Randomiserad kontrollerad prövning av Smart O2O-modellutvecklingen för hantering av kroniska sjukdomar genom digital hälsa

Mål Målet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av tjänstemodellen Online-till-Offline(O2O) som utvecklats för att tillhandahålla primärvård och hantering av kroniska sjukdomar riktade mot patienter som bor i Pyeongchang-gun på lokal myndighetsnivå.

Den randomiserade kontrollerade studien av denna intervention kommer att hjälpa till att verifiera modellen och ge värdefull information om effektiviteten av en O2O digital sjukvårdstjänst för patienter med diabetes och högt blodtryck. Om interventionen visar sig vara effektiv, har den potential att förbättra tillgången till vård och egenvård för patienter, vilket kan leda till förbättrade hälsoresultat och minskade vårdkostnader. Implikationerna från denna studie kan också tjäna som trovärdiga bevis för beslutsfattande för tillhandahållande av digitala hälsovårdstjänster också i andra regioner i Korea.

Försöksdesign Detta är en randomiserad kontrollerad studie med begränsad, batch, blockerad och individuell slumpmässig tilldelning. För provtagning före randomisering planerar utredarna att rekrytera två målsjukdomsgrupper i Pyeongchang-gun: en grupp med diabetespatienter (inklusive patienter med pre-diabetes) och en annan med hypertonipatienter (inklusive patienter med borderline hypertoni). Totalt kommer 1 000 deltagare (500 per grupp) att rekryteras, och utredarna planerar att prioritera de dåligt kontrollerade patienterna vid rekrytering.

Det primära provtagningssättet är frivilligt baserat, där patienter registrerar sig genom reklam, reklamkampanj eller information som tillhandahålls av läkarna. Vissa patienter kommer att rekommenderas och informeras om att gå med i denna studie av sina läkare medan reklam-/reklammaterial kommer att publiceras på deltagande medicinska centra ((dvs. Pyeongchang Public Medical Center och lokal privat klinik, lokala privata medicinska center i Pyeongchang) och Pyeongchang-tjänstemannen hemsida. Flygblad kommer också att delas ut genom frivilliga stödgrupper för byhälsovård som heter Village Health Committee. Under tiden kommer patienter som redan har diagnostiserats med diabetes och högt blodtryck också att rekryteras från deltagande vårdcentraler i Pyeongchang (dvs lokala vårdcentraler, Pyeongchang Public Medical Center).

När berättigade patienter som är villiga att delta i denna studie besöker den lokala vårdcentralen för kliniska tester, kommer deras data regelbundet att skickas till forskargruppen för att utföra blockerad slumpmässig tilldelning (block: sjukdom, svårighetsgrad, region). Uppdragsresultaten meddelas till vårdcentralen/mottagningen och sedan till patienterna. Fördelningskvoten är 1:1 för varje sjukdom (hypertoni och diabetes).

Studiemiljö Interventionen kommer att äga rum i Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Sydkorea. (Pyeongchang-gun är ett län i provinsen Gangwon-do, Sydkorea. Det är i den östra delen av provinsen med en befolkning på cirka 43 tusen människor beräknad år 2020.) Smart Healthcare Center som är anslutet till Public Medical Center i Pyeongchang kommer i första hand att hantera O2O-tjänsten genom att tillhandahålla nödvändig utbildning och mänskliga resurser samtidigt som den tar emot och övervakar data från varje deltagare och lokala vårdcentraler.

Som nämnts riktar interventionen sig till patienter (och borderlinepatienter) i Pyeongchang, och data samlas in från deltagande patienter via enheten och applikationen samt från de lokala vårdcentralerna när patienter deltar i (både kontroll- och behandlingsgrupp) regelbundna följ- Posten.

Den övergripande studien (inklusive utformningen av studien) hanteras av Seoul National University College of Medicine medan tillhandahållandet av O2O-tjänster och datainsamling i första hand ansvarar för Smart Healthcare Center i Pyeongchang. Det finns intressenter för att utveckla och hantera O2O-modellen (särskilt mobilapplikationen, dataplattformen), såsom Kangbuk Samsung Hospital, Huray och DKI, och Seoul National University Hospital samt XAIMED är ansvariga för att hantera Public Health HRecord (PHR) ) data som samlats in från patienterna och lokala vårdcentraler.

Interventioner

Intervention i O2O Service Model:

Efter grundlinjens omfattande hälsoundersökningar kommer varje deltagares primära behandlande läkare att utveckla en individuell vårdplan. Denna vårdplan inkluderar identifiering av den representativa sjukdomsgruppen (diabetes, pre-diabetes, högt blodtryck, borderline-hypertoni) och bestämning av vårdens intensitet (intensiv eller standard). I de fall deltagarna har både diabetes och högt blodtryck, kategoriseras de som diabetespatienter. Deltagare med dåligt kontrollerade sjukdomar (systoliskt blodtryck över 140 eller diastoliskt tryck över 90 i hypertonigruppen och HbA1c-nivåer över 6,5 % i diabetesgruppen) hänförs till intensivvårdsgruppen. Dessa klassificeringar kan dock justeras efter behov baserat på patientens kliniska tillstånd.

Pyeongchang Smart Healthcare Center, i samarbete med läkare, övervakar kontinuerligt och ingriper vid behov. Övervakning sker via administratörens webbsida för O2O-tjänstplattformen, vilket möjliggör tillsyn över interventionsgruppens livsloggdata. Inskrivna patienter får insatser i form av automatiserade eller manuella meddelanden.

- Meddelandeleverans via applikationen: Personligt utbildningsmaterial: Innehållet i dessa meddelanden bestäms baserat på deltagarens baslinjeutvärderingsresultat. De består av allmänt tillgängliga videor producerade av välrenommerade organisationer, inklusive akademiska föreningar, och tillhandahålls via länkar till YouTube-videor.

Hälsorapporter: Dessa rapporter skickas var tredje månad och ger en omfattande utvärdering av huruvida individens tillstånd hanteras väl baserat på livsloggdata från de senaste tre månaderna.

Manuella meddelanden (textmeddelanden): Indikatorbaserade personliga meddelanden transkriberas manuellt och utvärderar hälsotillståndet under de senaste två eller fyra veckorna baserat på livsloggdata. Dessa meddelanden är i första hand utarbetade av Pyeongchang Smart Healthcare Center, med hjälp av färdiga meddelandemallar skapade av sjukvårdsexperter (läkare, nutritionister, sjuksköterskor, etc.) som är lämpliga för varje situation. Meddelanden skickas till patienter efter slutlig bekräftelse av deras respektive primärläkare. Ytterligare meddelanden kan skickas vid behov under övervakningsprocessen, särskilt om blodtrycks- eller blodsockernivåerna är på försiktiga eller farliga nivåer eller om datainmatningen är otillräcklig.

- Kontinuerlig glukosmätare (bland interventionsgruppen): Vissa diabetespatienter i interventionsgruppen kommer att förses med en kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre). Kvalificeringen för denna monitor bestäms baserat på deras registrerade glukosnivåer som inte når det normala intervallet i mer än hälften av deras senaste undersökningar inom de senaste 14 dagarna. Patienter som är berättigade till den kontinuerliga glukosmätaren får meddelanden via sms eller telefonsamtal från Smart Healthcare Center. De måste fästa enheten i två veckor och rekommenderas att själv övervaka sina glukosvariationer. Under denna period uppmuntras de starkt att hantera sina glukosnivåer genom att anpassa sin vanliga livsstil. Vissa patienter kan få monitorn igen, om det behövs, två veckor efter att enheten tagits bort.

- Personal Health Record (PHR) Data: PHR-data kan endast nås och användas av behandlande läkare med patientens samtycke via deltagarens personliga online datastore (POD) webbvy på kliniken. POD kan importera hälsoscreeningsresultat, medicinsk historia och recepthistorik från National Health Insurance Service (NHIS), vilket är obligatoriskt för alla medborgare att registrera sig i. Dessutom innehåller POD AI-baserad näthinnebildanalys som kan detektera oftalmologiska abnormiteter (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati) och förutsäga dödlighetsrisken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Den inkluderar också en annan modell för förutsägelse av CVD-incidens som utvecklats med hjälp av nationella hälsoscreeningsdata. Med tillgång till dessa PHR-data kan behandlande läkare tillhandahålla omfattande konsultationer till patienter angående deras CVD-risk.

- Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket är den typiska vård som ges till individer utan de extra insatser som beskrivs ovan.

Strategier för att förbättra efterlevnaden av interventioner Patienter kommer regelbundet att påminnas om att använda mobilappen för att kontrollera sina medicinska tillstånd med mobillarm, aviseringar och personliga meddelanden från Smart Healthcare Center i Pyeongchang Medical Center

Relevant samtidig vård tillåten eller förbjuden under prövningen Treat of as usual (TAU) är tillåten för både kontroll- och behandlingsgruppen. Utredarna tror dock att patienters deltagande i alternativa tjänster kommer att vara det svåraste problemet att lösa under studien. Utredarna har identifierat "deltagande i ett annat forskningsprogram som involverar smart hälsoteknik" som ett av uteslutningskriterierna. kommer inte att vara berättigad till inkludering i vår studie. Samtidigt kommer utredarna att ytterligare förhindra samtidig vård (som kan vara möjligt under interventionen) genom informationsförsörjning och genom att utbilda de operatörer som kommer att ansvara för att träna och informera patienterna för tjänsteutnyttjande

Provstorlek Provstorleken beräknas med MDES-ekvationen (Minimum Detectable Effect Size). Urvalsstorleken för denna studie bestäms i syfte att upptäcka en meningsfull skillnad mellan behandlings- och kontrollgrupper med tillräcklig statistisk styrka. Med tanke på att den totala urvalsstorleken är 1000 deltagare, kommer forskarna att dela upp denna kohort i två huvudgrupper: deltagare med diabetes och de med högt blodtryck. Därefter kommer var och en av dessa två grupper att fördelas slumpmässigt i behandlings- och kontrollundergrupper. Beräkning av MDES utförs separat för diabetes- och hypertonigrupperna, med hänsyn till de unika egenskaperna och förväntade effektstorlekarna inom varje grupp.

Om man antar att variationen i utfallsvariabeln som kan förklaras av blockerad slumpmässig tilldelning och kontrollvariabel är cirka 50 %, och om man antar ett urval på 500 försökspersoner med en allokeringskvot på 5:5, med en statistisk signifikansnivå på 5 % och en power på 80 % är MDES 0,216. Om utredarna antar att variationen i utfallsvariabeln som kan förklaras av blockerad slumpmässig tilldelning och kontrollvariabel är cirka 25 % är MDES 0,187, vilket fortfarande är högt i noggrannhet. Om man antar att variationen i utfallsvariabeln som kan förklaras av blockerad slumpmässig tilldelning och kontrollvariabel är cirka 10 %, är MDES 0,181, vilket fortfarande är högt i noggrannhet. (Notera: Cohen (1988) föreslog att en MDES på 0,20 är en liten effektstorlek, 0,50 är en medium effektstorlek och 0,80 är en stor effektstorlek.) Därför siktar utredarna på att rekrytera urvalet på 500 deltagare för varje sjukdomstyp, och behandling-till-kontroll-ransonen är 5:5 för varje sjukdomsgrupp

Rekrytering Det finns två samtidiga rekryteringsförfaranden, var och en med liten åtskillnad. Procedur 1 riktar sig främst till patienter som tidigare diagnostiserats med diabetes, pre-diabetes, hypertoni eller borderline hypertoni. Procedur 2 riktar sig till respondenter som har blivit utsatta för våra marknadsförings- och reklaminsatser. För dessa respondenter som frivilligt bett om att få anmäla sig, kommer deras behörighet att bekräftas när de antingen: 1) tidigare diagnostiserats med diabetes, borderline diabetes, hypertoni eller borderline hypertoni (med bevis på diagnos) eller 2) nydiagnostiserades med något av dessa tillstånd genom den omfattande hälsokontroll som ingår i detta interventionsförfarande.

Tilldelning av insatser: tilldelning Sekvensgenerering Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Denna studie kommer att tillämpa en begränsad, satsvis, blockerad, individuell slumpmässig tilldelning. Efter att ha granskat deltagarberättigandet kommer varje kvalificerad deltagare att kontaktas för att få informerat samtycke. För de som samtyckt till att delta kommer att besöka den lokala vårdcentralen (eller smart vårdcentral) för detaljerad förklaring av tjänsten, för att fysiskt underteckna avtalet, få utbildning i att använda mobilappen och svara på enkäten. Efter att patienter fått kliniska tester på kliniken skickas listan över patienter och testresultat regelbundet till forskargruppen. Forskargruppen genomför blockerade slumpmässiga tilldelningar med jämna mellanrum baserat på sjukdom, svårighetsgrad och region. Uppdragsresultaten meddelas till centrum och klinik och sedan till patienterna av forskargruppen. En sådan process är utformad för att anpassas till O2O-serviceprocessen.

Döljningsmekanism Mekanismen för att implementera tilldelningssekvensen är att använda central telefon och e-post. Hälso- och sjukvårdspersonalen och deltagarna får inte veta fördelningen förrän forskargruppen informerar dem.

Implementering Forskargruppen kommer att generera allokeringssekvensen, leverera tilldelningsresultaten till centret och patienterna direkt. Personalen på Smart Healthcare Center i Pyeongchang Public Medical Center kommer att registrera deltagare och tilldela deltagare insatser.

Tilldelning av interventioner: Blindning Vem kommer att bli blind När den slumpmässiga uppgiften är utförd kommer ingen blindning att ske för denna studie.

Datainsamling och hantering Planer för bedömning och insamling av resultat

Kvalitetssäkring av data:

För att säkerställa integriteten hos våra enkätdata har utredarna implementerat flera processer för att främja datakvaliteten. För det första planerar utredarna att använda åtgärder för att minska risken för dubbelarbete genom att korsrefera deltagarnas telefonnummer och födelsedatum. Det här steget hjälper till att identifiera och korrigera eventuella dubbletter, vilket bibehåller noggrannheten och unikheten hos vår datauppsättning.

För det andra kommer våra bedömare att utbildas noggrant för att genomföra undersökningar effektivt. Utredarna har tagit fram en omfattande manuell guide för att standardisera rutiner för datainsamling. Den här guiden fungerar som en värdefull resurs för våra bedömare, och säkerställer konsekvens och efterlevnad av etablerade protokoll.

Dessutom, innan interventionen påbörjas, kommer bedömarna också att genomgå en förinterventionssession. Under denna session kommer de att få utbildning i datainsamlingsprocesser, vilket säkerställer att de är förtrogna med undersökningsinstrument och frågeformulär.

Dessutom spelar vårt Smart Healthcare Center en central roll som ett callcenter, som omedelbart tar itu med alla problem eller frågor som kan uppstå under datainsamlingen. Denna kontinuerliga stödmekanism hjälper till att upprätthålla datakvaliteten under hela studien.

Studieinstrument:

För datainsamling har utredarna tagit fram enkätenkäter och intervjuguider. Dessa instrument har utformats noggrant och bygger på hälsoresultatindikatorer i linje med kliniska riktlinjer. Denna anpassning säkerställer att våra verktyg för datainsamling är både relevanta och heltäckande, vilket gör det möjligt för oss att fånga viktig information relaterad till våra studiemål.

Vårt engagemang för datakvalitet och robustheten hos våra studieinstrument underbygger tillförlitligheten och giltigheten hos de insamlade data, vilket säkerställer trovärdigheten hos våra forskningsresultat.

Lista över datadata som ska samlas in för denna studie kan kategoriseras i 'Record of Random 'Assignment', 'Baseline', 'Outcome', 'Service Utilization data', 'Service Cost Data'.

Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning

Forskargruppens strategi för att behålla fullständigheten av slumpmässiga tilldelningar samtidigt som man hanterar eventuell kontaminering eller avhopp är följande:

• Genomför ett slumpmässigt pilotuppdrag i ungefär en vecka för att identifiera eventuella problem.
• Kontrollera kontinuerligt storleken på behandlingsgrupp (T) och jämförelsegrupp © med tanke på urvalsstorleken för grupp för att övervaka möjligheten till icke-slumpmässig tilldelning.
• Fråga om slumpmässig tilldelning av icke behöriga sökande: Om de finns i både T och C, kommer de att tas bort från urvalet; om det endast finns i T, kommer no-show-justering att göras i analysstadiet.

• Kontaminering av kontrollgrupp:

  1. Identifiera kontaminering av deltagare kontra kontaminering av operatörer
  2. Utbildning för operatörer
  3. Minimera kontakt ansikte mot ansikte mellan operatörer och deltagare
  4. Direktavisering av slumpmässiga uppdragsresultat till deltagarna av forskargruppen
• Cross-over: När regulatorn ansöker om slumpmässig tilldelning igen. Ta inte bort från provet, utan hantera som no-show justering i analysstadiet.

Fältoperatörerna (d.v.s. personalen på Smart Healthcare Center och Public Medical Center i Pyeongchang) kommer regelbundet att kontrollera med patienterna för att påminna dem om att använda mobilapplikationen, medan patienterna automatiskt meddelas via appaviseringar och e-postmeddelanden för tjänstens användning. När deltagarna begär avbrott kommer de att bli ombedda att fylla i uppföljningsenkäten och deras journaler (från vårdcentraler och National Health Insurance Service) kommer att samlas in vid avbrottet. För avvikande deltagare kommer journaler (från vårdcentraler och Riksförsäkringsverket) att samlas in när avvikelsen identifieras.

Datahantering

Datahanteringsplanen är följande för varje process:

Datainmatning: All data kommer att matas in med programvara för elektronisk datainsamling (EDC). Två oberoende operatörer kommer att utföra dubbel datainmatning för noggrannhet.

Kodning: En kodningsmanual kommer att skapas för att säkerställa konsekvens i kodningen. All kodad data kommer att verifieras av en andra operatör för noggrannhet.

Säkerhet: Tillgång till data kommer att vara lösenordsskyddad och endast behörig personal kommer att ha åtkomst. Uppgifterna kommer att lagras på en säker server som säkerhetskopieras regelbundet.

Lagring: Uppgifterna kommer att lagras i elektroniskt format. Uppgifterna kommer att lagras på en säker server inom forskningsinstitutionen.

Datakvalitetsprocesser: Områdeskontroller kommer att utföras för att säkerställa att datavärdena faller inom acceptabla intervall. Datarensningsprocedurer kommer att utföras för att korrigera eventuella avvikelser eller saknade data. Den slutliga datamängden kommer att verifieras för fullständighet och riktighet av forskargruppen före analys.

Säkerhetskopiering och arkivering: Data kommer att säkerhetskopieras regelbundet för att säkerställa dess integritet i händelse av systemfel eller förlust. En kopia av den slutliga datamängden kommer att arkiveras på en säker plats för framtida referens. Enligt artikel 15 i tillämpningsföreskrifterna i lagen om bioetik och säkerhet kommer alla forskningsrelaterade register och data att arkiveras i tre år från det att forskningen avslutats.

Databortskaffande: Seoul National University, en institution som är ansvarig för lagring, kommer att göra sig av med alla data och dokument som innehåller personlig information i enlighet med artikel 16 i verkställighetsdekretet i lagen om skydd av personuppgifter efter tre års arkivering.

Sekretess

Utredarna kommer att samla in personlig information om potentiella och registrerade deltagare genom formulär för informerat samtycke, medicinska journaler och frågeformulär. Utredarna kommer att se till att all personlig information lagras på ett säkert sätt och endast åtkomlig av behörig personal. Utredarna kommer endast att dela personlig information med forskargruppen och tillsynsmyndigheter, och utredarna kommer att göra det genom lösenordsskyddad åtkomst eller kryptering för att säkerställa konfidentialitet.

De specifika protokollen är följande:

Deltagaren får tillräcklig förklaring och undertecknar, om frivilligt överenskommits, ett skriftligt samtyckesformulär för att delta i forskningen.

Sekretess kommer att upprätthållas för information som kan identifiera den personliga informationen.

Information kan lämnas om deltagaren frågar om testresultaten. Deltagarens datafil kommer att lagras på datahanteringspersonalens server. Denna server är endast tillgänglig för huvudutredaren, forskarpersonalen och medforskare, och filen är krypterad. Därför är tillgång inte möjlig förutom för de som deltagit i denna forskning.

Datafilen som samlas in under forskningsprocessen kommer att tillhandahållas en tredje part (National Health Smart Management Research and Development Division under Ministeriet för hälsa och välfärd, Sydkoreas regering) och skickas till dataplattformen (stordata- och persondataförråd ) fastställt av divisionen. I denna process skyddas personlig information genom att tillämpa det integrerade autentiseringssystemet och DID (Decentralized Identifier, en distribuerad identifieringsteknologi baserad på blockchain-teknologi) som utvecklats av divisionen.

Statistiska metoder För analys av primära och sekundära resultat kommer utredarna att använda ITT (Intention-to-Treat) och Regression-Adjusted Impact Estimate.

När data tillåter (särskilt data från kontrollgrupp), kommer utredarna också att genomföra tidsserieeffektanalyser. Förekomsten av programeffekter och hur dessa effekter förändras över tiden är avgörande information som ska hämtas från denna experimentella studie. Det är viktigt att analysera den tidsmässiga banan för programeffekter, eftersom tidpunkten för påverkan och programmets karaktär kan resultera i olika förändringsmönster baserat på sjukdomens svårighetsgrad eller patienternas beteendemönster.

I randomiserade experiment förblir jämförbarheten mellan slumpmässigt tilldelade program- och kontrollgrupper konsekvent över tiden. Därför kan analys av tidsserieförändringarna i programeffekter uppnås genom att tillämpa tvärsnittsanalysmetoder (dvs ekvation (1)) vid varje tidpunkt. För att undersöka tidsserieförändringarna i programeffekter över flera tidpunkter, bör den beroende variabeln (utfallsvariabeln) mätas vid varje tidpunkt för att uppskatta programeffekter upprepade gånger. Det är viktigt att notera att i ekvation (1) är de variabler som förändras över tiden endast de beroende variablerna, medan programvariabler och kontrollvariabler förblir konstanta. Detta beror på att distinktionen mellan program- och kontrollgrupper inte bör ändras över tiden, och kontrollvariabler bör erhållas före slumpmässig allokering.

En viktig faktor för denna analys är att den nämnda "tiden" är relativ, inte absolut. Det mäts i förhållande till det slumpmässiga tilldelningsdatumet, inte ett absolut kalenderår. Därför kommer utvärderare att registrera det slumpmässiga tilldelningsdatumet för alla provmedlemmar och integrera det i analysdataset. De beroende variablerna som erhålls från administrativa statistiska databaser bör också omvandlas till relativa tidsvariabler baserat på slumpmässigt tilldelningsdatum för analys.

Metoder i analys för att hantera protokollavvikelse och eventuella statistiska metoder för att hantera saknad data

Trotsar i behandlingsgruppen: I händelse av att protokollet inte följs, särskilt om det finns individer som trotsar den tilldelade behandlingen, kommer utredarna att uppskatta den lokala genomsnittliga behandlingseffekten (SEN). Eftersom kontrollgruppen inte kommer att förses med applikationen finns det ingen möjlighet till "defiers" i kontrollgruppen. Därför kommer utredarna helt enkelt att dela upp ITT med graden av följeslagare.

LATE= ITT/(Rate of Compliers (in Treatment Group)) För att ta itu med saknade data för variabler av intresse kommer utredarna att använda en missing-dummy-metod, särskilt att använda dummy-variabeljustering. Denna metod innebär att du skapar dummyvariabler för att ta hänsyn till saknade data och sedan inkluderar dessa dummyvariabler i vår analys som kovariater. Detta tillvägagångssätt gör att vi kan kompensera för saknade data och bibehålla fullständigheten i vår analys samtidigt som vi minimerar inverkan av saknade observationer på våra resultat.

Övervakning och övervakning Sammansättning av det koordinerande centret och prövningsstyrkommittén Sammansättning och roller för nyckelenheter: O2O-tjänsten orkestreras av ett samarbete mellan "Smart Healthcare Center"-personal och vårdpersonal som finns på varje patients primärvårdsklinik. Smart Healthcare Center verkar under paraplyet av Public Health Center (PHC) i Pyeongchang-gun och består av vårt engagerade team av forskare tillsammans med PHC-personal.

Dataövervakningskommitténs sammansättning, dess roll och rapporteringsstruktur Dataövervakningskommittén (DMC) består av medlemmar från utvärderingsgruppen, vilket säkerställer en mångsidig expertis för att övervaka försökets data och processer. Dataövervakningskommittén spelar en avgörande roll för att upprätthålla integriteten och kvaliteten på försöksdata. Dess ansvar inkluderar månatliga övervaknings- och feedbacksessioner för att bedöma prövningens framsteg och efterlevnad av protokoll. Dataövervakningskommittén rapporterar sina resultat direkt till huvudutredaren (PI), och ger värdefulla insikter och rekommendationer för att förbättra studiens effektivitet och säkerhet.

Viktigt är att dataövervakningskommittén fungerar oberoende av själva interventionen. Dess medlemmar har inte direkt engagemang i deltagande vårdcentraler och Pyeongchang Smart Healthcare Center. Detta oberoende säkerställer opartisk utvärdering och beslutsfattande angående försökets framsteg och säkerhet.

Rapportering av biverkningar och skador Sannolikheten för biverkningar eller oavsiktliga effekter relaterade till prövningsinterventioner eller prövningsuppförande förväntas inte vara hög. Men i händelse av att sådana händelser inträffar är vårt svarsprotokoll väletablerat. Alla begärda eller spontant rapporterade biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till huvudutredaren (PI) som övervakar prövningen. Samtidigt kommer dessa händelser att rapporteras till Seoul National University Hospital (SNUH) Institutional Review Board (IRB), det tillsynsorgan som ansvarar för att övervaka de etiska och säkerhetsaspekterna av försöket. Vid meddelande om en negativ händelse eller oavsiktlig effekt kommer relevanta och lämpliga åtgärder att vidtas som svar. Dessa åtgärder kan inkludera ytterligare undersökningar, justeringar av försökets uppförande eller alla nödvändiga ändringar för att säkerställa deltagarnas säkerhet och integriteten hos försöket.