Ensaio randomizado controlado do desenvolvimento do modelo Smart O2O para gerenciamento de doenças crônicas por meio da saúde digital

Objetivos O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia e eficiência do Modelo de Serviço Online-to-Offline (O2O) desenvolvido para fornecer cuidados de saúde primários e gestão de doenças crônicas visando pacientes residentes em Pyeongchang-gun no nível do governo local.

O ensaio clínico randomizado desta intervenção ajudará a verificar o modelo e fornecerá informações valiosas sobre a eficácia de um serviço de saúde digital O2O para pacientes com diabetes e hipertensão. Se a intervenção for considerada eficaz, terá potencial para melhorar o acesso aos cuidados e a autogestão dos pacientes, o que poderá levar a melhores resultados de saúde e à redução dos custos de saúde. As implicações deste estudo também podem servir como evidência credível para a tomada de decisões sobre a prestação de serviços digitais de cuidados de saúde noutras regiões da Coreia.

Desenho do ensaio Este é um ensaio clínico randomizado com atribuição aleatória restrita, em lote, bloqueada e individual. Para amostragem antes da randomização, os investigadores planejam recrutar dois grupos-alvo de doenças em Pyeongchang-gun: um grupo com pacientes com diabetes (incluindo pacientes com pré-diabetes) e outro com pacientes com hipertensão (incluindo pacientes com hipertensão limítrofe). Um total de 1.000 participantes (500 por grupo) serão recrutados, e os investigadores planejam priorizar os pacientes mal controlados durante o recrutamento.

O modo primário de amostragem é voluntário, onde os pacientes se inscrevem por meio de propaganda, campanha promocional ou informações fornecidas pelos médicos. Alguns pacientes serão recomendados e informados a participar deste estudo por seus médicos, enquanto materiais promocionais/publicitários serão publicados nos centros médicos participantes ((ou seja, Centro Médico Público de Pyeongchang e clínica privada local, centros médicos privados locais em Pyeongchang) e no centro médico oficial de Pyeongchang local na rede Internet. Os folhetos também serão distribuídos através de grupos voluntários de apoio à saúde da aldeia denominados Comité de Saúde da Aldeia. Entretanto, os pacientes que já foram diagnosticados com diabetes e hipertensão também serão recrutados nos centros médicos participantes em Pyeongchang (ou seja, centros médicos locais, centro médico público de Pyeongchang).

Quando pacientes elegíveis que desejam participar deste estudo visitam o centro de saúde local para testes clínicos, seus dados serão enviados periodicamente à equipe de pesquisa para realização de atribuição aleatória bloqueada (bloco: doença, gravidade, região). Os resultados da atribuição são notificados ao centro/clínica e depois aos pacientes. A proporção de alocação é de 1:1 para cada doença (hipertensão e diabetes).

Local do estudo A intervenção ocorrerá em Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Coreia do Sul. (Pyeongchang-gun é um condado da província de Gangwon-do, na Coreia do Sul. Situa-se na zona oriental da província com uma população de cerca de 43 mil pessoas estimada em 2020.) O Smart Healthcare Center afiliado ao Centro Médico Público de Pyeongchang gerenciará principalmente o serviço O2O, fornecendo a educação e os recursos humanos necessários, ao mesmo tempo que recebe e monitora dados de cada participante e dos centros médicos locais.

Conforme mencionado, a intervenção tem como alvo pacientes (e pacientes limítrofes) em Pyeongchang, e os dados são coletados dos pacientes participantes por meio do dispositivo e do aplicativo, bem como dos centros médicos locais quando os pacientes participam de acompanhamento regular (tanto do grupo de controle quanto do grupo de tratamento). ups.

O estudo geral (incluindo o desenho do ensaio) é gerenciado pela Faculdade de Medicina da Universidade Nacional de Seul, enquanto a prestação do serviço O2O e a coleta de dados estão principalmente a cargo do Smart Healthcare Center de Pyeongchang. Existem partes interessadas para desenvolver e gerenciar o modelo O2O (especificamente o aplicativo móvel, plataforma de dados), como Hospital Kangbuk Samsung, Huray e DKI, e Hospital Universitário Nacional de Seul, bem como XAIMED são responsáveis ​​​​por gerenciar o Public Health HRecord (PHR ) dados coletados dos pacientes e centros médicos locais.

Intervenções

Intervenção no Modelo de Serviço O2O:

Após exames de saúde abrangentes de base, o médico assistente principal de cada participante desenvolverá um plano de cuidados individualizado. Este plano de cuidados inclui a identificação do grupo de doenças representativo (diabetes, pré-diabetes, hipertensão, hipertensão limítrofe) e a determinação da intensidade dos cuidados (intensivos ou padrão). Nos casos em que os participantes têm diabetes e hipertensão, eles são categorizados como pacientes com diabetes. Participantes com doenças mal controladas (pressão arterial sistólica superior a 140 ou pressão diastólica superior a 90 no grupo de hipertensão e níveis de HbA1c superiores a 6,5% no grupo de diabetes) são designados para o grupo de terapia intensiva. Entretanto, essas classificações podem ser ajustadas conforme necessário com base na condição clínica do paciente.

O Pyeongchang Smart Healthcare Center, em colaboração com médicos, monitora e intervém continuamente conforme necessário. O monitoramento ocorre por meio da página web do administrador da plataforma de atendimento O2O, permitindo o acompanhamento dos dados do life-log do grupo de intervenção. Os pacientes inscritos recebem intervenções na forma de mensagens automatizadas ou manuais.

- Entrega de Mensagens através do Aplicativo: Material Educacional Personalizado: O conteúdo dessas mensagens é determinado com base nos resultados da avaliação inicial do participante. Consistem em vídeos disponíveis publicamente, produzidos por organizações conceituadas, incluindo sociedades académicas, e são fornecidos através de links para vídeos do YouTube.

Relatórios de Saúde: Enviados a cada três meses, esses relatórios fornecem uma avaliação abrangente sobre se a condição do indivíduo está sendo bem gerenciada com base nos dados de registro de vida dos últimos três meses.

Mensagens manuais (mensagens de texto): Mensagens personalizadas baseadas em indicadores são transcritas manualmente, avaliando o estado da gestão da saúde nas últimas duas ou quatro semanas com base em dados de registro de vida. Estas mensagens são elaboradas principalmente pelo Pyeongchang Smart Healthcare Center, utilizando modelos de mensagens pré-fabricados criados por especialistas em saúde (médicos, nutricionistas, enfermeiros, etc.) adequados para cada situação. As mensagens são enviadas aos pacientes após a confirmação final por seus respectivos médicos primários. Mensagens adicionais podem ser enviadas conforme necessário durante o processo de monitoramento, especialmente se a pressão arterial ou os níveis de glicose no sangue estiverem em níveis preventivos ou perigosos ou se a entrada de dados for insuficiente.

- Monitor Contínuo de Glicose (Entre o Grupo de Intervenção): Alguns pacientes com diabetes no grupo de intervenção receberão um monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre). A elegibilidade para este monitor é determinada com base nos níveis de glicose registrados que não atingiram a faixa normal em mais da metade dos exames recentes nos últimos 14 dias. Os pacientes elegíveis para o monitor contínuo de glicose recebem notificações por mensagem de texto ou telefonema do Smart Healthcare Center. Eles são obrigados a conectar o dispositivo por duas semanas e são aconselhados a automonitorar suas variações de glicose. Durante este período, são fortemente encorajados a gerir os seus níveis de glicose, adaptando o seu estilo de vida habitual. Alguns pacientes poderão receber o monitor novamente, se necessário, duas semanas após a retirada do dispositivo.

- Dados do registro pessoal de saúde (PHR): os dados do PHR podem ser acessados ​​​​e utilizados exclusivamente pelos médicos assistentes com consentimento do paciente por meio da visualização da web do armazenamento de dados online pessoal (POD) do participante na clínica. O POD pode importar resultados de exames de saúde, histórico médico e histórico de prescrição fornecidos pelo Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS), cuja inscrição é obrigatória para todos os cidadãos. Além disso, o POD contém análise de imagem da retina baseada em IA capaz de detectar anormalidades oftalmológicas (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética) e prever o risco de mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Inclui também outro modelo de previsão da incidência de DCV desenvolvido com base em dados nacionais de rastreio de saúde. Com acesso a esses dados PHR, os médicos assistentes podem fornecer consultas abrangentes aos pacientes sobre o risco de DCV.

- Grupo Controle: O grupo controle receberá o tratamento usual, que é o atendimento típico prestado aos indivíduos sem as intervenções adicionais descritas acima.

Estratégias para melhorar a adesão às intervenções Os pacientes serão regularmente lembrados de usar o aplicativo móvel para verificar suas condições médicas com alarmes móveis, notificações e notificações presenciais do Smart Healthcare Center do Pyeongchang Medical Center

Cuidados concomitantes relevantes permitidos ou proibidos durante o estudo O tratamento usual (TAU) é permitido tanto para o grupo de controle quanto para o grupo de tratamento. Contudo, os investigadores acreditam que a participação dos pacientes em serviços alternativos será o problema mais difícil de resolver durante o estudo. Os investigadores identificaram 'participar em outro programa de pesquisa envolvendo tecnologia inteligente de saúde' como um dos critérios de exclusão. não será elegível para inclusão em nosso estudo. Ao mesmo tempo, os investigadores irão prevenir ainda mais os cuidados concomitantes (que podem ser possíveis durante a intervenção) através do fornecimento de informações e da educação dos operadores que serão responsáveis ​​pelo treinamento e informação dos pacientes para utilização do serviço

Tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado usando a equação MDES (tamanho mínimo de efeito detectável). O tamanho da amostra para este estudo é determinado com o objetivo de detectar uma diferença significativa entre os grupos de tratamento e controle com poder estatístico suficiente. Dado que o tamanho total da amostra é de 1.000 participantes, os investigadores dividirão esta coorte em dois grupos principais: participantes com diabetes e aqueles com hipertensão. Posteriormente, cada um desses dois grupos será alocado aleatoriamente em subgrupos de tratamento e controle. O cálculo do MDES é realizado separadamente para os grupos de diabetes e hipertensão, levando em consideração as características únicas e os tamanhos de efeito esperados dentro de cada grupo.

Assumindo que a variação na variável resultado que pode ser explicada pela atribuição aleatória bloqueada e pela variável de controle é de cerca de 50%, e assumindo uma amostra de 500 sujeitos com uma proporção de alocação de 5:5, com um nível de significância estatística de 5% e um poder de 80%, o MDES é 0,216. Se os investigadores assumirem que a variação na variável de resultado que pode ser explicada pela atribuição aleatória bloqueada e pela variável de controle é de cerca de 25%, o MDES é 0,187, o que ainda é de alta precisão. Supondo que a variação na variável de resultado que pode ser explicada pela atribuição aleatória bloqueada e pela variável de controle seja de cerca de 10%, o MDES é 0,181, o que ainda é de alta precisão. (Nota: Cohen (1988) sugeriu que um MDES de 0,20 é um tamanho de efeito pequeno, 0,50 é um tamanho de efeito médio e 0,80 é um tamanho de efeito grande.) Portanto, os investigadores pretendem recrutar uma amostra de 500 participantes para cada tipo de doença, e a ração tratamento-controle é de 5:5 para cada grupo de doença

Recrutamento Existem dois procedimentos de recrutamento simultâneos, cada um com uma ligeira distinção. O Procedimento 1 tem como alvo principal pacientes previamente diagnosticados com diabetes, pré-diabetes, hipertensão ou hipertensão limítrofe. O Procedimento 2 tem como alvo os entrevistados que foram expostos aos nossos esforços de promoção e publicidade. Para esses entrevistados que solicitaram voluntariamente a inscrição, sua elegibilidade será confirmada quando eles forem: 1) previamente diagnosticados com diabetes, diabetes limítrofe, hipertensão ou hipertensão limítrofe (com prova de diagnóstico) ou 2) recém-diagnosticados com qualquer uma dessas condições através do check-up de saúde abrangente incluído neste procedimento de intervenção.

Atribuição de intervenções: alocação Geração de sequência Os participantes serão randomizados usando uma sequência de randomização gerada por computador. Este estudo aplicará uma atribuição aleatória individual restrita, em lote, bloqueada. Após a triagem da elegibilidade do participante, cada participante elegível será contatado para receber consentimento informado. Aqueles que consentiram em participar irão visitar o centro médico local (ou centro de saúde inteligente) para obter explicação detalhada do serviço, assinar fisicamente o contrato, receber treinamento para usar o aplicativo móvel e responder à pesquisa. Após os pacientes receberem os exames clínicos na clínica, a lista de pacientes e os resultados dos exames são enviados periodicamente à equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa realiza atribuições aleatórias bloqueadas periodicamente com base na doença, gravidade e região. Os resultados da atribuição são notificados ao centro e à clínica e depois aos pacientes pela equipe de pesquisa. Esse processo foi projetado para se alinhar ao processo de serviço O2O.

Mecanismo de ocultação O mecanismo de implementação da sequência de alocação é através de telefone central e e-mail. As equipes de saúde e os participantes não saberão a alocação até que a equipe de pesquisa os informe.

Implementação A equipe de pesquisa irá gerar a sequência de alocação e entregar os resultados da alocação diretamente ao centro e aos pacientes. As equipes do Smart Healthcare Center do Centro Médico Público de Pyeongchang inscreverão os participantes e designarão os participantes para as intervenções.

Atribuição de intervenções: Cegamento Quem ficará cego Uma vez realizada a atribuição aleatória, nenhum cegamento ocorrerá para este estudo.

Coleta e gestão de dados Planos para avaliação e coleta de resultados

Garantia de qualidade de dados:

Para garantir a integridade dos dados da nossa pesquisa, os investigadores implementaram vários processos para promover a qualidade dos dados. Primeiro, os investigadores planejam empregar medidas de mitigação de risco de duplicação por meio de referência cruzada dos números de telefone dos participantes e datas de nascimento. Esta etapa ajuda a identificar e retificar quaisquer entradas duplicadas, mantendo a precisão e a exclusividade do nosso conjunto de dados.

Em segundo lugar, os nossos avaliadores serão rigorosamente treinados para realizar pesquisas de forma eficaz. Os investigadores desenvolveram um guia manual abrangente para padronizar os procedimentos de coleta de dados. Este guia serve como um recurso valioso para nossos avaliadores, garantindo consistência e adesão aos protocolos estabelecidos.

Além disso, antes do início da intervenção, os avaliadores também passarão por uma sessão pré-intervenção. Durante esta sessão, receberão formação sobre processos de recolha de dados, garantindo a sua familiaridade com instrumentos de inquérito e questionários.

Além disso, nosso Smart Healthcare Center desempenha um papel fundamental como call center, atendendo prontamente a quaisquer problemas ou dúvidas que possam surgir durante a coleta de dados. Este mecanismo de suporte contínuo ajuda a manter a qualidade dos dados durante todo o estudo.

Instrumentos de estudo:

Para a coleta de dados, os investigadores desenvolveram questionários de pesquisa e guias de entrevista. Estes instrumentos foram elaborados meticulosamente, com base em indicadores de resultados de saúde alinhados com as diretrizes clínicas. Este alinhamento garante que as nossas ferramentas de recolha de dados sejam relevantes e abrangentes, permitindo-nos capturar informações essenciais relacionadas com os objetivos do nosso estudo.

O nosso compromisso com a qualidade dos dados e a robustez dos nossos instrumentos de estudo sustentam a fiabilidade e validade dos dados recolhidos, garantindo a credibilidade dos resultados da nossa investigação.

Lista de dados Os dados a serem coletados para este estudo podem ser categorizados em 'Registro de Atribuição Aleatória', 'Linha de Base', 'Resultado', 'Dados de Utilização de Serviço', 'Dados de Custo de Serviço'.

Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo

A estratégia da equipe de pesquisa para manter a integridade da atribuição aleatória enquanto gerencia qualquer contaminação ou abandono é a seguinte:

• Conduza uma tarefa piloto aleatória por cerca de uma semana para identificar quaisquer problemas.
• Verifique continuamente o tamanho do grupo de tratamento (T) e do grupo de comparação © considerando o tamanho da amostra por grupo para monitorar a possibilidade de atribuição não aleatória.
• Questão de atribuição aleatória de candidatos inelegíveis: Se encontrados tanto em T quanto em C, serão retirados da amostra; caso seja encontrado apenas em T, o ajuste de não comparecimento será feito na fase de análise.

• Contaminação do grupo controle:

  1. Identificar contaminação por participantes versus contaminação por operadores
  2. Educação para operadores
  3. Minimizar o contato presencial entre operadores e participantes
  4. Notificação direta de resultados de atribuições aleatórias aos participantes pela equipe de pesquisa
• Cross-over: quando o controlador solicita alocação aleatória novamente. Não retire da amostra, mas trate como ajuste de não comparecimento na fase de análise.

Os operadores de campo (ou seja, equipes do Smart Healthcare Center e do Centro Médico Público de Pyeongchang) farão check-up regularmente com os pacientes para lembrá-los de usar o aplicativo móvel, enquanto os pacientes serão notificados automaticamente por meio de notificação do aplicativo e e-mails para uso do serviço. Quando os participantes solicitarem a descontinuação, eles serão solicitados a preencher a pesquisa de acompanhamento e seus registros médicos (dos centros médicos e do Serviço Nacional de Seguro Saúde) serão coletados no momento da descontinuação. Para participantes desviados, os registros médicos (dos centros médicos e do Serviço Nacional de Seguros) serão coletados quando o desvio for identificado.

Gestão de dados

O plano de gerenciamento de dados é o seguinte para cada processo:

Entrada de dados: Todos os dados serão inseridos usando software de captura eletrônica de dados (EDC). Dois operadores independentes realizarão dupla entrada de dados para maior precisão.

Codificação: Um manual de codificação será criado para garantir consistência na codificação. Todos os dados codificados serão verificados por um segundo operador quanto à precisão.

Segurança: O acesso aos dados será protegido por senha e somente pessoal autorizado terá acesso. Os dados serão armazenados em um servidor seguro com backup regular.

Armazenamento: Os dados serão armazenados em formato eletrônico. Os dados serão armazenados em um servidor seguro localizado dentro da instituição de pesquisa.

Processos de qualidade de dados: Serão realizadas verificações de intervalo para garantir que os valores dos dados estejam dentro de intervalos aceitáveis. Procedimentos de limpeza de dados serão realizados para corrigir quaisquer discrepâncias ou dados faltantes. O conjunto de dados final será verificado quanto à integridade e precisão pela equipe de pesquisa antes da análise.

Backup e arquivamento: Os dados serão copiados regularmente para garantir sua integridade em caso de falha ou perda do sistema. Uma cópia do conjunto de dados final será arquivada em local seguro para referência futura. De acordo com o Artigo 15 das Regras de Execução da Lei de Bioética e Segurança, todos os registros e dados relacionados à pesquisa serão arquivados por três anos a partir do final da pesquisa.

Eliminação de dados: A Universidade Nacional de Seul, instituição responsável pela retenção, descartará quaisquer dados e documentos que contenham informações pessoais de acordo com o Artigo 16 do Decreto de Execução da Lei de Proteção de Informações Pessoais após três anos de arquivamento.

Confidencialidade

Os investigadores coletarão informações pessoais sobre participantes potenciais e inscritos por meio de formulários de consentimento informado, registros médicos e questionários. Os investigadores garantirão que todas as informações pessoais sejam armazenadas com segurança e acessadas apenas por pessoal autorizado. Os investigadores compartilharão informações pessoais apenas com a equipe de pesquisa e agências reguladoras, e os investigadores farão isso por meio de acesso protegido por senha ou criptografia para garantir a confidencialidade.

Os protocolos específicos são os seguintes:

O participante recebe explicações suficientes e, se concordar voluntariamente, assina um termo de consentimento por escrito para participar da pesquisa.

A confidencialidade será mantida para informações que possam identificar as informações pessoais.

Informações podem ser fornecidas se o participante perguntar sobre os resultados do teste. O arquivo de dados do participante será armazenado no servidor da equipe de gerenciamento de dados. Este servidor é acessível apenas ao investigador principal, equipe de pesquisa e co-pesquisadores, e o arquivo é criptografado. Portanto, o acesso não é possível exceto para aqueles que participaram desta pesquisa.

O arquivo de dados coletados durante o processo de pesquisa será fornecido a terceiros (Divisão Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento em Gestão Inteligente de Saúde do Ministério da Saúde e Bem-Estar, Governo da Coreia do Sul) e submetido à plataforma de dados (big data e repositório de dados pessoais ) estabelecido pela divisão. Neste processo, as informações pessoais são protegidas através da aplicação do sistema integrado de autenticação e do sistema DID (Identificador Descentralizado, uma tecnologia de identificação distribuída baseada na tecnologia blockchain) desenvolvido pela divisão.

Métodos estatísticos Para a análise dos resultados primários e secundários, os investigadores empregarão ITT (Intenção de Tratar) e Estimativa de Impacto Ajustada por Regressão.

Quando os dados permitirem (especialmente dados do grupo de controle), os investigadores também conduzirão análise de efeito de série temporal. A ocorrência dos efeitos do programa e como esses efeitos mudam ao longo do tempo são informações cruciais a serem derivadas deste estudo experimental. A análise da trajetória temporal dos efeitos do programa é essencial, uma vez que o momento do impacto e a natureza do programa podem resultar em diversos padrões de mudança com base na gravidade da doença ou nos padrões comportamentais dos pacientes.

Em experimentos randomizados, a comparabilidade entre o programa designado aleatoriamente e os grupos de controle permanece consistente ao longo do tempo. Portanto, a análise das mudanças nas séries temporais nos efeitos do programa pode ser alcançada aplicando métodos de análise transversal (isto é, Equação (1)) em cada ponto no tempo. Para investigar as mudanças nas séries temporais nos efeitos do programa em vários pontos no tempo, a variável dependente (variável de resultado) deve ser medida em cada ponto no tempo para estimar repetidamente os efeitos do programa. É importante notar que, na Equação (1), as variáveis ​​que mudam ao longo do tempo são apenas as variáveis ​​dependentes, enquanto as variáveis ​​do programa e as variáveis ​​de controle permanecem constantes. Isto porque a distinção entre grupos de programa e de controlo não deve mudar ao longo do tempo e as variáveis ​​de controlo devem ser obtidas antes da atribuição aleatória.

Uma consideração importante para esta análise é que o “tempo” mencionado é relativo, não absoluto. É medido em relação à data de atribuição aleatória e não a um ano civil absoluto. Portanto, os avaliadores registrarão a data de atribuição aleatória para todos os membros da amostra e a integrarão no conjunto de dados de análise. As variáveis ​​dependentes obtidas nas bases de dados estatísticas administrativas também deverão ser transformadas em variáveis ​​de tempo relativo com base na data de atribuição aleatória para análise.

Métodos de análise para lidar com a não adesão ao protocolo e quaisquer métodos estatísticos para lidar com dados faltantes

Desafiadores no Grupo de Tratamento: Caso haja não adesão ao protocolo, principalmente se houver indivíduos que desafiam o tratamento atribuído, os investigadores estimarão o Efeito Médio Local do Tratamento (LATE). Como o grupo de controle não receberá o aplicativo, não há possibilidade de 'desafiadores' no grupo de controle. Portanto, os investigadores simplesmente dividirão o ITT pela taxa de cumpridores.

TARDE= ITT/(Taxa de Cumprimentos (no Grupo de Tratamento)) Para abordar dados faltantes para variáveis ​​de interesse, os investigadores usarão uma abordagem simulada faltante, empregando especificamente ajuste de variável fictícia. Este método envolve a criação de variáveis ​​fictícias para contabilizar os dados perdidos e, subsequentemente, a inclusão dessas variáveis ​​fictícias em nossa análise como covariáveis. Esta abordagem permite-nos compensar os dados em falta e manter a integridade da nossa análise, minimizando ao mesmo tempo o impacto das observações em falta nos nossos resultados.

Supervisão e monitoramento Composição do centro de coordenação e do comitê diretor do ensaio Composição e funções das principais entidades: O serviço O2O é orquestrado por um esforço colaborativo entre o pessoal do "Centro de Saúde Inteligente" e os profissionais de saúde situados na clínica de atenção primária de cada paciente. O Smart Healthcare Center opera sob a égide do Centro de Saúde Pública (PHC) de Pyeongchang-gun e compreende a nossa equipe dedicada de pesquisadores juntamente com funcionários da PHC.

Composição do comité de monitorização de dados, seu papel e estrutura de relatórios O Comité de Monitorização de Dados (DMC) é composto por membros da equipa de avaliação, garantindo uma gama diversificada de conhecimentos para supervisionar os dados e processos do ensaio. O Comitê de Monitoramento de Dados desempenha um papel fundamental na manutenção da integridade e da qualidade dos dados dos ensaios. Suas responsabilidades incluem monitoramento mensal e sessões de feedback para avaliar o progresso do estudo e a adesão aos protocolos. O Comitê de Monitoramento de Dados reporta suas descobertas diretamente ao Investigador Principal (PI), fornecendo informações e recomendações valiosas para melhorar a eficácia e a segurança do estudo.

É importante ressaltar que o Comité de Monitorização de Dados funciona independentemente da própria intervenção. Seus membros não têm envolvimento direto com os centros médicos participantes e com o Pyeongchang Smart Healthcare Center. Esta independência garante uma avaliação e tomada de decisões imparciais relativamente ao progresso e à segurança do ensaio.

Notificação de eventos adversos e danos Não se prevê que a probabilidade de eventos adversos ou efeitos não intencionais relacionados com intervenções ou condução de ensaios seja elevada. No entanto, caso tais ocorrências surjam, nosso protocolo de resposta está bem estabelecido. Quaisquer eventos adversos solicitados ou relatados espontaneamente serão prontamente relatados ao Investigador Principal (PI) que supervisiona o estudo. Simultaneamente, esses eventos serão relatados ao Comitê do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Nacional de Seul (SNUH), o órgão regulador responsável por supervisionar os aspectos éticos e de segurança do estudo. Após a notificação de um evento adverso ou efeito não intencional, serão tomadas medidas relevantes e apropriadas em resposta. Estas ações podem incluir investigações adicionais, ajustes na condução do ensaio ou quaisquer modificações necessárias para garantir a segurança do participante e a integridade do ensaio.