Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de los ruidos blancos y las voces de los padres como protectores contra los daños causados por el ruido en una unidad de cuidados intensivos neonatales
La voz de los padres y los ruidos blancos en la unidad de cuidados intensivos neonatales: evaluación de la eficacia contra el daño de los ruidos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de escuchar ruidos blancos y voces de los padres contra el daño del ruido ambiental en bebés prematuros ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Recién Nacidos.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Podría el uso combinado de ruidos blancos y voces maternas y/o paternas reducir los resultados negativos de la exposición continua a ruidos hospitalarios en recién nacidos hospitalizados en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales?
Los participantes del grupo de intervención escucharán una pista grabada compuesta de ruidos blancos y voces de sus padres que leen un cuento o cantan una canción de cuna desde el día de la inscripción hasta el día del alta, durante 4 horas por día.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control (que recibirá la atención habitual brindada sin ninguna intervención en el nivel de ruido) para ver si los bebés inscritos en el grupo de intervención muestran menos eventos de taquicardia, taquipnea, desaturación, apnea y lenguaje o la discapacidad auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCIN con edad gestacional al nacer ≥ 31 semanas (ya que es la edad en la que la percepción del sonido es ≥ 40 dB y existe una estabilidad clínica predecible para permitir el parto intervenido sin interrupciones excesivas)
- Pacientes ingresadas en UCIN que alcanzan edad gestacional ≥ 31 semanas
- Pacientes monitoreados con los siguientes tipos de monitores: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Sistema de cuidados intensivos Infinity® (Draeger); Efficia CM (Philips).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad gestacional al nacer < 31 semanas
- Pacientes afectados por meningitis o lesiones cerebrales graves, anomalías cerebrales congénitas, síndromes congénitos con disfunción cerebral sospechada o conocida.
- Pacientes diagnosticados de encefalopatía hipóxico-isquémica
- Pacientes con anomalías importantes de las vías respiratorias que provocan alteraciones de la respiración durante el sueño.
- Pacientes con enfermedades terminales
- Pacientes con anomalías congénitas de la cara, los oídos, el cráneo o el cerebro.
- Pacientes con infecciones congénitas no bacterianas.
- Pacientes con déficit auditivo congénito.
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes ya inscritos en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aquellos en el grupo de intervención recibirán la administración de ruidos blancos y grabación de voz materna y/o paterna.
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El grupo de intervención recibirá ruido blanco y voz materna y/o paterna por un máximo de 4 horas por día, alternadas de la siguiente manera: 1 hora y 30 minutos de ruido blanco, 30 minutos de voz materna y/o paterna, 1 hora de descanso. , 1 hora y 30 minutos de ruido blanco, 30 minutos de voz materna y/o paterna. Está previsto que la intervención comience a las 08:00 de la mañana y concluya a las 13:00 y se impartirá desde el día siguiente de la inscripción -cuando los padres aportan su grabación de voz- hasta el día del alta. El dispositivo para administrar ruido blanco y voz materna y/o paterna se colocará aproximadamente a 30 cm de la cabeza del bebé en la incubadora y a los pies del bebé en la cuna abierta. El volumen será de 45 dB para bebés en incubadoras y bebés en cunas abiertas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los inscritos en el grupo de control recibirán atención estándar y estarán sujetos al nivel habitual de ruido ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la alteración del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción, en los pacientes incluidos en el grupo de intervención respecto al grupo control, de los episodios de alteración de la frecuencia cardíaca asociados a ruidos > 45 dB (diagnóstico de enfermería: riesgo de taquicardia - FC > 180 lpm - correlacionado con la exposición ambiental a ruidos > 45 dB) .
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción de la alteración de la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción, en los pacientes incluidos en el grupo de intervención respecto al grupo control, de los episodios de alteración de la saturación de oxígeno asociados a ruidos > 45 dB (diagnóstico de enfermería: riesgo de desaturación - SpO2 <90% - correlacionado con la exposición ambiental a ruidos > 45dB) .
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción de la alteración de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción, en los pacientes incluidos en el grupo de intervención respecto al grupo control, de los episodios de alteración de la frecuencia respiratoria asociados a ruidos > 45 dB (diagnóstico de enfermería: riesgo de taquipnea - RR >60 respiraciones por minuto - correlacionado con la exposición ambiental a ruidos > 45dB).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción, en los pacientes incluidos en el grupo de intervención respecto al grupo control, de los episodios de apnea asociados a ruidos > 45 dB (diagnóstico de enfermería: riesgo de apnea - FC < 100 lpm y SpO2 < 90% - correlacionado con la exposición ambiental a ruidos > 45dB).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las alteraciones del desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 años de edad.
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El estudio evaluará si hay una reducción en los problemas de desarrollo del lenguaje en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Esta evaluación se realizará durante una evaluación de seguimiento a los 3 años de edad.
El diagnóstico de enfermería que se considera es "riesgo de alteración de la comunicación verbal relacionada con la hospitalización en la UCIN".
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Desde la inscripción hasta los 3 años de edad.
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Reducción de las alteraciones del desarrollo auditivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses de edad.
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El estudio también evaluará si existe una reducción en los problemas de desarrollo auditivo en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Estas evaluaciones se realizarán en una evaluación de seguimiento a los 3 meses de edad y en cualquier examen audiométrico posterior.
El diagnóstico de enfermería que se está considerando es "riesgo de compromiso del desarrollo auditivo relacionado con la hospitalización en la UCIN".
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Desde la inscripción hasta los 3 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR-WHTNSS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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