Essai contrôlé randomisé du développement du modèle Smart O2O pour la gestion des maladies chroniques grâce à la santé numérique

Objectifs L'objectif de cette intervention est d'évaluer l'efficacité et l'efficience du modèle de service en ligne vers hors ligne (O2O) développé pour fournir des soins de santé primaires et la gestion des maladies chroniques ciblant les patients résidant à Pyeongchang-gun au niveau du gouvernement local.

L'essai contrôlé randomisé de cette intervention aidera à vérifier le modèle et fournira des informations précieuses sur l'efficacité d'un service de santé numérique O2O pour les patients atteints de diabète et d'hypertension. Si l’intervention s’avère efficace, elle pourrait potentiellement améliorer l’accès aux soins et l’autogestion pour les patients, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats en matière de santé et à une réduction des coûts des soins de santé. Les implications de cette étude peuvent également servir de preuves crédibles pour la prise de décision concernant la fourniture de services de santé numériques dans d'autres régions de Corée.

Conception de l'essai Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec assignation aléatoire restreinte, par lots, bloquée et individuelle. Pour l'échantillonnage avant la randomisation, les enquêteurs prévoient de recruter deux groupes de maladies cibles à Pyeongchang-gun : un groupe avec des patients diabétiques (y compris des patients pré-diabétiques) et un autre avec des patients hypertendus (y compris des patients atteints d'hypertension limite). Au total, 1 000 participants (500 par groupe) seront recrutés et les enquêteurs prévoient de donner la priorité aux patients mal contrôlés lors du recrutement.

Le principal mode d'échantillonnage est volontaire, où les patients s'inscrivent via la publicité, la campagne promotionnelle ou les informations fournies par les médecins. Certains patients seront recommandés et informés de rejoindre cet essai par leurs médecins tandis que du matériel promotionnel/publicitaire sera affiché dans les centres médicaux participants ((c'est-à-dire le centre médical public de Pyeongchang et la clinique privée locale, les centres médicaux privés locaux de Pyeongchang) et le responsable de Pyeongchang. site web. Des dépliants seront également distribués par l'intermédiaire de groupes bénévoles de soutien à la santé du village, appelés Comité de santé du village. Entre-temps, les patients chez qui un diabète et une hypertension ont déjà été diagnostiqués seront également recrutés dans les centres médicaux participants de Pyeongchang (c'est-à-dire les centres médicaux locaux, le centre médical public de Pyeongchang).

Lorsque des patients éligibles souhaitant participer à cette étude visitent le centre de santé local pour des tests cliniques, leurs données seront périodiquement envoyées à l'équipe de recherche pour effectuer une assignation aléatoire bloquée (bloc : maladie, gravité, région). Les résultats de la mission sont notifiés au centre/clinique puis aux patients. Le ratio d'attribution est de 1:1 pour chaque maladie (hypertension et diabète).

Contexte de l'étude L'intervention aura lieu à Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Corée du Sud. (Pyeongchang-gun est un comté de la province de Gangwon-do, en Corée du Sud. C'est dans la partie orientale de la province avec une population d'environ 43 mille personnes estimée en 2020.) Le centre de santé intelligent affilié au centre médical public de Pyeongchang gérera principalement le service O2O en fournissant la formation et les ressources humaines nécessaires tout en recevant et en surveillant les données de chaque participant et des centres médicaux locaux.

Comme mentionné, l'intervention cible les patients (et les patients limites) à Pyeongchang, et les données sont collectées auprès des patients participants via l'appareil et l'application ainsi que auprès des centres médicaux locaux lorsque les patients participent à un suivi régulier (groupe témoin et groupe de traitement). UPS.

L'étude globale (y compris la conception de l'essai) est gérée par le Collège de médecine de l'Université nationale de Séoul, tandis que la fourniture du service O2O et la collecte de données sont principalement en charge du Smart Healthcare Center de Pyeongchang. Il existe des parties prenantes pour développer et gérer le modèle O2O (en particulier l'application mobile, la plateforme de données), telles que l'hôpital Kangbuk Samsung, Huray et DKI, et l'hôpital universitaire national de Séoul ainsi que XAIMED sont en charge de la gestion du Public Health HRecord (PHR ) données collectées auprès des patients et des centres médicaux locaux.

Interventions

Intervention dans le modèle de service O2O :

Après des examens de santé complets de base, le médecin traitant principal de chaque participant élaborera un plan de soins individualisé. Ce plan de soins comprend l'identification du groupe de maladies représentatif (diabète, pré-diabète, hypertension, hypertension limite) et la détermination de l'intensité des soins (intensifs ou standards). Dans les cas où les participants souffrent à la fois de diabète et d'hypertension, ils sont classés comme patients diabétiques. Les participants atteints de maladies mal contrôlées (tension artérielle systolique supérieure à 140 ou pression diastolique supérieure à 90 dans le groupe hypertension et taux d'HbA1c supérieurs à 6,5 % dans le groupe diabète) sont affectés au groupe de soins intensifs. Cependant, ces classifications peuvent être ajustées si nécessaire en fonction de l'état clinique du patient.

Le centre de santé intelligent de Pyeongchang, en collaboration avec des médecins, surveille en permanence et intervient selon les besoins. La surveillance s'effectue via la page Web de l'administrateur de la plateforme de services O2O, permettant la surveillance des données du journal de vie du groupe d'intervention. Les patients inscrits reçoivent des interventions sous forme de messages automatisés ou manuels.

- Livraison de messages via l'application : Matériel pédagogique personnalisé : Le contenu de ces messages est déterminé en fonction des résultats de l'évaluation de base du participant. Il s'agit de vidéos accessibles au public produites par des organisations réputées, notamment des sociétés universitaires, et sont fournies via des liens vers des vidéos YouTube.

Rapports de santé : envoyés tous les trois mois, ces rapports fournissent une évaluation complète de la bonne gestion de l'état de santé de l'individu, sur la base des données du journal de vie des trois derniers mois.

Messages manuels (messages texte) : les messages personnalisés basés sur des indicateurs sont transcrits manuellement, évaluant l'état de la gestion de la santé au cours des deux ou quatre dernières semaines sur la base des données du journal de vie. Ces messages sont principalement rédigés par le Pyeongchang Smart Healthcare Center, à partir de modèles de messages prédéfinis créés par des experts de la santé (médecins, nutritionnistes, infirmiers, etc.) adaptés à chaque situation. Les messages sont envoyés aux patients après confirmation finale par leurs médecins traitants respectifs. Des messages supplémentaires peuvent être envoyés si nécessaire pendant le processus de surveillance, en particulier si la tension artérielle ou la glycémie sont à des niveaux d'avertissement ou dangereux ou si la saisie des données est insuffisante.

- Glucomètre continu (parmi le groupe d'intervention) : Certains patients diabétiques du groupe d'intervention recevront un glucomètre continu (Freestyle Libre). L'éligibilité à ce moniteur est déterminée en fonction de leurs niveaux de glucose enregistrés n'atteignant pas la plage normale dans plus de la moitié de leurs examens récents au cours des 14 derniers jours. Les patients éligibles au glucomètre continu reçoivent des notifications par SMS ou appel téléphonique du Smart Healthcare Center. Ils doivent fixer l'appareil pendant deux semaines et il leur est conseillé d'auto-surveiller leurs variations de glycémie. Durant cette période, ils sont fortement encouragés à gérer leur glycémie en adaptant leur mode de vie habituel. Certains patients peuvent recevoir à nouveau le moniteur, si nécessaire, deux semaines après le détachement de l'appareil.

- Données du dossier de santé personnel (PHR) : les données PHR peuvent être consultées et utilisées exclusivement par les médecins traitants avec le consentement du patient via la vue Web de la banque de données en ligne personnelle (POD) du participant dans la clinique. POD peut importer les résultats des examens de santé, les antécédents médicaux et les antécédents de prescription fournis par le Service national d'assurance maladie (NHIS), auquel tous les citoyens doivent s'inscrire. De plus, POD contient une analyse d'images rétiniennes basée sur l'IA, capable de détecter des anomalies ophtalmologiques (par exemple, le glaucome, la rétinopathie diabétique) et de prédire le risque de mortalité par maladie cardiovasculaire (MCV). Il comprend également un autre modèle de prévision de l'incidence des maladies cardiovasculaires développé à l'aide des données nationales de dépistage sanitaire. En accédant à ces données PHR, les médecins traitants peuvent fournir des consultations complètes aux patients concernant leur risque de maladie cardiovasculaire.

- Groupe témoin : Le groupe témoin recevra le traitement comme d'habitude, qui est le soin typique fourni aux individus sans les interventions supplémentaires décrites ci-dessus.

Stratégies pour améliorer l'observance des interventions Il sera régulièrement rappelé aux patients d'utiliser l'application mobile pour vérifier leur état de santé avec des alarmes mobiles, des notifications et des notifications en personne du centre de santé intelligent du centre médical de Pyeongchang.

Soins concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant l'essai. Le traitement comme d'habitude (TAU) est autorisé pour le groupe témoin et le groupe de traitement. Cependant, les enquêteurs estiment que la participation des patients à des services alternatifs sera le problème le plus difficile à résoudre au cours de l'étude. Les enquêteurs ont identifié « la participation à un autre programme de recherche impliquant une technologie de santé intelligente » comme l'un des critères d'exclusion. ne seront pas éligibles pour être inclus dans notre étude. Dans le même temps, les enquêteurs empêcheront davantage les soins concomitants (qui pourraient être possibles pendant l'intervention) grâce à la fourniture d'informations et en éduquant les opérateurs qui seront en charge de la formation et de l'information des patients pour l'utilisation des services.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée à l'aide de l'équation MDES (Minimum Detectable Effect Size). La taille de l'échantillon pour cette étude est déterminée dans le but de détecter une différence significative entre les groupes de traitement et les groupes témoins avec une puissance statistique suffisante. Étant donné que la taille totale de l'échantillon est de 1 000 participants, les enquêteurs diviseront cette cohorte en deux groupes principaux : les participants diabétiques et ceux souffrant d'hypertension. Par la suite, chacun de ces deux groupes sera réparti au hasard en sous-groupes de traitement et de contrôle. Le calcul du MDES est effectué séparément pour les groupes diabète et hypertension, en tenant compte des caractéristiques uniques et de l'ampleur des effets attendus au sein de chaque groupe.

En supposant que la variation de la variable de résultat pouvant être expliquée par l'assignation aléatoire bloquée et la variable de contrôle est d'environ 50 %, et en supposant un échantillon de 500 sujets avec un rapport d'allocation de 5 : 5, avec un niveau de signification statistique de 5 % et une puissance de 80%, le MDES est de 0,216. Si les enquêteurs supposent que la variation de la variable de résultat qui peut être expliquée par l'assignation aléatoire bloquée et la variable de contrôle est d'environ 25 %, le MDES est de 0,187, ce qui reste une précision élevée. En supposant que la variation de la variable de résultat qui peut être expliquée par l'assignation aléatoire bloquée et la variable de contrôle est d'environ 10 %, le MDES est de 0,181, ce qui reste une précision élevée. (Remarque : Cohen (1988) a suggéré qu'un MDES de 0,20 est une petite taille d'effet, 0,50 est une taille d'effet moyenne et 0,80 est une taille d'effet grande.) Par conséquent, les enquêteurs visent à recruter un échantillon de 500 participants pour chaque type de maladie, et la ration traitement-contrôle est de 5 : 5 pour chaque groupe de maladies.

Recrutement Il existe deux procédures de recrutement concurrentes, chacune avec une légère distinction. La procédure 1 cible principalement les patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète, de prédiabète, d'hypertension ou d'hypertension limite. La procédure 2 cible les répondants qui ont été exposés à nos efforts de promotion et de publicité. Pour les répondants qui ont volontairement demandé à s'inscrire, leur éligibilité sera confirmée lorsqu'ils : 1) ont déjà reçu un diagnostic de diabète, de diabète limite, d'hypertension ou d'hypertension limite (avec preuve de diagnostic) ou 2) ont récemment reçu un diagnostic de l'une de ces conditions. grâce au bilan de santé complet inclus dans cette procédure d’intervention.

Attribution des interventions : allocation Génération de séquence Les participants seront randomisés à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Cette étude appliquera une assignation aléatoire individuelle restreinte, par lots, bloquée. Après avoir examiné l'éligibilité des participants, chaque participant éligible sera contacté pour recevoir son consentement éclairé. Pour ceux qui ont consenti à participer, ils se rendront au centre médical local (ou au centre de santé intelligent) pour obtenir une explication détaillée du service, signer physiquement l'accord, recevoir une formation pour utiliser l'application mobile et répondre à l'enquête. Une fois que les patients ont subi des tests cliniques à la clinique, la liste des patients et les résultats des tests sont périodiquement envoyés à l'équipe de recherche. L'équipe de recherche effectue périodiquement une assignation aléatoire bloquée en fonction de la maladie, de sa gravité et de la région. Les résultats de la mission sont notifiés au centre et à la clinique puis aux patients par l'équipe de recherche. Un tel processus est conçu pour s'aligner sur le processus de service O2O.

Mécanisme de dissimulation Le mécanisme de mise en œuvre de la séquence d'attribution utilise le téléphone central et le courrier électronique. Le personnel soignant et les participants ne connaîtront pas l'allocation jusqu'à ce que l'équipe de recherche les en informe.

Mise en œuvre L'équipe de recherche générera la séquence d'attribution et fournira les résultats d'attribution au centre et aux patients directement. Le personnel du Smart Healthcare Center du centre médical public de Pyeongchang inscrira les participants et affectera les participants aux interventions.

Attribution des interventions : mise en aveugle Qui sera aveuglé Une fois l'assignation aléatoire effectuée, aucune mise en aveugle n'aura lieu pour cette étude.

Collecte et gestion des données Plans d’évaluation et de collecte des résultats

Assurance qualité des données :

Pour garantir l'intégrité de nos données d'enquête, les enquêteurs ont mis en œuvre plusieurs processus pour promouvoir la qualité des données. Premièrement, les enquêteurs prévoient d'utiliser des mesures d'atténuation des risques de duplication en croisant les numéros de téléphone et les dates de naissance des participants. Cette étape permet d'identifier et de rectifier toutes les entrées en double, en maintenant l'exactitude et le caractère unique de notre ensemble de données.

Deuxièmement, nos évaluateurs seront rigoureusement formés pour mener des enquêtes efficacement. Les enquêteurs ont élaboré un guide manuel complet pour normaliser les procédures de collecte de données. Ce guide constitue une ressource précieuse pour nos évaluateurs, garantissant la cohérence et le respect des protocoles établis.

De plus, avant le début de l'intervention, les évaluateurs subiront également une séance pré-intervention. Au cours de cette session, ils recevront une formation sur les processus de collecte de données, garantissant leur familiarité avec les instruments d'enquête et les questionnaires.

De plus, notre centre de santé intelligent joue un rôle central en tant que centre d'appels, traitant rapidement tout problème ou toute question pouvant survenir lors de la collecte de données. Ce mécanisme de support continu permet de maintenir la qualité des données tout au long de l'étude.

Instruments d'étude :

Pour la collecte de données, les enquêteurs ont élaboré des questionnaires d'enquête et des guides d'entretien. Ces instruments ont été méticuleusement conçus, à partir d’indicateurs de résultats en matière de santé alignés sur les directives cliniques. Cet alignement garantit que nos outils de collecte de données sont à la fois pertinents et complets, nous permettant de capturer les informations essentielles liées aux objectifs de notre étude.

Notre engagement envers la qualité des données et la robustesse de nos instruments d’étude soutiennent la fiabilité et la validité des données collectées, garantissant ainsi la crédibilité de nos résultats de recherche.

Liste des données Les données à collecter pour cette étude peuvent être classées en « Enregistrement d'affectation aléatoire », « Référence », « Résultat », « Données d'utilisation du service », « Données sur le coût du service ».

Plans visant à favoriser la rétention des participants et à effectuer un suivi complet

La stratégie de l'équipe de recherche pour conserver l'intégralité de l'assignation aléatoire tout en gérant toute contamination ou abandon est la suivante :

• Effectuez une assignation aléatoire pilote pendant environ une semaine pour identifier tout problème.
• Vérifiez en permanence la taille du groupe de traitement (T) et du groupe de comparaison © en tenant compte de la taille de l'échantillon par groupe pour surveiller la possibilité d'une affectation non aléatoire.
• Question de l'assignation aléatoire des candidats inéligibles : s'ils sont trouvés à la fois dans T et C, ils seront exclus de l'échantillon ; s'il est trouvé uniquement en T, un ajustement pour non-présentation sera effectué au stade de l'analyse.

• Contamination du groupe témoin :

  1. Identifier la contamination par les participants par rapport à la contamination par les opérateurs
  2. Formation des opérateurs
  3. Minimiser les contacts en face-à-face entre les opérateurs et les participants
  4. Notification directe des résultats de l'assignation aléatoire aux participants par l'équipe de recherche
• Cross-over : lorsque le contrôleur demande à nouveau une allocation aléatoire. Ne pas retirer de l'échantillon, mais traiter comme ajustement de non-présentation au stade de l'analyse.

Les opérateurs sur le terrain (c'est-à-dire le personnel du centre de santé intelligent et du centre médical public de Pyeongchang) vérifieront régulièrement les patients pour leur rappeler d'utiliser l'application mobile, tandis que les patients seront automatiquement informés via une notification d'application et des e-mails pour utilisation des services. Lorsque les participants demandent l'arrêt, il leur sera demandé de remplir l'enquête de suivi et leurs dossiers médicaux (des centres médicaux et du service national d'assurance maladie) seront collectés au point d'arrêt. Pour les participants déviés, les dossiers médicaux (des centres médicaux et du service d'assurance nationale) seront collectés lorsque l'écart est identifié.

Gestion de données

Le plan de gestion des données est le suivant pour chaque processus :

Saisie des données : toutes les données seront saisies à l'aide d'un logiciel de capture électronique de données (EDC). Deux opérateurs indépendants effectueront une double saisie des données pour plus d'exactitude.

Codage : Un manuel de codage sera créé pour assurer la cohérence du codage. Toutes les données codées seront vérifiées par un deuxième opérateur pour en vérifier l'exactitude.

Sécurité : L'accès aux données sera protégé par mot de passe et seul le personnel autorisé y aura accès. Les données seront stockées sur un serveur sécurisé régulièrement sauvegardé.

Stockage : Les données seront stockées sous un format électronique. Les données seront stockées sur un serveur sécurisé situé au sein de l'institution de recherche.

Processus de qualité des données : des contrôles de plage seront effectués pour garantir que les valeurs des données se situent dans des plages acceptables. Des procédures de nettoyage des données seront effectuées pour corriger toute divergence ou donnée manquante. L'ensemble de données final sera vérifié pour son exhaustivité et son exactitude par l'équipe de recherche avant l'analyse.

Sauvegarde et archivage : Les données seront régulièrement sauvegardées pour garantir leur intégrité en cas de panne ou de perte du système. Une copie de l'ensemble de données final sera archivée dans un emplacement sécurisé pour référence future. Conformément à l'article 15 des règles d'application de la loi sur la bioéthique et la sécurité, tous les enregistrements et données liés à la recherche seront archivés pendant trois ans à compter de la fin de la recherche.

Élimination des données : l'Université nationale de Séoul, une institution chargée de la conservation, éliminera toutes les données et documents contenant des informations personnelles conformément à l'article 16 du décret d'application de la loi sur la protection des informations personnelles après trois ans d'archivage.

Confidentialité

Les enquêteurs collecteront des informations personnelles sur les participants potentiels et inscrits via des formulaires de consentement éclairé, des dossiers médicaux et des questionnaires. Les enquêteurs veilleront à ce que toutes les informations personnelles soient stockées en toute sécurité et accessibles uniquement au personnel autorisé. Les enquêteurs partageront des informations personnelles uniquement avec l'équipe de recherche et les agences de réglementation, et les enquêteurs le feront via un accès protégé par mot de passe ou un cryptage pour garantir la confidentialité.

Les protocoles spécifiques sont les suivants :

Le participant reçoit des explications suffisantes et, s'il est volontairement accepté, signe un formulaire de consentement écrit pour participer à la recherche.

La confidentialité sera maintenue pour les informations permettant d'identifier les informations personnelles.

Des informations peuvent être fournies si le participant s’enquiert des résultats du test. Le fichier de données du participant sera stocké sur le serveur du personnel de gestion des données. Ce serveur est accessible uniquement au chercheur principal, au personnel de recherche et aux co-chercheurs, et le fichier est crypté. L’accès n’est donc possible que pour ceux qui ont participé à cette recherche.

Le fichier de données collecté au cours du processus de recherche sera fourni à un tiers (Division nationale de recherche et de développement sur la gestion intelligente de la santé relevant du ministère de la Santé et du Bien-être social, gouvernement de Corée du Sud) et soumis à la plateforme de données (référentiel de mégadonnées et de données personnelles). ) établi par la division. Dans ce processus, les informations personnelles sont protégées en appliquant le système d'authentification intégré et le système DID (Decentralized Identifier, une technologie d'identification distribuée basée sur la technologie blockchain) développés par la division.

Méthodes statistiques Pour l'analyse des résultats primaires et secondaires, les enquêteurs utiliseront l'ITT (intention de traiter) et l'estimation d'impact ajustée par régression.

Lorsque les données le permettent (en particulier les données du groupe témoin), les enquêteurs procéderont également à une analyse des effets des séries temporelles. L'apparition des effets du programme et la manière dont ces effets évoluent au fil du temps sont des éléments d'information cruciaux à tirer de cette étude expérimentale. L'analyse de la trajectoire temporelle des effets du programme est essentielle, car le moment de l'impact et la nature du programme peuvent entraîner divers modèles de changement basés sur la gravité de la maladie ou les modèles de comportement des patients.

Dans les expériences randomisées, la comparabilité entre les groupes programme et témoins assignés au hasard reste constante au fil du temps. Par conséquent, l’analyse des changements de séries chronologiques dans les effets du programme peut être réalisée en appliquant des méthodes d’analyse transversale (c’est-à-dire l’équation (1)) à chaque instant. Pour étudier les changements de séries chronologiques dans les effets du programme à plusieurs moments, la variable dépendante (variable de résultat) doit être mesurée à chaque instant pour estimer les effets du programme à plusieurs reprises. Il est important de noter que, dans l'équation (1), les variables qui changent au fil du temps sont uniquement les variables dépendantes, tandis que les variables du programme et les variables de contrôle restent constantes. En effet, la distinction entre les groupes programme et témoin ne devrait pas changer au fil du temps et les variables de contrôle devraient être obtenues avant l'attribution aléatoire.

Une considération importante pour cette analyse est que le « temps » mentionné est relatif et non absolu. Il est mesuré par rapport à la date d’assignation aléatoire et non à une année civile absolue. Par conséquent, les évaluateurs enregistreront la date d'assignation aléatoire pour tous les membres de l'échantillon et l'intégreront dans l'ensemble de données d'analyse. Les variables dépendantes obtenues à partir des bases de données statistiques administratives doivent également être transformées en variables temporelles relatives en fonction de la date d'assignation aléatoire aux fins d'analyse.

Méthodes d'analyse pour gérer le non-respect du protocole et toute méthode statistique pour gérer les données manquantes

Défiateurs dans le groupe de traitement : en cas de non-respect du protocole, en particulier s'il y a des individus qui défient le traitement assigné, les enquêteurs estimeront l'effet moyen local du traitement (LATE). Puisque le groupe témoin ne recevra pas l'application, il n'y a aucune possibilité de « défieurs » dans le groupe témoin. Par conséquent, les enquêteurs diviseront simplement l'ITT par le taux de complices.

TARD = ITT/(Taux de complices (dans le groupe de traitement)) Pour traiter les données manquantes pour les variables d'intérêt, les enquêteurs utiliseront une approche fictive manquante, employant spécifiquement un ajustement de variable fictive. Cette méthode consiste à créer des variables fictives pour tenir compte des données manquantes, puis à inclure ces variables fictives dans notre analyse en tant que covariables. Cette approche nous permet de compenser les données manquantes et de maintenir l'exhaustivité de notre analyse tout en minimisant l'impact des observations manquantes sur nos résultats.

Supervision et suivi Composition du centre de coordination et du comité de pilotage de l'essai Composition et rôles des entités clés : Le service O2O est orchestré par un effort de collaboration entre le personnel du « Smart Healthcare Center » et les professionnels de santé situés dans la clinique de soins primaires de chaque patient. Le Smart Healthcare Center fonctionne sous l'égide du Centre de santé publique (PHC) de Pyeongchang-gun et comprend notre équipe dévouée de chercheurs aux côtés des membres du personnel du PHC.

Composition du comité de surveillance des données, son rôle et sa structure hiérarchique Le comité de surveillance des données (DMC) comprend des membres de l'équipe d'évaluation, garantissant un large éventail d'expertises pour superviser les données et les processus de l'essai. Le comité de surveillance des données joue un rôle central dans le maintien de l'intégrité et de la qualité des données des essais. Ses responsabilités comprennent des séances mensuelles de suivi et de feedback pour évaluer les progrès de l'essai et le respect des protocoles. Le comité de surveillance des données rend compte de ses conclusions directement au chercheur principal (PI), fournissant des informations et des recommandations précieuses pour améliorer l'efficacité et la sécurité de l'essai.

Il est important de noter que le comité de suivi des données fonctionne indépendamment de l'intervention elle-même. Ses membres ne sont pas directement impliqués dans les centres médicaux participants ni dans le Pyeongchang Smart Healthcare Center. Cette indépendance garantit une évaluation et une prise de décision impartiales concernant le déroulement et la sécurité de l'essai.

Déclaration des événements indésirables et préjudices La probabilité d'événements indésirables ou d'effets inattendus liés aux interventions ou à la conduite des essais ne devrait pas être élevée. Cependant, dans le cas où de tels événements se produiraient, notre protocole d'intervention est bien établi. Tout événement indésirable sollicité ou signalé spontanément sera rapidement signalé au chercheur principal (IP) supervisant l'essai. Simultanément, ces événements seront signalés au comité du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire national de Séoul (SNUH), l'organisme de réglementation chargé de superviser les aspects éthiques et de sécurité de l'essai. Dès notification d’un événement indésirable ou d’un effet involontaire, des mesures pertinentes et appropriées seront prises en réponse. Ces actions peuvent inclure une enquête plus approfondie, des ajustements au déroulement de l'essai ou toute modification nécessaire pour garantir la sécurité des participants et l'intégrité de l'essai.