Az intelligens O2O modellfejlesztés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete krónikus betegségek kezelésére a digitális egészséggel

Célkitűzések A beavatkozás célja az on-line-offline (O2O) szolgáltatási modell hatékonyságának és eredményességének értékelése, amelyet az elsődleges egészségügyi ellátás és a Pyeongchang-gunban élő betegeket célzó krónikus betegségek kezelésére fejlesztettek ki helyi önkormányzati szinten.

Ennek a beavatkozásnak a randomizált, kontrollált vizsgálata segít a modell ellenőrzésében, és értékes információkkal szolgál a cukorbetegek és magas vérnyomásban szenvedő betegek O2O digitális egészségügyi szolgáltatásának hatékonyságáról. Ha a beavatkozást hatékonynak találják, akkor javíthatja az ellátáshoz való hozzáférést és a betegek önkezelését, ami az egészségügyi eredmények javulásához és az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezethet. A tanulmány következményei hiteles bizonyítékként szolgálhatnak a digitális egészségügyi szolgáltatások nyújtásával kapcsolatos döntéshozatalhoz Korea más régióiban is.

Próbatervezés Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat korlátozott, kötegelt, blokkolt és egyéni véletlenszerű hozzárendeléssel. A randomizálás előtti mintavételhez a kutatók két célcsoportot terveznek toborozni Pyeongchang-gunban: az egyik csoportban cukorbetegek (beleértve a cukorbetegség előtti betegeket is), a másikban pedig a magas vérnyomásos betegek (beleértve a határesetben szenvedő betegeket is). Összesen 1000 résztvevőt (csoportonként 500-at) vesznek fel, és a nyomozók azt tervezik, hogy a toborzás során előnyben részesítik a rosszul kontrollált betegeket.

Az elsődleges mintavételi mód önkéntes alapú, ahol a páciensek hirdetésen, promóciós kampányon vagy az orvosok tájékoztatásán keresztül jelentkeznek be. Egyes betegeknek orvosaik javasolják és tájékoztatják, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz, miközben promóciós/reklámanyagokat tesznek közzé a részt vevő egészségügyi központokban ((azaz a pjongcshangi állami egészségügyi központban és a helyi magánklinikán, a pjongcshangi helyi magánorvosi központokban) és a pjongcshangi tisztviselőn weboldal. A szórólapokat az önkéntes faluegészségügyi támogató csoportok, a Falusi Egészségügyi Bizottság is osztják majd. Ezalatt a már diagnosztizált cukorbetegeket és magas vérnyomást a résztvevő pjongcshangi egészségügyi központokból (azaz a helyi egészségügyi központokból, a pjongcsangi állami egészségügyi központból) is toborozzák.

Amikor az ebben a vizsgálatban részt venni kívánó jogosult betegek klinikai vizsgálatok céljából ellátogatnak a helyi egészségügyi központba, adataikat rendszeresen elküldik a kutatócsoportnak blokkolt véletlenszerű kiosztás elvégzésére (blokk: betegség, súlyosság, régió). A beosztás eredményéről értesítik a központot/klinikát, majd a betegeket. Az allokációs arány 1:1 minden egyes betegségre (hipertónia és cukorbetegség).

Tanulmányi környezet A beavatkozásra a dél-koreai Kangwon-do állambeli Pyeongchang-gunban kerül sor. (Pyeongchang-gun megye Gangwon-do tartományban, Dél-Koreában. A tartomány keleti részén található, lakossága 2020-ban mintegy 43 ezer főre becsülhető.) A pjongcshangi állami egészségügyi központhoz kapcsolódó Smart Healthcare Center elsősorban az O2O szolgáltatást fogja irányítani, biztosítva a szükséges oktatást és emberi erőforrásokat, miközben fogadja és nyomon követi az adatokat az egyes résztvevőktől és a helyi egészségügyi központoktól.

Amint már említettük, a beavatkozás a pjongcshangi betegeket (és a határesetben élő betegeket) célozza meg, és az adatokat a résztvevő betegektől gyűjtik az eszközön és az alkalmazáson keresztül, valamint a helyi egészségügyi központokból, amikor a betegek részt vesznek (mind a kontroll, mind a kezelési csoport) rendszeres nyomon követésében. UPS.

Az átfogó vizsgálatot (beleértve a kísérlet megtervezését is) a Szöuli Nemzeti Egyetemi Orvostudományi Egyetem irányítja, míg az O2O szolgáltatás nyújtása és az adatgyűjtés elsősorban a pjongcshangi Smart Healthcare Center feladata. Vannak érdekelt felek az O2O modell fejlesztésében és kezelésében (konkrétan a mobilalkalmazás, adatplatform), például a Kangbuk Samsung Kórház, a Huray és a DKI, valamint a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, valamint a XAIMED felelős a Közegészségügyi HRecord (PHR) kezeléséért. ) a betegektől és a helyi egészségügyi központoktól gyűjtött adatok.

Beavatkozások

Beavatkozás az O2O szolgáltatási modellbe:

Az alapszintű átfogó egészségügyi vizsgálatokat követően minden résztvevő elsődleges kezelőorvosa személyre szabott gondozási tervet készít. Ez a gondozási terv tartalmazza a reprezentatív betegségcsoport (cukorbetegség, prediabétesz, magas vérnyomás, borderline-hipertónia) azonosítását és az ellátás intenzitásának (intenzív vagy standard) meghatározását. Azokban az esetekben, amikor a résztvevők cukorbetegségben és magas vérnyomásban is szenvednek, a cukorbetegek közé sorolják őket. A rosszul kontrollált betegségben szenvedőket (a hypertoniás csoportban 140 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés vérnyomással, a diabéteszes csoportban pedig 6,5%-ot meghaladó HbA1c-szinttel) az intenzív terápiás csoportba soroljuk. Ezek a besorolások azonban szükség szerint módosíthatók a beteg klinikai állapota alapján.

A Pyeongchang Smart Healthcare Center az orvosokkal együttműködve folyamatosan figyeli és szükség szerint beavatkozik. A monitorozás az O2O szolgáltatási platform adminisztrátor weboldalán keresztül történik, lehetővé téve a beavatkozási csoport életnapló-adatainak felügyeletét. A beiratkozott betegek automatizált vagy manuális üzenetek formájában kapják meg a beavatkozásokat.

- Üzenetküldés az alkalmazáson keresztül: Személyre szabott oktatási anyag: Ezen üzenetek tartalma a résztvevő kiindulási értékelési eredményei alapján kerül meghatározásra. Jó hírű szervezetek, köztük tudományos társaságok által készített, nyilvánosan elérhető videókból állnak, és YouTube-videókra mutató linkeken keresztül érhetők el.

Egészségügyi jelentések: A háromhavonta elküldött jelentések átfogó értékelést nyújtanak arról, hogy az egyén állapotát az elmúlt három hónap életnapló-adatai alapján jól kezelték-e.

Kézi üzenetek (Szöveges üzenetek): Az indikátor alapú, személyre szabott üzeneteket manuálisan írják át, értékelve az elmúlt két-négy hét egészségügyi kezelésének állapotát az életnapló-adatok alapján. Ezeket az üzeneteket elsősorban a Pyeongchang Smart Healthcare Center fogalmazza meg, egészségügyi szakértők (orvosok, táplálkozási szakértők, nővérek stb.) által készített előre elkészített üzenetsablonok felhasználásával, az egyes helyzeteknek megfelelő. Üzeneteket küldenek a betegeknek, miután a megfelelő elsődleges orvosuk megerősítette. A megfigyelési folyamat során szükség szerint további üzenetek küldhetők, különösen akkor, ha a vérnyomás vagy a vércukorszint figyelmeztető vagy veszélyes szinten van, vagy ha az adatbevitel nem elegendő.

- Folyamatos glükózmonitor (az intervenciós csoportban): Néhány cukorbeteg az intervenciós csoportban folyamatos glükózmonitorral (Freestyle Libre) lesz ellátva. Az erre a monitorozásra való jogosultságot az alapján határozzák meg, hogy a legutóbbi 14 napon belüli legutóbbi vizsgálatok több mint felében rögzített glükózszintjük nem érte el a normál tartományt. A folyamatos vércukorszint-monitorozásra jogosult betegek SMS-ben vagy telefonhívásban kapnak értesítést a Smart Healthcare Centertől. Két hétig kell csatlakoztatniuk az eszközt, és azt tanácsolják, hogy maguk ellenőrizzék a glükózszint változásait. Ebben az időszakban erősen ösztönzik őket arra, hogy szokásos életmódjukhoz igazítsák a glükózszintjüket. Egyes betegek a készülék leválasztása után két héttel szükség esetén újra megkaphatják a monitort.

- Személyes egészségügyi nyilvántartás (PHR) adatok: A PHR-adatokhoz kizárólag a kezelőorvosok férhetnek hozzá és használhatják fel a páciens beleegyezésével a klinikán a résztvevő személyes online adattár (POD) web nézetén keresztül. A POD importálhatja az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) által biztosított egészségügyi szűrési eredményeket, kórelőzményeket és felírási előzményeket, amelyre minden állampolgárnak kötelező beiratkoznia. Ezenkívül a POD mesterséges intelligencia alapú retina képelemzést is tartalmaz, amely képes kimutatni a szemészeti rendellenességeket (pl. glaukóma, diabéteszes retinopátia) és előre jelezni a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) halálozási kockázatát. Tartalmaz egy másik CVD-előrejelzési modellt is, amelyet nemzeti egészségügyi szűrési adatok felhasználásával fejlesztettek ki. A PHR-adatokhoz való hozzáféréssel a kezelőorvosok átfogó konzultációt nyújthatnak a betegeknek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatban.

- Kontroll csoport: A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, ami az egyének tipikus ellátása a fent leírt további beavatkozások nélkül.

A beavatkozások betartásának javítását célzó stratégiák A betegeket rendszeresen emlékeztetjük arra, hogy a mobilalkalmazás használatával ellenőrizzék egészségi állapotukat mobil riasztásokkal, értesítésekkel és a Pyeongchang Medical Center Smart Healthcare Centerétől érkező személyes értesítésekkel.

A vizsgálat során engedélyezett vagy tiltott releváns egyidejű ellátás A szokásos kezelés (TAU) megengedett mind a kontroll, mind a kezelési csoport számára. A kutatók azonban úgy vélik, hogy a betegek alternatív szolgáltatásokban való részvétele lesz a legnehezebben megoldható probléma a vizsgálat során. A kutatók a kizárási kritériumok egyikeként határozták meg „az intelligens egészségügyi technológiát magában foglaló másik kutatási programban való részvételt”. nem vehetők részt vizsgálatunkban. Ezzel egyidejűleg a vizsgálók tovább akadályozzák az egyidejű ellátást (amely a beavatkozás során lehetséges) tájékoztatással, valamint a betegek képzésével és a szolgáltatás igénybevételéhez szükséges tájékoztatásával foglalkozó operátorok oktatásával.

Minta mérete A minta méretét az MDES (Minimális észlelhető effektusméret) egyenlet segítségével számítjuk ki. Ennek a vizsgálatnak a mintanagyságát azzal a céllal határoztuk meg, hogy a kezelt és a kontrollcsoportok között kellő statisztikai erővel jelentős különbséget fedezzünk fel. Tekintettel arra, hogy a teljes mintanagyság 1000 résztvevő, a kutatók ezt a csoportot két fő csoportra osztják: cukorbetegekre és magas vérnyomásban szenvedőkre. Ezt követően e két csoport mindegyikét véletlenszerűen beosztjuk a kezelési és a kontroll alcsoportokba. Az MDES-számítást a cukorbetegség és a magas vérnyomás csoportjaira külön-külön végezzük, figyelembe véve az egyes csoportokon belüli egyedi jellemzőket és várható hatásméreteket.

Feltételezve, hogy az eredményváltozó blokkolt véletlen hozzárendeléssel és kontrollváltozóval magyarázható variációja körülbelül 50%, és 500 alanyból álló mintát feltételezve 5:5 elosztási aránnyal, 5%-os statisztikai szignifikancia szinttel és erővel. 80%, az MDES 0,216. Ha a vizsgálók azt feltételezik, hogy az eredményváltozó blokkolt véletlen hozzárendeléssel és kontrollváltozóval magyarázható eltérése körülbelül 25%, az MDES 0,187, ami még mindig nagy pontosságú. Feltételezve, hogy az eredményváltozó blokkolt véletlen hozzárendeléssel és vezérlőváltozóval magyarázható eltérése körülbelül 10%, az MDES 0,181, ami még mindig nagy pontosságú. (Megjegyzés: Cohen (1988) azt javasolta, hogy a 0,20-as MDES egy kis effektusméret, a 0,50-es egy közepes, a 0,80-as pedig egy nagy effektusméret.) Ezért a kutatók arra törekszenek, hogy minden betegségtípushoz 500 résztvevőből álló mintát vegyenek fel, és a kezelés és a kontroll aránya 5:5 minden betegségcsoport esetében.

Toborzás Két párhuzamos toborzási eljárás létezik, mindegyik kis különbséggel. Az 1. eljárás elsősorban azokat a betegeket célozza meg, akiknél korábban diabéteszben, prediabéteszben, magas vérnyomásban vagy borderline magas vérnyomásban diagnosztizáltak. A 2. eljárás azokat a válaszadókat célozza meg, akik ki voltak téve promóciós és hirdetési erőfeszítéseinknek. Azok a válaszadók, akik önként kérték felvételüket, a jogosultságukat akkor igazolják, ha: 1) korábban cukorbetegséggel, borderline cukorbetegséggel, magas vérnyomással vagy borderline magas vérnyomással diagnosztizálták (a diagnózis igazolásával), vagy 2) újonnan diagnosztizálták e betegségek bármelyikével. az ebben a beavatkozási eljárásban foglalt átfogó egészségügyi vizsgálaton keresztül.

A beavatkozások hozzárendelése: allokáció Sorozatgenerálás A résztvevők véletlenszerű besorolása számítógép által generált randomizációs szekvencia segítségével történik. Ez a vizsgálat korlátozott, kötegelt, blokkolt, egyéni véletlenszerű hozzárendelést alkalmaz. A résztvevők alkalmasságának szűrése után minden jogosult résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékozott hozzájárulást kapjanak. Azok, akik hozzájárultak a részvételhez, felkeresik a helyi egészségügyi központot (vagy intelligens egészségügyi központot), ahol részletes tájékoztatást kapnak a szolgáltatásról, fizikailag aláírják a szerződést, képzésben részesülnek a mobilalkalmazás használatához, és válaszolnak a felmérésre. Miután a betegek klinikai vizsgálatokat kaptak a klinikán, a betegek listáját és a vizsgálati eredményeket rendszeresen elküldik a kutatócsoportnak. A kutatócsoport rendszeresen blokkolt véletlenszerű hozzárendelést végez a betegség, súlyosság és régió alapján. A beosztás eredményeiről a kutatócsoport értesíti a központot és a klinikát, majd a betegeket. Az ilyen folyamatot úgy tervezték, hogy igazodjon az O2O szolgáltatási folyamathoz.

Rejtő mechanizmus Az allokációs szekvencia megvalósításának mechanizmusa a központi telefon és e-mail használata. Az egészségügyi személyzet és a résztvevők nem ismerik a kiosztást, amíg a kutatócsoport nem tájékoztatja őket.

Megvalósítás A kutatócsoport generálja az allokációs szekvenciát, és közvetlenül eljuttatja az allokációs eredményeket a központhoz és a betegekhez. A Pyeongchang Public Medical Center Intelligens Egészségügyi Központjának munkatársai regisztrálják a résztvevőket, és kijelölik a résztvevőket a beavatkozásokhoz.

A beavatkozások hozzárendelése: Vakítás Ki lesz megvakítva A véletlenszerű beosztás elvégzése után ebben a vizsgálatban nem kerül sor vakításra.

Adatgyűjtés és -kezelés Tervek az eredmények értékelésére és összegyűjtésére

Adatminőség-biztosítás:

A felmérési adataink integritásának biztosítása érdekében a nyomozók számos eljárást vezettek be az adatminőség javítása érdekében. Először is, a nyomozók azt tervezik, hogy a párhuzamosság kockázatát csökkentő intézkedéseket alkalmaznak a résztvevők telefonszámaira és születési dátumaira való kereszthivatkozással. Ez a lépés segít azonosítani és kijavítani az ismétlődő bejegyzéseket, megőrizve adatkészletünk pontosságát és egyediségét.

Másodszor, értékelőink szigorú képzésben részesülnek a felmérések hatékony elvégzésére. A nyomozók átfogó kézikönyvet dolgoztak ki az adatgyűjtési eljárások szabványosítására. Ez az útmutató értékes forrásként szolgál értékelőink számára, biztosítva a következetességet és a megállapított protokollok betartását.

Továbbá a beavatkozás megkezdése előtt az értékelők egy előzetes beavatkozáson is átesnek. A foglalkozás során képzésben részesülnek az adatgyűjtési folyamatokról, biztosítva a felmérési eszközök és kérdőívek ismeretét.

Ezen túlmenően Smart Healthcare Centerünk kulcsfontosságú szerepet tölt be call centerként, amely azonnal megválaszolja az adatgyűjtés során felmerülő problémákat vagy kérdéseket. Ez a folyamatos támogatási mechanizmus segít fenntartani az adatok minőségét a vizsgálat során.

Tanulmányi eszközök:

Az adatgyűjtéshez a kutatók felmérési kérdőíveket és interjús útmutatókat dolgoztak ki. Ezeket az eszközöket aprólékosan kidolgozták, a klinikai irányelvekhez igazodó egészségügyi eredménymutatókból merítve. Ez az összehangolás biztosítja, hogy adatgyűjtési eszközeink relevánsak és átfogóak legyenek, lehetővé téve számunkra a tanulmányi célkitűzéseinkhez kapcsolódó alapvető információk rögzítését.

Az adatok minősége és a vizsgálati eszközeink robusztussága iránti elkötelezettségünk alátámasztja az összegyűjtött adatok megbízhatóságát és érvényességét, biztosítva kutatási eredményeink hitelességét.

Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtendő adatok listája Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtendő adatok a következő kategóriákba sorolhatók: „Véletlenszerű „Hozzárendelés”, „Alapállapot”, „Eredmény”, „Szolgáltatáskihasználtsági adatok”, „Szolgáltatási költségadatok”.

Tervek a résztvevők megtartásának előmozdítására és a teljes nyomon követésre

A kutatócsoport stratégiája a véletlenszerű hozzárendelés teljességének megőrzésére, miközben kezeli a szennyeződéseket vagy a lemorzsolódást, a következő:

• Végezzen kísérleti véletlenszerű beosztást körülbelül egy hétig, hogy azonosítsa a problémákat.
• Folyamatosan ellenőrizze a Kezelési csoport (T) és az Összehasonlító csoport © méretét, figyelembe véve a mintanagyságot csoportonként, hogy figyelemmel kísérje a nem véletlenszerű hozzárendelés lehetőségét.
• Az alkalmatlan pályázók véletlenszerű besorolásának kérdése: Ha a T-ben és a C-ben is megtalálható, kikerülnek a mintából; ha csak a T-ben található, a meg nem jelenéskorrekció az elemzési szakaszban történik.

• Kontroll csoport szennyeződés:

  1. Azonosítsa a résztvevők által okozott szennyeződést, illetve a kezelők által okozott szennyeződést
  2. Oktatás kezelőknek
  3. Minimalizálja a személyes érintkezést az üzemeltetők és a résztvevők között
  4. A kutatócsoport közvetlen értesítése a résztvevőknek a véletlenszerű hozzárendelés eredményeiről
• Cross-over: Amikor a vezérlő ismét véletlenszerű kiosztást kér. Ne távolítsa el a mintából, hanem az analízis szakaszában ne jelenjen meg beállításként kezelje.

A helyszíni kezelők (azaz a Smart Healthcare Center és a Pjongcshangi Állami Egészségügyi Központ munkatársai) rendszeresen ellenőrzik a betegeket, hogy emlékeztessenek őket a mobilalkalmazás használatára, míg a betegek automatikusan értesítést kapnak az alkalmazás értesítésén és e-mailben szolgáltatás igénybevétele. Ha a résztvevők kérik a leállítást, akkor felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőívet, és a (orvosi központoktól és az Országos Egészségbiztosítási Szolgálattól származó) egészségügyi feljegyzéseiket a megszakítás időpontjában gyűjtik össze. Az eltért résztvevőkről az eltérés azonosítása után gyűjtik az orvosi feljegyzéseket (az egészségügyi központoktól és az Országos Biztosító szolgálattól).

Adatkezelés

Az adatkezelési terv folyamatonként a következő:

Adatbevitel: Minden adat elektronikus adatrögzítő (EDC) szoftverrel kerül bevitelre. Két független szolgáltató kettős adatbevitelt végez a pontosság érdekében.

Kódolás: A kódolás következetességének biztosítása érdekében kódolási kézikönyv készül. Minden kódolt adatot egy második operátor ellenőriz a pontosság érdekében.

Biztonság: Az adatokhoz való hozzáférés jelszóval védett, és csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá. Az adatokat egy biztonságos szerveren tároljuk, amelyről rendszeresen biztonsági másolatot készítünk.

Tárolás: Az adatokat elektronikus formátumban tároljuk. Az adatokat a kutatóintézeten belül elhelyezett biztonságos szerveren tároljuk.

Adatminőségi folyamatok: Tartomány-ellenőrzést végeznek annak biztosítására, hogy az adatértékek az elfogadható tartományokba esjenek. Az esetleges eltérések vagy hiányzó adatok kijavítására adattisztítási eljárásokat hajtanak végre. A végső adatkészlet teljességét és pontosságát a kutatócsoport az elemzés előtt ellenőrzi.

Biztonsági mentés és archiválás: Az adatokról rendszeresen biztonsági mentést készítünk, hogy biztosítsuk azok integritását rendszerhiba vagy elvesztés esetén. A végleges adatkészlet egy példányát biztonságos helyen archiváljuk későbbi felhasználás céljából. A Bioetikai és Biztonsági Törvény végrehajtási szabályainak 15. paragrafusa szerint a kutatás befejezésétől számított három évig minden kutatással kapcsolatos feljegyzés és adat archiválásra kerül.

Adatok selejtezése: A Seoul National University, a megőrzésért felelős intézmény, a személyes adatok védelméről szóló törvény végrehajtási rendeletének 16. cikkével összhangban minden személyes információt tartalmazó adatot és dokumentumot megsemmisít három év archiválás után.

Titoktartás

A nyomozók személyes információkat gyűjtenek a potenciális és beiratkozott résztvevőkről tájékozott beleegyező űrlapok, orvosi feljegyzések és kérdőívek segítségével. A nyomozók gondoskodnak arról, hogy minden személyes adatot biztonságosan tároljanak, és csak az arra feljogosított személyzet férhessen hozzá. A nyomozók személyes adatokat csak a kutatócsoporttal és a szabályozó ügynökségekkel osztanak meg, a nyomozók ezt jelszóval védett hozzáféréssel vagy titkosítással teszik meg a titoktartás érdekében.

A konkrét protokollok a következők:

A résztvevőt kellő magyarázattal látják el, és önkéntes beleegyezése esetén írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a kutatásban való részvételhez.

A személyes adatok azonosítására alkalmas információk bizalmasan kezelendők.

Tájékoztatás adható, ha a résztvevő érdeklődik a vizsgálati eredményekről. A résztvevő adatállománya az adatkezelők szerverén kerül tárolásra. Ehhez a szerverhez csak a vezető kutató, a kutatószemélyzet és a társkutatók férhetnek hozzá, és a fájl titkosított. Ezért a hozzáférés nem lehetséges, kivéve azokat, akik részt vettek ebben a kutatásban.

A kutatási folyamat során összegyűjtött adatállományt harmadik félnek (az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium Nemzeti Egészségügyi Okos Menedzsment Kutatási és Fejlesztési Osztálya, Dél-Korea kormánya alá tartozó Nemzeti Egészségügyi Okos Menedzsment Kutatási és Fejlesztési Osztály, Dél-Korea kormánya) adjuk át az adatplatformnak (big data és személyes adatok tárháza). ) a részleg által megállapított. Ebben a folyamatban a személyes adatok védelme a részleg által kifejlesztett integrált hitelesítési rendszer és DID (Decentralized Identifier, blokklánc technológián alapuló elosztott azonosítási technológia) rendszer alkalmazásával történik.

Statisztikai módszerek Az elsődleges és másodlagos eredmények elemzéséhez a vizsgálók ITT-t (Intention-to-Treat) és Regression-Adjusted Impact Estimate-t alkalmaznak.

Ha az adatok lehetővé teszik (különösen a kontrollcsoportból származó adatok), a vizsgálók idősoros hatáselemzést is végeznek. A programhatások előfordulása és az, hogy ezek a hatások hogyan változnak az idő múlásával, döntő fontosságú információ, amely ebből a kísérleti tanulmányból származtatható. A programhatások időbeli pályájának elemzése elengedhetetlen, mivel a hatás időzítése és a program jellege a betegség súlyosságától vagy a betegek viselkedési mintáitól függően változatos változási mintákat eredményezhet.

Véletlenszerű kísérletekben a véletlenszerűen kiválasztott program és a kontrollcsoportok összehasonlíthatósága az idő múlásával konzisztens marad. Ezért a programhatások idősoros változásainak elemzése megvalósítható keresztmetszeti elemzési módszerek (azaz (1) egyenlet) alkalmazásával minden időpontban. A programhatások idősoros változásainak több időpontban történő vizsgálatához a függő változót (eredményváltozót) minden időpontban meg kell mérni a programhatások ismételt becsléséhez. Fontos megjegyezni, hogy az (1) egyenletben az idő múlásával változó változók csak a függő változók, míg a programváltozók és a vezérlőváltozók állandóak maradnak. Ennek az az oka, hogy a program- és a kontrollcsoportok közötti különbségtétel nem változhat az idő múlásával, és a kontrollváltozókat a véletlenszerű kiosztás előtt meg kell szerezni.

Fontos szempont ennél az elemzésnél, hogy az említett „idő” relatív, nem abszolút. A mérés a véletlenszerű hozzárendelés dátumához viszonyítva történik, nem egy abszolút naptári évhez. Ezért az értékelők rögzítik a véletlenszerű hozzárendelés dátumát az összes mintataghoz, és integrálják azt az elemzési adatkészletbe. Az adminisztratív statisztikai adatbázisokból nyert függő változókat az elemzés véletlenszerű hozzárendelési dátuma alapján relatív időváltozókká is át kell alakítani.

Az elemzési módszerek a protokoll-meg nem felelés kezelésére, valamint a hiányzó adatok kezelésére szolgáló statisztikai módszerek

Megszegők a kezelési csoportban: Abban az esetben, ha nem tartják be a protokollt, különösen, ha vannak olyan személyek, akik dacolnak a kijelölt kezeléssel, a vizsgálók megbecsülik a helyi átlagos kezelési hatást (LATE). Mivel a kontrollcsoportot nem látjuk el az alkalmazással, a kontrollcsoportban nincs lehetőség „defiers”-re. Ezért a nyomozók egyszerűen elosztják az ITT-t a megfelelők arányával.

KÉSŐI = ITT/(A teljesítők aránya (a kezelési csoportban)) Az érdeklődésre számot tartó változók hiányzó adatainak kezeléséhez a vizsgálók a hiányzó ál-módszert alkalmazzák, különösen az álváltozók korrekcióját alkalmazva. Ez a módszer abból áll, hogy álváltozókat hozunk létre a hiányzó adatok figyelembevételére, majd ezeket az álváltozókat kovariánsként beépítjük elemzésünkbe. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy kompenzáljuk a hiányzó adatokat, és megőrizzük elemzésünk teljességét, miközben minimalizáljuk a hiányzó megfigyelések eredményeinkre gyakorolt ​​hatását.

Felügyelet és monitorozás A koordináló központ és a vizsgálati irányító bizottság összetétele A kulcsfontosságú entitások összetétele és szerepei: Az O2O szolgáltatást a "Smart Healthcare Center" személyzete és az egyes betegek alapellátási klinikáján dolgozó egészségügyi szakemberek együttműködése szervezi. Az Intelligens Egészségügyi Központ a Pyeongchang-gun Közegészségügyi Központ (PHC) égisze alatt működik, és elkötelezett kutatócsoportunkból áll a PHC munkatársai mellett.

Az adatfelügyeleti bizottság összetétele, szerepe és jelentési struktúrája Az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) az értékelő csoport tagjaiból áll, és sokrétű szakértelmet biztosít a vizsgálat adatainak és folyamatainak felügyeletéhez. Az Adatfelügyeleti Bizottság kulcsszerepet játszik a vizsgálati adatok integritásának és minőségének megőrzésében. Feladatai közé tartozik a havi megfigyelés és a visszacsatolás, hogy értékelje a vizsgálat előrehaladását és a protokollok betartását. Az Adatfelügyeleti Bizottság közvetlenül a fővizsgálónak (PI) jelenti a megállapításait, értékes betekintést és ajánlásokat adva a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának fokozására.

Fontos, hogy az Adatfelügyeleti Bizottság magától a beavatkozástól függetlenül működik. Tagjai nem állnak közvetlenül kapcsolatban a részt vevő egészségügyi központokkal és a Pyeongchang Smart Healthcare Centerrel. Ez a függetlenség biztosítja az elfogulatlan értékelést és döntéshozatalt a vizsgálat előrehaladásával és biztonságával kapcsolatban.

Nemkívánatos események bejelentése és ártalmak A nemkívánatos események vagy nem kívánt hatások valószínűsége a kísérleti beavatkozásokkal vagy a vizsgálati lefolytatással kapcsolatban várhatóan nem magas. Abban az esetben azonban, ha ilyen események előfordulnának, a válaszprotokollunk jól bevált. Bármilyen kért vagy spontán bejelentett nemkívánatos eseményt haladéktalanul jelenteni kell a vizsgálatot felügyelő fővizsgálónak (PI). Ezzel egyidejűleg ezekről az eseményekről be kell jelenteni a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház (SNUH) Institutional Review Board (IRB) bizottságát, amely a vizsgálat etikai és biztonsági szempontjainak felügyeletéért felelős szabályozó testület. A nemkívánatos esemény vagy nem szándékos hatás bejelentése esetén megfelelő és megfelelő lépéseket tesznek. Ezek a tevékenységek magukban foglalhatják a további vizsgálatokat, a vizsgálati lefolytatás módosítását, vagy a résztvevők biztonságának és a vizsgálat integritásának biztosításához szükséges módosításokat.