Um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito dos ruídos brancos e das vozes dos pais como protetores contra danos causados pelo ruído em uma unidade de terapia intensiva neonatal
Voz dos pais e ruídos brancos na unidade de terapia intensiva neonatal: avaliação da eficácia contra os danos dos ruídos - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia da audição de ruídos brancos e vozes dos pais contra os danos do ruído ambiental em bebês prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
A principal questão que pretende responder é:
• O uso combinado de ruídos brancos e vozes maternas e/ou paternas poderia reduzir os resultados negativos da exposição contínua a ruídos hospitalares em recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal?
Os participantes do grupo intervenção ouvirão uma faixa gravada composta por ruídos brancos e vozes de seus pais que leem uma história ou cantam uma canção de ninar desde o dia da matrícula até o dia da alta, durante 4 horas por dia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle (que receberá os cuidados habituais prestados sem qualquer intervenção no nível de ruído) para ver se os bebês inscritos no grupo de intervenção apresentam menos eventos de taquicardia, taquipneia, dessaturação, apneia e linguagem ou deficiência auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTIN com idade gestacional ao nascimento ≥ 31 semanas (por ser esta a idade em que a percepção sonora é ≥ 40 dB e há estabilidade clínica previsível para permitir o parto intervencionista sem interrupções excessivas)
- Pacientes internados na UTIN que atingem idade gestacional ≥ 31 semanas
- Pacientes monitorados com os seguintes tipos de monitores: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Sistema de Cuidados Agudos Infinity® (Draeger); Efficia CM (Philips).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade gestacional ao nascer < 31 semanas
- Pacientes afetados por meningite ou lesões cerebrais graves, anomalias cerebrais congênitas, síndromes congênitas com disfunção cerebral suspeita ou conhecida
- Pacientes com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Pacientes com anormalidades significativas nas vias aéreas, resultando em respiração alterada durante o sono
- Pacientes com doenças terminais
- Pacientes com anomalias congênitas da face, orelhas, crânio ou cérebro
- Pacientes com infecções congênitas não bacterianas
- Pacientes com deficiência auditiva congênita
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusarem a participar do estudo
- Pacientes já inscritos em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os do grupo intervenção receberão a administração de ruídos brancos e gravação de voz materna e/ou paterna.
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O grupo intervenção receberá ruído branco e voz materna e/ou paterna por no máximo 4 horas por dia, alternados da seguinte forma: 1 hora e 30 minutos de ruído branco, 30 minutos de voz materna e/ou paterna, intervalo de 1 hora , 1 hora e 30 minutos de ruído branco, 30 minutos de voz materna e/ou paterna. A intervenção está prevista para começar às 08h00 da manhã e terminar às 13h00 e será entregue a partir do dia seguinte à inscrição - quando os pais fornecem a sua gravação de voz - até ao dia da alta. O dispositivo para administração de ruído branco e voz materna e/ou paterna será colocado a aproximadamente 30 cm da cabeça do bebê na incubadora e aos pés do bebê no berço aberto. O volume será de 45 dB para bebês em incubadoras e bebês em berços abertos. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os inscritos no grupo controle receberão atendimento padrão e serão submetidos ao nível usual de ruído ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da alteração da frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução, nos pacientes inscritos no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, nos episódios de alteração da frequência cardíaca associados a ruídos > 45 dB (diagnóstico de enfermagem: risco de taquicardia - FC >180 bpm - correlacionado com exposição ambiental a ruídos > 45dB) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução da alteração da saturação de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução, nos pacientes inscritos no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, nos episódios de alteração da saturação de oxigênio associados a ruídos > 45 dB (diagnóstico de enfermagem: risco de dessaturação - SpO2 <90% - correlacionado com exposição ambiental a ruídos > 45dB) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução da alteração da frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução, nos pacientes inscritos no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, nos episódios de alteração da frequência respiratória associados a ruídos > 45 dB (diagnóstico de enfermagem: risco de taquipneia - FR >60 respirações por minuto - correlacionado com exposição ambiental a ruídos > 45dB).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução de episódios de apneia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Redução, nos pacientes inscritos no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, nos episódios de apneia associados a ruídos > 45 dB (diagnóstico de enfermagem: risco de apneia - FC <100 bpm e SpO2 <90% - correlacionado com exposição ambiental a ruídos > 45dB).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nas alterações no desenvolvimento da linguagem
Prazo: Da matrícula até os 3 anos de idade
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O estudo avaliará se há redução nos problemas de desenvolvimento da linguagem no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Esta avaliação será realizada durante uma avaliação de acompanhamento aos 3 anos de idade.
O diagnóstico de enfermagem considerado é “risco de comunicação verbal prejudicada relacionado à internação na UTIN”.
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Da matrícula até os 3 anos de idade
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Redução nas alterações do desenvolvimento auditivo
Prazo: Desde a matrícula até os 3 meses de idade
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O estudo também avaliará se há redução nos problemas de desenvolvimento auditivo no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Essas avaliações serão realizadas em uma avaliação de acompanhamento aos 3 meses de idade e em quaisquer exames audiométricos subsequentes.
O diagnóstico de enfermagem considerado é “risco de comprometimento do desenvolvimento auditivo relacionado à internação na UTIN”.
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Desde a matrícula até os 3 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-WHTNSS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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