Randomisierte kontrollierte Studie zur Entwicklung eines Smart O2O-Modells für die Behandlung chronischer Krankheiten durch digitale Gesundheit

Ziele Das Ziel dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz des Online-to-Offline (O2O)-Dienstmodells zu bewerten, das entwickelt wurde, um eine primäre Gesundheitsversorgung und Behandlung chronischer Krankheiten für Patienten mit Wohnsitz in Pyeongchang-gun auf lokaler Regierungsebene bereitzustellen.

Die randomisierte kontrollierte Studie dieser Intervention wird zur Verifizierung des Modells beitragen und wertvolle Informationen über die Wirksamkeit eines digitalen O2O-Gesundheitsdienstes für Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck liefern. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, besteht das Potenzial, den Zugang der Patienten zur Pflege und zur Selbstverwaltung zu verbessern, was zu besseren Gesundheitsergebnissen und geringeren Gesundheitskosten führen könnte. Die Schlussfolgerungen aus dieser Studie können auch als glaubwürdiger Beweis für die Entscheidungsfindung zur Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste in anderen Regionen Koreas dienen.

Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit eingeschränkter, Batch-, blockierter und individueller Zufallszuordnung. Für die Probenahme vor der Randomisierung planen die Forscher, in Pyeongchang-gun zwei Zielkrankheitsgruppen zu rekrutieren: eine Gruppe mit Diabetespatienten (einschließlich Prädiabetespatienten) und eine andere mit Bluthochdruckpatienten (einschließlich Patienten mit grenzwertiger Hypertonie). Insgesamt werden 1.000 Teilnehmer (500 pro Gruppe) rekrutiert, und die Forscher planen, den schlecht kontrollierten Patienten bei der Rekrutierung Vorrang einzuräumen.

Der primäre Modus der Probenahme erfolgt auf freiwilliger Basis, wobei sich Patienten über Werbung, Werbekampagnen oder von den Ärzten bereitgestellte Informationen anmelden. Einige Patienten werden von ihren Ärzten zur Teilnahme an dieser Studie empfohlen und darüber informiert, während Werbe-/Werbematerialien in den teilnehmenden medizinischen Zentren (z. B. Pyeongchang Public Medical Center und örtliche Privatklinik, örtliche private medizinische Zentren in Pyeongchang) und beim Pyeongchang-Beamten ausgehängt werden Webseite. Flyer werden auch über freiwillige Dorfgesundheitsunterstützungsgruppen namens Village Health Committee verteilt. In der Zwischenzeit werden Patienten, bei denen bereits Diabetes und Bluthochdruck diagnostiziert wurden, auch aus teilnehmenden medizinischen Zentren in Pyeongchang rekrutiert (d. h. örtliche medizinische Zentren, Pyeongchang Public Medical Center).

Wenn geeignete Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, für klinische Tests ein örtliches Gesundheitszentrum aufsuchen, werden ihre Daten regelmäßig an das Forschungsteam gesendet, um eine blockierte Zufallszuordnung durchzuführen (Block: Krankheit, Schweregrad, Region). Die Zuordnungsergebnisse werden dem Zentrum/der Klinik und dann den Patienten mitgeteilt. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1 für jede Krankheit (Bluthochdruck und Diabetes).

Studienumgebung Die Intervention findet in Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Südkorea, statt. (Pyeongchang-gun ist ein Landkreis in der Provinz Gangwon-do, Südkorea. Es liegt im östlichen Teil der Provinz und hat im Jahr 2020 schätzungsweise rund 43.000 Einwohner.) Das Smart Healthcare Center, das dem Public Medical Center von Pyeongchang angegliedert ist, wird in erster Linie den O2O-Dienst verwalten, indem es die notwendige Ausbildung und Personalressourcen bereitstellt und gleichzeitig Daten von jedem Teilnehmer und den örtlichen medizinischen Zentren empfängt und überwacht.

Wie bereits erwähnt, richtet sich die Intervention an Patienten (und Borderline-Patienten) in Pyeongchang, und die Daten werden von teilnehmenden Patienten über das Gerät und die Anwendung sowie von den örtlichen medizinischen Zentren gesammelt, wenn Patienten (sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe) an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen. UPS.

Die gesamte Studie (einschließlich des Studiendesigns) wird vom Seoul National University College of Medicine verwaltet, während die Bereitstellung des O2O-Dienstes und die Datenerfassung in erster Linie dem Smart Healthcare Center von Pyeongchang obliegen. Für die Entwicklung und Verwaltung des O2O-Modells (insbesondere der mobilen Anwendung und Datenplattform) gibt es Interessenvertreter, wie das Kangbuk Samsung Hospital, Huray und DKI sowie das Seoul National University Hospital und XAIMED, die für die Verwaltung des Public Health HRecord (PHR) verantwortlich sind ) Daten, die von Patienten und örtlichen medizinischen Zentren gesammelt wurden.

Interventionen

Eingriff in das O2O-Servicemodell:

Nach umfassenden Gesundheitsuntersuchungen zu Beginn entwickelt der behandelnde Arzt jedes Teilnehmers einen individuellen Pflegeplan. Dieser Pflegeplan umfasst die Identifizierung der repräsentativen Krankheitsgruppe (Diabetes, Prädiabetes, Bluthochdruck, Borderline-Hypertonie) und die Festlegung der Intensität der Pflege (Intensiv oder Standard). In Fällen, in denen Teilnehmer sowohl an Diabetes als auch an Bluthochdruck leiden, werden sie als Diabetespatienten kategorisiert. Teilnehmer mit schlecht kontrollierten Erkrankungen (systolischer Blutdruck über 140 oder diastolischer Druck über 90 in der Hypertonie-Gruppe und HbA1c-Werte über 6,5 % in der Diabetes-Gruppe) werden der Intensivpflegegruppe zugeordnet. Diese Klassifizierungen können jedoch je nach klinischem Zustand des Patienten bei Bedarf angepasst werden.

Das Pyeongchang Smart Healthcare Center führt in Zusammenarbeit mit Ärzten eine kontinuierliche Überwachung durch und greift bei Bedarf ein. Die Überwachung erfolgt über die Administrator-Webseite der O2O-Serviceplattform und ermöglicht die Überwachung der Lebensprotokolldaten der Interventionsgruppe. Eingeschriebene Patienten erhalten Interventionen in Form von automatisierten oder manuellen Nachrichten.

- Nachrichtenübermittlung über die Anwendung: Personalisiertes Lehrmaterial: Der Inhalt dieser Nachrichten wird auf der Grundlage der Basisbewertungsergebnisse des Teilnehmers bestimmt. Sie bestehen aus öffentlich zugänglichen Videos, die von renommierten Organisationen, einschließlich akademischen Gesellschaften, produziert wurden und über Links zu YouTube-Videos bereitgestellt werden.

Gesundheitsberichte: Diese Berichte werden alle drei Monate verschickt und bieten eine umfassende Beurteilung, ob der Zustand der Person gut behandelt wird, basierend auf Lebensprotokolldaten der letzten drei Monate.

Manuelle Nachrichten (Textnachrichten): Auf Indikatoren basierende personalisierte Nachrichten werden manuell transkribiert und bewerten den Zustand des Gesundheitsmanagements in den letzten zwei oder vier Wochen basierend auf Lebensprotokolldaten. Diese Nachrichten werden in erster Linie vom Pyeongchang Smart Healthcare Center verfasst, wobei vorgefertigte Nachrichtenvorlagen verwendet werden, die von Gesundheitsexperten (Ärzten, Ernährungsberatern, Krankenschwestern usw.) erstellt und für jede Situation geeignet sind. Nach der endgültigen Bestätigung durch den jeweiligen Hausarzt werden den Patienten Nachrichten zugesandt. Bei Bedarf können während des Überwachungsprozesses zusätzliche Nachrichten gesendet werden, insbesondere wenn der Blutdruck oder der Blutzuckerspiegel auf einem Warn- oder Gefahrenniveau liegt oder die Dateneingabe unzureichend ist.

- Kontinuierlicher Glukosemonitor (in der Interventionsgruppe): Einige Diabetespatienten in der Interventionsgruppe werden mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (Freestyle Libre) versorgt. Die Eignung für diesen Monitor wird dadurch bestimmt, dass die aufgezeichneten Glukosewerte bei mehr als der Hälfte der letzten Untersuchungen innerhalb der letzten 14 Tage nicht den normalen Bereich erreichen. Patienten, die Anspruch auf die kontinuierliche Glukoseüberwachung haben, erhalten Benachrichtigungen per SMS oder Telefonanruf vom Smart Healthcare Center. Sie müssen das Gerät zwei Wochen lang anbringen und es wird ihnen empfohlen, ihre Glukoseschwankungen selbst zu überwachen. Während dieser Zeit wird ihnen dringend empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel durch eine Anpassung ihres gewohnten Lebensstils in den Griff zu bekommen. Einige Patienten erhalten den Monitor bei Bedarf möglicherweise zwei Wochen nach der Entfernung des Geräts erneut.

- PHR-Daten (Personal Health Record): PHR-Daten können ausschließlich von behandelnden Ärzten mit Zustimmung des Patienten über die Webansicht des persönlichen Online-Datenspeichers (POD) des Teilnehmers in der Klinik abgerufen und genutzt werden. POD kann Gesundheitsscreening-Ergebnisse, Krankengeschichte und Verschreibungshistorie importieren, die vom National Health Insurance Service (NHIS) bereitgestellt werden. Die Anmeldung ist für alle Bürger obligatorisch. Darüber hinaus enthält POD eine KI-basierte Netzhautbildanalyse, mit der ophthalmologische Anomalien (z. B. Glaukom, diabetische Retinopathie) erkannt und das Sterblichkeitsrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vorhergesagt werden können. Es enthält auch ein weiteres Modell zur Vorhersage der CVD-Inzidenz, das auf der Grundlage nationaler Gesundheitsscreening-Daten entwickelt wurde. Durch den Zugriff auf diese PHR-Daten können behandelnde Ärzte Patienten umfassend hinsichtlich ihres CVD-Risikos beraten.

- Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, bei der es sich um die typische Pflege für Einzelpersonen ohne die oben beschriebenen zusätzlichen Eingriffe handelt.

Strategien zur Verbesserung der Einhaltung von Interventionen Patienten werden regelmäßig daran erinnert, die mobile App zu verwenden, um ihren Gesundheitszustand mit mobilen Alarmen, Benachrichtigungen und persönlichen Benachrichtigungen vom Smart Healthcare Center des Pyeongchang Medical Center zu überprüfen

Relevante Begleitpflege ist während der Studie zulässig oder verboten. Eine Behandlung wie üblich (TAU) ist sowohl für die Kontroll- als auch für die Behandlungsgruppe zulässig. Allerdings glauben die Forscher, dass die Teilnahme der Patienten an alternativen Diensten das am schwierigsten zu lösende Problem während der Studie sein wird. Als eines der Ausschlusskriterien haben die Forscher die „Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm mit intelligenter Gesundheitstechnologie“ identifiziert. können nicht in unsere Studie aufgenommen werden. Gleichzeitig werden die Ermittler eine begleitende Pflege (die während des Eingriffs möglich sein könnte) weiter verhindern, indem sie Informationen bereitstellen und die Bediener schulen, die für die Schulung und Information der Patienten über die Inanspruchnahme von Diensten verantwortlich sind

Probengröße Die Probengröße wird mithilfe der MDES-Gleichung (Minimum Detectable Effect Size) berechnet. Die Stichprobengröße für diese Studie wird mit dem Ziel bestimmt, einen aussagekräftigen Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe mit ausreichender statistischer Aussagekraft festzustellen. Da die Gesamtstichprobengröße 1000 Teilnehmer beträgt, werden die Forscher diese Kohorte in zwei Hauptgruppen einteilen: Teilnehmer mit Diabetes und solche mit Bluthochdruck. Anschließend wird jede dieser beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrolluntergruppen eingeteilt. Die Berechnung von MDES wird für die Diabetes- und die Hypertonie-Gruppe getrennt durchgeführt, wobei die einzigartigen Merkmale und erwarteten Effektstärken innerhalb jeder Gruppe berücksichtigt werden.

Unter der Annahme, dass die Variation der Ergebnisvariablen, die durch blockierte Zufallszuweisung und Kontrollvariable erklärt werden kann, etwa 50 % beträgt, und unter der Annahme einer Stichprobe von 500 Probanden mit einem Zuordnungsverhältnis von 5:5, mit einem statistischen Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % beträgt der MDES 0,216. Wenn die Forscher davon ausgehen, dass die Variation der Ergebnisvariablen, die durch blockierte Zufallszuweisung und Kontrollvariable erklärt werden kann, etwa 25 % beträgt, beträgt der MDES 0,187, was immer noch eine hohe Genauigkeit darstellt. Unter der Annahme, dass die Variation der Ergebnisvariablen, die durch blockierte Zufallszuweisung und Kontrollvariable erklärt werden kann, etwa 10 % beträgt, beträgt der MDES 0,181, was immer noch eine hohe Genauigkeit darstellt. (Anmerkung: Cohen (1988) schlug vor, dass ein MDES von 0,20 eine kleine Effektgröße, 0,50 eine mittlere Effektgröße und 0,80 eine große Effektgröße ist.) Daher zielen die Forscher darauf ab, eine Stichprobe von 500 Teilnehmern für jeden Krankheitstyp zu rekrutieren, und das Verhältnis von Behandlung zu Kontrolle beträgt 5:5 für jede Krankheitsgruppe

Rekrutierung Es gibt zwei gleichzeitige Rekrutierungsverfahren, die sich jeweils geringfügig unterscheiden. Verfahren 1 richtet sich in erster Linie an Patienten, bei denen zuvor Diabetes, Prädiabetes, Bluthochdruck oder grenzwertiger Bluthochdruck diagnostiziert wurden. Verfahren 2 richtet sich an Befragte, die mit unseren Werbemaßnahmen in Berührung gekommen sind. Für diese Befragten, die sich freiwillig angemeldet haben, wird ihre Eignung bestätigt, wenn bei ihnen entweder: 1) zuvor Diabetes, Borderline-Diabetes, Bluthochdruck oder Borderline-Hypertonie diagnostiziert wurde (mit Diagnosenachweis) oder 2) bei ihnen neu eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde durch den umfassenden Gesundheitscheck, der in diesem Interventionsverfahren enthalten ist.

Zuweisung von Interventionen: Zuordnung Sequenzgenerierung Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz randomisiert. In dieser Studie wird eine eingeschränkte, stapelweise, blockierte, individuelle Zufallszuordnung angewendet. Nach Prüfung der Teilnehmerberechtigung wird jeder berechtigte Teilnehmer kontaktiert, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden das örtliche medizinische Zentrum (oder das Smart Healthcare Center) aufsuchen, um eine detaillierte Erklärung der Dienstleistung zu erhalten, die Vereinbarung physisch zu unterzeichnen, eine Schulung zur Verwendung der mobilen App zu erhalten und an der Umfrage teilzunehmen. Nachdem Patienten in der Klinik klinische Tests erhalten haben, werden die Patientenliste und die Testergebnisse regelmäßig an das Forschungsteam gesendet. Das Forschungsteam führt regelmäßig blockierte Zufallszuweisungen basierend auf Krankheit, Schweregrad und Region durch. Die Zuordnungsergebnisse werden dem Zentrum und der Klinik und dann vom Forschungsteam den Patienten mitgeteilt. Dieser Prozess ist auf den O2O-Serviceprozess abgestimmt.

Verschleierungsmechanismus Der Mechanismus zur Umsetzung der Zuweisungssequenz ist die Verwendung zentraler Telefon- und E-Mail-Adressen. Das Gesundheitspersonal und die Teilnehmer erfahren die Zuteilung erst, wenn das Forschungsteam sie darüber informiert.

Umsetzung Das Forschungsteam erstellt die Zuordnungssequenz und liefert die Zuordnungsergebnisse direkt an das Zentrum und die Patienten. Die Mitarbeiter des Smart Healthcare Center des Pyeongchang Public Medical Center werden Teilnehmer einschreiben und ihnen Interventionen zuweisen.

Zuweisung der Interventionen: Verblindung Wer wird verblindet Sobald die Zufallszuordnung erfolgt ist, findet für diese Studie keine Verblindung statt.

Datenerfassung und -verwaltung Pläne zur Bewertung und Erfassung der Ergebnisse

Datenqualitätssicherung:

Um die Integrität unserer Umfragedaten sicherzustellen, haben die Forscher mehrere Prozesse zur Förderung der Datenqualität implementiert. Erstens planen die Ermittler Maßnahmen zur Minderung des Duplikatrisikos durch Querverweise zwischen den Telefonnummern und Geburtsdaten der Teilnehmer. Dieser Schritt hilft dabei, doppelte Einträge zu identifizieren und zu korrigieren und sorgt so für die Genauigkeit und Einzigartigkeit unseres Datensatzes.

Zweitens werden unsere Gutachter umfassend geschult, um Umfragen effektiv durchführen zu können. Die Forscher haben einen umfassenden manuellen Leitfaden zur Standardisierung von Datenerfassungsverfahren entwickelt. Dieser Leitfaden dient unseren Gutachtern als wertvolle Ressource und stellt die Konsistenz und Einhaltung etablierter Protokolle sicher.

Darüber hinaus absolvieren die Gutachter vor Beginn der Intervention auch eine Vorinterventionssitzung. Während dieser Sitzung erhalten sie eine Schulung zu Datenerfassungsprozessen, um sicherzustellen, dass sie mit Umfrageinstrumenten und Fragebögen vertraut sind.

Darüber hinaus spielt unser Smart Healthcare Center eine zentrale Rolle als Callcenter, das sich umgehend mit allen Problemen und Fragen befasst, die während der Datenerfassung auftreten können. Dieser kontinuierliche Unterstützungsmechanismus trägt dazu bei, die Datenqualität während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.

Lerninstrumente:

Zur Datenerhebung haben die Forscher Fragebögen und Interviewleitfäden entwickelt. Diese Instrumente wurden sorgfältig ausgearbeitet und basieren auf Gesundheitsergebnisindikatoren, die an klinischen Leitlinien ausgerichtet sind. Diese Ausrichtung stellt sicher, dass unsere Datenerfassungstools sowohl relevant als auch umfassend sind und es uns ermöglichen, wesentliche Informationen im Zusammenhang mit unseren Studienzielen zu erfassen.

Unser Engagement für Datenqualität und die Robustheit unserer Studieninstrumente untermauern die Zuverlässigkeit und Validität der gesammelten Daten und stellen die Glaubwürdigkeit unserer Forschungsergebnisse sicher.

Liste der Daten Die für diese Studie zu sammelnden Daten können in „Aufzeichnung zufälliger „Zuweisung“, „Basislinie“, „Ergebnis“, „Daten zur Servicenutzung“ und „Daten zu Servicekosten“ kategorisiert werden.

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und zur vollständigen Nachbereitung

Die Strategie des Forschungsteams, die Vollständigkeit der zufälligen Zuordnung beizubehalten und gleichzeitig etwaige Kontaminationen oder Ausfälle zu bewältigen, ist folgende:

• Führen Sie etwa eine Woche lang einen zufälligen Pilotauftrag durch, um etwaige Probleme zu identifizieren.
• Überprüfen Sie kontinuierlich die Größe der Behandlungsgruppe (T) und der Vergleichsgruppe © unter Berücksichtigung der Stichprobengröße pro Gruppe, um die Möglichkeit einer nicht zufälligen Zuordnung zu überwachen.
• Problem der zufälligen Zuordnung nicht teilnahmeberechtigter Bewerber: Werden sie sowohl in T als auch in C gefunden, werden sie aus der Stichprobe gestrichen; Wenn es nur in T gefunden wird, wird in der Analysephase eine No-Show-Anpassung vorgenommen.

• Kontamination der Kontrollgruppe:

  1. Identifizieren Sie die Kontamination durch Teilnehmer im Vergleich zur Kontamination durch Bediener
  2. Ausbildung für Bediener
  3. Minimierung des persönlichen Kontakts zwischen Bedienern und Teilnehmern
  4. Direkte Benachrichtigung der Teilnehmer über zufällige Zuordnungsergebnisse durch das Forschungsteam
• Crossover: Wenn der Controller erneut eine zufällige Zuteilung beantragt. Nicht aus der Probe entfernen, sondern in der Analysephase als No-Show-Anpassung behandeln.

Die Außendienstmitarbeiter (d. h. die Mitarbeiter des Smart Healthcare Center und des Public Medical Center von Pyeongchang) werden die Patienten regelmäßig überprüfen, um sie an die Nutzung der mobilen Anwendung zu erinnern, während die Patienten automatisch per App-Benachrichtigung und E-Mails benachrichtigt werden Servicenutzung. Wenn Teilnehmer einen Abbruch beantragen, werden sie gebeten, die Folgebefragung auszufüllen, und ihre medizinischen Unterlagen (von medizinischen Zentren und dem Nationalen Krankenversicherungsdienst) werden zum Zeitpunkt des Abbruchs gesammelt. Bei abweichenden Teilnehmern werden medizinische Unterlagen (von medizinischen Zentren und dem Nationalen Versicherungsdienst) gesammelt, sobald die Abweichung festgestellt wird.

Datenmanagement

Der Datenverwaltungsplan sieht für jeden Prozess wie folgt aus:

Dateneingabe: Alle Daten werden mithilfe einer EDC-Software (Electronic Data Capture) eingegeben. Zwei unabhängige Bediener führen aus Gründen der Genauigkeit eine doppelte Dateneingabe durch.

Kodierung: Es wird ein Kodierungshandbuch erstellt, um die Konsistenz der Kodierung sicherzustellen. Alle codierten Daten werden von einem zweiten Bediener auf Richtigkeit überprüft.

Sicherheit: Der Zugriff auf die Daten ist passwortgeschützt und nur autorisiertes Personal hat Zugriff. Die Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert, der regelmäßig gesichert wird.

Speicherung: Die Daten werden in einem elektronischen Format gespeichert. Die Daten werden auf einem sicheren Server innerhalb der Forschungseinrichtung gespeichert.

Datenqualitätsprozesse: Es werden Bereichsprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Datenwerte innerhalb akzeptabler Bereiche liegen. Es werden Datenbereinigungsverfahren durchgeführt, um etwaige Unstimmigkeiten oder fehlende Daten zu korrigieren. Der endgültige Datensatz wird vor der Analyse vom Forschungsteam auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft.

Sicherung und Archivierung: Die Daten werden regelmäßig gesichert, um ihre Integrität im Falle eines Systemausfalls oder -verlusts sicherzustellen. Eine Kopie des endgültigen Datensatzes wird zur späteren Bezugnahme an einem sicheren Ort archiviert. Gemäß Artikel 15 der Durchsetzungsbestimmungen des Bioethik- und Sicherheitsgesetzes werden alle forschungsbezogenen Aufzeichnungen und Daten ab dem Ende der Forschung drei Jahre lang archiviert.

Datenentsorgung: Die Seoul National University, eine für die Aufbewahrung zuständige Einrichtung, entsorgt alle Daten und Dokumente, die personenbezogene Daten enthalten, gemäß Artikel 16 des Durchsetzungsbeschlusses des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten nach dreijähriger Archivierung.

Vertraulichkeit

Die Ermittler sammeln persönliche Informationen über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer durch Einverständniserklärungen, Krankenakten und Fragebögen. Die Ermittler stellen sicher, dass alle persönlichen Daten sicher gespeichert werden und nur autorisiertes Personal darauf zugreifen kann. Die Ermittler geben personenbezogene Daten nur an das Forschungsteam und die Aufsichtsbehörden weiter, und die Ermittler werden dies über einen passwortgeschützten Zugang oder eine Verschlüsselung tun, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Die spezifischen Protokolle lauten wie folgt:

Der Teilnehmer erhält eine ausreichende Erklärung und unterzeichnet, sofern er freiwillig zustimmt, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung.

Die Vertraulichkeit wird bei Informationen gewahrt, die eine Identifizierung persönlicher Daten ermöglichen.

Auf Anfrage des Teilnehmers zu den Testergebnissen kann Auskunft erteilt werden. Die Datendatei des Teilnehmers wird auf dem Server des Datenverwaltungspersonals gespeichert. Auf diesen Server können nur der Hauptforscher, Forschungsmitarbeiter und Co-Forscher zugreifen, und die Datei ist verschlüsselt. Daher ist der Zugriff nur für diejenigen möglich, die an dieser Forschung teilgenommen haben.

Die während des Forschungsprozesses gesammelten Datendateien werden einem Dritten (National Health Smart Management Research and Development Division unter dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, Regierung von Südkorea) zur Verfügung gestellt und an die Datenplattform (Big Data und Repository für persönliche Daten) übermittelt ), die von der Abteilung festgelegt wurde. In diesem Prozess werden personenbezogene Daten durch die Anwendung des von der Abteilung entwickelten integrierten Authentifizierungssystems und des DID-Systems (Decentralized Identifier, eine verteilte Identifikationstechnologie auf Basis der Blockchain-Technologie) geschützt.

Statistische Methoden Für die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse werden die Forscher ITT (Intention-to-Treat) und Regression-Adjusted Impact Estimate anwenden.

Wenn die Daten dies zulassen (insbesondere Daten aus der Kontrollgruppe), werden die Forscher auch eine Zeitreiheneffektanalyse durchführen. Das Auftreten von Programmeffekten und wie sich diese Effekte im Laufe der Zeit verändern, sind wichtige Informationen, die aus dieser experimentellen Studie abgeleitet werden können. Die Analyse des zeitlichen Verlaufs der Programmeffekte ist von wesentlicher Bedeutung, da der Zeitpunkt der Auswirkungen und die Art des Programms je nach Schwere der Erkrankung oder Verhaltensmustern der Patienten zu unterschiedlichen Veränderungsmustern führen können.

In randomisierten Experimenten bleibt die Vergleichbarkeit zwischen zufällig zugewiesenen Programm- und Kontrollgruppen über die Zeit konsistent. Daher kann die Analyse der zeitlichen Änderungen der Programmeffekte durch die Anwendung von Querschnittsanalysemethoden (d. h. Gleichung (1)) zu jedem Zeitpunkt erreicht werden. Um die zeitlichen Änderungen der Programmeffekte über mehrere Zeitpunkte hinweg zu untersuchen, sollte die abhängige Variable (Ergebnisvariable) zu jedem Zeitpunkt gemessen werden, um die Programmeffekte wiederholt abzuschätzen. Es ist wichtig zu beachten, dass in Gleichung (1) die Variablen, die sich im Laufe der Zeit ändern, nur die abhängigen Variablen sind, während Programmvariablen und Steuervariablen konstant bleiben. Dies liegt daran, dass sich die Unterscheidung zwischen Programm- und Kontrollgruppen im Laufe der Zeit nicht ändern sollte und Kontrollvariablen vor der zufälligen Zuteilung ermittelt werden sollten.

Eine wichtige Überlegung für diese Analyse ist, dass die genannte „Zeit“ relativ und nicht absolut ist. Es wird relativ zum zufälligen Zuweisungsdatum gemessen, nicht zu einem absoluten Kalenderjahr. Daher erfassen die Gutachter das zufällige Zuweisungsdatum für alle Stichprobenmitglieder und integrieren es in den Analysedatensatz. Die aus verwaltungsstatistischen Datenbanken gewonnenen abhängigen Variablen sollten zur Analyse auch in relative Zeitvariablen auf der Grundlage des zufälligen Zuweisungsdatums umgewandelt werden.

Analysemethoden zum Umgang mit Protokollverstößen und alle statistischen Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten

Widerspenstige in der Behandlungsgruppe: Für den Fall, dass das Protokoll nicht eingehalten wird, insbesondere wenn es Personen gibt, die sich der zugewiesenen Behandlung widersetzen, schätzen die Prüfer den lokalen durchschnittlichen Behandlungseffekt (LATE). Da der Kontrollgruppe der Antrag nicht zur Verfügung gestellt wird, besteht keine Möglichkeit für „Verweigerer“ in der Kontrollgruppe. Daher teilen die Ermittler einfach die ITT durch die Rate der Compliance-Anwärter.

LATE= ITT/(Rate der Compliers (in der Behandlungsgruppe)) Um fehlende Daten für interessierende Variablen zu beheben, verwenden die Forscher einen Ansatz mit fehlenden Dummys, insbesondere durch die Anpassung von Dummy-Variablen. Bei dieser Methode werden Dummy-Variablen erstellt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, und diese Dummy-Variablen anschließend als Kovariaten in unsere Analyse einbezogen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, fehlende Daten zu kompensieren und die Vollständigkeit unserer Analyse aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Auswirkungen fehlender Beobachtungen auf unsere Ergebnisse zu minimieren.

Aufsicht und Überwachung. Zusammensetzung des Koordinierungszentrums und des Lenkungsausschusses für die Studie. Zusammensetzung und Rollen der wichtigsten Einheiten: Der O2O-Dienst wird durch eine Zusammenarbeit zwischen dem Personal des „Smart Healthcare Center“ und den medizinischen Fachkräften in der Primärversorgungsklinik jedes Patienten orchestriert. Das Smart Healthcare Center ist dem Public Health Center (PHC) von Pyeongchang-gun unterstellt und besteht aus unserem engagierten Forscherteam sowie PHC-Mitarbeitern.

Zusammensetzung des Datenüberwachungsausschusses, seine Rolle und Berichtsstruktur Der Datenüberwachungsausschuss (DMC) besteht aus Mitgliedern des Bewertungsteams und gewährleistet so ein vielfältiges Fachwissen zur Überwachung der Daten und Prozesse der Studie. Der Datenüberwachungsausschuss spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität und Qualität der Studiendaten. Zu seinen Aufgaben gehören monatliche Überwachungs- und Feedbacksitzungen, um den Fortschritt der Studie und die Einhaltung der Protokolle zu bewerten. Das Data Monitoring Committee berichtet seine Ergebnisse direkt an den Principal Investigator (PI) und liefert wertvolle Erkenntnisse und Empfehlungen zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie.

Wichtig ist, dass das Datenüberwachungskomitee unabhängig von der Intervention selbst arbeitet. Seine Mitglieder sind nicht direkt an den teilnehmenden medizinischen Zentren und dem Pyeongchang Smart Healthcare Center beteiligt. Diese Unabhängigkeit gewährleistet eine unvoreingenommene Bewertung und Entscheidungsfindung hinsichtlich des Fortschritts und der Sicherheit der Studie.

Meldung von unerwünschten Ereignissen und Schäden Die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen oder unbeabsichtigten Auswirkungen im Zusammenhang mit Studieninterventionen oder der Studiendurchführung wird voraussichtlich nicht hoch sein. Für den Fall, dass solche Vorkommnisse dennoch auftreten, ist unser Reaktionsprotokoll gut etabliert. Alle angeforderten oder spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden umgehend dem Hauptprüfer (PI) gemeldet, der die Studie überwacht. Gleichzeitig werden diese Ereignisse dem Ausschuss des Institutional Review Board (IRB) des Seoul National University Hospital (SNUH) gemeldet, der Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung der ethischen und Sicherheitsaspekte der Studie zuständig ist. Bei der Meldung eines unerwünschten Ereignisses oder einer unbeabsichtigten Auswirkung werden entsprechende und angemessene Maßnahmen als Reaktion ergriffen. Zu diesen Maßnahmen können weitere Untersuchungen, Anpassungen der Studiendurchführung oder alle notwendigen Änderungen gehören, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Integrität der Studie zu gewährleisten.