一项随机对照试验，旨在评估白噪声和父母声音作为新生儿重症监护病房免受噪声损害的保护作用的效果
2025年1月17日 更新者：Silvia Rossi、Istituto Giannina Gaslini
新生儿重症监护病房中父母的声音和白噪音：针对噪音损害的功效评估——随机对照试验
这项随机对照试验的目的是测试听白噪音和父母声音对新生儿重症监护病房收治的早产儿免受环境噪音损害的效果。
它旨在回答的主要问题是：
• 白噪声与母亲和/或父亲声音的结合使用是否可以减少新生儿重症监护病房住院的新生儿持续暴露于医院噪音的负面后果？
干预组的参与者从入学当天到出院当天，每天听4个小时，由白噪音和父母读故事或唱摇篮曲的声音组成。
研究人员将干预组与对照组（对照组接受常规护理，不对噪音水平进行任何干预）进行比较，看看干预组中的婴儿是否表现出较少的心动过速、呼吸急促、饱和度下降、呼吸暂停和语言障碍等事件。听力受损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16145
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄≥31周入住新生儿重症监护病房的患者（因为在这个年龄，声音感知≥40dB，并且具有可预测的临床稳定性，允许干预分娩而不会过度中断）
- 入住 NICU 且胎龄≥ 31 周的患者
- 使用以下类型的监视器对患者进行监测：Masimo Rainbow SET™ (Masimo)； Infinity® Delta（德尔格）； Infinity® 急性护理系统（德尔格）； Efficia CM（飞利浦）。
排除标准：
- 出生时胎龄 < 31 周的患者
- 患有脑膜炎或严重脑损伤、先天性脑异常、疑似或已知脑功能障碍的先天性综合征的患者
- 诊断为缺氧缺血性脑病的患者
- 患有严重气道异常导致睡眠期间呼吸改变的患者
- 绝症患者
- 面部、耳朵、头骨或大脑先天性异常的患者
- 非细菌性先天性感染患者
- 先天性听力缺陷患者
- 父母或法定监护人拒绝参加研究的患者
- 患者已经参加了其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将接受白噪音管理以及母亲和/或父亲的录音。
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干预组每天最多接受白噪音和母亲和/或父亲的声音4小时，交替如下：1小时30分钟的白噪音、30分钟的母亲和/或父亲的声音、1小时的休息、 1 小时 30 分钟的白噪音、 30 分钟母亲和/或父亲的声音。 干预预计从早上 08:00 开始，到 13:00 结束，从入学后的第二天（家长提供录音）开始，直到出院当天。 用于管理白噪声和母亲和/或父亲声音的设备将放置在距保育箱中婴儿头部约30厘米处以及开放式婴儿床中婴儿脚部处。 对于保温箱中的婴儿和开放式婴儿床中的婴儿，音量为 45 分贝。 |
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无干预：控制组
对照组的参与者将接受标准护理，并受到通常水平的环境噪音影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少心率变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与对照组相比，干预组患者与噪音 > 45 dB 相关的心率改变次数减少（护理诊断：心动过速风险 - HR > 180 bpm - 与环境暴露于噪音 > 45 dB 相关） 。
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通过学习完成，平均2年
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减少氧饱和度改变
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与对照组相比，干预组患者中与噪音相关的血氧饱和度改变次数 > 45 dB 有所减少（护理诊断：氧饱和度下降风险 - SpO2 <90% - 与噪音环境暴露相关 > 45 dB） 。
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通过学习完成，平均2年
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减少呼吸频率改变
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与对照组相比，参与干预组的患者与噪音相关的呼吸频率改变次数减少 > 45 dB（护理诊断：呼吸急促的风险 - RR >每分钟呼吸 60 次 - 与噪音环境暴露相关 > 45分贝）。
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通过学习完成，平均2年
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减少呼吸暂停发作
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与对照组相比，参与干预组的患者与噪音 > 45 dB 相关的呼吸暂停发作减少（护理诊断：呼吸暂停的风险 - HR <100 bpm 和 SpO2 <90% - 与噪音环境暴露相关> 45 分贝）。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少语言发展变化
大体时间：从入学单位3岁起
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该研究将评估与对照组相比，干预组的语言发展问题是否有所减少。
该评估将在 3 岁时的后续评估中进行。
正在考虑的护理诊断是“与新生儿重症监护室住院相关的言语沟通受损的风险”。
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从入学单位3岁起
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减少听力发育改变
大体时间：自入学3月龄起
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该研究还将评估与对照组相比，干预组的听力发育问题是否有所减少。
这些评估将在 3 个月大时的后续评估以及任何后续听力检查中进行。
正在考虑的护理诊断是“与新生儿重症监护室住院相关的听力发育受损的风险”。
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自入学3月龄起
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Simona Serveli, RN、Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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