디지털 헬스를 통한 만성질환 관리를 위한 스마트 O2O 모델 개발의 무작위대조시험

목표 이번 개입의 목적은 평창군에 거주하는 환자를 대상으로 지자체 차원에서 1차 의료 및 만성질환 관리를 제공하기 위해 개발된 O2O(Online-to-Offline) 서비스 모델의 효과성과 효율성을 평가하는 것이다.

이 개입에 대한 무작위 대조 시험은 모델을 검증하는 데 도움이 될 것이며 당뇨병 및 고혈압 환자를 위한 O2O 디지털 헬스케어 서비스의 효과에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 중재가 효과적인 것으로 확인되면 환자의 치료 및 자기 관리에 대한 접근성이 향상되어 건강 결과가 향상되고 의료 비용이 절감될 수 있습니다. 본 연구의 시사점은 한국의 다른 지역에서도 디지털헬스케어 서비스 제공에 대한 의사결정을 위한 신뢰할 수 있는 근거가 될 수 있다.

시험 설계 이는 제한, 배치, 차단 및 개별 무작위 할당이 포함된 무작위 대조 시험입니다. 연구진은 무작위 배정 전 표본 추출을 위해 평창군 내 당뇨병 환자군(당뇨병 전단계 환자 포함)과 고혈압 환자군(경계성 고혈압 환자 포함) 등 2개 대상 질병군을 모집할 계획이다. 총 1,000명(그룹당 500명)의 참가자를 모집할 예정이며, 연구진은 모집 시 관리가 잘 안되는 환자를 우선적으로 모집할 계획이다.

샘플링의 기본 방식은 환자가 광고, 판촉 캠페인 또는 의사가 제공한 정보를 통해 가입하는 자발적 기반입니다. 일부 환자에게는 주치의가 본 임상시험 참여를 권장하고 안내할 예정이며, 참여 의료기관(예: 평창 공공의료원 및 지역 민간병원, 평창 지역 민간의료원)과 평창 관계자에 홍보/광고 자료가 게시될 예정입니다. 웹사이트. 마을보건위원회라는 자발적인 마을건강지원단체를 통해서도 전단지를 배포할 예정이다. 한편, 이미 당뇨병, 고혈압 진단을 받은 환자에 대해서는 평창 참여 의료기관(지방의료원, 평창공공의료원 등)에서도 모집할 예정이다.

본 연구에 참여하고자 하는 적격 환자가 임상 테스트를 위해 지역 보건소를 방문하면 해당 데이터는 정기적으로 연구팀에 전송되어 차단된 무작위 할당(블록: 질병, 중증도, 지역)을 수행합니다. 배정 결과는 센터/의료원에 통보된 후 환자에게 통보됩니다. 각 질환(고혈압, 당뇨병)에 대한 할당 비율은 1:1입니다.

연구 설정 개입은 대한민국 강원도 평창군에서 이루어질 것입니다. (평창군은 대한민국 강원도에 있는 군이다. 성 동부에 위치하며 2020년 기준 인구는 약 43,000명으로 추산됩니다.) 평창 공공의료원 산하 스마트헬스케어센터는 각 참여자 및 지역 의료센터로부터 데이터를 수신, 모니터링하면서 필요한 교육과 인력을 제공하는 등 O2O 서비스를 1차적으로 관리하게 된다.

앞서 언급한 바와 같이 이번 중재는 평창 지역의 환자(및 경계선 환자)를 대상으로 하며, 데이터는 장치와 애플리케이션을 통해 참여 환자로부터 수집되며, 환자가 정기적인 추적관찰(대조군과 치료군 모두)에 참여할 때 지역 의료 센터로부터 데이터가 수집됩니다. 업.

연구 전반(임상설계 포함)은 서울대학교 의과대학이 주관하고, O2O 서비스 제공 및 데이터 수집은 평창 스마트헬스케어센터가 1차적으로 담당한다. O2O 모델(특히 모바일 애플리케이션, 데이터 플랫폼)을 개발하고 관리하는 이해관계자는 강북삼성병원, Huray, DKI 등이 있으며, 서울대학교병원과 XAIMED가 공중보건 HRecord(PHR) 관리를 담당합니다. ) 환자 및 지역 의료센터에서 수집한 데이터입니다.

개입

O2O 서비스 모델에 대한 개입:

기본 종합 건강 검진 후 각 참가자의 주치의는 개별화된 치료 계획을 개발합니다. 이 치료 계획에는 대표적인 질병 그룹(당뇨병, 당뇨병 전증, 고혈압, 경계성 고혈압)을 식별하고 치료 강도(집중 또는 표준)를 결정하는 것이 포함됩니다. 참가자가 당뇨병과 고혈압을 모두 앓고 있는 경우 당뇨병 환자로 분류됩니다. 조절이 잘 안되는 질병(고혈압군 수축기 혈압 140 이상, 확장기 혈압 90 이상, 당뇨병군 HbA1c 수치 6.5% 이상)을 가진 참가자는 중환자실로 배정된다. 다만, 이러한 분류는 환자의 임상상태에 따라 필요에 따라 조정될 수 있습니다.

평창스마트헬스케어센터는 의료진과 협업해 지속적으로 모니터링하고 필요에 따라 개입한다. 모니터링은 O2O 서비스 플랫폼의 관리자 웹페이지를 통해 이루어지며, 개입그룹의 라이프로그 데이터를 감독할 수 있다. 등록된 환자는 자동 또는 수동 메시지 형태로 개입을 받습니다.

- 애플리케이션을 통한 메시지 전달: 맞춤형 교육 자료: 이러한 메시지의 내용은 참가자의 기본 평가 결과에 따라 결정됩니다. 학회 등 유명 기관에서 제작한 공개 동영상으로 구성되며 YouTube 동영상 링크를 통해 제공됩니다.

건강 보고서: 3개월마다 발송되는 이 보고서는 지난 3개월의 라이프 로그 데이터를 기반으로 개인의 상태가 잘 관리되고 있는지 종합적으로 평가합니다.

수동 메시지(문자 메시지): 지표 기반 개인화 메시지를 수동으로 전사하며, 라이프 로그 데이터를 기반으로 지난 2~4주 동안의 건강 관리 상태를 평가합니다. 이러한 메시지는 평창스마트헬스케어센터에서 각 상황에 맞게 의료 전문가(의사, 영양사, 간호사 등)가 제작한 사전 제작 메시지 템플릿을 사용하여 1차적으로 작성됩니다. 메시지는 각 주치의의 최종 확인 후 환자에게 전송됩니다. 모니터링 과정에서 필요에 따라 추가 메시지를 보낼 수 있습니다. 특히 혈압이나 혈당 수치가 주의 수준 또는 위험한 수준이거나 데이터 입력이 충분하지 않은 경우에는 더욱 그렇습니다.

- 지속적인 혈당 모니터(개입 그룹 중): 개입 그룹의 일부 당뇨병 환자에게는 지속적인 혈당 모니터(Freestyle Libre)가 제공됩니다. 이 모니터에 대한 적격성은 최근 14일 이내에 최근 검사의 절반 이상에서 정상 범위에 도달하지 않은 기록된 혈당 수준을 기준으로 결정됩니다. 연속 혈당 측정 대상 환자는 스마트 헬스케어 센터로부터 문자나 전화를 통해 알림을 받습니다. 2주 동안 장치를 부착해야 하며 혈당 변화를 자가 모니터링하도록 권고됩니다. 이 기간 동안 평소 생활방식에 적응하여 혈당 수준을 관리하도록 강력히 권장됩니다. 일부 환자는 필요한 경우 장치를 분리한 후 2주 후에 모니터를 다시 받을 수 있습니다.

- 개인 건강 기록(PHR) 데이터: PHR 데이터는 진료소에 있는 참가자의 개인 온라인 데이터 저장소(POD) 웹 보기를 통해 환자의 동의를 얻은 주치의만이 액세스하고 활용할 수 있습니다. POD는 모든 국민이 의무적으로 가입해야 하는 국민건강보험공단에서 제공하는 건강검진 결과, 병력, 처방내역을 가져올 수 있습니다. 또한 POD에는 안과적 이상(예: 녹내장, 당뇨병성 망막증)을 감지하고 심혈관 질환(CVD) 사망 위험을 예측할 수 있는 AI 기반 망막 이미지 분석 기능이 포함되어 있습니다. 국민 건강검진 데이터를 활용해 개발한 또 다른 심혈관질환 발병률 예측 모델도 포함됐다. 이 PHR 데이터에 접근하여 주치의는 환자에게 CVD 위험에 관해 포괄적인 상담을 제공할 수 있습니다.

- 통제 그룹: 통제 그룹은 위에서 설명한 추가 개입 없이 개인에게 제공되는 일반적인 치료인 평소대로 치료를 받습니다.

중재 순응도를 높이기 위한 전략 평창의료원 스마트 헬스케어 센터의 모바일 알람, 알림, 대면 알림을 통해 환자에게 모바일 앱을 사용하여 자신의 건강 상태를 확인하도록 정기적으로 상기시킵니다.

시험 기간 동안 허용되거나 금지된 관련 병용 치료 평소대로 치료(TAU)는 대조군과 치료군 모두에 허용됩니다. 그러나 연구자들은 환자의 대체 서비스 참여가 연구 기간 동안 해결하기 가장 어려운 문제가 될 것이라고 믿습니다. 조사관들은 '스마트 헬스 기술과 관련된 다른 연구 프로그램에 참여하는 것'을 제외 기준 중 하나로 확인했습니다. 우리 연구에 포함될 자격이 없습니다. 동시에 조사관은 정보 제공을 통해 (개입 중에 가능할 수 있는) 병용 치료를 더욱 방지하고 훈련을 담당할 운영자를 교육하고 환자에게 서비스 활용에 대해 알립니다.

샘플 크기 샘플 크기는 MDES(최소 감지 가능한 효과 크기) 방정식을 사용하여 계산됩니다. 본 연구의 표본 크기는 충분한 통계력을 바탕으로 치료군과 대조군 간의 의미 있는 차이를 탐지하는 것을 목표로 결정되었습니다. 총 표본 크기가 1000명의 참가자라는 점을 고려하여 조사관은 이 코호트를 당뇨병 참가자와 고혈압 참가자의 두 가지 주요 그룹으로 나눌 것입니다. 그 후, 이들 두 그룹 각각은 치료 하위그룹과 대조 하위그룹으로 무작위로 할당됩니다. MDES 계산은 당뇨병 그룹과 고혈압 그룹에 대해 별도로 수행되며, 각 그룹 내 고유한 특성과 예상되는 효과 크기를 고려합니다.

차단된 무작위할당과 통제변수에 의해 설명될 수 있는 결과변수의 변이는 약 50%라고 가정하고, 500명의 피험자 표본을 할당비율 5:5, 통계적 유의수준 5%, 검정력으로 가정한다. 80%이면 MDES는 0.216입니다. 연구자들이 차단된 무작위 할당과 통제 변수로 설명할 수 있는 결과 변수의 변동을 약 25%로 가정하면 MDES는 0.187로 여전히 정확도가 높습니다. 차단된 무작위할당과 통제변수로 설명할 수 있는 결과변수의 변동폭을 약 10%로 가정하면 MDES는 0.181로 여전히 정확도가 높다. (참고: Cohen(1988)은 MDES가 0.20이면 작은 효과 크기, 0.50은 중간 효과 크기, 0.80은 큰 효과 크기라고 제안했습니다. 따라서 연구진은 각 질병 유형별로 500명의 참가자 표본을 모집하는 것을 목표로 하고 있으며, 각 질병군별 치료-대조 비율은 5:5이다.

채용 두 가지 동시 채용 절차가 있으며 각각 약간의 차이가 있습니다. 절차 1은 주로 이전에 당뇨병, 당뇨병 전단계, 고혈압 또는 경계성 고혈압 진단을 받은 환자를 대상으로 합니다. 절차 2는 당사의 판촉 및 광고 노력에 노출된 응답자를 대상으로 합니다. 자발적으로 등록을 요청한 응답자의 경우 다음 중 하나에 해당하면 적격성이 확인됩니다. 1) 이전에 당뇨병, 경계성 당뇨병, 고혈압 또는 경계성 고혈압 진단을 받은 적이 있거나(진단 증빙 필요) 2) 이러한 질환 중 하나라도 새로 진단받은 경우 이 중재 절차에 포함된 종합적인 건강 검진을 통해

중재 할당: 할당 순서 생성 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서는 제한된 배치, 차단된 개별 무작위 할당을 적용합니다. 참가자 자격을 심사한 후 각 적격 참가자에게 연락하여 사전 동의를 받습니다. 참여에 동의하신 분들은 가까운 의료원(또는 스마트헬스케어센터)을 방문하여 서비스에 대한 자세한 설명을 하신 후, 물리적으로 동의서에 서명하고, 모바일 앱 사용법 교육을 받은 후 설문조사에 응답하게 됩니다. 환자들이 병원에서 임상검사를 받은 후 환자 명단과 검사 결과가 주기적으로 연구팀에 전송된다. 연구팀은 질병, 심각도, 지역을 기준으로 주기적으로 차단 무작위 할당을 수행합니다. 배정 결과는 센터와 진료소에 통보되며, 이후 연구팀이 환자에게 통보한다. 이러한 프로세스는 O2O 서비스 프로세스에 맞춰 설계되었습니다.

은폐 메커니즘 할당 순서를 구현하는 메커니즘은 중앙 전화 및 이메일을 사용하는 것입니다. 의료진과 참가자는 연구팀이 알려줄 때까지 할당량을 알 수 없습니다.

구현 연구팀은 할당 순서를 생성하고 할당 결과를 센터와 환자에게 직접 전달합니다. 평창공립의료원 스마트헬스케어센터 직원이 참가자를 등록하고 중재에 참가자를 배정합니다.

개입 할당: 눈가림 누구를 눈가리게 할 것인지 무작위 할당이 수행되면 이 연구에서는 눈가림이 수행되지 않습니다.

데이터 수집 및 관리 평가 및 결과 수집 계획

데이터 품질 보증:

설문조사 데이터의 무결성을 보장하기 위해 조사관은 데이터 품질을 향상하기 위한 여러 프로세스를 구현했습니다. 첫째, 조사관은 참가자 전화번호와 생년월일을 상호 참조하여 중복 위험 완화 조치를 취할 계획입니다. 이 단계는 중복된 항목을 식별하고 수정하여 데이터 세트의 정확성과 고유성을 유지하는 데 도움이 됩니다.

둘째, 우리의 평가자들은 설문 조사를 효과적으로 수행할 수 있도록 엄격한 교육을 받을 것입니다. 조사관은 데이터 수집 절차를 표준화하기 위한 포괄적인 매뉴얼 가이드를 개발했습니다. 이 가이드는 평가자에게 귀중한 리소스 역할을 하며 확립된 프로토콜의 일관성과 준수를 보장합니다.

또한, 중재가 시작되기 전에 평가자는 사전 중재 세션도 거치게 됩니다. 이 세션 동안 그들은 데이터 수집 프로세스에 대한 교육을 받고 설문 조사 도구 및 설문지에 익숙해지도록 합니다.

또한, 스마트헬스케어센터는 데이터 수집 과정에서 발생할 수 있는 문제나 문의 사항을 신속하게 해결해주는 콜센터 역할을 담당하고 있습니다. 이 지속적인 지원 메커니즘은 연구 전반에 걸쳐 데이터 품질을 유지하는 데 도움이 됩니다.

연구 도구:

데이터 수집을 위해 조사관은 설문조사 설문지와 인터뷰 가이드를 개발했습니다. 이러한 도구는 임상 지침에 부합하는 건강 결과 지표를 바탕으로 세심하게 제작되었습니다. 이러한 정렬을 통해 당사의 데이터 수집 도구는 관련성이 높고 포괄적이며 연구 목표와 관련된 필수 정보를 캡처할 수 있습니다.

데이터 품질과 연구 도구의 견고성에 대한 우리의 약속은 수집된 데이터의 신뢰성과 타당성을 뒷받침하여 연구 결과의 신뢰성을 보장합니다.

데이터 목록 본 ​​연구를 위해 수집되는 데이터는 '무작위 기록' 할당', '기준', '결과', '서비스 이용 데이터', '서비스 비용 데이터'로 분류될 수 있다.

참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료할 계획

오염이나 탈락을 관리하면서 무작위 할당의 완전성을 유지하기 위한 연구팀의 전략은 다음과 같습니다.

• 문제를 식별하기 위해 약 일주일 동안 파일럿 무작위 할당을 수행합니다.
• 비무작위 할당 가능성을 모니터링하기 위해 그룹별 표본 크기를 고려하여 치료 그룹(T)과 비교 그룹의 크기를 지속적으로 확인합니다.
• 부적격 지원자의 무작위 배정 문제: T와 C 모두에서 발견되면 표본에서 제외됩니다. T에서만 발견되면 분석 단계에서 No-Show 조정이 이루어집니다.

• 대조군 오염:

  1. 참가자에 의한 오염과 운영자에 의한 오염 식별
  2. 운영자 교육
  3. 운영자와 참가자 간 대면 접촉 최소화
  4. 연구진이 무작위 배정 결과를 참가자에게 직접 통보
• Cross-over: 컨트롤러가 다시 무작위 할당을 적용하는 경우입니다. 시료에서 분리하지 마시고, 분석단계에서 No-Show 조정으로 처리하시기 바랍니다.

현장 운영자(스마트헬스케어센터, 평창시립의료센터 직원 등)는 환자를 정기적으로 점검하여 모바일 애플리케이션 사용을 상기시키고, 환자에게는 자동으로 앱 알림과 이메일을 통해 안내해 드립니다. 서비스 이용. 참가자가 중단을 요청하면 후속 설문 조사를 작성해야 하며 중단 시점에 의료 기록(의료기관 및 국민건강보험공단)을 수집합니다. 일탈 참가자의 경우, 일탈이 확인된 경우 진료기록(의료원 및 국민보험공단)을 수집합니다.

데이터 관리

프로세스별 데이터 관리 계획은 다음과 같습니다.

데이터 입력: 모든 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다. 두 명의 독립적인 운영자가 정확성을 위해 이중 데이터 입력을 수행합니다.

코딩: 코딩의 일관성을 보장하기 위해 코딩 매뉴얼이 작성됩니다. 모든 코딩된 데이터는 정확성을 위해 두 번째 운영자에 의해 검증됩니다.

보안: 데이터에 대한 접근은 비밀번호로 보호되며 승인된 사람만 접근할 수 있습니다. 데이터는 정기적으로 백업되는 안전한 서버에 저장됩니다.

저장: 데이터는 전자 형식으로 저장됩니다. 데이터는 연구 기관 내에 위치한 보안 서버에 저장됩니다.

데이터 품질 프로세스: 데이터 값이 허용 가능한 범위 내에 있는지 확인하기 위해 범위 검사가 수행됩니다. 불일치나 누락된 데이터를 수정하기 위해 데이터 정리 절차가 수행됩니다. 최종 데이터 세트는 분석 전에 연구팀에 의해 완전성과 정확성이 검증됩니다.

백업 및 보관: 데이터는 시스템 오류나 손실이 발생할 경우 무결성을 보장하기 위해 정기적으로 백업됩니다. 최종 데이터 세트의 사본은 향후 참조를 위해 안전한 위치에 보관됩니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구와 관련된 모든 기록 및 자료는 연구가 종료된 날로부터 3년간 보관됩니다.

개인정보의 파기 : 개인정보가 포함된 모든 자료 및 서류는 개인정보 보호법 시행령 제16조에 따라 보관 후 3년이 지나면 파기합니다.

기밀성

조사관은 사전 동의서, 의료 기록 및 설문지를 통해 잠재적 참가자 및 등록 참가자에 대한 개인 정보를 수집합니다. 조사관은 모든 개인정보가 안전하게 저장되고 승인된 직원만이 접근할 수 있도록 보장합니다. 조사관은 개인정보를 연구팀 및 규제 기관과만 공유하며, 조사관은 기밀을 보장하기 위해 비밀번호로 보호된 액세스 또는 암호화를 통해 공유합니다.

구체적인 프로토콜은 다음과 같습니다.

피험자에게 충분한 설명을 제공하고, 자발적으로 동의한 경우 연구 참여 동의서에 서면으로 서명합니다.

개인정보를 식별할 수 있는 정보에 대해서는 비밀이 유지됩니다.

참가자가 테스트 결과에 대해 문의하는 경우 정보를 제공할 수 있습니다. 참가자의 데이터 파일은 데이터 관리 담당자의 서버에 저장됩니다. 본 서버는 연구책임자, 연구진, 공동연구원만 접근 가능하며, 파일은 암호화되어 있습니다. 따라서 본 연구에 참여하신 분 외에는 접근이 불가능합니다.

연구과정에서 수집된 데이터 파일은 제3자(보건복지부 국민건강스마트관리연구개발과)에 제공되어 데이터 플랫폼(빅데이터 및 개인정보 저장소)에 제출됩니다. ) 부서에 의해 설립되었습니다. 이 과정에서 본 사업부에서 개발한 통합인증시스템과 DID(Decentralized Identifier, 블록체인 기술 기반 분산식별기술) 시스템을 적용하여 개인정보를 보호하고 있습니다.

통계적 방법 1차 및 2차 결과 분석을 위해 연구자는 ITT(Intention-to-Treat) 및 회귀 조정 영향 추정치를 사용합니다.

데이터가 허용하는 경우(특히 통제 그룹의 데이터) 조사관은 시계열 효과 분석도 수행합니다. 프로그램 효과의 발생과 시간이 지남에 따라 이러한 효과가 어떻게 변하는지는 이 실험 연구에서 파생되는 중요한 정보입니다. 프로그램 효과의 시간적 궤적을 분석하는 것은 프로그램 효과의 시기와 프로그램의 성격에 따라 질병의 중증도나 환자의 행동 패턴에 따라 다양한 변화 패턴이 나타날 수 있기 때문에 필수적입니다.

무작위 실험에서는 무작위로 할당된 프로그램과 통제 그룹 간의 비교 가능성이 시간이 지나도 일관되게 유지됩니다. 따라서 프로그램 효과의 시계열 변화 분석은 각 시점별로 단면적 분석 방법(즉, 식 (1))을 적용함으로써 달성될 수 있다. 여러 시점에 걸쳐 프로그램 효과의 시계열 변화를 조사하려면 각 시점에서 종속변수(결과변수)를 측정하여 프로그램 효과를 반복적으로 추정해야 합니다. 식 (1)에서 시간에 따라 변하는 변수는 종속변수일 뿐이고, 프로그램 변수와 제어변수는 일정하게 유지된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이는 프로그램군과 대조군의 구분이 시간이 지나도 변하지 않아야 하고, 무작위 할당에 앞서 통제변수를 확보해야 하기 때문이다.

이 분석에서 중요한 고려 사항은 언급된 "시간"이 절대적이지 않고 상대적이라는 것입니다. 절대 연도가 아닌 무작위 할당 날짜를 기준으로 측정됩니다. 따라서 평가자는 모든 표본 구성원에 대한 무작위 할당 날짜를 기록하고 이를 분석 데이터세트에 통합합니다. 행정통계 데이터베이스에서 얻은 종속변수 역시 무작위 배정일자를 기준으로 상대시간변수로 변환하여 분석해야 한다.

프로토콜 비준수를 처리하기 위한 분석 방법 및 누락된 데이터를 처리하기 위한 통계적 방법

치료 그룹의 거부자: 프로토콜을 준수하지 않는 경우, 특히 할당된 치료를 거부하는 개인이 있는 경우 조사자는 국소 평균 치료 효과(LATE)를 추정합니다. 컨트롤 그룹은 애플리케이션과 함께 제공되지 않으므로 컨트롤 그룹에 '거의'가 발생할 가능성은 없습니다. 따라서 조사관은 ITT를 준수율로 간단히 나눌 것입니다.

LATE= ITT/(치료군 내 준수율) 관심 변수에 대한 누락된 데이터를 해결하기 위해 연구자는 누락 더미 접근법, 특히 더미 변수 조정을 사용합니다. 이 방법에는 누락된 데이터를 설명하기 위해 더미 변수를 생성한 다음 이러한 더미 변수를 분석에 공변량으로 포함시키는 작업이 포함됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 누락된 데이터를 보완하고 분석의 완전성을 유지하면서 누락된 관찰이 결과에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.

감독 및 모니터링 조정 센터 및 임상 운영위원회 구성 핵심 주체의 구성 및 역할: O2O 서비스는 각 환자의 1차 진료 진료소에 위치한 "스마트 헬스케어 센터" 인력과 의료 전문가 간의 협력을 통해 조직화됩니다. 스마트 헬스케어 센터는 평창군 보건소(PHC) 산하에서 운영되며 PHC 직원과 전담 연구진으로 구성되어 있습니다.

데이터 모니터링 위원회의 구성, 역할 및 보고 구조 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 평가팀의 구성원으로 구성되어 임상시험의 데이터와 프로세스를 감독하기 위한 다양한 전문 지식을 보장합니다. 데이터 모니터링 위원회는 임상시험 데이터의 무결성과 품질을 유지하는 데 중추적인 역할을 합니다. 그 책임에는 임상시험의 진행 상황과 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위한 월별 모니터링 및 피드백 세션이 포함됩니다. 데이터 모니터링 위원회는 연구 결과를 책임 연구원(PI)에게 직접 보고하여 임상시험의 효율성과 안전성을 향상시키기 위한 귀중한 통찰력과 권장 사항을 제공합니다.

중요한 것은 데이터 모니터링 위원회가 개입 자체와는 독립적으로 운영된다는 것입니다. 회원들은 참여 의료기관 및 평창스마트헬스케어센터와 직접적인 관련이 없습니다. 이러한 독립성은 임상시험의 진행과 안전에 관한 편견 없는 평가와 의사결정을 보장합니다.

부작용 보고 및 피해 임상시험 개입이나 임상시험 실시와 관련된 부작용이나 의도하지 않은 영향이 발생할 가능성은 높지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 그러한 일이 발생하는 경우 당사의 대응 프로토콜은 잘 확립되어 있습니다. 요청되거나 자발적으로 보고된 모든 부작용은 임상시험을 감독하는 수석 연구자(PI)에게 즉시 보고됩니다. 동시에 이러한 사건은 임상시험의 윤리적 및 안전성 측면을 감독하는 규제 기관인 서울대학교병원(SNUH) 임상시험심사위원회(IRB) 위원회에 보고될 것입니다. 부작용이나 의도하지 않은 효과가 통보되면 이에 대응하여 적절하고 적절한 조치가 취해질 것입니다. 이러한 조치에는 추가 조사, 임상시험 수행 조정 또는 참가자의 안전과 임상시험의 무결성을 보장하는 데 필요한 수정이 포함될 수 있습니다.