Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku bílého šumu a hlasu rodičů jako ochránců před poškozením hlukem na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Hlas rodičů a bílé šumy na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Hodnocení účinnosti proti poškození hlukem – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost poslechu bílého šumu a hlasů rodičů proti poškození okolním hlukem u předčasně narozených dětí přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Mohlo by kombinované použití bílého šumu a mateřských a/nebo otcovských hlasů snížit negativní výsledky neustálého vystavení nemocničním zvukům u novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence?
Účastníci intervenční skupiny budou ode dne zápisu do dne propuštění po dobu 4 hodin denně poslouchat nahranou skladbu složenou z bílých zvuků a hlasů svých rodičů, kteří čtou pohádku nebo zpívají ukolébavku.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou (která obdrží obvyklou péči poskytovanou bez jakéhokoli zásahu na úrovni hluku), aby zjistili, zda děti zařazené do intervenční skupiny vykazují méně příhod tachykardie, tachypnoe, desaturace, apnoe a jazyka nebo sluchové postižení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přijaté na JIP s gestačním věkem při narození ≥ 31 týdnů (protože toto je věk, ve kterém je vnímání zvuku ≥ 40 dB a existuje předvídatelná klinická stabilita umožňující intervenční porod bez nadměrných přerušení)
- Pacientky přijaté na JIP, které dosáhnou gestačního věku ≥ 31 týdnů
- Pacienti byli sledováni pomocí následujících typů monitorů: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s gestačním věkem při narození < 31 týdnů
- Pacienti postižení meningitidou nebo těžkými mozkovými příhodami, vrozenými mozkovými anomáliemi, vrozenými syndromy s podezřením nebo známou mozkovou dysfunkcí
- Pacienti s diagnózou hypoxicko-ischemická encefalopatie
- Pacienti s významnými abnormalitami dýchacích cest vedoucími ke změněnému dýchání během spánku
- Pacienti s terminálním onemocněním
- Pacienti s vrozenými anomáliemi obličeje, uší, lebky nebo mozku
- Pacienti s nebakteriálními vrozenými infekcemi
- Pacienti s vrozenou poruchou sluchu
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast ve studii
- Pacienti již zařazeni do jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Osoby v intervenční skupině obdrží administraci bílého šumu a záznam mateřského a/nebo otcovského hlasu.
|
Intervenční skupina bude přijímat bílý šum a mateřský a/nebo otcovský hlas maximálně 4 hodiny denně, střídavě takto: 1 hodina a 30 minut bílý šum, 30 minut mateřský a/nebo otcovský hlas, 1 hodina přestávka , 1 hodina a 30 minut bílého šumu, 30 minut mateřského a/nebo otcovského hlasu. Začátek intervence se předpokládá v 08:00 ráno a ukončení ve 13:00 a bude doručena ode dne po zápisu – kdy rodiče poskytnou svůj hlasový záznam – do dne propuštění. Zařízení pro podávání bílého šumu a mateřského a/nebo otcovského hlasu bude umístěno přibližně 30 cm od hlavy kojence v inkubátoru a u nohou kojence v otevřené postýlce. Hlasitost bude 45 dB pro kojence v inkubátorech a kojence v otevřených postýlkách. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Osobám zařazeným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče a budou vystaveni obvyklé úrovni okolního hluku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení změny srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Snížení, u pacientů zařazených do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, v epizodách změny srdeční frekvence spojené s hlukem > 45 dB (ošetřovatelská diagnóza: riziko tachykardie - HR > 180 bpm - koreluje s environmentální expozicí hluku > 45 dB) .
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Snížení změny saturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Snížení, u pacientů zařazených do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, v epizodách změny saturace kyslíkem spojené s hlukem > 45 dB (ošetřovatelská diagnóza: riziko desaturace - SpO2 < 90 % - koreluje s expozicí okolnímu hluku > 45 dB) .
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Snížení změny dechové frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Snížení, u pacientů zařazených do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, epizod změny dechové frekvence spojené s hlukem > 45 dB (ošetřovatelská diagnóza: riziko tachypnoe - RR > 60 dechů za minutu - koreluje s environmentální expozicí hluku > 45 dB).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Snížení počtu epizod apnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Snížení, u pacientů zařazených do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou, epizod apnoe spojených s hlukem > 45 dB (ošetřovatelská diagnóza: riziko apnoe - HR <100 bpm a SpO2 <90 % - koreluje s expozicí hluku v prostředí > 45 dB).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení změn ve vývoji jazyka
Časové okno: Od zápisu do 3 let věku
|
Studie posoudí, zda došlo ke snížení problémů s vývojem jazyka v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto hodnocení bude provedeno během následného hodnocení ve věku 3 let.
Uvažovaná ošetřovatelská diagnóza je „riziko narušené verbální komunikace související s hospitalizací na JIP“.
|
Od zápisu do 3 let věku
|
|
Snížení změn ve vývoji sluchu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců věku
|
Studie také posoudí, zda došlo ke snížení problémů s vývojem sluchu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tato hodnocení budou provedena při následném hodnocení ve věku 3 měsíců a případných následných audiometrických vyšetřeních.
Uvažovaná ošetřovatelská diagnóza je „riziko ohrožení vývoje sluchu související s hospitalizací na JIP“.
|
Od zápisu do 3 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-WHTNSS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .