このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児集中治療室における騒音被害に対する保護者としてのホワイトノイズと親の声​​の効果を評価するためのランダム化比較試験

2024年3月5日 更新者：Silvia Rossi、Istituto Giannina Gaslini

新生児集中治療室における両親の声と白色騒音: 騒音による被害に対する有効性評価 - ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、新生児集中治療室に入院している未熟児の環境騒音被害に対するホワイトノイズと親の声​​を聞くことの有効性をテストすることです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ホワイトノイズと母親および/または父親の声を組み合わせて使用​​することで、新生児集中治療室に入院している新生児が病院の騒音に継続的にさらされることによる悪影響を軽減できるでしょうか?

介入グループの参加者は、入学日から退院日まで、1日あたり4時間、ホワイトノイズと、物語を読んだり子守歌を歌う両親の声で構成される録音トラックを聴きます。

研究者は、介入グループと対照グループ（騒音レベルへの介入を行わずに通常のケアを受ける）を比較し、介入グループに登録された乳児の頻脈、頻呼吸、飽和度低下、無呼吸、言語のイベントが少ないかどうかを確認します。聴覚障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16145
        • 募集
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ilaria Artuso, BSN
        • 主任研究者：
          • Silvia Rossi, PhD
        • 副調査官：
          • Giulia Ottonello, BSN
        • 副調査官：
          • Simona Serveli, RN
        • 副調査官：
          • Annalisa Vittoria, RN
        • 副調査官：
          • Vanessa Ferreri, RN
        • 副調査官：
          • Denise Ruaro, RN
        • 副調査官：
          • Serena Furnari, RN
        • 副調査官：
          • Martina Parisi, RN
        • 副調査官：
          • Stefano Parodi, Statistician
        • 副調査官：
          • Laura Scatimburgo, Psycologyst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が31週以上でNICUに入院した患者（これは音の知覚が40 dB以上であり、過度の中断なく介入を可能にする予測可能な臨床的安定性があるため）
  • 在胎週数31週以上に達したNICUに入院した患者
  • 患者は以下のタイプのモニターで監視されました。 Masimo Rainbow SET™ (Masimo)。インフィニティ® デルタ (ドレーガー); Infinity® Acute Care System (Draeger);エフィシアCM（フィリップス）。

除外基準:

  • 出生時の在胎週数が31週未満の患者
  • 髄膜炎または重度の脳障害、先天性脳異常、脳機能障害が疑われるまたは既知の先天性症候群に罹患している患者
  • 低酸素性虚血性脳症と診断された患者
  • 睡眠中の呼吸の変化を引き起こす重大な気道異常のある患者
  • 末期疾患の患者
  • 顔、耳、頭蓋骨、脳に先天異常のある患者
  • 非細菌性先天性感染症の患者
  • 先天性難聴のある患者さん
  • 両親または法的保護者が研究への参加を拒否した患者
  • 患者はすでに他の臨床研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループの人々は、ホワイトノイズと母親および/または父親の音声録音の管理を受けます。
行動：ホワイトノイズと母親および/または父親の声

介入グループは、1 日あたり最大 4 時間、ホワイトノイズと母親および/または父親の声を次のように交互に受けます: ホワイトノイズ 1 時間 30 分、母親および/または父親の声 30 分、休憩 1 時間、1時間30分のホワイトノイズ、30分の母親および/または父親の声。 介入は朝の08:00に始まり13:00に終了する予定で、登録の翌日（両親が音声録音を提供した時点）から退院日まで実施される。

ホワイトノイズと母親および/または父親の声を与えるための装置は、保育器内では乳児の頭から約 30 cm 離れた位置、オープンベビーベッドでは乳児の足元に設置されます。

保育器内の乳児およびオープンベビーベッド内の乳児の音量は 45 dB になります。
介入なし：対照群
対照群に登録された人は標準的な治療を受け、通常のレベルの周囲騒音にさらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化の減少
時間枠：学習完了までに平均2年
介入群に登録された患者では、対照群と比較して、騒音に関連する心拍数変化のエピソードが45dB以上減少（看護診断：頻脈のリスク - HR > 180 bpm - 騒音への環境曝露 > 45dBと相関） 。
学習完了までに平均2年
酸素飽和度の変化の軽減
時間枠：学習完了までに平均2年
介入群に登録された患者では、対照群と比較して、騒音に関連する酸素飽和度変化のエピソードが45dB以上減少（看護診断：飽和度低下のリスク - SpO2 <90% - 騒音への環境曝露 > 45dBと相関） 。
学習完了までに平均2年
呼吸数変化の減少
時間枠：学習完了までに平均2年
介入グループに登録された患者では、対照グループと比較して、騒音に関連する呼吸数変化のエピソードが45 dB以上減少（看護診断：頻呼吸のリスク - RR > 60呼吸/分 - 環境騒音への曝露と相関） > 45dB）。
学習完了までに平均2年
無呼吸症状の軽減
時間枠：学習完了までに平均2年
介入群に登録された患者では、対照群と比較して、騒音に関連する無呼吸のエピソードが45 dB以上減少しました（看護診断：無呼吸のリスク - 心拍数<100 bpmおよびSpO2 <90% - 騒音への環境曝露と相関） > 45dB)。
学習完了までに平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語発達の変化の減少
時間枠：入学時から3歳まで
この研究では、対照群と比較して介入群で言語発達の問題が軽減されているかどうかを評価します。 この評価は、3 歳時の追跡評価中に行われます。 検討されている看護診断は「NICUへの入院に関連した言語コミュニケーション障害のリスク」。
入学時から3歳まで
聴覚発達の変化の軽減
時間枠：入学時から生後3ヵ月頃まで
この研究では、対照群と比較して介入群で聴覚発達の問題が軽減されているかどうかも評価されます。 これらの評価は、生後 3 か月時の追跡評価とその後の聴力検査で行われます。 検討されている看護診断は「NICUへの入院に関連した聴覚発達障害のリスク」。
入学時から生後3ヵ月頃まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Giannina Gaslini

協力者

Eubrain

捜査官

  • スタディチェア：Simona Serveli, RN、Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR-WHTNSS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、動機付けられたリクエストに基づいて共有され、匿名化されてデータベースにグループ化されるだけで済みます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児の病気の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する