänten vaikutuksen arvioimiseksi meluvaurioilta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Vanhempien ääni ja valkoiset äänet vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: tehokkuuden arviointi meluvaurioita vastaan – satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata valkoisten äänien ja vanhempien äänien kuuntelun tehokkuutta ympäristön meluhaittojen varalta vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otetuilla keskosilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voisiko valkoisten äänien sekä äidin ja/tai isän äänen yhdistetty käyttö vähentää negatiivisia seurauksia jatkuvasta sairaalan melulle altistumisesta vastasyntyneille, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla?
Interventioryhmän osallistujat kuuntelevat 4 tuntia päivässä nauhoitettua raitaa, joka koostuu valkoisista äänistä ja heidän vanhempiensa äänistä, jotka lukevat tarinaa tai laulavat kehtolaulua ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään (joka saa tavanomaista hoitoa ilman melutasoa koskevia toimenpiteitä) nähdäkseen, esiintyykö interventioryhmään kuuluvilla vauvoilla vähemmän takykardiaa, takypneaa, desaturaatiota, apneaa ja kielen tai kielen häiriötä. kuulovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu NICU:lle, joiden raskausikä syntymähetkellä on ≥ 31 viikkoa (koska tämä on ikä, jolloin äänen havaitseminen on ≥ 40 dB ja kliininen vakaus on ennustettavaa, mikä mahdollistaa interventiotoimituksen ilman liiallisia keskeytyksiä)
- Potilaat, jotka otetaan NICU:hun, jotka saavuttavat raskausiän ≥ 31 viikkoa
- Potilaita seurattiin seuraavilla monitoreilla: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden raskausikä syntymähetkellä alle 31 viikkoa
- Potilaat, joilla on aivokalvontulehdus tai vakavia aivovaurioita, synnynnäisiä aivohäiriöitä, synnynnäisiä oireyhtymiä, joissa epäillään tai tunnetaan aivojen toimintahäiriötä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
- Potilaat, joilla on merkittäviä hengitysteiden poikkeavuuksia, jotka johtavat hengityksen muuttumiseen unen aikana
- Potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä kasvojen, korvien, kallon tai aivojen epämuodostumia
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä ei-bakteeri-infektioita
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kuulovaurio
- Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin jo ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluvat saavat valkoisten melujen hallinnan ja äidin ja/tai isän äänitallenteen.
|
Interventioryhmä saa valkoista kohinaa ja äidin ja/tai isän ääntä enintään 4 tuntia päivässä, vuorotellen seuraavasti: 1 tunti ja 30 minuuttia valkoista kohinaa, 30 minuuttia äidin ja/tai isän ääntä, 1 tunnin tauko. , 1 tunti ja 30 minuuttia valkoista kohinaa, 30 minuuttia äidin ja/tai isän ääntä. Intervention odotetaan alkavan klo 8.00 aamulla ja päättyvän klo 13.00 ja se toimitetaan ilmoittautumispäivästä alkaen - kun vanhemmat antavat äänitteen - kotiutuspäivään saakka. Laite valkoisen kohinan ja äidin ja/tai isän äänen antamiseen sijoitetaan noin 30 cm:n päähän vauvan päästä inkubaattoriin ja vauvan jalkaan avoimeen pinnasänkyyn. Äänenvoimakkuus on 45 dB vauvoille inkubaattorissa ja vauvoille avosängyssä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat normaalia hoitoa ja he altistetaan normaalille ympäristön melulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemuutoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vähentynyt interventioryhmään otetuilla potilailla verrokkiryhmään verrattuna sykehäiriöiden jaksoissa, jotka liittyvät yli 45 dB:n meluihin (hoitajien diagnoosi: takykardian riski - HR > 180 bpm - korreloi ympäristön melualtistuksen kanssa > 45 dB) .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Happisaturaation muutoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vähentyminen interventioryhmään otetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään, happisaturaation muutosjaksoissa, jotka liittyvät yli 45 dB:n meluihin (hoitodiagnoosi: desaturaatioriski - SpO2 <90 % - korreloi ympäristön melualtistuksen kanssa > 45 dB) .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengitystiheyden muutoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vähentynyt interventioryhmään otetuilla potilailla kontrolliryhmään verrattuna hengitystiheyden muutosten jaksoissa, joihin liittyy yli 45 dB:n ääniä (hoitajien diagnoosi: takypnean riski - RR > 60 hengitystä minuutissa - korreloi ympäristön melualtistukseen > 45dB).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Apneajaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vähentynyt interventioryhmään otetuilla potilailla verrokkiryhmään verrattuna yli 45 dB:n meluihin liittyvien apneajaksojen määrä (hoitodiagnoosi: apnean riski - HR <100 bpm ja SpO2 <90 % - korreloi ympäristön melualtistuksen kanssa > 45dB).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kehityksen muutosten vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden ikään asti
|
Tutkimuksessa arvioidaan, onko interventioryhmän kielenkehitysongelmat vähentyneet kontrolliryhmään verrattuna.
Tämä arviointi suoritetaan seuranta-arvioinnin aikana 3-vuotiaana.
Harkittava hoitodiagnoosi on "sairaalahoitoon liittyvän sanallisen viestinnän heikkenemisen riski".
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoden ikään asti
|
|
Kuulon kehityksen muutosten vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ikään asti
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös, ovatko kuulon kehitysongelmat vähentyneet interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Nämä arvioinnit suoritetaan seuranta-arvioinnissa 3 kuukauden iässä ja mahdollisissa myöhemmissä audiometrisissä tutkimuksissa.
Harkittava hoitodiagnoosi on "sairaalahoitoon liittyvä kuulon kehittymisen vaara."
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-WHTNSS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .