Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av hvite lyder og foreldrestemmer som beskyttere mot støyskader på en nyfødtintensivavdeling
Foreldres stemme og hvite lyder i neonatal intensivavdeling: Effektevaluering mot støyskader – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av å lytte til hvite lyder og foreldrestemmer mot miljøstøyskader hos premature babyer innlagt på intensivavdelingen for nyfødte.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan kombinert bruk av hvit støy og mors og/eller fars stemmer redusere de negative resultatene av kontinuerlig eksponering for sykehusstøy på nyfødte som er innlagt på en nyfødtintensivavdeling?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil lytte til et innspilt spor sammensatt av hvite lyder og stemmer fra foreldrene deres som leser en historie eller synger en vuggevise fra innmeldingsdagen til utskrivelsesdagen, i 4 timer per dag.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen (som vil motta vanlig omsorg uten intervensjon på støynivået) for å se om babyer som er registrert i intervensjonsgruppen viser færre hendelser med takykardi, takypné, desaturasjon, apné og språk eller Høreapparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på NICU med svangerskapsalder ved fødsel ≥ 31 uker (da dette er alderen der lydoppfatningen er ≥ 40 dB og det er forutsigbar klinisk stabilitet for å tillate intervensjonslevering uten overdrevne avbrudd)
- Pasienter innlagt på NICU som når svangerskapsalder ≥ 31 uker
- Pasienter overvåket med følgende typer monitorer: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svangerskapsalder ved fødsel < 31 uker
- Pasienter rammet av meningitt eller alvorlige cerebrale fornærmelser, medfødte hjerneanomalier, medfødte syndromer med mistenkt eller kjent hjernedysfunksjon
- Pasienter diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Pasienter med betydelige luftveisavvik som resulterer i endret pust under søvn
- Pasienter med terminale sykdommer
- Pasienter med medfødte anomalier i ansikt, ører, hodeskalle eller hjerne
- Pasienter med ikke-bakterielle medfødte infeksjoner
- Pasienter med medfødt hørselstap
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte nekter å delta i studien
- Pasienter som allerede er registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De i intervensjonsgruppen vil motta administrasjon av hvite lyder og mors og/eller fars stemmeopptak.
|
Intervensjonsgruppen vil motta hvit støy og mors og/eller fars stemme i maksimalt 4 timer per dag, vekslet på følgende måte: 1 time og 30 minutter hvit støy, 30 minutter mors og/eller fars stemme, 1 times pause , 1 time og 30 minutter med hvit støy, 30 minutter med mors og/eller fars stemme. Intervensjonen forventes å starte kl. 08.00 om morgenen og avsluttes kl. 13.00 og leveres fra dagen etter påmeldingen - når foreldrene gir stemmeopptak - til utskrivelsesdagen. Enheten for å administrere hvit støy og mors og/eller fars stemme vil plasseres ca. 30 cm fra spedbarnets hode i kuvøsen og ved foten av spedbarnet i den åpne barnesengen. Volumet vil være 45 dB for spedbarn i kuvøse og spedbarn i åpne barnesenger. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De som er registrert i kontrollgruppen vil motta standard omsorg og vil bli utsatt for det vanlige nivået av omgivelsesstøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Reduksjon, hos pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, i episoder med hjertefrekvensendringer assosiert med støy > 45 dB (sykepleiediagnose: risiko for takykardi - HR >180 bpm - korrelert med miljøeksponering for støy > 45 dB) .
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Reduksjon av oksygenmetningsendring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Reduksjon, hos pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, i episoder med endringer i oksygenmetningen assosiert med støy > 45 dB (sykepleiediagnose: risiko for desaturasjon - SpO2 <90 % - korrelert med miljøeksponering for støy > 45 dB) .
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Reduksjon av endring i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Reduksjon, hos pasientene inkludert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, i episoder med endringer i respirasjonsfrekvensen assosiert med støy > 45 dB (sykepleiediagnose: risiko for takypné - RR >60 åndedrag per minutt - korrelert med miljøeksponering for støy > 45dB).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Reduksjon av episoder med apné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Reduksjon, hos pasientene inkludert i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, i episoder med apné assosiert med støy > 45 dB (sykepleiediagnose: risiko for apné - HR <100 bpm og SpO2 <90 % - korrelert med miljøeksponering for støy > 45dB).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i endringer i språkutvikling
Tidsramme: Fra innmelding enhetl 3 år
|
Studien skal vurdere om det er en reduksjon i språkutviklingsproblemer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Denne evalueringen vil bli gjennomført under en oppfølgingsvurdering ved 3 års alder.
Sykepleiediagnosen som vurderes er "risiko for svekket verbal kommunikasjon knyttet til sykehusinnleggelse i NICU."
|
Fra innmelding enhetl 3 år
|
|
Reduksjon i endringer i hørselsutvikling
Tidsramme: Fra påmelding enhetl 3 måneders alder
|
Studien skal også vurdere om det er en reduksjon i hørselsutviklingsproblemer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Disse evalueringene vil bli gjennomført ved en oppfølgingsvurdering ved 3 måneders alder og eventuelle påfølgende audiometriske undersøkelser.
Sykepleiediagnosen som vurderes er "risiko for kompromittert hørselsutvikling knyttet til sykehusinnleggelse i NICU."
|
Fra påmelding enhetl 3 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR-WHTNSS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .