Sperimentazione controllata randomizzata dello sviluppo del modello Smart O2O per la gestione delle malattie croniche attraverso la salute digitale

Obiettivi L'obiettivo di questo intervento è valutare l'efficacia e l'efficienza del modello di servizio Online-to-Offline (O2O) sviluppato per fornire assistenza sanitaria di base e gestione delle malattie croniche rivolte ai pazienti residenti a Pyeongchang-gun a livello di governo locale.

Lo studio randomizzato e controllato di questo intervento aiuterà a verificare il modello e fornirà preziose informazioni sull’efficacia di un servizio sanitario digitale O2O per i pazienti con diabete e ipertensione. Se l’intervento si rivela efficace, ha il potenziale per migliorare l’accesso alle cure e l’autogestione da parte dei pazienti, il che potrebbe portare a migliori risultati sanitari e a una riduzione dei costi sanitari. Le implicazioni di questo studio possono anche servire come prova credibile per il processo decisionale relativo alla fornitura di servizi sanitari digitali anche in altre regioni della Corea.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con assegnazione casuale limitata, batch, bloccata e individuale. Per il campionamento prima della randomizzazione, i ricercatori prevedono di reclutare due gruppi di pazienti affetti da malattia target a Pyeongchang-gun: un gruppo con pazienti diabetici (compresi i pazienti pre-diabetici) e un altro con pazienti con ipertensione (compresi i pazienti con ipertensione borderline). Verranno reclutati un totale di 1.000 partecipanti (500 per gruppo) e gli investigatori intendono dare la priorità ai pazienti scarsamente controllati durante il reclutamento.

La modalità primaria di campionamento è su base volontaria, ovvero i pazienti si iscrivono tramite pubblicità, campagne promozionali o informazioni fornite dai medici. Ad alcuni pazienti verrà consigliato e informato di partecipare a questa sperimentazione dai loro medici, mentre il materiale promozionale/pubblicitario sarà affisso presso i centri medici partecipanti ((ad esempio, il centro medico pubblico di Pyeongchang e la clinica privata locale, i centri medici privati ​​locali a Pyeongchang) e il funzionario di Pyeongchang sito web. I volantini saranno distribuiti anche attraverso i gruppi volontari di supporto sanitario dei villaggi denominati Village Health Committee. Nel frattempo, i pazienti a cui è già stata diagnosticata la presenza di diabete e ipertensione verranno reclutati anche dai centri medici partecipanti a Pyeongchang (ovvero centri medici locali, centro medico pubblico di Pyeongchang).

Quando i pazienti idonei che desiderano partecipare a questo studio visitano il centro sanitario locale per test clinici, i loro dati verranno periodicamente inviati al gruppo di ricerca per effettuare l'assegnazione casuale bloccata (blocco: malattia, gravità, regione). L'esito dell'assegnazione viene comunicato al centro/clinica e successivamente ai pazienti. Il rapporto di assegnazione è 1:1 per ciascuna patologia (ipertensione e diabete).

Contesto dello studio L'intervento avrà luogo a Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Corea del Sud. (Pyeongchang-gun è una contea nella provincia di Gangwon-do, Corea del Sud. Si trova nella parte orientale della provincia con una popolazione stimata di circa 43mila persone nel 2020.) Lo Smart Healthcare Center affiliato al Public Medical Center di Pyeongchang gestirà principalmente il servizio O2O fornendo l’istruzione e le risorse umane necessarie e ricevendo e monitorando i dati da ciascun partecipante e dai centri medici locali.

Come accennato, l'intervento è rivolto ai pazienti (e ai pazienti borderline) a Pyeongchang e i dati vengono raccolti dai pazienti partecipanti attraverso il dispositivo e l'applicazione, nonché dai centri medici locali quando i pazienti partecipano a controlli regolari (sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento). UPS.

Lo studio complessivo (incluso il disegno della sperimentazione) è gestito dal Seoul National University College of Medicine, mentre la fornitura del servizio O2O e la raccolta dei dati sono principalmente responsabili dello Smart Healthcare Center di Pyeongchang. Ci sono parti interessate che sviluppano e gestiscono il modello O2O (in particolare l'applicazione mobile, la piattaforma dati), come Kangbuk Samsung Hospital, Huray e DKI, e il Seoul National University Hospital così come XAIMED sono incaricati di gestire il Public Health HRecord (PHR ) dati raccolti dai pazienti e dai centri medici locali.

Interventi

Intervento nel Modello di Servizio O2O:

Dopo gli esami sanitari completi di base, il medico curante principale di ciascun partecipante svilupperà un piano di assistenza personalizzato. Questo piano di cura comprende l'identificazione del gruppo di malattie rappresentativo (diabete, pre-diabete, ipertensione, ipertensione borderline) e la determinazione dell'intensità della cura (intensiva o standard). Nei casi in cui i partecipanti soffrono sia di diabete che di ipertensione, vengono classificati come pazienti diabetici. I partecipanti con malattie scarsamente controllate (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 o pressione diastolica superiore a 90 nel gruppo ipertensione e livelli di HbA1c superiori al 6,5% nel gruppo diabete) vengono assegnati al gruppo di terapia intensiva. Tuttavia, queste classificazioni possono essere modificate secondo necessità in base alle condizioni cliniche del paziente.

Il Pyeongchang Smart Healthcare Center, in collaborazione con i medici, monitora continuamente e interviene secondo necessità. Il monitoraggio avviene attraverso la pagina web dell'amministratore della piattaforma di servizi O2O, consentendo la supervisione dei dati del registro di vita del gruppo di intervento. I pazienti iscritti ricevono interventi sotto forma di messaggi automatizzati o manuali.

- Invio di messaggi tramite l'applicazione: materiale didattico personalizzato: il contenuto di questi messaggi è determinato in base ai risultati della valutazione di base del partecipante. Sono costituiti da video disponibili al pubblico prodotti da organizzazioni rispettabili, comprese società accademiche, e vengono forniti tramite collegamenti a video di YouTube.

Rapporti sulla salute: inviati ogni tre mesi, questi rapporti forniscono una valutazione completa del fatto che le condizioni dell'individuo siano gestite correttamente sulla base dei dati del registro della vita degli ultimi tre mesi.

Messaggi manuali (messaggi di testo): i messaggi personalizzati basati su indicatori vengono trascritti manualmente, valutando lo stato di gestione della salute nelle ultime due o quattro settimane in base ai dati del registro di vita. Questi messaggi vengono redatti principalmente dal Pyeongchang Smart Healthcare Center, utilizzando modelli di messaggi predefiniti creati da esperti sanitari (medici, nutrizionisti, infermieri, ecc.) adatti a ogni situazione. I messaggi vengono inviati ai pazienti dopo la conferma finale da parte dei rispettivi medici di base. Ulteriori messaggi possono essere inviati secondo necessità durante il processo di monitoraggio, soprattutto se la pressione sanguigna o i livelli di glucosio nel sangue sono a livelli cautelativi o pericolosi o se l'immissione dei dati è insufficiente.

- Monitoraggio continuo del glucosio (tra il gruppo di intervento): ad alcuni pazienti diabetici nel gruppo di intervento verrà fornito un monitoraggio continuo del glucosio (Freestyle Libre). L'idoneità per questo monitor è determinata in base ai livelli di glucosio registrati che non raggiungono l'intervallo normale in più della metà degli esami recenti negli ultimi 14 giorni. I pazienti idonei al monitoraggio continuo della glicemia ricevono notifiche tramite SMS o telefonata dallo Smart Healthcare Center. Sono tenuti a collegare il dispositivo per due settimane e viene loro consigliato di monitorare autonomamente le variazioni del glucosio. Durante questo periodo, sono fortemente incoraggiati a gestire i livelli di glucosio adattando il loro stile di vita abituale. Alcuni pazienti possono ricevere nuovamente il monitor, se necessario, due settimane dopo il distacco del dispositivo.

- Dati della cartella clinica personale (PHR): i dati PHR sono accessibili e utilizzati esclusivamente dai medici curanti con il consenso del paziente attraverso la visualizzazione web del archivio dati online personale (POD) del partecipante nella clinica. POD può importare i risultati dello screening sanitario, l'anamnesi medica e la cronologia delle prescrizioni fornite dal Servizio di assicurazione sanitaria nazionale (NHIS), la cui iscrizione è obbligatoria per tutti i cittadini. Inoltre, POD contiene l'analisi delle immagini retiniche basata sull'intelligenza artificiale in grado di rilevare anomalie oftalmologiche (ad esempio glaucoma, retinopatia diabetica) e prevedere il rischio di mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). Include anche un altro modello di previsione dell’incidenza di CVD sviluppato utilizzando i dati di screening sanitario nazionale. Con l’accesso a questi dati PHR, i medici curanti possono fornire consultazioni complete ai pazienti riguardo al loro rischio CVD.

- Gruppo di controllo: il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito, che è la cura tipica fornita agli individui senza gli interventi aggiuntivi sopra descritti.

Strategie per migliorare l'aderenza agli interventi Ai pazienti verrà regolarmente ricordato di utilizzare l'app mobile per verificare le proprie condizioni mediche con allarmi mobili, notifiche e notifiche di persona dallo Smart Healthcare Center del Pyeongchang Medical Center

Cure concomitanti pertinenti consentite o vietate durante lo studio Il trattamento come al solito (TAU) è consentito sia per il gruppo di controllo che per quello di trattamento. Tuttavia, i ricercatori ritengono che la partecipazione dei pazienti a servizi alternativi sarà il problema più difficile da risolvere durante lo studio. I ricercatori hanno identificato "la partecipazione a un altro programma di ricerca che coinvolge tecnologie sanitarie intelligenti" come uno dei criteri di esclusione. non potranno essere inclusi nel nostro studio. Allo stesso tempo, i ricercatori prevengono ulteriormente le cure concomitanti (che potrebbero essere possibili durante l'intervento) attraverso la fornitura di informazioni e la formazione degli operatori che saranno incaricati di formare e informare i pazienti per l'utilizzo del servizio

Dimensione del campione La dimensione del campione viene calcolata utilizzando l'equazione MDES (dimensione minima dell'effetto rilevabile). La dimensione del campione per questo studio è determinata con l'obiettivo di rilevare una differenza significativa tra il gruppo di trattamento e quello di controllo con potere statistico sufficiente. Dato che la dimensione totale del campione è di 1000 partecipanti, i ricercatori divideranno questa coorte in due gruppi principali: partecipanti con diabete e quelli con ipertensione. Successivamente, ciascuno di questi due gruppi verrà assegnato in modo casuale ai sottogruppi di trattamento e di controllo. Il calcolo dell'MDES viene effettuato separatamente per i gruppi del diabete e dell'ipertensione, tenendo conto delle caratteristiche uniche e delle dimensioni dell'effetto atteso all'interno di ciascun gruppo.

Supponendo che la variazione nella variabile di risultato che può essere spiegata dall'assegnazione casuale bloccata e dalla variabile di controllo sia circa il 50%, e assumendo un campione di 500 soggetti con un rapporto di allocazione 5:5, con un livello di significatività statistica del 5% e una potenza dell'80%, l'MDES è 0,216. Se i ricercatori presuppongono che la variazione nella variabile di risultato che può essere spiegata dall'assegnazione casuale bloccata e dalla variabile di controllo è di circa il 25%, l'MDES è 0,187, che è ancora elevato in termini di precisione. Supponendo che la variazione nella variabile di risultato che può essere spiegata dall'assegnazione casuale bloccata e dalla variabile di controllo sia di circa il 10%, l'MDES è 0,181, che è ancora elevato in termini di precisione. (Nota: Cohen (1988) ha suggerito che un MDES di 0,20 è una dimensione dell’effetto piccola, 0,50 è una dimensione dell’effetto media e 0,80 è una dimensione dell’effetto grande.) Pertanto, i ricercatori mirano a reclutare un campione di 500 partecipanti per ciascun tipo di malattia e il rapporto trattamento-controllo è 5:5 per ciascun gruppo di malattie

Reclutamento Esistono due procedure di reclutamento simultanee, ciascuna con una leggera distinzione. La procedura 1 si rivolge principalmente ai pazienti con diagnosi precedente di diabete, pre-diabete, ipertensione o ipertensione borderline. La Procedura 2 si rivolge agli intervistati che sono stati esposti ai nostri sforzi di promozione e pubblicità. Per questi intervistati che hanno chiesto volontariamente di iscriversi, la loro idoneità sarà confermata quando: 1) hanno già ricevuto diagnosi di diabete, diabete borderline, ipertensione o ipertensione borderline (con prova della diagnosi) o 2) hanno recentemente diagnosticato una di queste condizioni attraverso il check-up sanitario completo incluso in questa procedura di intervento.

Assegnazione degli interventi: assegnazione Generazione di sequenze I partecipanti verranno randomizzati utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Questo studio applicherà un'assegnazione casuale individuale limitata, batch, bloccata. Dopo aver esaminato l'idoneità del partecipante, ciascun partecipante idoneo verrà contattato per ricevere il consenso informato. Coloro che hanno acconsentito a partecipare si recheranno al centro medico locale (o al centro sanitario intelligente) per una spiegazione dettagliata del servizio, per firmare fisicamente l'accordo, ricevere formazione per utilizzare l'app mobile e rispondere al sondaggio. Dopo che i pazienti hanno ricevuto i test clinici presso la clinica, l'elenco dei pazienti e i risultati dei test vengono periodicamente inviati al team di ricerca. Il gruppo di ricerca conduce periodicamente un'assegnazione casuale bloccata in base alla malattia, alla gravità e alla regione. I risultati dell'incarico vengono comunicati al centro e alla clinica e poi ai pazienti dal team di ricerca. Tale processo è progettato per allinearsi al processo di servizio O2O.

Meccanismo di occultamento Il meccanismo di implementazione della sequenza di allocazione utilizza il telefono centrale e la posta elettronica. Il personale sanitario e i partecipanti non conosceranno l'assegnazione finché il gruppo di ricerca non li informerà.

Implementazione Il gruppo di ricerca genererà la sequenza di assegnazione, consegnerà i risultati dell'assegnazione direttamente al centro e ai pazienti. Il personale dello Smart Healthcare Center del Pyeongchang Public Medical Center registrerà i partecipanti e assegnerà i partecipanti agli interventi.

Assegnazione degli interventi: Accecamento Chi sarà accecato Una volta effettuata l'assegnazione casuale, non avrà luogo alcun accecamento per questo studio.

Raccolta e gestione dei dati Piani di valutazione e raccolta dei risultati

Garanzia della qualità dei dati:

Per garantire l'integrità dei dati del nostro sondaggio, gli investigatori hanno implementato diversi processi per promuovere la qualità dei dati. In primo luogo, i ricercatori intendono adottare misure di mitigazione del rischio di duplicazione incrociando i numeri di telefono e le date di nascita dei partecipanti. Questo passaggio aiuta a identificare e correggere eventuali voci duplicate, mantenendo l'accuratezza e l'unicità del nostro set di dati.

In secondo luogo, i nostri valutatori saranno rigorosamente formati per condurre sondaggi in modo efficace. I ricercatori hanno sviluppato una guida manuale completa per standardizzare le procedure di raccolta dei dati. Questa guida rappresenta una risorsa preziosa per i nostri valutatori, garantendo coerenza e aderenza ai protocolli stabiliti.

Inoltre, prima dell'inizio dell'intervento, i valutatori saranno sottoposti anche ad una sessione pre-intervento. Durante questa sessione riceveranno una formazione sui processi di raccolta dati, garantendo la loro familiarità con gli strumenti di indagine e i questionari.

Inoltre, il nostro Smart Healthcare Center svolge un ruolo fondamentale come call center, rispondendo tempestivamente a qualsiasi problema o domanda che possa sorgere durante la raccolta dei dati. Questo meccanismo di supporto continuo aiuta a mantenere la qualità dei dati durante lo studio.

Strumenti di studio:

Per la raccolta dei dati, i ricercatori hanno sviluppato questionari di indagine e guide per le interviste. Questi strumenti sono stati realizzati meticolosamente, attingendo a indicatori di risultati sanitari allineati con le linee guida cliniche. Questo allineamento garantisce che i nostri strumenti di raccolta dati siano pertinenti e completi, consentendoci di acquisire informazioni essenziali relative ai nostri obiettivi di studio.

Il nostro impegno per la qualità dei dati e la robustezza dei nostri strumenti di studio è alla base dell’affidabilità e della validità dei dati raccolti, garantendo la credibilità dei risultati della nostra ricerca.

Elenco dei dati I dati da raccogliere per questo studio possono essere classificati in "Record di assegnazione casuale", "Baseline", "Risultato", "Dati sull'utilizzo del servizio", "Dati sui costi del servizio".

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo

La strategia del gruppo di ricerca per mantenere la completezza dell'assegnazione casuale pur gestendo eventuali contaminazioni o abbandoni è la seguente:

• Condurre un incarico pilota casuale per circa una settimana per identificare eventuali problemi.
• Controllare continuamente la dimensione del gruppo di trattamento (T) e del gruppo di confronto © considerando la dimensione del campione per gruppo per monitorare la possibilità di assegnazione non casuale.
• Problema relativo all'assegnazione casuale dei candidati non idonei: se trovati sia in T che in C, verranno esclusi dal campione; se riscontrati solo in T il conguaglio per no show verrà effettuato in fase di analisi.

• Contaminazione del gruppo di controllo:

  1. Identificare la contaminazione da parte dei partecipanti rispetto alla contaminazione da parte degli operatori
  2. Formazione per gli operatori
  3. Ridurre al minimo il contatto diretto tra operatori e partecipanti
  4. Notifica diretta dei risultati dell'assegnazione casuale ai partecipanti da parte del gruppo di ricerca
• Cross-over: quando il controllore richiede nuovamente l'allocazione casuale. Non rimuoverlo dal campione, ma gestirlo come aggiustamento per mancata presentazione in fase di analisi.

Gli operatori sul campo (ovvero il personale dello Smart Healthcare Center e del Public Medical Center di Pyeongchang) effettueranno regolarmente controlli con i pazienti per ricordare loro di utilizzare l'applicazione mobile, mentre i pazienti verranno automaticamente avvisati tramite notifica dell'app ed e-mail per utilizzo del servizio. Quando i partecipanti richiedono l'interruzione, verrà chiesto loro di compilare il sondaggio di follow-up e le loro cartelle cliniche (dai centri medici e dal Servizio di assicurazione sanitaria nazionale) verranno raccolte al momento dell'interruzione. Per i partecipanti deviati, le cartelle cliniche (dai centri medici e dal Servizio di previdenza nazionale) verranno raccolte quando viene identificata la deviazione.

Gestione dati

Il piano di gestione dei dati è il seguente per ciascun processo:

Immissione dei dati: tutti i dati verranno immessi utilizzando il software di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Due operatori indipendenti eseguiranno il doppio inserimento dei dati per garantire la precisione.

Codificazione: verrà creato un manuale di codifica per garantire la coerenza nella codifica. Tutti i dati codificati verranno verificati da un secondo operatore per verificarne l'accuratezza.

Sicurezza: l'accesso ai dati sarà protetto da password e potrà accedervi solo il personale autorizzato. I dati verranno archiviati su un server sicuro di cui viene regolarmente eseguito il backup.

Conservazione: I dati saranno conservati in formato elettronico. I dati saranno conservati su un server sicuro ubicato all'interno dell'ente di ricerca.

Processi di qualità dei dati: verranno eseguiti controlli degli intervalli per garantire che i valori dei dati rientrino negli intervalli accettabili. Verranno eseguite procedure di pulizia dei dati per correggere eventuali discrepanze o dati mancanti. Il set di dati finale verrà verificato per completezza e accuratezza dal gruppo di ricerca prima dell'analisi.

Backup e archiviazione: verrà eseguito regolarmente il backup dei dati per garantirne l'integrità in caso di guasto o perdita del sistema. Una copia del set di dati finale verrà archiviata in un luogo sicuro per riferimento futuro. Secondo l'articolo 15 delle norme di attuazione della legge sulla bioetica e la sicurezza, tutti i documenti e i dati relativi alla ricerca saranno archiviati per tre anni dalla fine della ricerca.

Eliminazione dei dati: l'Università Nazionale di Seoul, un'istituzione responsabile della conservazione, eliminerà tutti i dati e i documenti contenenti informazioni personali in conformità con l'articolo 16 del decreto di applicazione della legge sulla protezione delle informazioni personali dopo tre anni di archiviazione.

Riservatezza

Gli investigatori raccoglieranno informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti attraverso moduli di consenso informato, cartelle cliniche e questionari. Gli investigatori garantiranno che tutte le informazioni personali siano archiviate in modo sicuro e accessibili solo al personale autorizzato. Gli investigatori condivideranno le informazioni personali solo con il gruppo di ricerca e le agenzie di regolamentazione e lo faranno tramite accesso protetto da password o crittografia per garantire la riservatezza.

I protocolli specifici sono i seguenti:

Al partecipante vengono fornite sufficienti spiegazioni e, se volontariamente concordato, firma un modulo di consenso scritto per partecipare alla ricerca.

Verrà mantenuta la riservatezza per le informazioni che possono identificare i dati personali.

Le informazioni possono essere fornite se il partecipante richiede informazioni sui risultati del test. Il file con i dati del partecipante sarà archiviato sul server del personale addetto alla gestione dei dati. Questo server è accessibile solo al ricercatore principale, al personale di ricerca e ai co-ricercatori e il file è crittografato. Pertanto l'accesso non è possibile se non per coloro che hanno partecipato a questa ricerca.

Il file di dati raccolto durante il processo di ricerca sarà fornito a terzi (Divisione nazionale di ricerca e sviluppo sulla gestione intelligente della salute sotto il Ministero della salute e del welfare, governo della Corea del Sud) e inviato alla piattaforma dati (repository di big data e dati personali ) istituito dalla divisione. In questo processo, le informazioni personali sono protette applicando il sistema di autenticazione integrato e il sistema DID (Decentralized Identifier, una tecnologia di identificazione distribuita basata sulla tecnologia blockchain) sviluppato dalla divisione.

Metodi statistici Per l'analisi dei risultati primari e secondari, i ricercatori utilizzeranno ITT (Intention-to-Treat) e stima dell'impatto aggiustata per regressione.

Quando i dati lo consentono (in particolare i dati del gruppo di controllo), i ricercatori condurranno anche un'analisi degli effetti delle serie temporali. Il verificarsi degli effetti del programma e il modo in cui questi effetti cambiano nel tempo sono informazioni cruciali da ricavare da questo studio sperimentale. Analizzare la traiettoria temporale degli effetti del programma è essenziale, poiché i tempi dell’impatto e la natura del programma possono comportare diversi modelli di cambiamento in base alla gravità della malattia o ai modelli comportamentali dei pazienti.

Negli esperimenti randomizzati, la comparabilità tra il programma assegnato in modo casuale e i gruppi di controllo rimane coerente nel tempo. Pertanto, l’analisi dei cambiamenti delle serie temporali negli effetti del programma può essere ottenuta applicando metodi di analisi trasversale (cioè l’equazione (1)) in ogni momento. Per studiare i cambiamenti delle serie temporali negli effetti del programma in più punti temporali, la variabile dipendente (variabile di risultato) dovrebbe essere misurata in ciascun punto temporale per stimare ripetutamente gli effetti del programma. È importante notare che, nell'equazione (1), le variabili che cambiano nel tempo sono solo le variabili dipendenti, mentre le variabili del programma e le variabili di controllo rimangono costanti. Questo perché la distinzione tra gruppi di programma e di controllo non dovrebbe cambiare nel tempo e le variabili di controllo dovrebbero essere ottenute prima dell'assegnazione casuale.

Una considerazione importante per questa analisi è che il "tempo" menzionato è relativo, non assoluto. Viene misurato rispetto alla data di assegnazione casuale, non a un anno solare assoluto. Pertanto, i valutatori registreranno la data di assegnazione casuale per tutti i membri del campione e la integreranno nel set di dati dell'analisi. Anche le variabili dipendenti ottenute dalle banche dati statistiche amministrative dovrebbero essere trasformate in variabili temporali relative in base alla data di assegnazione casuale per l'analisi.

Metodi di analisi per gestire la non aderenza al protocollo ed eventuali metodi statistici per gestire i dati mancanti

Defiant nel gruppo di trattamento: nel caso in cui vi sia mancata aderenza al protocollo, in particolare se ci sono individui che sfidano il trattamento assegnato, i ricercatori stimeranno l'effetto medio locale del trattamento (LATE). Poiché al gruppo di controllo non verrà fornita l'applicazione, non vi è alcuna possibilità di "sfidatori" nel gruppo di controllo. Pertanto, gli investigatori divideranno semplicemente l'ITT con il tasso di conformità.

TARDI= ITT/(Tasso di conformità (nel gruppo di trattamento)) Per affrontare i dati mancanti per le variabili di interesse, i ricercatori utilizzeranno un approccio fittizio mancante, impiegando in particolare l'aggiustamento delle variabili fittizie. Questo metodo prevede la creazione di variabili fittizie per tenere conto dei dati mancanti e successivamente l'inclusione di queste variabili fittizie nella nostra analisi come covariate. Questo approccio ci consente di compensare i dati mancanti e mantenere la completezza della nostra analisi riducendo al minimo l'impatto delle osservazioni mancanti sui nostri risultati.

Supervisione e monitoraggio Composizione del centro di coordinamento e del comitato direttivo della sperimentazione Composizione e ruoli delle entità chiave: Il servizio O2O è orchestrato da uno sforzo di collaborazione tra il personale dello "Smart Healthcare Center" e gli operatori sanitari situati presso la clinica di cure primarie di ciascun paziente. Lo Smart Healthcare Center opera sotto l'egida del Public Health Center (PHC) di Pyeongchang-gun e comprende il nostro team dedicato di ricercatori insieme ai membri dello staff PHC.

Composizione del comitato di monitoraggio dei dati, suo ruolo e struttura di reporting Il comitato di monitoraggio dei dati (DMC) comprende membri del team di valutazione, garantendo una gamma diversificata di competenze per supervisionare i dati e i processi dello studio. Il Comitato per il monitoraggio dei dati svolge un ruolo fondamentale nel mantenere l'integrità e la qualità dei dati degli studi. Le sue responsabilità includono il monitoraggio mensile e sessioni di feedback per valutare i progressi dello studio e l'aderenza ai protocolli. Il Comitato per il Monitoraggio dei Dati riferisce i suoi risultati direttamente al Ricercatore Principale (PI), fornendo preziosi approfondimenti e raccomandazioni per migliorare l'efficacia e la sicurezza dello studio.

È importante sottolineare che il comitato per il monitoraggio dei dati opera indipendentemente dall’intervento stesso. I suoi membri non hanno un coinvolgimento diretto con i centri medici partecipanti e con il Pyeongchang Smart Healthcare Center. Questa indipendenza garantisce una valutazione imparziale e un processo decisionale relativo all'avanzamento e alla sicurezza dello studio.

Segnalazione di eventi avversi e danni Non si prevede che la probabilità di eventi avversi o di effetti indesiderati legati agli interventi o alla conduzione dello studio sia elevata. Tuttavia, nel caso in cui si verifichino tali eventi, il nostro protocollo di risposta è ben consolidato. Eventuali eventi avversi sollecitati o segnalati spontaneamente verranno tempestivamente segnalati al ricercatore principale (PI) che supervisiona lo studio. Contemporaneamente, questi eventi saranno segnalati al comitato di revisione istituzionale (IRB) del Seoul National University Hospital (SNUH), l'organismo di regolamentazione responsabile della supervisione degli aspetti etici e di sicurezza dello studio. Dopo la notifica di un evento avverso o di un effetto indesiderato, verranno intraprese azioni pertinenti e appropriate in risposta. Queste azioni possono includere ulteriori indagini, aggiustamenti alla condotta dello studio o qualsiasi modifica necessaria per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dello studio.