Randomisert kontrollert utprøving av Smart O2O-modellutvikling for behandling av kroniske sykdommer gjennom digital helse

Mål Målet med denne intervensjonen er å evaluere effektiviteten og effektiviteten til Online-to-Offline(O2O)-tjenestemodellen utviklet for å gi primærhelsetjenester og behandling av kroniske sykdommer rettet mot pasienter som bor i Pyeongchang-gun på lokalt myndighetsnivå.

Den randomiserte kontrollerte studien av denne intervensjonen vil bidra til å verifisere modellen, og gi verdifull informasjon om effektiviteten til en O2O digital helsetjeneste for pasienter med diabetes og hypertensjon. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, har den potensial til å forbedre tilgangen til omsorg og egenbehandling for pasienter, noe som kan føre til forbedrede helseresultater og reduserte helsekostnader. Implikasjonene fra denne studien kan også tjene som troverdig bevis for beslutningstaking for levering av digitale helsetjenester i andre regioner i Korea.

Prøvedesign Dette er en randomisert kontrollert studie med begrenset, batch, blokkert og individuell tilfeldig tildeling. For prøvetaking før randomisering planlegger etterforskerne å rekruttere to målsykdomsgrupper i Pyeongchang-gun: en gruppe med diabetespasienter (inkludert pre-diabetespasienter), og en annen med hypertensjonspasienter (inkludert borderline hypertensjonspasienter). Totalt 1000 deltakere (500 per gruppe) skal rekrutteres, og etterforskerne planlegger å prioritere de dårlig kontrollerte pasientene ved rekruttering.

Primær modus for prøvetaking er frivillig basert, der pasienter registrerer seg gjennom annonsen, kampanjen eller informasjon gitt av legene. Noen pasienter vil bli anbefalt og informert om å bli med i denne utprøvingen av sine leger mens reklame-/reklamemateriell vil bli lagt ut på deltakende medisinske sentre ((dvs. Pyeongchang Public Medical Center og lokal privat klinikk, lokale private medisinske sentre i Pyeongchang) og Pyeongchang-tjenestemannen nettsted. Flyers vil også bli distribuert gjennom frivillige landsbyhelsestøttegrupper kalt Village Health Committee. I mellomtiden, for pasienter som allerede har diagnostisert å ha diabetes og hypertensjon, vil også bli rekruttert fra deltakende medisinske sentre i Pyeongchang (dvs. lokale medisinske sentre, Pyeongchang Public Medical Center).

Når kvalifiserte pasienter som er villige til å delta i denne studien besøker det lokale helsesenteret for kliniske tester, vil dataene deres med jevne mellomrom sendes til forskerteamet for å utføre blokkert tilfeldig tildeling (blokk: sykdom, alvorlighetsgrad, region). Oppdragsresultatene meldes til senteret/klinikken og deretter til pasientene. Tildelingsforholdet er 1:1 for hver sykdom (hypertensjon og diabetes).

Studiemiljø Intervensjonen vil finne sted i Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Sør-Korea. (Pyeongchang-gun er et fylke i provinsen Gangwon-do, Sør-Korea. Det er i den østlige delen av provinsen med en befolkning på rundt 43 tusen mennesker anslått i 2020.) Smart Healthcare Center tilknyttet Public Medical Center of Pyeongchang vil primært administrere O2O-tjenesten ved å tilby nødvendig utdanning og menneskelige ressurser samtidig som det mottar og overvåker data fra hver deltaker og lokale medisinske sentre.

Som nevnt er intervensjonen rettet mot pasienter (og borderlinepasienter) i Pyeongchang, og dataene samles inn fra deltakende pasienter gjennom enheten og applikasjonen samt fra de lokale medisinske sentrene når pasienter deltar i (både kontroll- og behandlingsgruppe) regelmessig oppfølging. ups.

Den overordnede studien (inkludert utformingen av utprøvingen) administreres av Seoul National University College of Medicine, mens levering av O2O-tjeneste og datainnsamling er primært ansvarlig for Smart Healthcare Center i Pyeongchang. Det er interessenter for å utvikle og administrere O2O-modellen (spesifikt mobilapplikasjonen, dataplattformen), slik som Kangbuk Samsung Hospital, Huray og DKI, og Seoul National University Hospital samt XAIMED er ansvarlig for å administrere Public Health HRecord (PHR) ) data samlet inn fra pasientene og lokale medisinske sentre.

Intervensjoner

Intervensjon i O2O-tjenestemodell:

Etter grunnleggende helseundersøkelser vil hver deltakers primære behandlende lege utvikle en individuell behandlingsplan. Denne pleieplanen inkluderer å identifisere den representative sykdomsgruppen (diabetes, pre-diabetes, hypertensjon, borderline-hypertensjon) og bestemme intensiteten av behandlingen (intensiv eller standard). I tilfeller hvor deltakerne har både diabetes og hypertensjon, kategoriseres de som diabetespasienter. Deltakere med dårlig kontrollerte sykdommer (systolisk blodtrykk over 140 eller diastolisk trykk over 90 i hypertensjonsgruppen, og HbA1c-nivåer over 6,5 % i diabetesgruppen) tilordnes intensivgruppen. Disse klassifiseringene kan imidlertid justeres etter behov basert på pasientens kliniske tilstand.

Pyeongchang Smart Healthcare Center, i samarbeid med leger, overvåker kontinuerlig og griper inn etter behov. Overvåking skjer gjennom administratorens nettside til O2O-tjenesteplattformen, som tillater overvåking av livsloggdataene til intervensjonsgruppen. Påmeldte pasienter mottar intervensjoner i form av automatiserte eller manuelle meldinger.

- Levering av meldinger gjennom applikasjonen: Personlig tilpasset undervisningsmateriell: Innholdet i disse meldingene bestemmes basert på deltakerens baseline-evalueringsresultater. De består av offentlig tilgjengelige videoer produsert av anerkjente organisasjoner, inkludert akademiske samfunn, og leveres via lenker til YouTube-videoer.

Helserapporter: Disse rapportene sendes hver tredje måned og gir en omfattende evaluering av om personens tilstand blir godt håndtert basert på livsloggdata fra de siste tre månedene.

Manuelle meldinger (tekstmeldinger): Indikatorbaserte personlige meldinger transkriberes manuelt, og evaluerer tilstanden til helsebehandlingen de siste to eller fire ukene basert på livsloggdata. Disse meldingene er primært utarbeidet av Pyeongchang Smart Healthcare Center, ved å bruke forhåndslagde meldingsmaler laget av helseeksperter (leger, ernæringsfysiologer, sykepleiere osv.) som passer for hver situasjon. Meldinger sendes til pasienter etter endelig bekreftelse fra deres respektive primærleger. Ytterligere meldinger kan sendes etter behov under overvåkingsprosessen, spesielt hvis blodtrykk eller blodsukkernivåer er på advarende eller farlige nivåer eller hvis datainntasting er utilstrekkelig.

- Kontinuerlig glukosemonitor (blant intervensjonsgruppen): Noen diabetespasienter i intervensjonsgruppen vil få en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre). Kvalifisering for denne monitoren avgjøres basert på deres registrerte glukosenivåer som ikke har nådd normalområdet i mer enn halvparten av deres nylige undersøkelser innen de siste 14 dagene. Pasienter som er kvalifisert for den kontinuerlige glukosemonitoren mottar varsler via tekstmelding eller telefon fra Smart Healthcare Center. De er pålagt å feste enheten i to uker og rådes til selv å overvåke glukosevariasjonene deres. I løpet av denne perioden oppfordres de sterkt til å styre glukosenivåene sine ved å tilpasse sin vanlige livsstil. Noen pasienter kan få monitoren igjen, om nødvendig, to uker etter at enheten er tatt av.

- Personlig helsejournal (PHR) Data: PHR-data kan kun fås tilgang til og brukes av behandlende leger med pasientsamtykke gjennom deltakerens personlige online datalager (POD) nettvisning i klinikken. POD kan importere helsescreeningsresultater, sykehistorie og resepthistorie levert av National Health Insurance Service (NHIS), som er obligatorisk for alle innbyggere å melde seg på. I tillegg inneholder POD AI-basert netthinnebildeanalyse som er i stand til å oppdage oftalmologiske abnormiteter (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati) og forutsi dødelighetsrisiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Den inkluderer også en annen CVD-forekomstprediksjonsmodell utviklet ved bruk av nasjonale helsescreeningsdata. Med tilgang til disse PHR-dataene kan behandlende leger gi omfattende konsultasjoner til pasienter angående deres CVD-risiko.

- Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig, som er den typiske omsorgen som gis til enkeltpersoner uten tilleggsintervensjonene beskrevet ovenfor.

Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjoner Pasienter vil jevnlig bli påminnet om å bruke mobilappen for å sjekke opp sine medisinske tilstander med mobilalarmer, varsler og personlig varsling fra Smart Healthcare Center i Pyeongchang Medical Center

Relevant samtidig behandling tillatt eller forbudt under utprøvingen Treat of as usual (TAU) er tillatt for både kontroll- og behandlingsgruppen. Etterforskerne mener imidlertid at pasienters deltakelse i alternative tjenester vil være det vanskeligste problemet å løse i løpet av studien. Etterforskerne har identifisert «deltagelse i et annet forskningsprogram som involverer smart helseteknologi» som et av eksklusjonskriteriene. vil ikke være kvalifisert for inkludering i vår studie. Samtidig vil etterforskerne ytterligere forhindre samtidig behandling (som kan være mulig under intervensjonen) gjennom informasjonstilbud og ved å utdanne operatørene som skal ha ansvaret for opplæring og informering av pasientene for tjenesteutnyttelse

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke MDES-ligningen (Minimum Detectable Effect Size). Utvalgsstørrelsen for denne studien er bestemt med sikte på å oppdage en meningsfull forskjell mellom behandlings- og kontrollgruppene med tilstrekkelig statistisk kraft. Gitt at den totale prøvestørrelsen er 1000 deltakere, vil etterforskerne dele denne kohorten inn i to hovedgrupper: deltakere med diabetes og de med hypertensjon. Deretter vil hver av disse to gruppene bli tilfeldig fordelt i behandlings- og kontrollundergrupper. Beregning av MDES utføres separat for diabetes- og hypertensjonsgruppene, med hensyn til unike egenskaper og forventede effektstørrelser innen hver gruppe.

Forutsatt at variasjonen i utfallsvariabelen som kan forklares med blokkert tilfeldig tilordning og kontrollvariabel er ca. 50 %, og forutsatt et utvalg på 500 forsøkspersoner med 5:5 allokeringsforhold, med et statistisk signifikansnivå på 5 % og en potens. på 80 %, er MDES 0,216. Hvis etterforskerne antar at variasjonen i utfallsvariabelen som kan forklares med blokkert tilfeldig tilordning og kontrollvariabel er omtrent 25 %, er MDES 0,187, som fortsatt er høy i nøyaktighet. Forutsatt at variasjonen i utfallsvariabelen som kan forklares med blokkert tilfeldig tilordning og kontrollvariabel er omtrent 10 %, er MDES 0,181, som fortsatt er høy i nøyaktighet. (Merk: Cohen (1988) foreslo at en MDES på 0,20 er en liten effektstørrelse, 0,50 er en middels effektstørrelse og 0,80 er en stor effektstørrelse.) Derfor tar etterforskerne sikte på å rekruttere utvalget på 500 deltakere for hver sykdomstype, og behandling-til-kontroll-rasjonen er 5:5 for hver sykdomsgruppe

Rekruttering Det er to samtidige rekrutteringsprosedyrer, hver med liten forskjell. Prosedyre 1 retter seg først og fremst mot pasienter som tidligere er diagnostisert med diabetes, pre-diabetes, hypertensjon eller borderline hypertensjon. Prosedyre 2 retter seg mot respondenter som har blitt utsatt for vår promotering og reklame. For disse respondentene som frivillig ba om å melde seg på, vil deres kvalifisering bli bekreftet når de enten er: 1) tidligere diagnostisert med diabetes, borderline diabetes, hypertensjon eller borderline hypertensjon (med bevis på diagnose) eller 2) nylig diagnostisert med noen av disse tilstandene gjennom den omfattende helsesjekken som er inkludert i denne intervensjonsprosedyren.

Tildeling av intervensjoner: tildeling Sekvensgenerering Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens. Denne studien vil bruke en begrenset, batch, blokkert, individuell tilfeldig oppgave. Etter å ha kontrollert deltakerens kvalifisering, vil hver kvalifisert deltaker bli kontaktet for å motta informert samtykke. For de som har samtykket til å delta vil besøke det lokale legesenteret (eller smart helsesenter) for detaljert forklaring av tjenesten, for å fysisk signere avtalen, få opplæring i å bruke mobilappen og svare på undersøkelsen. Etter at pasientene har mottatt kliniske tester på klinikken, sendes pasientlisten og testresultatene med jevne mellomrom til forskerteamet. Forskerteamet utfører blokkerte tilfeldige tildelinger med jevne mellomrom basert på sykdom, alvorlighetsgrad og region. Oppdragsresultatene meldes til senter og klinikk og deretter til pasientene av forskerteamet. En slik prosess er designet for å tilpasse seg O2O-serviceprosessen.

Skjulningsmekanisme Mekanismen for implementering av tildelingssekvensen er å bruke sentral telefon og e-post. Helsepersonell og deltakere vil ikke vite tildelingen før forskerteamet informerer dem.

Gjennomføring Forskerteamet vil generere tildelingssekvensen, levere tildelingsresultatene direkte til senteret og pasientene. Staben ved Smart Healthcare Center i Pyeongchang Public Medical Center vil melde deltakere og tildele deltakere til intervensjoner.

Tildeling av intervensjoner: Blinding Hvem vil bli blindet Når den tilfeldige oppgaven er utført, vil ingen blinding finne sted for denne studien.

Datainnsamling og forvaltning Planer for vurdering og innsamling av resultater

Kvalitetssikring av data:

For å sikre integriteten til undersøkelsesdataene våre, har etterforskerne implementert flere prosesser for å fremme datakvaliteten. For det første planlegger etterforskerne å ta i bruk risikoreduserende tiltak for duplisering ved å kryssreferanser deltakertelefonnumre og fødselsdatoer. Dette trinnet hjelper til med å identifisere og rette opp eventuelle dupliserte oppføringer, og opprettholde nøyaktigheten og unikheten til datasettet vårt.

For det andre vil våre bedømmere bli grundig opplært til å gjennomføre undersøkelser effektivt. Etterforskerne har utviklet en omfattende manuell guide for å standardisere datainnsamlingsprosedyrer. Denne veiledningen fungerer som en verdifull ressurs for våre bedømmere, og sikrer konsistens og overholdelse av etablerte protokoller.

Videre, før oppstart av intervensjonen, vil assessorene også gjennomgå en pre-intervensjonsøkt. I løpet av denne økten vil de få opplæring i datainnsamlingsprosesser, for å sikre deres kjennskap til undersøkelsesinstrumenter og spørreskjemaer.

I tillegg spiller vårt Smart Healthcare Center en sentral rolle som et kundesenter, og tar raskt opp eventuelle problemer eller spørsmål som kan oppstå under datainnsamling. Denne kontinuerlige støttemekanismen bidrar til å opprettholde datakvaliteten gjennom hele studien.

Studieinstrumenter:

For datainnsamling har etterforskerne utviklet spørreskjemaer og intervjuguider. Disse instrumentene er omhyggelig utformet, basert på helseresultatindikatorer i tråd med kliniske retningslinjer. Denne justeringen sikrer at datainnsamlingsverktøyene våre er både relevante og omfattende, slik at vi kan fange opp viktig informasjon relatert til studiemålene våre.

Vår forpliktelse til datakvalitet og robustheten til studieinstrumentene våre underbygger påliteligheten og validiteten til dataene som samles inn, og sikrer troverdigheten til forskningsresultatene våre.

Liste over data Data som skal samles inn for denne studien kan kategoriseres i 'Record of Random' Assignment, 'Baseline', 'Utfall', 'Service Utilization data', 'Service Cost Data'.

Planer for å fremme deltakerbevaring og fullstendig oppfølging

Forskerteamets strategi for å beholde fullstendigheten av tilfeldig tildeling mens man håndterer eventuell forurensning eller frafall er følgende:

• Gjennomfør et tilfeldig pilotoppdrag i omtrent en uke for å identifisere eventuelle problemer.
• Kontroller kontinuerlig størrelsen på behandlingsgruppe (T) og sammenligningsgruppe © med tanke på utvalgsstørrelse for gruppe for å overvåke muligheten for ikke-tilfeldig tildeling.
• Utstedelse av tilfeldig tildeling av ikke-kvalifiserte søkere: Hvis funnet i både T og C, vil de bli droppet fra utvalget; hvis bare funnet i T, vil no-show-justering bli foretatt på analysestadiet.

• Kontrollgruppekontaminering:

  1. Identifiser kontaminering fra deltakere kontra kontaminering fra operatører
  2. Utdanning for operatører
  3. Minimere ansikt-til-ansikt kontakt mellom operatører og deltakere
  4. Direkte varsling av tilfeldige oppdragsresultater til deltakere fra forskerteamet
• Cross-over: Når kontrolleren søker om tilfeldig tildeling igjen. Ikke fjern fra prøven, men behandle som no-show justering på analysestadiet.

Feltoperatørene (dvs. staben ved Smart Healthcare Center og Public Medical Center of Pyeongchang) vil regelmessig sjekke opp med pasientene for å minne dem på å bruke mobilapplikasjonen, mens pasientene automatisk vil bli varslet via appvarsling og e-post for tjenestebruk. Når deltakerne ber om seponering, vil de bli bedt om å fylle ut oppfølgingsundersøkelsen og journalene deres (fra legesentre og helsetrygden) vil bli samlet inn ved seponering. For avvikende deltakere vil journal (fra legesenter og trygdeetaten) bli innhentet når avviket er identifisert.

Dataledelse

Databehandlingsplanen er følgende for hver prosess:

Dataregistrering: Alle data vil bli lagt inn ved hjelp av programvare for elektronisk datafangst (EDC). To uavhengige operatører vil utføre dobbel dataregistrering for nøyaktighet.

Koding: En kodemanual vil bli laget for å sikre konsistens i kodingen. Alle kodede data vil bli verifisert av en annen operatør for nøyaktighet.

Sikkerhet: Tilgang til dataene vil være passordbeskyttet, og kun autorisert personell vil ha tilgang. Dataene vil bli lagret på en sikker server som jevnlig sikkerhetskopieres.

Lagring: Dataene vil bli lagret i elektronisk format. Dataene vil bli lagret på en sikker server som ligger innenfor forskningsinstitusjonen.

Datakvalitetsprosesser: Områdekontroller vil bli utført for å sikre at dataverdier faller innenfor akseptable områder. Datarensing vil bli utført for å korrigere eventuelle avvik eller manglende data. Det endelige datasettet vil bli verifisert for fullstendighet og nøyaktighet av forskerteamet før analyse.

Sikkerhetskopiering og arkivering: Dataene vil bli sikkerhetskopiert regelmessig for å sikre integriteten i tilfelle systemfeil eller tap. En kopi av det endelige datasettet vil bli arkivert på et sikkert sted for fremtidig referanse. I henhold til artikkel 15 i håndhevingsreglene i bioetikk- og sikkerhetsloven, vil alle forskningsrelaterte registreringer og data bli arkivert i tre år fra slutten av forskningen.

Kassering av data: Seoul National University, en institusjon som er ansvarlig for oppbevaring, vil avhende alle data og dokumenter som inneholder personopplysninger i samsvar med artikkel 16 i håndhevingsdekretet i personopplysningsloven etter tre år med arkivering.

konfidensialitet

Etterforskerne vil samle inn personlig informasjon om potensielle og registrerte deltakere gjennom informerte samtykkeskjemaer, medisinske journaler og spørreskjemaer. Etterforskerne vil sørge for at all personlig informasjon er sikkert lagret og kun tilgjengelig av autorisert personell. Etterforskerne vil dele personlig informasjon kun med forskerteamet og reguleringsbyråer, og etterforskerne vil gjøre det gjennom passordbeskyttet tilgang eller kryptering for å sikre konfidensialitet.

De spesifikke protokollene er som følger:

Deltakeren gis tilstrekkelig forklaring og signerer, hvis det er frivillig avtalt, et skriftlig samtykkeskjema for å delta i forskningen.

Konfidensialitet vil bli opprettholdt for informasjon som kan identifisere personopplysningene.

Informasjon kan gis dersom deltakeren spør om testresultatene. Deltakerens datafil vil bli lagret på serveren til databehandlingspersonellet. Denne serveren er bare tilgjengelig for hovedetterforskeren, forskningspersonell og medforskere, og filen er kryptert. Derfor er tilgang ikke mulig bortsett fra de som deltok i denne forskningen.

Datafilen som samles inn under forskningsprosessen vil bli gitt til en tredjepart (National Health Smart Management Research and Development Division under departementet for helse og velferd, regjeringen i Sør-Korea) og sendt til dataplattformen (stordata- og persondatalager ) etablert av divisjonen. I denne prosessen beskyttes personopplysninger ved å bruke det integrerte autentiseringssystemet og DID (Decentralized Identifier, en distribuert identifikasjonsteknologi basert på blokkjedeteknologi) utviklet av divisjonen.

Statistiske metoder For analyse av primære og sekundære utfall vil etterforskerne bruke ITT(Intention-to-Treat) og Regression-Adjusted Impact Estimate.

Når data tillater det (spesielt data fra kontrollgruppe), vil etterforskerne også gjennomføre tidsserieeffektanalyse. Forekomsten av programeffekter og hvordan disse effektene endrer seg over tid er viktige opplysninger som skal utledes fra denne eksperimentelle studien. Det er viktig å analysere den tidsmessige banen til programeffekter, ettersom tidspunktet for påvirkning og programmets natur kan resultere i forskjellige endringsmønstre basert på alvorlighetsgraden av sykdom eller atferdsmønstre hos pasienter.

I randomiserte eksperimenter forblir sammenlignbarheten mellom tilfeldig tildelte program- og kontrollgrupper konsistent over tid. Derfor kan analyse av tidsserieendringene i programeffekter oppnås ved å bruke tverrsnittsanalysemetoder (dvs. ligning (1)) på hvert tidspunkt. For å undersøke tidsserieendringene i programeffekter over flere tidspunkter, bør den avhengige variabelen (utfallsvariabelen) måles på hvert tidspunkt for å estimere programeffekter gjentatte ganger. Det er viktig å merke seg at i ligning (1) er variablene som endres over tid kun de avhengige variablene, mens programvariabler og kontrollvariabler forblir konstante. Dette er fordi skillet mellom program- og kontrollgrupper ikke bør endres over tid, og kontrollvariabler bør innhentes før tilfeldig tildeling.

En viktig betraktning for denne analysen er at "tiden" som er nevnt er relativ, ikke absolutt. Det måles i forhold til tilfeldig tildelingsdato, ikke et absolutt kalenderår. Derfor vil evaluatorer registrere den tilfeldige tildelingsdatoen for alle prøvemedlemmer og integrere den i analysedatasettet. De avhengige variablene hentet fra administrative statistiske databaser bør også transformeres til relative tidsvariabler basert på tilfeldig tildelingsdato for analyse.

Metoder i analyse for å håndtere manglende overholdelse av protokoller og eventuelle statistiske metoder for å håndtere manglende data

Trosser i behandlingsgruppen: I tilfelle det ikke er overholdelse av protokollen, spesielt hvis det er individer som trosser den tildelte behandlingen, vil etterforskerne estimere den lokale gjennomsnittlige behandlingseffekten (SEN). Siden kontrollgruppen ikke vil bli levert med applikasjonen, er det ingen mulighet for "defiers" i kontrollgruppen. Derfor vil etterforskerne ganske enkelt dele ITT med frekvensen av følgere.

LATE= ITT/(Rate of Compliers (in Treatment Group)) For å adressere manglende data for variabler av interesse, vil etterforskerne bruke en missing-dummy-tilnærming, spesielt ved å bruke dummy-variabeljustering. Denne metoden innebærer å lage dummyvariabler for å ta hensyn til manglende data og deretter inkludere disse dummyvariablene i vår analyse som kovariater. Denne tilnærmingen lar oss kompensere for manglende data og opprettholde fullstendigheten av analysen vår samtidig som vi minimerer innvirkningen av manglende observasjoner på resultatene våre.

Tilsyn og overvåking Sammensetningen av koordineringssenteret og prøvestyringskomitéen Sammensetning og rollene til nøkkelenheter: O2O-tjenesten er orkestrert av et samarbeid mellom personell fra "Smart Healthcare Center" og helsepersonell som befinner seg ved hver pasients primærklinikk. Smart Healthcare Center opererer under paraplyen av Public Health Center (PHC) i Pyeongchang-gun og består av vårt dedikerte team av forskere sammen med PHC-ansatte.

Sammensetningen av dataovervåkingskomiteen, dens rolle og rapporteringsstruktur Dataovervåkingskomiteen (DMC) består av medlemmer fra evalueringsteamet, og sikrer et mangfoldig utvalg av ekspertise for å overvåke forsøkets data og prosesser. Dataovervåkingskomiteen spiller en sentral rolle i å opprettholde integriteten og kvaliteten til prøvedata. Dens ansvar inkluderer månedlig overvåking og tilbakemeldingsøkter for å vurdere forsøkets fremgang og overholdelse av protokoller. Dataovervåkingskomiteen rapporterer sine funn direkte til hovedetterforskeren (PI), og gir verdifull innsikt og anbefalinger for å forbedre studiens effektivitet og sikkerhet.

Viktigere er at Dataovervåkingsutvalget opererer uavhengig av selve intervensjonen. Medlemmene har ikke direkte engasjement med deltakende medisinske sentre og Pyeongchang Smart Healthcare Center. Denne uavhengigheten sikrer en objektiv evaluering og beslutningstaking angående forsøkets fremdrift og sikkerhet.

Rapportering av uønskede hendelser og skader Sannsynligheten for uønskede hendelser eller utilsiktede effekter knyttet til forsøksintervensjoner eller forsøksoppførsel antas ikke å være høy. Men i tilfelle slike hendelser oppstår, er vår responsprotokoll godt etablert. Eventuelle oppfordrede eller spontant rapporterte uønskede hendelser vil umiddelbart bli rapportert til hovedetterforskeren (PI) som fører tilsyn med forsøket. Samtidig vil disse hendelsene bli rapportert til Seoul National University Hospital (SNUH) Institutional Review Board (IRB) Committee, reguleringsorganet som er ansvarlig for å føre tilsyn med de etiske og sikkerhetsmessige aspektene ved forsøket. Ved varsling om en uønsket hendelse eller utilsiktet effekt, vil relevante og passende tiltak bli iverksatt som svar. Disse handlingene kan omfatte ytterligere undersøkelser, justeringer av prøveoppførsel eller eventuelle nødvendige modifikasjoner for å sikre deltakernes sikkerhet og integriteten til prøven.