Randomiseret kontrolleret afprøvning af Smart O2O-modeludviklingen til behandling af kroniske sygdomme gennem digital sundhed

Mål Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​Online-to-Offline(O2O)-servicemodellen udviklet til at yde primær sundhedspleje og håndtering af kroniske sygdomme rettet mod patienter, der bor i Pyeongchang-gun på lokalt regeringsniveau.

Det randomiserede kontrollerede forsøg med denne intervention vil hjælpe med at verificere modellen og give værdifuld information om effektiviteten af ​​en O2O digital sundhedstjeneste til patienter med diabetes og hypertension. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, har den potentialet til at forbedre adgangen til pleje og selvstyring for patienter, hvilket kan føre til forbedrede sundhedsresultater og reducerede sundhedsomkostninger. Implikationerne fra denne undersøgelse kan også tjene som troværdige beviser for beslutningstagning for levering af digitale sundhedsydelser i andre regioner i Korea.

Forsøgsdesign Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med begrænset, batch, blokeret og individuel tilfældig tildeling. Til prøveudtagning før randomisering planlægger efterforskerne at rekruttere to målsygdomsgrupper i Pyeongchang-gun: en gruppe med diabetespatienter (herunder præ-diabetespatienter) og en anden med hypertensionspatienter (herunder borderline hypertensionspatienter). I alt 1.000 deltagere (500 pr. gruppe) vil blive rekrutteret, og efterforskerne planlægger at prioritere de dårligt kontrollerede patienter ved rekruttering.

Den primære prøveudtagningsmetode er frivillig baseret, hvor patienterne tilmelder sig via annoncen, salgsfremmende kampagne eller information fra lægerne. Nogle patienter vil blive anbefalet og informeret om at deltage i dette forsøg af deres læger, mens salgsfremmende/reklamemateriale vil blive offentliggjort på deltagende medicinske centre ((dvs. Pyeongchang Public Medical Center og lokal privat klinik, lokale private medicinske centre i Pyeongchang) og Pyeongchang-embedsmanden internet side. Flyers vil også blive distribueret gennem frivillige landsbysundhedsstøttegrupper ved navn Village Health Committee. I mellemtiden vil patienter, der allerede har diagnosticeret at have diabetes og hypertension, også blive rekrutteret fra deltagende lægecentre i Pyeongchang (dvs. lokale lægecentre, Pyeongchang Public Medical Center).

Når kvalificerede patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse, besøger det lokale sundhedscenter for kliniske tests, vil deres data med jævne mellemrum blive sendt til forskerholdet for at udføre blokeret tilfældig tildeling (blok: sygdom, sværhedsgrad, region). Opgaveresultaterne meddeles til centret/klinikken og derefter til patienterne. Tildelingsforholdet er 1:1 for hver sygdom (hypertension og diabetes).

Studiemiljø Interventionen vil finde sted i Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Sydkorea. (Pyeongchang-gun er et amt i provinsen Gangwon-do, Sydkorea. Det er i den østlige del af provinsen med en befolkning på omkring 43 tusinde mennesker anslået i 2020.) Smart Healthcare Center, der er tilknyttet Public Medical Center i Pyeongchang, vil primært administrere O2O-tjenesten ved at levere den nødvendige uddannelse og menneskelige ressourcer, mens det modtager og overvåger data fra hver deltager og lokale lægecentre.

Interventionen er som nævnt rettet mod patienter (og borderlinepatienter) i Pyeongchang, og dataene indsamles fra deltagende patienter gennem apparatet og applikationen samt fra de lokale lægecentre, når patienter deltager i (både kontrol- og behandlingsgruppe) regelmæssige opfølgnings- UPS.

Den overordnede undersøgelse (herunder udformningen af ​​forsøget) administreres af Seoul National University College of Medicine, mens leveringen af ​​O2O-service og dataindsamling primært er ansvarlig for Smart Healthcare Center i Pyeongchang. Der er interessenter til at udvikle og administrere O2O-modellen (specifikt mobilapplikationen, dataplatformen), såsom Kangbuk Samsung Hospital, Huray og DKI, og Seoul National University Hospital samt XAIMED er ansvarlige for at administrere Public Health HRecord (PHR) ) data indsamlet fra patienterne og lokale lægecentre.

Interventioner

Intervention i O2O Service Model:

Efter grundlæggende helbredsundersøgelser vil hver deltagers primære behandlende læge udvikle en individuel plejeplan. Denne plejeplan omfatter identifikation af den repræsentative sygdomsgruppe (diabetes, præ-diabetes, hypertension, borderline-hypertension) og bestemmelse af intensiteten af ​​behandlingen (intensiv eller standard). I tilfælde, hvor deltagerne har både diabetes og hypertension, kategoriseres de som diabetespatienter. Deltagere med dårligt kontrollerede sygdomme (systolisk blodtryk over 140 eller diastolisk tryk over 90 i hypertensionsgruppen og HbA1c-niveauer over 6,5 % i diabetesgruppen) tildeles intensivgruppen. Disse klassifikationer kan dog justeres efter behov baseret på patientens kliniske tilstand.

Pyeongchang Smart Healthcare Center, i samarbejde med læger, overvåger løbende og griber ind efter behov. Overvågning sker via administratorens webside på O2O-serviceplatformen, hvilket tillader overvågning af interventionsgruppens livslogdata. Tilmeldte patienter modtager interventioner i form af automatiserede eller manuelle beskeder.

- Beskedlevering gennem applikationen: Personligt undervisningsmateriale: Indholdet af disse meddelelser bestemmes baseret på deltagerens baseline-evalueringsresultater. De består af offentligt tilgængelige videoer produceret af velrenommerede organisationer, herunder akademiske selskaber, og leveres via links til YouTube-videoer.

Helbredsrapporter: Disse rapporter sendes hver tredje måned og giver en omfattende evaluering af, om personens tilstand bliver håndteret godt baseret på livslogdata fra de seneste tre måneder.

Manuelle meddelelser (tekstbeskeder): Indikatorbaserede personlige meddelelser transskriberes manuelt og evaluerer sundhedsstyringstilstanden over de sidste to eller fire uger baseret på livslogdata. Disse meddelelser er primært udarbejdet af Pyeongchang Smart Healthcare Center, ved hjælp af færdiglavede meddelelsesskabeloner skabt af sundhedseksperter (læger, ernæringseksperter, sygeplejersker osv.), der passer til hver situation. Beskeder sendes til patienter efter endelig bekræftelse fra deres respektive primære læger. Yderligere meddelelser kan sendes efter behov under overvågningsprocessen, især hvis blodtryk eller blodsukkerniveauer er på forsigtigheds- eller farlige niveauer, eller hvis dataindtastningen er utilstrækkelig.

- Kontinuerlig glukosemonitor (blandt interventionsgruppen): Nogle diabetespatienter i interventionsgruppen vil blive forsynet med en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre). Berettigelse til denne monitor bestemmes ud fra deres registrerede glukoseniveauer, der ikke når det normale område i mere end halvdelen af ​​deres seneste undersøgelser inden for de seneste 14 dage. Patienter, der er berettiget til den kontinuerlige glukosemonitor, modtager meddelelser via sms eller telefonopkald fra Smart Healthcare Center. De er forpligtet til at fastgøre enheden i to uger og rådes til selv at overvåge deres glukosevariationer. I denne periode opfordres de kraftigt til at styre deres glukoseniveauer ved at tilpasse deres sædvanlige livsstil. Nogle patienter kan få monitoren igen, hvis det er nødvendigt, to uger efter, at enheden er taget af.

- Personal Health Record (PHR) Data: PHR-data kan tilgås og bruges udelukkende af behandlende læger med patientens samtykke via deltagerens personlige online datastore (POD) webvisning i klinikken. POD kan importere sundhedsscreeningsresultater, sygehistorie og recepthistorie leveret af National Health Insurance Service (NHIS), som er obligatorisk for alle borgere at tilmelde sig. Derudover indeholder POD AI-baseret retinal billedanalyse, der er i stand til at påvise oftalmologiske abnormiteter (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati) og forudsige dødelighedsrisiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Den inkluderer også en anden forudsigelsesmodel for CVD-incidens, udviklet ved hjælp af nationale sundhedsscreeningsdata. Med adgang til disse PHR-data kan behandlende læger yde omfattende konsultationer til patienter vedrørende deres CVD-risiko.

- Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket er den typiske pleje, der ydes til enkeltpersoner uden de yderligere indgreb, der er beskrevet ovenfor.

Strategier til at forbedre overholdelse af interventioner Patienter vil regelmæssigt blive mindet om at bruge mobilappen til at tjekke deres medicinske tilstande med mobilalarmer, meddelelser og personlig meddelelse fra Smart Healthcare Center i Pyeongchang Medical Center

Relevant samtidig pleje tilladt eller forbudt under forsøget Treat of as usual (TAU) er tilladt for både kontrol- og behandlingsgruppe. Efterforskerne mener dog, at patienters deltagelse i alternative ydelser vil være det sværeste problem at løse i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne har identificeret "deltagelse i et andet forskningsprogram, der involverer smart sundhedsteknologi" som et af udelukkelseskriterierne. vil ikke være berettiget til optagelse i vores undersøgelse. Samtidig vil efterforskerne yderligere forhindre samtidig pleje (der kan være muligt under interventionen) gennem informationsformidling og ved at uddanne de operatører, der skal stå for træning og oplysning af patienterne til brug af tjenesten

Prøvestørrelse Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af MDES-ligningen (Minimum Detectable Effect Size). Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er bestemt med det formål at påvise en meningsfuld forskel mellem behandlings- og kontrolgruppen med tilstrækkelig statistisk styrke. Da den samlede stikprøvestørrelse er 1000 deltagere, vil efterforskerne opdele denne kohorte i to hovedgrupper: deltagere med diabetes og dem med hypertension. Efterfølgende vil hver af disse to grupper blive tilfældigt fordelt i behandlings- og kontrolundergrupper. Beregning af MDES udføres separat for diabetes- og hypertensionsgrupperne under hensyntagen til de unikke karakteristika og forventede effektstørrelser inden for hver gruppe.

Antages det, at variationen i udfaldsvariablen, der kan forklares ved blokeret tilfældig tildeling og kontrolvariabel, er omkring 50 %, og antages en stikprøve på 500 forsøgspersoner med et 5:5 tildelingsforhold, med et statistisk signifikansniveau på 5 % og en potens på 80 % er MDES 0,216. Hvis efterforskerne antager, at variationen i udfaldsvariablen, der kan forklares ved blokeret tilfældig tildeling og kontrolvariabel, er omkring 25 %, er MDES 0,187, hvilket stadig er høj i nøjagtighed. Hvis man antager, at variationen i udfaldsvariablen, der kan forklares ved blokeret tilfældig tildeling og kontrolvariabel, er omkring 10 %, er MDES 0,181, hvilket stadig er højt i nøjagtighed. (Bemærk: Cohen (1988) foreslog, at en MDES på 0,20 er en lille effektstørrelse, 0,50 er en medium effektstørrelse, og 0,80 er en stor effektstørrelse.) Derfor sigter efterforskerne på at rekruttere stikprøven på 500 deltagere for hver sygdomstype, og behandling-til-kontrol-rationen er 5:5 for hver sygdomsgruppe

Rekruttering Der er to samtidige ansættelsesprocedurer, hver med en lille forskel. Procedure 1 retter sig primært mod patienter, der tidligere er diagnosticeret med diabetes, præ-diabetes, hypertension eller borderline hypertension. Procedure 2 er rettet mod respondenter, der har været udsat for vores promoverings- og reklameindsats. For disse respondenter, der frivilligt har bedt om at tilmelde sig, vil deres berettigelse blive bekræftet, når de enten er: 1) Tidligere diagnosticeret med diabetes, borderline diabetes, hypertension eller borderline hypertension (med bevis for diagnose) eller 2) Nydiagnosticeret med en af ​​disse tilstande gennem det omfattende helbredstjek, der er inkluderet i denne interventionsprocedure.

Tildeling af interventioner: allokering Sekvensgenerering Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Denne undersøgelse vil anvende en begrænset, batch, blokeret, individuel tilfældig tildeling. Efter screening af deltagerens berettigelse, vil hver berettiget deltager blive kontaktet for at modtage informeret samtykke. For dem, der har givet samtykke til at deltage, vil besøge det lokale lægecenter (eller smart sundhedscenter) for at få en detaljeret forklaring af tjenesten, for at fysisk underskrive aftalen, modtage træning i at bruge mobilappen og svare på undersøgelsen. Efter at patienterne har modtaget kliniske test på klinikken, sendes patientlisten og testresultater med jævne mellemrum til forskerteamet. Forskerholdet udfører blokeret tilfældig tildeling med jævne mellemrum baseret på sygdom, sværhedsgrad og region. Opgaveresultaterne meddeles center og klinik og derefter patienterne af forskerholdet. En sådan proces er designet til at tilpasse sig O2O-serviceprocessen.

Skjulningsmekanisme Mekanismen til implementering af tildelingssekvensen er ved hjælp af central telefon og e-mail. Sundhedspersonalet og deltagerne kender ikke tildelingen, før forskerholdet informerer dem.

Implementering Forskerholdet vil generere allokeringssekvensen, levere tildelingsresultaterne direkte til centeret og patienterne. Personalet i Smart Healthcare Center i Pyeongchang Public Medical Center vil tilmelde deltagere og tildele deltagere til interventioner.

Tildeling af interventioner: Blinding Hvem vil blive blindet Når den tilfældige opgave er udført, vil der ikke finde nogen blinding sted for denne undersøgelse.

Dataindsamling og -styring Planer for vurdering og indsamling af resultater

Kvalitetssikring af data:

For at sikre integriteten af ​​vores undersøgelsesdata har efterforskerne implementeret flere processer for at fremme datakvaliteten. For det første planlægger efterforskerne at anvende risikobegrænsende foranstaltninger for dobbeltarbejde ved at krydshenvise deltagernes telefonnumre og fødselsdatoer. Dette trin hjælper med at identificere og rette op på alle duplikerede poster og opretholder nøjagtigheden og unikheden af ​​vores datasæt.

For det andet vil vores bedømmere blive grundigt uddannet til at udføre undersøgelser effektivt. Efterforskerne har udviklet en omfattende manuel guide til at standardisere dataindsamlingsprocedurer. Denne vejledning tjener som en værdifuld ressource for vores bedømmere, der sikrer konsistens og overholdelse af etablerede protokoller.

Endvidere vil bedømmerne forud for påbegyndelsen af ​​interventionen også gennemgå en præ-interventionssession. I løbet af denne session vil de modtage træning i dataindsamlingsprocesser, hvilket sikrer deres kendskab til undersøgelsesinstrumenter og spørgeskemaer.

Derudover spiller vores Smart Healthcare Center en central rolle som et callcenter, der omgående adresserer eventuelle problemer eller forespørgsler, der måtte opstå under dataindsamling. Denne kontinuerlige støttemekanisme hjælper med at opretholde datakvaliteten gennem hele undersøgelsen.

Studieinstrumenter:

Til dataindsamling har efterforskerne udviklet spørgeskemaer og interviewguider. Disse instrumenter er omhyggeligt udformet og trækker fra sundhedsresultatindikatorer i overensstemmelse med kliniske retningslinjer. Denne tilpasning sikrer, at vores dataindsamlingsværktøjer er både relevante og omfattende, hvilket gør os i stand til at indfange væsentlig information relateret til vores undersøgelsesmål.

Vores forpligtelse til datakvalitet og robustheden af ​​vores undersøgelsesinstrumenter understøtter pålideligheden og validiteten af ​​de indsamlede data, hvilket sikrer troværdigheden af ​​vores forskningsresultater.

Liste over datadata, der skal indsamles til denne undersøgelse, kan kategoriseres i 'Record of Random 'Assignment', 'Baseline', 'Outcome', 'Service Utilization data', 'Service Cost Data'.

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning

Forskerholdets strategi for at bevare fuldstændigheden af ​​den tilfældige tildeling, mens man håndterer enhver forurening eller frafald, er følgende:

• Udfør en tilfældig pilotopgave i cirka en uge for at identificere eventuelle problemer.
• Kontroller løbende størrelsen af ​​behandlingsgruppe (T) og sammenligningsgruppe © under hensyntagen til stikprøvestørrelsen for gruppe for at overvåge muligheden for ikke-tilfældig tildeling.
• Udstedelse af tilfældig tildeling af ikke-kvalificerede ansøgere: Hvis de findes i både T og C, vil de blive slettet fra stikprøven; hvis kun fundet i T, vil no-show justering blive foretaget på analysestadiet.

• Kontrolgruppe kontaminering:

  1. Identificer kontaminering fra deltagere vs. kontaminering fra operatører
  2. Uddannelse for operatører
  3. Minimerer ansigt-til-ansigt kontakt mellem operatører og deltagere
  4. Direkte meddelelse om tilfældige opgaveresultater til deltagerne fra forskerholdet
• Cross-over: Når regulatoren igen ansøger om tilfældig tildeling. Fjern ikke fra prøven, men behandle som no-show justering på analysestadiet.

Feltoperatørerne (dvs. personalet fra Smart Healthcare Center og Public Medical Center i Pyeongchang) vil regelmæssigt tjekke op med patienterne for at minde dem om at bruge mobilapplikationen, mens patienterne automatisk vil blive underrettet via appbeskeder og e-mails for tjenestebrug. Når deltagerne anmoder om afbrydelse, vil de blive bedt om at udfylde opfølgningsundersøgelsen, og deres journaler (fra lægecentre og National Health Insurance Service) vil blive indsamlet på tidspunktet for afbrydelsen. For afvigende deltagere vil journaler (fra lægehuse og Sygesikringsstyrelsen) blive indsamlet, når afvigelsen er identificeret.

Datastyring

Datahåndteringsplanen er følgende for hver proces:

Dataindtastning: Alle data vil blive indtastet ved hjælp af software til elektronisk datafangst (EDC). To uafhængige operatører vil udføre dobbelt dataindtastning for nøjagtighed.

Kodning: En kodningsmanual vil blive oprettet for at sikre konsistens i kodningen. Alle kodede data vil blive verificeret af en anden operatør for nøjagtighed.

Sikkerhed: Adgang til data vil være adgangskodebeskyttet, og kun autoriseret personale vil have adgang. Dataene vil blive gemt på en sikker server, der jævnligt sikkerhedskopieres.

Opbevaring: Dataene vil blive lagret i et elektronisk format. Dataene vil blive opbevaret på en sikker server placeret i forskningsinstitutionen.

Datakvalitetsprocesser: Intervalletjek vil blive udført for at sikre, at dataværdier falder inden for acceptable områder. Datarensningsprocedurer vil blive udført for at rette eventuelle uoverensstemmelser eller manglende data. Det endelige datasæt vil blive verificeret for fuldstændighed og nøjagtighed af forskerholdet før analyse.

Sikkerhedskopiering og arkivering: Dataene vil løbende blive sikkerhedskopieret for at sikre dets integritet i tilfælde af systemfejl eller tab. En kopi af det endelige datasæt vil blive arkiveret på et sikkert sted til fremtidig reference. I henhold til artikel 15 i håndhævelsesreglerne i lov om bioetik og sikkerhed vil alle forskningsrelaterede optegnelser og data blive arkiveret i tre år fra afslutningen af ​​forskningen.

Bortskaffelse af data: Seoul National University, en institution, der er ansvarlig for opbevaring, vil bortskaffe alle data og dokumenter, der indeholder personlige oplysninger, i overensstemmelse med artikel 16 i håndhævelsesdekretet i loven om beskyttelse af personlige oplysninger efter tre års arkivering.

Fortrolighed

Efterforskerne vil indsamle personlige oplysninger om potentielle og tilmeldte deltagere gennem informerede samtykkeformularer, lægejournaler og spørgeskemaer. Efterforskerne vil sikre, at alle personlige oplysninger opbevares sikkert og kun tilgås af autoriseret personale. Efterforskerne deler kun personlige oplysninger med forskerholdet og regulerende agenturer, og efterforskerne vil gøre det gennem adgangskodebeskyttet adgang eller kryptering for at sikre fortrolighed.

De specifikke protokoller er som følger:

Deltageren får tilstrækkelig forklaring og underskriver, hvis det er frivilligt, en skriftlig samtykkeerklæring til at deltage i forskningen.

Fortrolighed vil blive opretholdt for oplysninger, der kan identificere de personlige oplysninger.

Der kan gives oplysninger, hvis deltageren forespørger om testresultaterne. Deltagerens datafil vil blive gemt på dataadministrationspersonalets server. Denne server er kun tilgængelig for hovedefterforskeren, forskningspersonalet og medforskere, og filen er krypteret. Derfor er adgang ikke mulig undtagen for dem, der har deltaget i denne forskning.

Datafilen, der indsamles under forskningsprocessen, vil blive leveret til en tredjepart (National Health Smart Management Research and Development Division under Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Sydkoreas regering) og indsendt til dataplatformen (big data og persondata repository) ) oprettet af afdelingen. I denne proces er personlige oplysninger beskyttet ved at anvende det integrerede autentificeringssystem og DID (Decentralized Identifier, en distribueret identifikationsteknologi baseret på blockchain-teknologi) udviklet af divisionen.

Statistiske metoder Til analyse af primære og sekundære resultater vil efterforskerne anvende ITT(Intention-to-Treat) og Regression-Adjusted Impact Estimate.

Når data tillader det (især data fra kontrolgruppe), vil efterforskerne også udføre tidsserieeffektanalyse. Forekomsten af ​​programeffekter og hvordan disse effekter ændrer sig over tid er afgørende informationer, der skal udledes af denne eksperimentelle undersøgelse. Det er vigtigt at analysere den tidsmæssige bane af programeffekter, da tidspunktet for påvirkningen og programmets karakter kan resultere i forskellige forandringsmønstre baseret på sværhedsgraden af ​​sygdommen eller patienters adfærdsmønstre.

I randomiserede eksperimenter forbliver sammenligneligheden mellem tilfældigt tildelte program- og kontrolgrupper konsistent over tid. Derfor kan analyse af tidsserieændringerne i programeffekter opnås ved at anvende tværsnitsanalysemetoder (dvs. ligning (1)) på hvert tidspunkt. For at undersøge tidsserieændringerne i programeffekter på tværs af flere tidspunkter, bør den afhængige variabel (udfaldsvariabel) måles på hvert tidspunkt for at estimere programeffekter gentagne gange. Det er vigtigt at bemærke, at i ligning (1) er de variable, der ændrer sig over tid, kun de afhængige variable, mens programvariable og kontrolvariable forbliver konstante. Dette skyldes, at skelnen mellem program- og kontrolgrupper ikke bør ændre sig over tid, og kontrolvariabler bør indhentes før tilfældig tildeling.

En vigtig overvejelse for denne analyse er, at den nævnte "tid" er relativ, ikke absolut. Det måles i forhold til den tilfældige tildelingsdato, ikke et absolut kalenderår. Derfor vil evaluatorer registrere den tilfældige tildelingsdato for alle prøvemedlemmer og integrere den i analysedatasættet. De afhængige variabler opnået fra administrative statistiske databaser bør også transformeres til relative tidsvariable baseret på den tilfældige tildelingsdato for analyse.

Metoder i analyse til at håndtere protokol manglende overholdelse og eventuelle statistiske metoder til at håndtere manglende data

Trodser i behandlingsgruppen: I tilfælde af, at der ikke er overholdelse af protokollen, især hvis der er personer, der trodser den tildelte behandling, vil efterforskerne estimere den lokale gennemsnitlige behandlingseffekt (SEN). Da kontrolgruppen ikke vil blive forsynet med applikationen, er der ingen mulighed for 'defiers' i kontrolgruppen. Derfor vil efterforskerne simpelthen opdele ITT med antallet af eftergivende.

LATE= ITT/(Rate of Compliers (in Treatment Group)) For at adressere manglende data for variabler af interesse, vil efterforskerne bruge en missing-dummy-tilgang, der specifikt anvender dummy-variabeljustering. Denne metode involverer at oprette dummy-variabler for at tage højde for manglende data og efterfølgende inkludere disse dummy-variabler i vores analyse som kovariater. Denne tilgang giver os mulighed for at kompensere for manglende data og bevare fuldstændigheden af ​​vores analyse og samtidig minimere virkningen af ​​manglende observationer på vores resultater.

Overvågning og overvågning Sammensætning af det koordinerende center og forsøgsstyrekomitéen Sammensætning og roller af nøgleenheder: O2O-tjenesten er orkestreret af et samarbejde mellem "Smart Healthcare Center"-personale og sundhedspersonale placeret på hver patients primære klinik. Smart Healthcare Center opererer under paraplyen af ​​Public Health Center (PHC) i Pyeongchang-gun og består af vores dedikerede team af forskere sammen med PHC-medarbejdere.

Dataovervågningsudvalgets sammensætning, dets rolle og rapporteringsstruktur Dataovervågningsudvalget (DMC) består af medlemmer fra evalueringsteamet, hvilket sikrer en bred vifte af ekspertise til at overvåge forsøgets data og processer. Dataovervågningsudvalget spiller en central rolle i at opretholde integriteten og kvaliteten af ​​forsøgsdata. Dens ansvar omfatter månedlige overvågnings- og feedbacksessioner for at vurdere forsøgets fremskridt og overholdelse af protokoller. Dataovervågningsudvalget rapporterer sine resultater direkte til den primære efterforsker (PI), der giver værdifuld indsigt og anbefalinger til at forbedre forsøgets effektivitet og sikkerhed.

Det er vigtigt, at Dataovervågningsudvalget fungerer uafhængigt af selve interventionen. Dets medlemmer er ikke direkte involveret i deltagende medicinske centre og Pyeongchang Smart Healthcare Center. Denne uafhængighed sikrer en uvildig evaluering og beslutningstagning vedrørende forsøgets fremskridt og sikkerhed.

Rapportering af uønskede hændelser og skader Sandsynligheden for uønskede hændelser eller utilsigtede virkninger relateret til forsøgsinterventioner eller forsøgsadfærd forventes ikke at være høj. Men i tilfælde af at sådanne hændelser opstår, er vores svarprotokol veletableret. Alle opfordrede eller spontant rapporterede bivirkninger vil straks blive rapporteret til den primære efterforsker (PI), der fører tilsyn med forsøget. Samtidig vil disse hændelser blive rapporteret til Seoul National University Hospital (SNUH) Institutional Review Board (IRB), det tilsynsorgan, der er ansvarligt for at føre tilsyn med de etiske og sikkerhedsmæssige aspekter af forsøget. Ved meddelelse om en uønsket hændelse eller utilsigtet virkning vil der blive truffet relevante og passende handlinger som reaktion. Disse handlinger kan omfatte yderligere undersøgelser, justeringer af forsøgets adfærd eller eventuelle nødvendige ændringer for at sikre deltagernes sikkerhed og forsøgets integritet.