Randomizovaná řízená zkouška vývoje chytrého modelu O2O pro léčbu chronických nemocí prostřednictvím digitálního zdraví

Cíle Cílem této intervence je vyhodnotit účinnost a efektivitu modelu služeb online-to-offline (O2O) vyvinutého za účelem poskytování primární zdravotní péče a řízení chronických onemocnění zaměřených na pacienty s bydlištěm v Pyeongchang-gun na úrovni místní správy.

Randomizovaná kontrolovaná studie této intervence pomůže ověřit model a poskytne cenné informace o účinnosti digitální zdravotní péče O2O pro pacienty s diabetem a hypertenzí. Pokud se zjistí, že intervence je účinná, má potenciál zlepšit přístup pacientů k péči a samosprávě, což by mohlo vést ke zlepšení zdravotních výsledků a snížení nákladů na zdravotní péči. Důsledky z této studie mohou také sloužit jako věrohodný důkaz pro rozhodování o poskytování digitálních služeb zdravotní péče i v jiných regionech Koreje.

Design studie Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s omezeným, dávkovým, blokovaným a individuálním náhodným přiřazením. Pro odběr vzorků před randomizací plánují vyšetřovatelé naverbovat dvě cílové skupiny nemocí v Pyeongchang-gun: jednu skupinu s pacienty s diabetem (včetně pacientů s prediabetem) a druhou s pacienty s hypertenzí (včetně pacientů s hraniční hypertenzí). Celkem bude přijato 1 000 účastníků (500 na skupinu) a vyšetřovatelé plánují při náboru upřednostňovat špatně kontrolované pacienty.

Primární způsob odběru vzorků je založen na dobrovolnosti, kdy se pacienti přihlásí prostřednictvím reklamy, propagační kampaně nebo informací poskytnutých lékaři. Některým pacientům budou jejich lékaři doporučovat a informovat o tom, aby se připojili k této studii, zatímco propagační/reklamní materiály budou zveřejněny v zúčastněných zdravotnických střediscích ((tj. Pyeongchang Public Medical Center a místní soukromá klinika, místní soukromá zdravotnická centra v Pyeongchang) a oficiální Pyeongchang webová stránka. Letáky budou také distribuovány prostřednictvím dobrovolných skupin na podporu zdraví ve vesnici s názvem Village Health Committee. Mezitím budou ze zúčastněných lékařských středisek v Pyeongchangu (tj. místních lékařských středisek, Pyeongchang Public Medical Center) také přijímáni pacienti, kteří již mají diagnostikovaný diabetes a vysoký krevní tlak.

Když způsobilí pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se této studie, navštíví místní zdravotní středisko za účelem klinických testů, budou jejich data pravidelně zasílána výzkumnému týmu, aby provedl blokované náhodné přiřazení (blok: nemoc, závažnost, region). Výsledky přiřazení jsou oznámeny centru/klinice a poté pacientům. Alokační poměr je 1:1 pro každé onemocnění (hypertenze a diabetes).

Studijní prostředí Zásah se uskuteční v Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Jižní Korea. (Pyeongchang-gun je okres v provincii Gangwon-do, Jižní Korea. Nachází se ve východní části provincie s populací kolem 43 tisíc lidí odhadovaných v roce 2020.) Smart Healthcare Center přidružené k Public Medical Center of Pyeongchang bude primárně řídit službu O2O poskytováním potřebného vzdělání a lidských zdrojů a zároveň přijímat a monitorovat data od každého účastníka a místních lékařských center.

Jak již bylo zmíněno, intervence se zaměřuje na pacienty (a hraniční pacienty) v Pchjongčchangu a data se shromažďují od zúčastněných pacientů prostřednictvím zařízení a aplikace a také z místních lékařských středisek, když se pacienti účastní (kontrolní i léčebné skupiny) pravidelného sledování. UPS.

Celkovou studii (včetně návrhu studie) řídí Soul National University College of Medicine, zatímco poskytování služeb O2O a sběr dat má na starosti především Smart Healthcare Center of Pyeongchang. Existují zúčastněné strany, které se zabývají vývojem a správou modelu O2O (konkrétně mobilní aplikace, datová platforma), jako je nemocnice Kangbuk Samsung, Huray a DKI a Soul National University Hospital, stejně jako XAIMED mají na starosti správu HRecordu veřejného zdraví (PHR ) údaje shromážděné od pacientů a místních lékařských středisek.

Zásahy

Zásah do modelu služby O2O:

Po základním komplexním zdravotním vyšetření vypracuje primární ošetřující lékař každého účastníka individuální plán péče. Tento plán péče zahrnuje identifikaci reprezentativní skupiny onemocnění (diabetes, prediabetes, hypertenze, hraniční hypertenze) a stanovení intenzity péče (intenzivní nebo standardní). V případech, kdy účastníci mají diabetes i hypertenzi, jsou zařazeni do kategorie pacientů s diabetem. Účastníci se špatně kontrolovaným onemocněním (systolický krevní tlak přesahující 140 nebo diastolický tlak nad 90 ve skupině s hypertenzí a hladina HbA1c přesahující 6,5 % ve skupině s diabetem) jsou zařazeni do skupiny intenzivní péče. Tyto klasifikace však lze podle potřeby upravit na základě klinického stavu pacienta.

Pyeongchang Smart Healthcare Center ve spolupráci s lékaři průběžně monitoruje a podle potřeby zasahuje. Monitorování probíhá přes webovou stránku administrátora servisní platformy O2O, která umožňuje dohled nad daty life-log zásahové skupiny. Zařazení pacienti dostávají intervence ve formě automatických nebo manuálních zpráv.

- Doručování zpráv prostřednictvím aplikace: Personalizovaný vzdělávací materiál: Obsah těchto zpráv je určen na základě výsledků základního hodnocení účastníka. Skládají se z veřejně dostupných videí vytvořených renomovanými organizacemi, včetně akademických společností, a jsou poskytovány prostřednictvím odkazů na videa YouTube.

Zprávy o zdravotním stavu: Tyto zprávy zasílané každé tři měsíce poskytují komplexní hodnocení toho, zda je zdravotní stav jednotlivce dobře zvládán, na základě údajů ze záznamu života za poslední tři měsíce.

Manuální zprávy (textové zprávy): Personalizované zprávy založené na indikátorech jsou ručně přepisovány, přičemž se vyhodnocuje stav řízení zdraví za poslední dva nebo čtyři týdny na základě dat ze záznamu života. Tyto zprávy jsou primárně koncipovány Pyeongchang Smart Healthcare Center pomocí předem připravených šablon zpráv vytvořených zdravotnickými odborníky (lékaři, odborníci na výživu, sestry atd.) vhodných pro každou situaci. Zprávy jsou pacientům zasílány po konečném potvrzení jejich příslušnými primárními lékaři. Během procesu monitorování lze podle potřeby odesílat další zprávy, zejména pokud jsou hodnoty krevního tlaku nebo glukózy v krvi varovné nebo nebezpečné nebo pokud je zadávání dat nedostatečné.

- Kontinuální monitor glukózy (mezi intervenční skupinou): Některým pacientům s diabetem v intervenční skupině bude poskytnut kontinuální monitor glukózy (Freestyle Libre). Způsobilost pro tento monitor se určuje na základě zaznamenaných hladin glukózy, které nedosahují normálního rozmezí ve více než polovině jejich nedávných vyšetření během posledních 14 dnů. Pacienti způsobilí pro kontinuální monitor glukózy dostávají upozornění prostřednictvím SMS nebo telefonního hovoru z centra Smart Healthcare Center. Jsou povinni připojit zařízení na dva týdny a doporučuje se, aby sami sledovali své odchylky glukózy. Během tohoto období se jim důrazně doporučuje, aby řídili své hladiny glukózy přizpůsobením obvyklého životního stylu. Někteří pacienti mohou v případě potřeby znovu obdržet monitor dva týdny po odpojení zařízení.

- Údaje osobního zdravotního záznamu (PHR): K údajům PHR mohou přistupovat a využívat je výhradně ošetřující lékaři se souhlasem pacienta prostřednictvím webového zobrazení osobního online úložiště dat (POD) účastníka na klinice. POD může importovat výsledky zdravotního screeningu, lékařskou anamnézu a historii předepisování poskytnuté Národní službou zdravotního pojištění (NHIS), do které se musí povinně přihlásit všichni občané. Kromě toho POD obsahuje analýzu obrazu sítnice na bázi AI schopnou detekovat oftalmologické abnormality (např. glaukom, diabetická retinopatie) a předpovídat riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zahrnuje také další model predikce výskytu KVO vyvinutý na základě údajů národního zdravotního screeningu. Díky přístupu k těmto údajům o PHR mohou ošetřující lékaři pacientům poskytovat komplexní konzultace ohledně jejich rizika KVO.

- Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle, což je typická péče poskytovaná jednotlivcům bez dalších výše popsaných intervencí.

Strategie pro zlepšení dodržování intervencí Pacienti budou pravidelně upozorňováni, aby používali mobilní aplikaci ke kontrole svého zdravotního stavu pomocí mobilních alarmů, oznámení a osobních oznámení ze Smart Healthcare Center of Pyeongchang Medical Center

Relevantní doprovodná péče povolená nebo zakázaná během studie Léčba jako obvykle (TAU) je povolena pro kontrolní i léčebnou skupinu. Vyšetřovatelé se však domnívají, že nejobtížněji řešitelným problémem během studie bude účast pacientů na alternativních službách. Vyšetřovatelé označili „účast na jiném výzkumném programu zahrnujícím inteligentní zdravotnickou technologii“ za jedno z kritérií vyloučení. nebudou mít nárok na zařazení do naší studie. Současně budou vyšetřovatelé dále předcházet doprovodné péči (která by mohla být možná během intervence) poskytováním informací a vzděláváním operátorů, kteří budou mít na starosti školení a informování pacientů o využití služeb.

Velikost vzorku Velikost vzorku se vypočítá pomocí rovnice MDES (velikost minimálního detekovatelného účinku). Velikost vzorku pro tuto studii je stanovena s cílem detekovat významný rozdíl mezi léčenou a kontrolní skupinou s dostatečnou statistickou silou. Vzhledem k tomu, že celková velikost vzorku je 1000 účastníků, výzkumníci tuto kohortu rozdělí do dvou hlavních skupin: účastníky s diabetem a účastníky s hypertenzí. Následně bude každá z těchto dvou skupin náhodně rozdělena do léčebných a kontrolních podskupin. Výpočet MDES se provádí samostatně pro skupiny diabetiků a hypertenze, přičemž se berou v úvahu jedinečné vlastnosti a očekávané velikosti účinku v každé skupině.

Za předpokladu, že odchylka ve výsledné proměnné, kterou lze vysvětlit blokovaným náhodným přiřazením a kontrolní proměnnou, je asi 50 %, a za předpokladu, že vzorek 500 subjektů s poměrem alokace 5:5, s hladinou statistické významnosti 5 % a mocninou 80 %, MDES je 0,216. Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že odchylka ve výsledné proměnné, kterou lze vysvětlit blokovaným náhodným přiřazením a kontrolní proměnnou, je asi 25 %, MDES je 0,187, což je stále vysoká přesnost. Za předpokladu, že odchylka ve výsledné proměnné, kterou lze vysvětlit blokovaným náhodným přiřazením a kontrolní proměnnou, je asi 10 %, je MDES 0,181, což je stále vysoká přesnost. (Poznámka: Cohen (1988) navrhl, že MDES 0,20 je malá velikost efektu, 0,50 je střední velikost efektu a 0,80 je velká velikost efektu.) Proto se vyšetřovatelé snaží získat vzorek 500 účastníků pro každý typ onemocnění a poměr léčby ke kontrole je 5:5 pro každou skupinu onemocnění.

Nábor Existují dva souběžné náborové postupy, každý s malým rozdílem. Postup 1 se primárně zaměřuje na pacienty s dříve diagnostikovaným diabetem, prediabetem, hypertenzí nebo hraniční hypertenzí. Postup 2 se zaměřuje na respondenty, kteří byli vystaveni našemu úsilí o propagaci a reklamu. Těmto respondentům, kteří dobrovolně požádali o zápis, bude jejich způsobilost potvrzena, když budou buď: 1) dříve diagnostikováni s diabetem, hraničním diabetem, hypertenzí nebo hraniční hypertenzí (s potvrzením diagnózy) nebo 2) nově diagnostikováni některým z těchto onemocnění prostřednictvím komplexní zdravotní prohlídky, která je součástí tohoto intervenčního postupu.

Přiřazení intervencí: alokace Generování sekvencí Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Tato studie bude používat omezené, dávkové, blokované, individuální náhodné přiřazení. Po prověření způsobilosti účastníka bude každý způsobilý účastník kontaktován za účelem získání informovaného souhlasu. Ti, kteří souhlasili s účastí, navštíví místní lékařské centrum (nebo centrum chytré zdravotní péče), kde jim podrobně vysvětlí službu, fyzicky podepíší smlouvu, absolvují školení k používání mobilní aplikace a odpoví na průzkum. Poté, co pacienti obdrží klinické testy na klinice, je seznam pacientů a výsledky testů pravidelně zasílány výzkumnému týmu. Výzkumný tým provádí blokované náhodné přiřazení pravidelně na základě onemocnění, závažnosti a regionu. Výsledky zadání jsou výzkumným týmem oznámeny centru a klinice a poté pacientům. Takový proces je navržen tak, aby byl v souladu s procesem služeb O2O.

Utajovací mechanismus Mechanismus realizace alokační sekvence využívá centrální telefon a email. Zdravotnický personál a účastníci nebudou vědět o přidělení, dokud je výzkumný tým neinformuje.

Realizace Výzkumný tým vygeneruje alokační sekvenci, doručí výsledky alokace přímo centru a pacientům. Zaměstnanci Smart Healthcare Center of Pyeongchang Public Medical Center zaregistrují účastníky a přiřadí je k intervencím.

Přiřazení intervencí: Zaslepení Kdo bude oslepen Jakmile je provedeno náhodné přiřazení, neproběhne v této studii žádné zaslepení.

Sběr a správa dat Plány hodnocení a sběru výsledků

Zajištění kvality dat:

Aby byla zajištěna integrita našich dat z průzkumu, vyšetřovatelé zavedli několik procesů na podporu kvality dat. Za prvé, vyšetřovatelé plánují použít opatření ke zmírnění rizika duplikace křížovým odkazem na telefonní čísla účastníků a data narození. Tento krok pomáhá identifikovat a opravit jakékoli duplicitní záznamy a zachovat přesnost a jedinečnost naší datové sady.

Zadruhé, naši hodnotitelé budou důsledně vyškoleni k efektivnímu provádění průzkumů. Vyšetřovatelé vyvinuli komplexní příručku pro standardizaci postupů sběru dat. Tato příručka slouží jako cenný zdroj pro naše hodnotitele a zajišťuje konzistentnost a dodržování zavedených protokolů.

Kromě toho, před zahájením intervence, absolvují hodnotitelé také předintervenční sezení. Během tohoto setkání absolvují školení o procesech sběru dat, které zajistí jejich obeznámenost s nástroji průzkumu a dotazníky.

Naše centrum Smart Healthcare navíc hraje klíčovou roli jako call centrum, které rychle řeší jakékoli problémy nebo dotazy, které mohou nastat během sběru dat. Tento nepřetržitý podpůrný mechanismus pomáhá udržovat kvalitu dat po celou dobu studie.

Studijní nástroje:

Pro sběr dat vyšetřovatelé vyvinuli dotazníky a průvodce rozhovory. Tyto nástroje byly pečlivě vytvořeny a čerpaly z ukazatelů zdravotních výsledků v souladu s klinickými pokyny. Toto sladění zajišťuje, že naše nástroje pro sběr dat jsou relevantní a komplexní, což nám umožňuje zachytit základní informace související s našimi studijními cíli.

Náš závazek ke kvalitě dat a robustnost našich studijních nástrojů podporuje spolehlivost a platnost shromážděných dat a zajišťuje důvěryhodnost našich výzkumných zjištění.

Seznam dat Data, která mají být pro tuto studii shromážděna, lze rozdělit do kategorií „Záznam náhodného „Přiřazení“, „Výchozí linie“, „Výsledek“, „Údaje o využití služby“, „Údaje o nákladech na služby“.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování

Strategie výzkumného týmu zachovat úplnost náhodného přiřazení při zvládání jakékoli kontaminace nebo výpadku je následující:

• Proveďte pilotní náhodné přiřazení po dobu asi týdne, abyste zjistili případné problémy.
• Průběžně kontrolujte velikost léčebné skupiny (T) a srovnávací skupiny © s ohledem na velikost vzorku podle skupiny, abyste mohli sledovat možnost nenáhodného přiřazení.
• Vydání náhodného zařazení nezpůsobilých žadatelů: Pokud budou nalezeni v T i C, budou ze vzorku vyřazeni; pokud je nalezen pouze v T, bude ve fázi analýzy provedena úprava bez zobrazení.

• Kontaminace kontrolní skupiny:

  1. Identifikujte kontaminaci účastníky vs. kontaminaci operátory
  2. Vzdělávání pro operátory
  3. Minimalizace osobního kontaktu mezi operátory a účastníky
  4. Přímé oznámení výsledků náhodného zadání účastníkům výzkumným týmem
• Cross-over: Když regulátor znovu požádá o náhodné přidělení. Neodstraňujte ze vzorku, ale zacházejte s ním jako s úpravou bez zobrazení ve fázi analýzy.

Operátoři v terénu (tj. zaměstnanci centra Smart Healthcare Center a Public Medical Center of Pyeongchang) budou pacienty pravidelně kontrolovat, aby jim připomněli, že mají používat mobilní aplikaci, zatímco pacienti budou automaticky upozorněni prostřednictvím oznámení aplikace a e-mailů pro použití služby. Když účastníci požádají o přerušení, budou požádáni o vyplnění následného průzkumu a jejich lékařské záznamy (z lékařských středisek a Národní zdravotní pojišťovny) budou shromážděny v místě přerušení. U účastníků s odchylkou budou po zjištění odchylky shromážděny lékařské záznamy (z lékařských středisek a Národní pojišťovací služby).

Správa dat

Plán správy dat je pro každý proces následující:

Zadávání dat: Všechna data budou zadávána pomocí softwaru pro elektronický sběr dat (EDC). Dva nezávislí operátoři budou kvůli přesnosti provádět dvojité zadávání dat.

Kódování: Pro zajištění konzistence v kódování bude vytvořena příručka pro kódování. Přesnost všech kódovaných dat bude ověřena druhým operátorem.

Zabezpečení: Přístup k datům bude chráněn heslem a přístup budou mít pouze oprávněné osoby. Data budou uložena na zabezpečeném serveru, který je pravidelně zálohován.

Uložení: Data budou uložena v elektronické podobě. Data budou uložena na zabezpečeném serveru umístěném v rámci výzkumné instituce.

Procesy kvality dat: Budou prováděny kontroly rozsahu, aby se zajistilo, že hodnoty dat spadají do přijatelných rozsahů. Budou provedeny postupy čištění dat, aby se opravily případné nesrovnalosti nebo chybějící údaje. Úplnost a přesnost konečného souboru dat bude před analýzou ověřena výzkumným týmem.

Zálohování a archivace: Data budou pravidelně zálohována, aby byla zajištěna jejich integrita v případě selhání nebo ztráty systému. Kopie konečné datové sady bude archivována na bezpečném místě pro budoucí použití. Podle čl. 15 Prováděcího řádu zákona o bioetice a bezpečnosti budou všechny záznamy a data týkající se výzkumu archivovány po dobu tří let od ukončení výzkumu.

Likvidace dat: Seoul National University, instituce, která má na starosti uchovávání, zlikviduje všechna data a dokumenty obsahující osobní údaje v souladu s článkem 16 prováděcí vyhlášky k zákonu o ochraně osobních údajů po třech letech archivace.

Důvěrnost

Vyšetřovatelé budou shromažďovat osobní údaje o potenciálních a přihlášených účastnících prostřednictvím formulářů informovaného souhlasu, lékařských záznamů a dotazníků. Vyšetřovatelé zajistí, že všechny osobní údaje budou bezpečně uloženy a budou k nim mít přístup pouze oprávněné osoby. Vyšetřovatelé budou sdílet osobní údaje pouze s výzkumným týmem a regulačními agenturami a vyšetřovatelé tak učiní prostřednictvím přístupu chráněného heslem nebo šifrováním, aby byla zajištěna důvěrnost.

Konkrétní protokoly jsou následující:

Účastníkovi je poskytnuto dostatečné vysvětlení a v případě dobrovolného souhlasu podepíše písemný souhlas s účastí ve výzkumu.

U informací, které mohou identifikovat osobní údaje, bude zachována důvěrnost.

Informace mohou být poskytnuty, pokud se účastník dotazuje na výsledky testu. Datový soubor účastníka bude uložen na serveru pracovníků správy dat. Tento server je přístupný pouze hlavnímu řešiteli, výzkumným pracovníkům a spoluřešitelům a soubor je zašifrován. Přístup proto není možný s výjimkou těch, kteří se tohoto výzkumu účastnili.

Datový soubor shromážděný během výzkumného procesu bude poskytnut třetí straně (National Health Smart Management Research and Development Division pod Ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, vláda Jižní Koreje) a předložen datové platformě (úložiště velkých dat a osobních údajů ) zřízený oddílem. V tomto procesu jsou osobní údaje chráněny použitím integrovaného autentizačního systému a systému DID (Decentralized Identifier, distribuovaná identifikační technologie založená na technologii blockchain) vyvinutého divizí.

Statistické metody Pro analýzu primárních a sekundárních výsledků použijí vyšetřovatelé ITT (Intention-to-Treat) a Regresně upravený odhad dopadu.

Když to data dovolí (zejména data z kontrolní skupiny), provedou výzkumníci také analýzu efektů časových řad. Výskyt efektů programu a to, jak se tyto efekty mění v průběhu času, jsou zásadní informace, které lze odvodit z této experimentální studie. Analýza časové trajektorie účinků programu je nezbytná, protože načasování dopadu a povaha programu mohou vést k různým vzorcům změn založených na závažnosti onemocnění nebo vzorcích chování pacientů.

V randomizovaných experimentech zůstává srovnatelnost mezi náhodně přidělenými programovými a kontrolními skupinami v průběhu času konzistentní. Analýzu změn časových řad v efektech programu lze tedy dosáhnout aplikací metod průřezové analýzy (tj. rovnice (1)) v každém časovém bodě. Aby bylo možné prozkoumat změny časových řad v efektech programu ve více časových bodech, měla by být v každém časovém bodě měřena závislá proměnná (výsledková proměnná), aby bylo možné opakovaně odhadnout efekty programu. Je důležité poznamenat, že v rovnici (1) jsou proměnné, které se v čase mění, pouze závislé proměnné, zatímco proměnné programu a řídicí proměnné zůstávají konstantní. Je tomu tak proto, že rozdíl mezi programovými a kontrolními skupinami by se neměl v průběhu času měnit a kontrolní proměnné by měly být získány před náhodným přidělením.

Pro tuto analýzu je důležité vzít v úvahu, že zmíněný „čas“ je relativní, nikoli absolutní. Měří se vzhledem k datu náhodného přiřazení, nikoli k absolutnímu kalendářnímu roku. Hodnotitelé proto zaznamenají datum náhodného přiřazení pro všechny členy vzorku a začlení je do souboru dat analýzy. Závislé proměnné získané z administrativních statistických databází by také měly být transformovány na relativní časové proměnné založené na datu náhodného přiřazení pro analýzu.

Metody analýzy pro řešení nedodržování protokolu a jakékoli statistické metody pro zpracování chybějících dat

Defiers v léčebné skupině: V případě, že nedojde k dodržování protokolu, zejména pokud existují jedinci, kteří vzdorují přidělené léčbě, vyšetřovatelé odhadnou lokální průměrný účinek léčby (LATE). Vzhledem k tomu, že kontrolní skupina nebude dodávána s aplikací, neexistuje žádná možnost „defiers“ v kontrolní skupině. Vyšetřovatelé proto jednoduše rozdělí ITT s mírou vyhovujících.

POZDĚNÍ= ITT/(Poměr komplimentů (v léčebné skupině)) K vyřešení chybějících údajů pro proměnné, které jsou předmětem zájmu, použijí výzkumníci přístup chybějící fikce, konkrétně využívající úpravu fiktivní proměnné. Tato metoda zahrnuje vytvoření fiktivních proměnných pro zohlednění chybějících dat a následné zahrnutí těchto fiktivních proměnných do naší analýzy jako kovariáty. Tento přístup nám umožňuje kompenzovat chybějící data a zachovat úplnost naší analýzy a zároveň minimalizovat dopad chybějících pozorování na naše výsledky.

Dohled a monitorování Složení koordinačního centra a řídícího výboru hodnocení Složení a role klíčových subjektů: Služba O2O je organizována společným úsilím mezi personálem „Smart Healthcare Center“ a zdravotnickými pracovníky umístěnými na klinice primární péče každého pacienta. Smart Healthcare Center funguje pod záštitou Centra veřejného zdraví (PHC) v Pyeongchang-gun a zahrnuje náš specializovaný tým výzkumníků spolu se zaměstnanci PHC.

Složení výboru pro monitorování dat, jeho role a struktura podávání zpráv Výbor pro monitorování dat (DMC) se skládá z členů hodnotícího týmu, což zajišťuje rozmanitou škálu odborných znalostí pro dohled nad daty a procesy studie. Výbor pro monitorování dat hraje klíčovou roli při udržování integrity a kvality zkušebních dat. Mezi její povinnosti patří měsíční monitorování a schůzky se zpětnou vazbou za účelem posouzení průběhu studie a dodržování protokolů. Výbor pro monitorování dat podává svá zjištění přímo hlavnímu zkoušejícímu (PI) a poskytuje cenné poznatky a doporučení ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti studie.

Důležité je, že Výbor pro monitorování dat funguje nezávisle na samotné intervenci. Její členové nejsou přímo zapojeni do zúčastněných lékařských středisek a Pyeongchang Smart Healthcare Center. Tato nezávislost zajišťuje nezaujaté hodnocení a rozhodování o průběhu a bezpečnosti studie.

Hlášení nežádoucích příhod a škod Pravděpodobnost nežádoucích příhod nebo nezamýšlených účinků souvisejících s intervencemi nebo prováděním zkoušek se neočekává jako vysoká. Nicméně v případě, že k takovým situacím dojde, je náš protokol odezvy dobře zaveden. Jakékoli vyžádané nebo spontánně hlášené nežádoucí příhody budou neprodleně hlášeny hlavnímu zkoušejícímu (PI), který na studii dohlíží. Současně budou tyto události hlášeny výboru Institutional Review Board (IRB) v Soulské národní univerzitní nemocnici (SNUH), regulačnímu orgánu odpovědnému za dohled nad etickými a bezpečnostními aspekty studie. Po oznámení nežádoucí příhody nebo nezamýšleného účinku budou v reakci přijata relevantní a vhodná opatření. Tato opatření mohou zahrnovat další vyšetřování, úpravy průběhu hodnocení nebo jakékoli nezbytné úpravy k zajištění bezpečnosti účastníků a integrity hodnocení.