Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de slimme O2O-modelontwikkeling voor het beheer van chronische ziekten via digitale gezondheid

Doelstellingen Het doel van deze interventie is het evalueren van de effectiviteit en efficiëntie van het online-naar-offline (O2O) servicemodel dat is ontwikkeld om primaire gezondheidszorg en het beheer van chronische ziekten te bieden, gericht op patiënten die in Pyeongchang-gun wonen op lokaal overheidsniveau.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze interventie zal helpen het model te verifiëren en waardevolle informatie te verschaffen over de effectiviteit van een digitale O2O-zorgdienst voor patiënten met diabetes en hypertensie. Als de interventie effectief blijkt te zijn, heeft deze het potentieel om de toegang tot zorg en zelfmanagement voor patiënten te verbeteren, wat zou kunnen leiden tot betere gezondheidsresultaten en lagere zorgkosten. De implicaties van dit onderzoek kunnen ook dienen als geloofwaardig bewijs voor de besluitvorming over het aanbieden van digitale gezondheidszorgdiensten in andere regio's van Korea.

Proefopzet Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde proef met beperkte, batch-, geblokkeerde en individuele willekeurige toewijzing. Voor het nemen van monsters vóór randomisatie zijn de onderzoekers van plan om twee ziektedoelgroepen in Pyeongchang-gun te rekruteren: een groep met diabetespatiënten (inclusief pre-diabetespatiënten) en een andere met hypertensiepatiënten (inclusief borderline-hypertensiepatiënten). Er zullen in totaal 1.000 deelnemers (500 per groep) worden gerekruteerd, en de onderzoekers zijn van plan om bij de rekrutering voorrang te geven aan de slecht gecontroleerde patiënten.

De primaire wijze van monstername is op vrijwillige basis, waarbij patiënten zich aanmelden via advertenties, promotiecampagnes of informatie die door de artsen wordt verstrekt. Sommige patiënten zullen door hun artsen worden aanbevolen en geïnformeerd om deel te nemen aan dit onderzoek, terwijl promotie-/reclamemateriaal zal worden geplaatst bij deelnemende medische centra (dat wil zeggen het Pyeongchang Public Medical Center en de lokale privékliniek, lokale particuliere medische centra in Pyeongchang) en de functionaris van Pyeongchang. website. Flyers zullen ook worden verspreid via vrijwillige dorpsgezondheidsondersteunende groepen genaamd Village Health Committee. In de tussentijd zullen patiënten bij wie al de diagnose diabetes en hypertensie is gesteld, ook worden gerekruteerd uit deelnemende medische centra in Pyeongchang (d.w.z. lokale medische centra, het Pyeongchang Openbaar Medisch Centrum).

Wanneer in aanmerking komende patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek een lokaal gezondheidscentrum bezoeken voor klinische tests, worden hun gegevens periodiek naar het onderzoeksteam gestuurd om een ​​geblokkeerde willekeurige toewijzing uit te voeren (blok: ziekte, ernst, regio). De resultaten van de toewijzing worden doorgegeven aan het centrum/de kliniek en vervolgens aan de patiënten. De toewijzingsratio is 1:1 voor elke ziekte (hypertensie en diabetes).

Studiesetting De interventie zal plaatsvinden in Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Zuid-Korea. (Pyeongchang-gun is een provincie in de provincie Gangwon-do, Zuid-Korea. Het ligt in het oostelijke deel van de provincie met naar schatting ongeveer 43.000 inwoners in 2020.) Het Smart Healthcare Center, aangesloten bij het Openbaar Medisch Centrum van Pyeongchang, zal in de eerste plaats de O2O-dienst beheren door het nodige onderwijs en personeel te bieden en tegelijkertijd gegevens van elke deelnemer en lokale medische centra te ontvangen en te monitoren.

Zoals gezegd richt de interventie zich op patiënten (en borderline-patiënten) in Pyeongchang, en worden de gegevens verzameld van deelnemende patiënten via het apparaat en de applicatie, evenals van de lokale medische centra wanneer patiënten deelnemen aan reguliere follow-up (zowel controle- als behandelgroep). ups.

Het algehele onderzoek (inclusief het ontwerp van de proef) wordt beheerd door het Seoul National University College of Medicine, terwijl het aanbieden van O2O-diensten en het verzamelen van gegevens voornamelijk verantwoordelijk is voor het Smart Healthcare Center van Pyeongchang. Er zijn belanghebbenden die het O2O-model ontwikkelen en beheren (met name de mobiele applicatie, het dataplatform), zoals het Kangbuk Samsung Hospital, Huray en DKI, en het Seoul National University Hospital en XAIMED zijn verantwoordelijk voor het beheer van het Public Health HRecord (PHR). ) gegevens verzameld bij patiënten en lokale medische centra.

Interventies

Interventie in het O2O-servicemodel:

Na uitgebreide gezondheidsonderzoeken bij aanvang, zal de behandelend arts van elke deelnemer een geïndividualiseerd zorgplan opstellen. Dit zorgplan omvat het identificeren van de representatieve ziektegroep (diabetes, pre-diabetes, hypertensie, borderline-hypertensie) en het bepalen van de intensiteit van de zorg (intensief of standaard). In gevallen waarin deelnemers zowel diabetes als hypertensie hebben, worden ze gecategoriseerd als diabetespatiënten. Deelnemers met slecht gecontroleerde ziekten (systolische bloeddruk hoger dan 140 of diastolische druk hoger dan 90 in de hypertensiegroep, en HbA1c-niveaus hoger dan 6,5% in de diabetesgroep) worden toegewezen aan de intensive care-groep. Deze classificaties kunnen echter indien nodig worden aangepast op basis van de klinische toestand van de patiënt.

Het Pyeongchang Smart Healthcare Center controleert, in samenwerking met artsen, voortdurend en grijpt in waar nodig. Monitoring vindt plaats via de beheerderswebpagina van het O2O-serviceplatform, waardoor toezicht kan worden gehouden op de levensloggegevens van de interventiegroep. Ingeschreven patiënten ontvangen interventies in de vorm van geautomatiseerde of handmatige berichten.

- Levering van berichten via de applicatie: gepersonaliseerd educatief materiaal: de inhoud van deze berichten wordt bepaald op basis van de basisevaluatieresultaten van de deelnemer. Ze bestaan ​​uit openbaar beschikbare video's die zijn geproduceerd door gerenommeerde organisaties, waaronder academische verenigingen, en worden aangeboden via links naar YouTube-video's.

Gezondheidsrapporten: Deze rapporten worden elke drie maanden verzonden en bieden een uitgebreide evaluatie van de vraag of de toestand van het individu goed wordt beheerd, op basis van levensloggegevens van de afgelopen drie maanden.

Handmatige berichten (tekstberichten): Op indicatoren gebaseerde gepersonaliseerde berichten worden handmatig getranscribeerd, waarbij de status van het gezondheidsbeheer gedurende de afgelopen twee of vier weken wordt geëvalueerd op basis van levensloggegevens. Deze berichten worden voornamelijk opgesteld door het Pyeongchang Smart Healthcare Center, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf gemaakte berichtsjablonen die zijn gemaakt door gezondheidszorgdeskundigen (artsen, voedingsdeskundigen, verpleegkundigen, enz.) die geschikt zijn voor elke situatie. Berichten worden naar patiënten verzonden na definitieve bevestiging door hun respectievelijke huisartsen. Tijdens het monitoringproces kunnen indien nodig aanvullende berichten worden verzonden, vooral als de bloeddruk of de bloedglucosewaarden zich op een waarschuwend of gevaarlijk niveau bevinden of als de gegevensinvoer onvoldoende is.

- Continue glucosemonitor (binnen de interventiegroep): Sommige diabetespatiënten in de interventiegroep zullen worden voorzien van een continue glucosemonitor (Freestyle Libre). Of u in aanmerking komt voor deze monitor, wordt bepaald op basis van het feit dat de geregistreerde glucosespiegels in meer dan de helft van hun recente onderzoeken binnen de afgelopen 14 dagen niet het normale bereik bereikten. Patiënten die in aanmerking komen voor de continue glucosemonitor ontvangen meldingen via sms of telefoontje van het Smart Healthcare Center. Zij moeten het apparaat twee weken lang aansluiten en wordt geadviseerd hun glucosevariaties zelf te controleren. Tijdens deze periode worden ze sterk aangemoedigd om hun glucosewaarden onder controle te houden door hun gebruikelijke levensstijl aan te passen. Sommige patiënten kunnen de monitor, indien nodig, twee weken na het losmaken van het apparaat opnieuw krijgen.

- Gegevens over persoonlijke gezondheidsdossiers (PHR): PHR-gegevens kunnen uitsluitend worden geopend en gebruikt door behandelende artsen met toestemming van de patiënt via de persoonlijke online datastore (POD)-webweergave van de deelnemer in de kliniek. POD kan gezondheidsscreeningsresultaten, medische geschiedenis en receptgeschiedenis importeren die zijn verstrekt door de National Health Insurance Service (NHIS), waarvoor alle burgers zich verplicht moeten inschrijven. Bovendien bevat POD op AI gebaseerde retinale beeldanalyse die oogheelkundige afwijkingen (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie) kan detecteren en het sterfterisico op hart- en vaatziekten (CVD) kan voorspellen. Het bevat ook een ander voorspellingsmodel voor de incidentie van hart- en vaatziekten, ontwikkeld op basis van nationale gezondheidsscreeningsgegevens. Met toegang tot deze PHR-gegevens kunnen behandelende artsen uitgebreid advies geven aan patiënten over hun CVD-risico.

- Controlegroep: De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling, wat de typische zorg is die aan individuen wordt verleend zonder de hierboven beschreven aanvullende interventies.

Strategieën om de naleving van interventies te verbeteren Patiënten zullen er regelmatig aan worden herinnerd de mobiele app te gebruiken om hun medische toestand te controleren met mobiele alarmen, meldingen en persoonlijke meldingen van het Smart Healthcare Center van het Pyeongchang Medical Center

Relevante gelijktijdige zorg is toegestaan ​​of verboden tijdens de studie. Treat of as usual (TAU) is toegestaan ​​voor zowel de controlegroep als de behandelingsgroep. De onderzoekers zijn echter van mening dat de deelname van patiënten aan alternatieve diensten het moeilijkste probleem zal zijn om tijdens het onderzoek op te lossen. De onderzoekers hebben 'deelnemen aan een ander onderzoeksprogramma met slimme gezondheidstechnologie' als een van de uitsluitingscriteria aangemerkt. komen niet in aanmerking voor opname in ons onderzoek. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers gelijktijdige zorg (die tijdens de interventie mogelijk zou kunnen zijn) verder voorkomen door het verstrekken van informatie en door het opleiden van de operators die verantwoordelijk zullen zijn voor de training en het informeren van de patiënten over het gebruik van de diensten.

Steekproefgrootte De steekproefgrootte wordt berekend met behulp van de MDES-vergelijking (Minimum Detectable Effect Size). De steekproefomvang voor dit onderzoek is bepaald met als doel een betekenisvol verschil te detecteren tussen de behandelings- en controlegroepen met voldoende statistische power. Aangezien de totale steekproefomvang 1000 deelnemers bedraagt, zullen de onderzoekers dit cohort in twee hoofdgroepen verdelen: deelnemers met diabetes en deelnemers met hypertensie. Vervolgens wordt elk van deze twee groepen willekeurig verdeeld in behandelings- en controlesubgroepen. De berekening van MDES wordt afzonderlijk uitgevoerd voor de diabetes- en hypertensiegroepen, waarbij rekening wordt gehouden met de unieke kenmerken en verwachte effectgroottes binnen elke groep.

Ervan uitgaande dat de variatie in de uitkomstvariabele die kan worden verklaard door geblokkeerde willekeurige toewijzing en controlevariabele ongeveer 50% bedraagt, en uitgaande van een steekproef van 500 proefpersonen met een toewijzingsverhouding van 5:5, met een statistisch significantieniveau van 5% en een power van 80% is de MDES 0,216. Als de onderzoekers aannemen dat de variatie in de uitkomstvariabele die kan worden verklaard door geblokkeerde willekeurige toewijzing en controlevariabele ongeveer 25% bedraagt, is de MDES 0,187, wat nog steeds een hoge nauwkeurigheid heeft. Ervan uitgaande dat de variatie in de uitkomstvariabele die kan worden verklaard door geblokkeerde willekeurige toewijzing en controlevariabele ongeveer 10% bedraagt, is de MDES 0,181, wat nog steeds een hoge nauwkeurigheid heeft. (Opmerking: Cohen (1988) suggereerde dat een MDES van 0,20 een kleine effectgrootte is, 0,50 een gemiddelde effectgrootte en 0,80 een grote effectgrootte.) Daarom streven de onderzoekers ernaar om voor elk ziektetype een steekproef van 500 deelnemers te rekruteren, en de verhouding tussen behandeling en controle is 5:5 voor elke ziektegroep.

Werving Er zijn twee gelijktijdige wervingsprocedures, elk met een klein onderscheid. Procedure 1 richt zich primair op patiënten bij wie eerder de diagnose diabetes, pre-diabetes, hypertensie of borderline-hypertensie is gesteld. Procedure 2 richt zich op respondenten die zijn blootgesteld aan onze promotie- en advertentie-inspanningen. Voor deze respondenten die vrijwillig hebben gevraagd om zich in te schrijven, wordt bevestigd of ze in aanmerking komen wanneer ze: 1) eerder de diagnose diabetes, borderline diabetes, hypertensie of borderline hypertensie hebben (met bewijs van diagnose) of 2) onlangs de diagnose van een van deze aandoeningen hebben gekregen via de uitgebreide gezondheidscontrole die deel uitmaakt van deze interventieprocedure.

Toewijzing van interventies: toewijzing Sequentiegeneratie Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie. In dit onderzoek wordt een beperkte, batchgewijze, geblokkeerde, individuele willekeurige toewijzing toegepast. Na het screenen van de geschiktheid van de deelnemer, wordt met elke in aanmerking komende deelnemer contact opgenomen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Degenen die hebben ingestemd met deelname, zullen het plaatselijke medische centrum (of het slimme gezondheidszorgcentrum) bezoeken voor een gedetailleerde uitleg van de service, om de overeenkomst fysiek te ondertekenen, training te krijgen in het gebruik van de mobiele app en te reageren op de enquête. Nadat patiënten klinische tests in de kliniek hebben ontvangen, worden de patiëntenlijst en testresultaten periodiek naar het onderzoeksteam gestuurd. Het onderzoeksteam voert periodiek een geblokkeerde willekeurige toewijzing uit op basis van ziekte, ernst en regio. De resultaten van de opdracht worden door het onderzoeksteam aan het centrum en de kliniek en vervolgens aan de patiënten doorgegeven. Een dergelijk proces is ontworpen om aan te sluiten bij het O2O-serviceproces.

Verbergingsmechanisme Het mechanisme voor het implementeren van de toewijzingsvolgorde is het gebruik van centrale telefoon en e-mail. Het zorgpersoneel en de deelnemers zullen de toewijzing pas weten als het onderzoeksteam hen op de hoogte stelt.

Implementatie Het onderzoeksteam genereert de toewijzingsvolgorde en levert de toewijzingsresultaten rechtstreeks aan het centrum en de patiënten. Het personeel van het Smart Healthcare Center van het Pyeongchang Public Medical Center zal deelnemers inschrijven en deelnemers toewijzen aan interventies.

Toewijzing van interventies: Blinderen Wie wordt geblindeerd Na het uitvoeren van de willekeurige toewijzing vindt voor dit onderzoek geen blindering plaats.

Gegevensverzameling en -beheer Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten

Gegevenskwaliteitsborging:

Om de integriteit van onze enquêtegegevens te garanderen, hebben de onderzoekers verschillende processen geïmplementeerd om de gegevenskwaliteit te bevorderen. Ten eerste zijn de onderzoekers van plan maatregelen te nemen om het risico op duplicatie te beperken door telefoonnummers en geboortedata van deelnemers te vergelijken. Deze stap helpt bij het identificeren en corrigeren van dubbele invoer, waardoor de nauwkeurigheid en uniciteit van onze dataset behouden blijft.

Ten tweede zullen onze beoordelaars grondig worden opgeleid om enquêtes effectief uit te voeren. De onderzoekers hebben een uitgebreide handleiding ontwikkeld om de procedures voor gegevensverzameling te standaardiseren. Deze gids dient als een waardevol hulpmiddel voor onze beoordelaars en zorgt voor consistentie en naleving van vastgestelde protocollen.

Bovendien zullen de beoordelaars voorafgaand aan de interventie een pre-interventiesessie ondergaan. Tijdens deze sessie krijgen ze training over dataverzamelingsprocessen, waardoor ze vertrouwd raken met enquête-instrumenten en vragenlijsten.

Daarnaast speelt ons Smart Healthcare Center een cruciale rol als callcenter, waarbij eventuele problemen of vragen die zich tijdens het verzamelen van gegevens kunnen voordoen, onmiddellijk worden beantwoord. Dit continue ondersteuningsmechanisme helpt de gegevenskwaliteit gedurende het hele onderzoek te behouden.

Studie-instrumenten:

Voor het verzamelen van gegevens hebben de onderzoekers enquêtevragenlijsten en interviewgidsen ontwikkeld. Deze instrumenten zijn zorgvuldig samengesteld, op basis van gezondheidsuitkomstindicatoren die zijn afgestemd op klinische richtlijnen. Deze afstemming zorgt ervoor dat onze tools voor gegevensverzameling zowel relevant als alomvattend zijn, waardoor we essentiële informatie met betrekking tot onze onderzoeksdoelstellingen kunnen vastleggen.

Onze inzet voor datakwaliteit en de robuustheid van onze onderzoeksinstrumenten ondersteunen de betrouwbaarheid en validiteit van de verzamelde gegevens, waardoor de geloofwaardigheid van onze onderzoeksresultaten wordt gewaarborgd.

Lijst met gegevens Gegevens die voor dit onderzoek moeten worden verzameld, kunnen worden gecategoriseerd in 'Record van willekeurige 'toewijzing', 'Basislijn', 'Uitkomst', 'Gegevens van servicegebruik', 'Servicekostengegevens'.

Plannen om het behoud van deelnemers en de volledige follow-up te bevorderen

De strategie van het onderzoeksteam om de volledigheid van de willekeurige toewijzing te behouden en tegelijkertijd eventuele besmetting of uitval te beheersen, is de volgende:

• Voer ongeveer een week lang een willekeurige pilotopdracht uit om eventuele problemen te identificeren.
• Controleer voortdurend de omvang van de behandelingsgroep (T) en de vergelijkingsgroep ©, waarbij u de steekproefomvang per groep bekijkt om de mogelijkheid van niet-willekeurige toewijzing te controleren.
• Kwestie van willekeurige toewijzing van niet-subsidiabele aanvragers: als ze zowel in T als C worden aangetroffen, worden ze uit de steekproef verwijderd; indien alleen gevonden in T, zal er in de analysefase een no-show-aanpassing worden doorgevoerd.

• Contaminatie controlegroep:

  1. Identificeer besmetting door deelnemers versus besmetting door operators
  2. Opleiding voor operators
  3. Minimaliseren van face-to-face contact tussen operators en deelnemers
  4. Directe kennisgeving van willekeurige toewijzingsresultaten aan deelnemers door het onderzoeksteam
• Cross-over: Wanneer de controller opnieuw een willekeurige toewijzing aanvraagt. Niet uit het monster verwijderen, maar behandelen als no-show-aanpassing in de analysefase.

De veldoperators (d.w.z. het personeel van het Smart Healthcare Center en het Openbaar Medisch Centrum van Pyeongchang) zullen regelmatig contact opnemen met de patiënten om hen eraan te herinneren de mobiele applicatie te gebruiken, terwijl de patiënten automatisch op de hoogte worden gesteld via app-meldingen en e-mails voor dienst gebruik. Wanneer deelnemers om stopzetting verzoeken, wordt hen gevraagd de vervolgenquête in te vullen en worden hun medische gegevens (van medische centra en de Nationale Ziektekostenverzekeringsdienst) verzameld op het moment van stopzetting. Voor afgeweken deelnemers worden medische gegevens (van medische centra en Nationale Verzekeringsdienst) verzameld wanneer de afwijking wordt vastgesteld.

Gegevensbeheer

Het datamanagementplan is per proces als volgt:

Gegevensinvoer: Alle gegevens worden ingevoerd met behulp van EDC-software (Electronic Data Capture). Twee onafhankelijke operators zullen dubbele gegevensinvoer uitvoeren voor nauwkeurigheid.

Codering: Er wordt een codeerhandleiding opgesteld om consistentie bij het coderen te garanderen. Alle gecodeerde gegevens worden door een tweede operator op nauwkeurigheid gecontroleerd.

Beveiliging: De toegang tot de gegevens wordt met een wachtwoord beveiligd en alleen geautoriseerd personeel heeft toegang. De gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server waarvan regelmatig een back-up wordt gemaakt.

Opslag: De gegevens worden in elektronisch formaat opgeslagen. De gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server die zich binnen de onderzoeksinstelling bevindt.

Gegevenskwaliteitsprocessen: Er worden bereikcontroles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de gegevenswaarden binnen aanvaardbare bereiken vallen. Er zullen procedures voor het opschonen van gegevens worden uitgevoerd om eventuele discrepanties of ontbrekende gegevens te corrigeren. De definitieve dataset zal vóór analyse door het onderzoeksteam worden geverifieerd op volledigheid en nauwkeurigheid.

Back-up en archivering: Er wordt regelmatig een back-up van de gegevens gemaakt om de integriteit ervan te garanderen in geval van systeemstoring of verlies. Een kopie van de definitieve dataset wordt op een veilige locatie gearchiveerd voor toekomstig gebruik. Volgens artikel 15 van de Handhavingsregels van de Wet op Bio-ethiek en Veiligheid worden alle onderzoeksgerelateerde documenten en gegevens gedurende drie jaar na het einde van het onderzoek gearchiveerd.

Gegevensverwijdering: Seoul National University, een instelling die verantwoordelijk is voor de bewaring, zal alle gegevens en documenten die persoonlijke informatie bevatten, verwijderen in overeenstemming met artikel 16 van het handhavingsbesluit van de Wet bescherming persoonsgegevens na drie jaar archivering.

Vertrouwelijkheid

De onderzoekers verzamelen persoonlijke informatie over potentiële en ingeschreven deelnemers via formulieren voor geïnformeerde toestemming, medische dossiers en vragenlijsten. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat alle persoonlijke informatie veilig wordt opgeslagen en alleen toegankelijk is voor geautoriseerd personeel. De onderzoekers zullen persoonlijke informatie alleen delen met het onderzoeksteam en regelgevende instanties, en de onderzoekers zullen dit doen via met een wachtwoord beveiligde toegang of encryptie om de vertrouwelijkheid te garanderen.

De specifieke protocollen zijn als volgt:

De deelnemer krijgt voldoende uitleg en tekent, indien hij daar vrijwillig mee instemt, een schriftelijk toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Er wordt vertrouwelijkheid gehandhaafd voor informatie die de persoonlijke informatie kan identificeren.

Er kan informatie worden verstrekt als de deelnemer informeert naar de testresultaten. Het gegevensbestand van de deelnemer wordt opgeslagen op de server van het gegevensbeheerpersoneel. Deze server is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker, onderzoeksstaf en medeonderzoekers, en het bestand is gecodeerd. Daarom is toegang niet mogelijk, behalve voor degenen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen.

Het tijdens het onderzoeksproces verzamelde gegevensbestand zal worden verstrekt aan een derde partij (National Health Smart Management Research and Development Division onder het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, regering van Zuid-Korea) en ingediend bij het dataplatform (opslagplaats voor big data en persoonlijke gegevens). ) opgericht door de divisie. In dit proces worden persoonlijke gegevens beschermd door toepassing van het geïntegreerde authenticatiesysteem en het DID-systeem (Decentralized Identifier, een gedistribueerde identificatietechnologie gebaseerd op blockchain-technologie) die door de divisie zijn ontwikkeld.

Statistische methoden Voor de analyse van primaire en secundaire uitkomsten zullen de onderzoekers ITT (Intention-to-Treat) en Regression-Adjusted Impact Estimate gebruiken.

Wanneer de gegevens dit toelaten (vooral gegevens uit de controlegroep), zullen de onderzoekers ook tijdreekseffectanalyses uitvoeren. Het optreden van programma-effecten en hoe deze effecten in de loop van de tijd veranderen, zijn cruciale stukjes informatie die uit dit experimentele onderzoek kunnen worden afgeleid. Het analyseren van het temporele traject van programma-effecten is essentieel, omdat de timing van de impact en de aard van het programma kunnen resulteren in diverse veranderingspatronen op basis van de ernst van de ziekte of gedragspatronen van patiënten.

Bij gerandomiseerde experimenten blijft de vergelijkbaarheid tussen willekeurig toegewezen programma- en controlegroepen consistent in de tijd. Daarom kan het analyseren van de tijdreeksveranderingen in programma-effecten worden bereikt door op elk tijdstip cross-sectionele analysemethoden (dat wil zeggen vergelijking (1)) toe te passen. Om de tijdreeksveranderingen in programma-effecten over meerdere tijdstippen te onderzoeken, moet de afhankelijke variabele (uitkomstvariabele) op elk tijdstip worden gemeten om de programma-effecten herhaaldelijk te schatten. Het is belangrijk op te merken dat in vergelijking (1) de variabelen die in de loop van de tijd veranderen alleen de afhankelijke variabelen zijn, terwijl programmavariabelen en controlevariabelen constant blijven. Dit komt omdat het onderscheid tussen programma- en controlegroepen in de loop van de tijd niet mag veranderen, en controlevariabelen moeten worden verkregen vóór willekeurige toewijzing.

Een belangrijke overweging bij deze analyse is dat de genoemde "tijd" relatief is en niet absoluut. Het wordt gemeten ten opzichte van de willekeurige toewijzingsdatum, niet een absoluut kalenderjaar. Daarom zullen beoordelaars de willekeurige toewijzingsdatum voor alle steekproefleden vastleggen en deze in de analysegegevensset integreren. De afhankelijke variabelen verkregen uit administratieve statistische databases moeten ook worden omgezet in relatieve tijdsvariabelen op basis van de willekeurige toewijzingsdatum voor analyse.

Analysemethoden om niet-naleving van het protocol aan te pakken en eventuele statistische methoden om ontbrekende gegevens te verwerken

Defiers in de behandelgroep: In het geval dat er sprake is van niet-naleving van het protocol, vooral als er individuen zijn die de toegewezen behandeling trotseren, zullen de onderzoekers het Local Average Treatment Effect (LATE) schatten. Omdat de controlegroep niet voorzien wordt van de applicatie, is er geen mogelijkheid tot 'defiers' in de controlegroep. Daarom zullen de onderzoekers de ITT eenvoudigweg delen met het aantal mensen dat zich aan de regels houdt.

LATE= ITT/(percentage van compliers (in behandelgroep)) Om ontbrekende gegevens voor relevante variabelen aan te pakken, zullen de onderzoekers een ontbrekende dummy-benadering gebruiken, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van aanpassing van dummy-variabelen. Bij deze methode worden dummyvariabelen gemaakt om rekening te houden met ontbrekende gegevens en deze dummyvariabelen vervolgens als covariabelen in onze analyse op te nemen. Met deze aanpak kunnen we ontbrekende gegevens compenseren en de volledigheid van onze analyse behouden, terwijl we de impact van ontbrekende waarnemingen op onze resultaten minimaliseren.

Toezicht en monitoring Samenstelling van het coördinerende centrum en de stuurgroep van de proef Samenstelling en rollen van de belangrijkste entiteiten: De O2O-dienst wordt georkestreerd door een gezamenlijke inspanning tussen het personeel van het "Smart Healthcare Center" en gezondheidszorgprofessionals in de eerstelijnskliniek van elke patiënt. Het Smart Healthcare Center opereert onder de paraplu van het Public Health Center (PHC) van Pyeongchang-gun en bestaat uit ons toegewijde team van onderzoekers en PHC-stafleden.

Samenstelling van het datamonitoringcomité, zijn rol en rapportagestructuur Het Data Monitoring Committee (DMC) bestaat uit leden van het evaluatieteam en zorgt voor een breed scala aan expertise om toezicht te houden op de gegevens en processen van het onderzoek. Het Data Monitoring Committee speelt een cruciale rol bij het handhaven van de integriteit en kwaliteit van onderzoeksgegevens. De verantwoordelijkheden omvatten maandelijkse monitoring- en feedbacksessies om de voortgang van het onderzoek en de naleving van de protocollen te beoordelen. Het Data Monitoring Committee rapporteert zijn bevindingen rechtstreeks aan de hoofdonderzoeker (PI), waardoor waardevolle inzichten en aanbevelingen worden verstrekt om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoek te verbeteren.

Belangrijk is dat de Data Monitoring Committee onafhankelijk van de interventie zelf opereert. De leden hebben geen directe betrokkenheid bij deelnemende medische centra en het Pyeongchang Smart Healthcare Center. Deze onafhankelijkheid garandeert een onbevooroordeelde evaluatie en besluitvorming over de voortgang en veiligheid van het onderzoek.

Rapportage van bijwerkingen en schade De waarschijnlijkheid van bijwerkingen of onbedoelde effecten die verband houden met onderzoeksinterventies of proefuitvoering zal naar verwachting niet groot zijn. Mochten dergelijke voorvallen zich echter toch voordoen, dan is ons reactieprotocol goed ingeburgerd. Alle gevraagde of spontaan gemelde bijwerkingen zullen onmiddellijk worden gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker (PI) die toezicht houdt op het onderzoek. Tegelijkertijd zullen deze gebeurtenissen worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) Committee van het Seoul National University Hospital (SNUH), de regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de ethische en veiligheidsaspecten van de proef. Na melding van een bijwerking of onbedoeld effect zullen naar aanleiding daarvan relevante en passende maatregelen worden genomen. Deze acties kunnen bestaan ​​uit verder onderzoek, aanpassingen aan de uitvoering van het onderzoek of eventuele noodzakelijke wijzigingen om de veiligheid van de deelnemers en de integriteit van het onderzoek te garanderen.