Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu älykkään O2O-mallin kehittämisestä kroonisten sairauksien hallintaan digitaalisen terveyden avulla

Tavoitteet Tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida Online-to-Offline (O2O) -palvelumallin tehokkuutta ja tehokkuutta, joka on kehitetty tarjoamaan perusterveydenhuoltoa ja kroonisten sairauksien hallintaa Pyeongchang-gunissa asuville potilaille paikallishallinnon tasolla.

Tämän toimenpiteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus auttaa mallin varmentamisessa ja tarjoaa arvokasta tietoa O2O-digitaalisen terveydenhuollon tehokkuudesta diabeetikoille ja verenpainepotilaille. Jos interventio todetaan tehokkaaksi, se voi parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa ja itsehoitoa, mikä voi johtaa parempiin terveystuloksiin ja pienentää terveydenhuoltokustannuksia. Tämän tutkimuksen vaikutukset voivat myös toimia uskottavana todisteena digitaalisten terveydenhuoltopalvelujen tarjontaa koskevassa päätöksenteossa myös muilla Korean alueilla.

Kokeilusuunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on rajoitettu, erä, estetty ja yksilöllinen satunnaismääritys. Näytteenottoa varten ennen satunnaistamista tutkijat aikovat värvätä kaksi kohdetautiryhmää Pyeongchang-gunissa: toisessa ryhmässä on diabetespotilaita (mukaan lukien esidiabeettiset potilaat) ja toisessa verenpainepotilaita (mukaan lukien verenpainepotilaiden rajalla). Rekrytoidaan yhteensä 1 000 osallistujaa (500 per ryhmä), ja tutkijat aikovat priorisoida huonosti kontrolloidut potilaat rekrytoinnissa.

Ensisijainen näytteenottotapa on vapaaehtoinen, jolloin potilaat ilmoittautuvat mainoksen, myynninedistämiskampanjan tai lääkäreiden antamien tietojen kautta. Lääkärit suosittelevat ja neuvovat joillekin potilaille liittymään tähän tutkimukseen, kun taas myynninedistämis-/mainosmateriaalit julkaistaan ​​osallistuvissa lääketieteellisissä keskuksissa ((ts. Pyeongchangin julkinen terveyskeskus ja paikallinen yksityinen klinikka, paikalliset yksityiset lääkärikeskukset Pyeongchangissa) ja Pyeongchangin virkailija verkkosivusto. Esitteitä jaetaan myös vapaaehtoisten kylän terveydenhuoltoa tukevien ryhmien kautta. Sillä välin potilaita, joilla on jo diagnosoitu diabetes ja verenpainetauti, rekrytoidaan myös osallistuvista Pyeongchangin terveyskeskuksista (eli paikallisista lääketieteellisistä keskuksista, Pyeongchangin julkinen lääketieteellinen keskus).

Kun kelvolliset potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, vierailevat paikallisessa terveyskeskuksessa kliinisiä testejä varten, heidän tietonsa lähetetään määräajoin tutkimusryhmälle estettyjen satunnaistehtävien suorittamista varten (lohko: sairaus, vakavuus, alue). Tehtävän tulokset ilmoitetaan keskukselle/klinikalle ja sitten potilaille. Jakosuhde on 1:1 jokaiselle sairaudelle (hypertensio ja diabetes).

Tutkimusympäristö Interventio tapahtuu Pyeongchang-gunissa, Kangwon-dossa, Etelä-Koreassa. (Pyeongchang-gun on piirikunta Gangwon-don maakunnassa Etelä-Koreassa. Se sijaitsee provinssin itäosassa, ja sen väkiluku on noin 43 tuhatta ihmistä vuonna 2020.) Pyeongchangin julkiseen lääketieteelliseen keskukseen liittyvä Smart Healthcare Center hallinnoi ensisijaisesti O2O-palvelua tarjoamalla tarvittavaa koulutusta ja henkilöstöresursseja samalla kun se vastaanottaa ja valvoo tietoja jokaiselta osallistujalta ja paikallisilta terveyskeskuksilta.

Kuten mainittiin, interventio on suunnattu potilaille (ja rajapotilaille) Pyeongchangissa, ja tiedot kerätään osallistuvilta potilailta laitteen ja sovelluksen kautta sekä paikallisista terveyskeskuksista, kun potilaat osallistuvat (sekä kontrolli- että hoitoryhmä) säännölliseen seurantaan. UPS.

Koko tutkimusta (mukaan lukien kokeen suunnittelu) hallinnoi Seoul National University College of Medicine, kun taas O2O-palvelun tarjoamisesta ja tiedonkeruusta vastaa ensisijaisesti Pyeongchangin Smart Healthcare Center. O2O-mallin (erityisesti mobiilisovellus, data-alusta) kehittämiseen ja hallintaan on sidosryhmiä, kuten Kangbuk Samsung Hospital, Huray ja DKI ja Soulin kansallinen yliopistosairaala sekä XAIMED ovat vastuussa Public Health HRecordin (PHR) hallinnasta. ) potilailta ja paikallisilta terveyskeskuksilta kerätyt tiedot.

Interventioita

Interventio O2O-palvelumalliin:

Perustason kattavien terveystarkastusten jälkeen kunkin osallistujan ensisijainen hoitava lääkäri laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman. Tämä hoitosuunnitelma sisältää edustavan sairausryhmän tunnistamisen (diabetes, esidiabetes, verenpainetauti, rajahypertensio) ja hoidon intensiteetin määrittämisen (intensiivinen tai standardi). Tapauksissa, joissa osallistujilla on sekä diabetes että verenpainetauti, heidät luokitellaan diabetespotilaiksi. Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sairauksia (systolinen verenpaine yli 140 tai diastolinen paine yli 90 verenpaineryhmässä ja HbA1c-arvot yli 6,5 % diabetesryhmässä) luokitellaan tehohoitoryhmään. Näitä luokituksia voidaan kuitenkin tarvittaessa muuttaa potilaan kliinisen tilan perusteella.

Pyeongchangin Smart Healthcare Center valvoo jatkuvasti yhteistyössä lääkäreiden kanssa ja puuttuu asiaan tarvittaessa. Valvonta tapahtuu O2O-palvelualustan ylläpitäjän web-sivun kautta, mikä mahdollistaa interventioryhmän elinkaaritietojen valvonnan. Ilmoittautuneet potilaat saavat interventioita automaattisten tai manuaalisten viestien muodossa.

- Viestin välitys sovelluksen kautta: Henkilökohtainen opetusmateriaali: Näiden viestien sisältö määräytyy osallistujan lähtötason arviointitulosten perusteella. Ne koostuvat julkisesti saatavilla olevista videoista, joita ovat tuottaneet hyvämaineiset organisaatiot, mukaan lukien akateemiset yhdistykset, ja ne tarjotaan linkkien kautta YouTube-videoihin.

Terveysraportit: Nämä raportit lähetetään kolmen kuukauden välein, ja ne tarjoavat kattavan arvion siitä, onko yksilön tilaa hyvin hoidettu viimeisen kolmen kuukauden elämälokitietojen perusteella.

Manuaaliset viestit (tekstiviestit): Indikaattoripohjaiset henkilökohtaiset viestit litteroidaan manuaalisesti arvioiden terveydenhoidon tilaa viimeisen kahden tai neljän viikon ajalta elämälokitietojen perusteella. Nämä viestit laatii ensisijaisesti Pyeongchangin Smart Healthcare Center, jossa käytetään terveydenhuollon asiantuntijoiden (lääkärit, ravitsemusasiantuntijat, sairaanhoitajat jne.) valmiita viestipohjia, jotka on luotu kuhunkin tilanteeseen sopiviksi. Viestit lähetetään potilaille, kun heidän ensisijainen lääkärinsä on vahvistanut ne. Lisäviestejä voidaan lähettää tarpeen mukaan seurantaprosessin aikana, varsinkin jos verenpaine- tai verensokeriarvot ovat varoittavalla tai vaarallisella tasolla tai jos tietojen syöttäminen on riittämätöntä.

- Jatkuva glukoosimonitori (interventioryhmän joukossa): Joillekin interventioryhmän diabetespotilaille toimitetaan jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre). Kelpoisuus tälle monitorille määräytyy sen perusteella, että heidän glukoositasonsa eivät ylitä normaalia yli puolessa viimeisten 14 päivän aikana tehdyistä tutkimuksista. Jatkuvaan glukoosimittariin oikeutetut potilaat saavat ilmoituksia tekstiviestillä tai puhelimitse Smart Healthcare Centeristä. Heidän on kiinnitettävä laite kahdeksi viikoksi, ja heitä kehotetaan tarkkailemaan glukoosivaihteluita itse. Tänä aikana heitä kannustetaan voimakkaasti hallitsemaan glukoositasojaan mukauttamalla tavanomaista elämäntapaansa. Jotkut potilaat voivat saada monitorin uudelleen tarvittaessa kahden viikon kuluttua laitteen irrottamisesta.

- Personal Health Record (PHR) -tiedot: PHR-tietoja voivat tarkastella ja käyttää yksinomaan hoitavat lääkärit potilaan suostumuksella osallistujan henkilökohtaisen online-tietovaraston (POD) verkkonäkymän kautta klinikalla. POD voi tuoda terveysseulontatuloksia, sairaushistoriaa ja reseptihistoriaa, jonka Kansallinen sairausvakuutuslaitos (NHIS) tarjoaa, mikä on kaikkien kansalaisten pakollinen ilmoittautuminen. Lisäksi POD sisältää tekoälypohjaista verkkokalvon kuva-analyysiä, joka pystyy havaitsemaan oftalmologisia poikkeavuuksia (esim. glaukooma, diabeettinen retinopatia) ja ennustamaan sydän- ja verisuonitautien (CVD) kuolleisuusriskiä. Se sisältää myös toisen sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuden ennustemallin, joka on kehitetty käyttämällä kansallisia terveysseulontatietoja. Näiden PHR-tietojen avulla hoitavat lääkärit voivat tarjota potilaille kattavia konsultaatioita heidän sydän- ja verisuonitautiriskistään.

- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka on tyypillistä hoitoa, joka tarjotaan yksilöille ilman yllä kuvattuja lisätoimenpiteitä.

Strategiat toimenpiteiden noudattamisen parantamiseksi Potilaita muistutetaan säännöllisesti käyttämään mobiilisovellusta terveydentilansa tarkistamiseen mobiilihälyttimien, ilmoitusten ja Pyeongchangin lääketieteellisen keskuksen Smart Healthcare Centerin henkilökohtaisen ilmoituksen avulla.

Asiaankuuluva samanaikainen hoito sallittu tai kielletty kokeen aikana Hoito tavalliseen tapaan (TAU) on sallittu sekä kontrolli- että hoitoryhmässä. Tutkijat uskovat kuitenkin, että potilaiden osallistuminen vaihtoehtoisiin palveluihin on tutkimuksen aikana vaikein ratkaistava ongelma. Tutkijat ovat määrittäneet "osallistumisen toiseen älykästä terveysteknologiaa koskevaan tutkimusohjelmaan" yhdeksi poissulkemiskriteeriksi. ei voida ottaa mukaan tutkimukseemme. Samalla tutkijat estävät edelleen rinnakkaishoitoa (joka saattaa olla mahdollista intervention aikana) tiedottamalla ja kouluttamalla potilaiden koulutuksesta ja palvelun käyttöön tiedottamisesta vastaavia operaattoreita.

Näytteen koko Näytteen koko lasketaan käyttämällä MDES-yhtälöä (Minimum Detectable Effect Size). Tämän tutkimuksen otoskoko määritetään tarkoituksena havaita merkittävä ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä, joilla on riittävä tilastollinen teho. Ottaen huomioon, että otoskoko on 1000 osallistujaa, tutkijat jakavat tämän kohortin kahteen pääryhmään: diabetesta sairastaviin ja verenpainetautiin. Tämän jälkeen kumpikin näistä kahdesta ryhmästä jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrollialaryhmiin. MDES-laskenta suoritetaan erikseen diabetes- ja hypertensioryhmille ottaen huomioon kunkin ryhmän ainutlaatuiset ominaisuudet ja odotetut vaikutusten koot.

Olettaen, että estyneellä satunnaismäärityksellä ja kontrollimuuttujalla selitettävissä oleva vaihtelu tulosmuuttujassa on noin 50 %, ja oletetaan 500 kohteen otos, jonka allokaatiosuhde on 5:5, tilastollinen merkitsevyystaso 5 % ja teho 80 %, MDES on 0,216. Jos tutkijat olettavat, että estyneellä satunnaismäärityksellä ja ohjausmuuttujalla selitettävissä oleva vaihtelu tulosmuuttujassa on noin 25 %, MDES on 0,187, mikä on edelleen korkea tarkkuus. Olettaen, että estetyllä satunnaismäärityksellä ja ohjausmuuttujalla selitettävissä oleva vaihtelu tulosmuuttujassa on noin 10%, MDES on 0,181, mikä on edelleen suuri tarkkuus. (Huomaa: Cohen (1988) ehdotti, että MDES 0,20 on pieni tehostekoko, 0,50 on keskikokoinen tehostekoko ja 0,80 on suuri tehostekoko.) Siksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 500 osallistujan otoksen kutakin sairaustyyppiä varten, ja hoidon ja kontrollin välinen suhde on 5:5 kullekin sairausryhmälle.

Rekrytointi On olemassa kaksi samanaikaista rekrytointimenettelyä, joista kummassakin on pieni ero. Toimenpide 1 kohdistuu ensisijaisesti potilaisiin, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes, esidiabetes, verenpainetauti tai verenpainetauti. Toimenpide 2 on suunnattu vastaajille, jotka ovat olleet alttiina myynninedistämis- ja mainostoimillemme. Näiden vapaaehtoisesti ilmoittautumista pyytäneiden vastaajien kelpoisuus vahvistetaan, jos heillä on joko: 1) aiemmin diagnosoitu diabetes, rajadiabetes, verenpainetauti tai rajahypertensio (diagnoosi on todistettu) tai 2) äskettäin diagnosoitu jokin näistä sairauksista. tähän interventiomenettelyyn sisältyvän kattavan terveystarkastuksen kautta.

Interventioiden osoittaminen: jakaminen Jakson luominen Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä. Tässä tutkimuksessa käytetään rajoitettua, erää, estettyä, yksittäistä satunnaistehtävää. Osallistujan kelpoisuuden tarkastamisen jälkeen jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä tietoisen suostumuksen saamiseksi. Osallistumiseen suostuneet vierailevat paikallisessa terveyskeskuksessa (tai älykkäässä terveyskeskuksessa) saadakseen yksityiskohtaisen selvityksen palvelusta, allekirjoittamaan fyysisesti sopimuksen, saamaan koulutuksen mobiilisovelluksen käyttöön ja vastaamaan kyselyyn. Kun potilaat ovat saaneet kliiniset testit klinikalla, potilasluettelo ja testitulokset lähetetään määräajoin tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmä suorittaa estettyjen satunnaistehtävien määräajoin sairauden, vaikeusasteen ja alueen perusteella. Tutkimusryhmä ilmoittaa toimeksiannon tulokset keskukselle ja klinikalle ja sitten potilaille. Tällainen prosessi on suunniteltu mukautumaan O2O-palveluprosessiin.

Salausmekanismi Varaussekvenssin toteutusmekanismina käytetään keskuspuhelinta ja sähköpostia. Terveydenhuollon henkilökunta ja osallistujat eivät tiedä kohdentamista ennen kuin tutkimusryhmä ilmoittaa heille.

Toteutus Tutkimusryhmä luo allokointisekvenssin, toimittaa allokaatiotulokset suoraan keskukselle ja potilaille. Pyeongchangin julkisen lääketieteellisen keskuksen Smart Healthcare Centerin henkilökunta rekisteröi osallistujia ja määrää osallistujia interventioihin.

Interventioiden osoitus: Sokeuttaminen Kuka sokeutetaan Kun satunnaistehtävä on suoritettu, tässä tutkimuksessa ei sokeuttaa.

Tiedonkeruu ja hallinta Suunnitelmat tulosten arvioimiseksi ja keräämiseksi

Tietojen laadunvarmistus:

Tutkimustietojemme eheyden varmistamiseksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön useita prosesseja tiedon laadun edistämiseksi. Ensinnäkin tutkijat aikovat käyttää päällekkäisyyden riskinhallintatoimenpiteitä vertailemalla osallistujien puhelinnumeroita ja syntymäaikoja. Tämä vaihe auttaa tunnistamaan ja korjaamaan päällekkäiset merkinnät säilyttäen tietojoukkomme tarkkuuden ja ainutlaatuisuuden.

Toiseksi arvioijamme koulutetaan tarkasti suorittamaan tutkimuksia tehokkaasti. Tutkijat ovat kehittäneet kattavan manuaalisen oppaan tiedonkeruumenettelyjen standardoimiseksi. Tämä opas on arvokas resurssi arvioijillemme varmistaen johdonmukaisuuden ja vahvistettujen protokollien noudattamisen.

Lisäksi arvioijat käyvät ennen interventiota läpi myös interventiota edeltävän istunnon. Tämän istunnon aikana he saavat koulutusta tiedonkeruuprosesseista, mikä varmistaa heidän tuntemuksensa kyselyvälineisiin ja kyselylomakkeisiin.

Lisäksi Smart Healthcare Centerillämme on keskeinen rooli puhelinkeskuksena, joka vastaa nopeasti tiedonkeruun aikana ilmeneviin ongelmiin tai kyselyihin. Tämä jatkuva tukimekanismi auttaa säilyttämään tietojen laadun koko tutkimuksen ajan.

Opiskeluvälineet:

Tiedonkeruuta varten tutkijat ovat kehittäneet kyselylomakkeita ja haastatteluoppaita. Nämä instrumentit on suunniteltu huolellisesti kliinisten ohjeiden mukaisten terveystulosindikaattoreiden perusteella. Tämä kohdistus varmistaa, että tiedonkeruutyökalumme ovat sekä asiaankuuluvia että kattavia, mikä mahdollistaa tutkimuksen tavoitteisiimme liittyvän olennaisen tiedon keräämisen.

Sitoutumisemme tiedon laatuun ja tutkimusvälineidemme kestävyyteen tukee kerättyjen tietojen luotettavuutta ja pätevyyttä ja varmistaa tutkimustulostemme uskottavuuden.

Luettelo tätä tutkimusta varten kerättävistä tiedoista voidaan luokitella satunnaisten 'tehtäväksi', 'perustilanteeseen', 'tuloksiin', 'palvelun käyttötietoihin' ja 'palvelun kustannustietoihin'.

Suunnittelee osallistujien säilyttämisen edistämistä ja seurantaa

Tutkimusryhmän strategia säilyttää satunnaisen tehtävän täydellisyys samalla kun hallitaan saastumista tai keskeytymistä on seuraava:

• Suorita satunnainen pilottitehtävä noin viikon ajan tunnistaaksesi mahdolliset ongelmat.
• Tarkista jatkuvasti hoitoryhmän (T) ja vertailuryhmän © kokoa ottaen huomioon otoskoon ryhmäkohtaisesti, jotta voit seurata ei-satunnaisen kohdistamisen mahdollisuutta.
• Sopimattomien hakijoiden satunnaisjako: Jos löytyy sekä T:stä että C:stä, heidät jätetään pois otoksesta; jos se löytyy vain T:stä, no-show-säätö tehdään analyysivaiheessa.

• Kontrolliryhmän kontaminaatio:

  1. Tunnista osallistujien aiheuttama kontaminaatio vs. käyttäjien aiheuttama saastuminen
  2. Koulutus operaattoreille
  3. Minimoi kasvokkain tapahtuvan kontaktin toimijoiden ja osallistujien välillä
  4. Tutkimusryhmä ilmoittaa suoraan osallistujille satunnaistehtävän tuloksista
• Cross-over: Kun ohjain hakee uudelleen satunnaista allokointia. Älä poista näytteestä, vaan käsittele no-show-säätönä analyysivaiheessa.

Kenttäoperaattorit (eli Pyeongchangin Smart Healthcare Centerin ja Public Medical Centerin henkilökunnat) käyvät säännöllisesti potilaiden kanssa muistuttamaan mobiilisovelluksen käytöstä, kun taas potilaille ilmoitetaan automaattisesti sovellusilmoituksella ja sähköpostilla palvelun käyttöä. Kun osallistujat pyytävät keskeyttämistä, heitä pyydetään täyttämään seurantakysely ja heidän potilastiedot (sairaanhoitoasemilta ja sairausvakuutuslaitokselta) kerätään keskeyttämishetkellä. Poikkeavista osallistujista kerätään potilastiedot (terveyskeskuksista ja kansallisesta vakuutuslaitoksesta), kun poikkeama havaitaan.

Tiedonhallinta

Tiedonhallintasuunnitelma on jokaiselle prosessille seuraava:

Tiedonsyöttö: Kaikki tiedot syötetään käyttämällä elektronista tiedonkeruuohjelmistoa (EDC). Kaksi riippumatonta toimijaa suorittaa kaksinkertaisen tiedonsyötön tarkkuuden vuoksi.

Koodaus: Koodauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi luodaan koodausopas. Toinen käyttäjä tarkistaa kaikkien koodattujen tietojen tarkkuuden.

Turvallisuus: Pääsy tietoihin on suojattu salasanalla, ja vain valtuutetut henkilöt pääsevät sisään. Tiedot tallennetaan suojatulle palvelimelle, josta varmuuskopioidaan säännöllisesti.

Säilytys: Tiedot tallennetaan sähköisessä muodossa. Tiedot säilytetään tutkimuslaitoksen sisällä sijaitsevalle suojatulle palvelimelle.

Tietojen laatuprosessit: Aluetarkistukset suoritetaan sen varmistamiseksi, että data-arvot ovat hyväksyttävillä alueilla. Tietojen puhdistustoimenpiteet suoritetaan mahdollisten ristiriitojen tai puuttuvien tietojen korjaamiseksi. Tutkimusryhmä tarkistaa lopullisen tietojoukon täydellisyyden ja tarkkuuden ennen analysointia.

Varmuuskopiointi ja arkistointi: Tiedoista varmuuskopioidaan säännöllisesti niiden eheyden varmistamiseksi järjestelmävian tai katoamisen varalta. Kopio lopullisesta tietojoukosta arkistoidaan turvalliseen paikkaan myöhempää käyttöä varten. Bioetiikka- ja turvallisuuslain täytäntöönpanosääntöjen 15 §:n mukaan kaikki tutkimukseen liittyvät tietueet ja tiedot arkistoidaan kolmen vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

Tietojen hävittäminen: Soulin kansallinen yliopisto, säilytyksestä vastaava laitos, hävittää kaikki henkilötietoja sisältävät tiedot ja asiakirjat henkilötietojen suojalain täytäntöönpanoasetuksen 16 artiklan mukaisesti kolmen vuoden arkistoinnin jälkeen.

Luottamuksellisuus

Tutkijat keräävät henkilötietoja mahdollisista ja ilmoittautuneista osallistujista tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden, lääketieteellisten tietojen ja kyselylomakkeiden avulla. Tutkijat varmistavat, että kaikki henkilötiedot tallennetaan turvallisesti ja että vain valtuutetut henkilöt pääsevät niihin käsiksi. Tutkijat jakavat henkilökohtaisia ​​tietoja vain tutkimusryhmän ja sääntelyvirastojen kanssa, ja tutkijat tekevät sen salasanasuojatun pääsyn tai salauksen avulla luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Erityiset protokollat ​​ovat seuraavat:

Osallistujalle annetaan riittävä selvitys ja hän allekirjoittaa vapaaehtoisesti suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta.

Luottamuksellisesti säilytetään tiedot, joista voidaan tunnistaa henkilötiedot.

Tietoja voidaan antaa, jos osallistuja tiedustelee testituloksia. Osallistujan tiedosto tallennetaan tietohallintohenkilöstön palvelimelle. Tämä palvelin on vain päätutkijan, tutkimushenkilöstön ja tutkijoiden käytettävissä, ja tiedosto on salattu. Siksi pääsy ei ole mahdollista paitsi niille, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen.

Tutkimusprosessin aikana kerätyt tiedostot toimitetaan kolmannelle osapuolelle (Terveys- ja hyvinvointiministeriön alainen National Health Smart Management -tutkimus- ja kehitysosasto, Etelä-Korean hallitus) ja toimitetaan tietoalustaan ​​(big data ja henkilötietovarasto ) jaosto on perustanut. Tässä prosessissa henkilötiedot suojataan käyttämällä divisioonan kehittämää integroitua todennusjärjestelmää ja DID-järjestelmää (Decentralized Identifier, hajautettu lohkoketjuteknologiaan perustuva tunnistustekniikka).

Tilastolliset menetelmät Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analysoinnissa tutkijat käyttävät ITT:tä (Intention-to-Treat) ja Regression-Adjusted Impact Estimate -arviota.

Kun tiedot sallivat (erityisesti vertailuryhmän tiedot), tutkijat tekevät myös aikasarjojen vaikutusanalyysin. Ohjelmavaikutusten esiintyminen ja näiden vaikutusten muuttuminen ajan myötä ovat tärkeitä tietoja, jotka on johdettava tästä kokeellisesta tutkimuksesta. Ohjelman vaikutusten ajallisen liikeradan analysointi on välttämätöntä, koska vaikutuksen ajoitus ja ohjelman luonne voivat johtaa erilaisiin muutosmalleihin sairauden vakavuudesta tai potilaiden käyttäytymismalleista riippuen.

Satunnaistetuissa kokeissa satunnaisesti määrättyjen ohjelmien ja kontrolliryhmien vertailtavuus pysyy ajan mittaan johdonmukaisena. Siksi ohjelman vaikutusten aikasarjamuutosten analysointi voidaan saavuttaa soveltamalla poikkileikkausanalyysimenetelmiä (ts. yhtälöä (1)) kussakin ajankohdassa. Ohjelmavaikutusten aikasarjamuutosten tutkimiseksi useissa aikapisteissä riippuva muuttuja (tulosmuuttuja) tulee mitata jokaisella aikapisteellä ohjelman vaikutusten arvioimiseksi toistuvasti. On tärkeää huomata, että yhtälössä (1) ajan myötä muuttuvat muuttujat ovat vain riippuvia muuttujia, kun taas ohjelman muuttujat ja ohjausmuuttujat pysyvät vakioina. Tämä johtuu siitä, että ohjelma- ja kontrolliryhmien välinen ero ei saisi muuttua ajan myötä, ja kontrollimuuttujat tulisi saada ennen satunnaisallokointia.

Tärkeä näkökohta tässä analyysissä on, että mainittu "aika" on suhteellinen, ei absoluuttinen. Se mitataan suhteessa satunnaismääräyksen päivämäärään, ei absoluuttiseen kalenterivuoteen. Siksi arvioijat tallentavat satunnaismäärityksen päivämäärän kaikille otosjäsenille ja integroivat sen analyysitietojoukkoon. Hallinnollisista tilastotietokannoista saadut riippuvat muuttujat tulisi myös muuntaa suhteellisiksi aikamuuttujiksi analyysin satunnaismääräyksen päivämäärän perusteella.

Analyysimenetelmät protokollan noudattamatta jättämisen käsittelemiseksi ja kaikki tilastolliset menetelmät puuttuvien tietojen käsittelemiseksi

Hoitoryhmän uhrit: Jos protokollaa ei noudateta, erityisesti jos on henkilöitä, jotka uhmaavat määrättyä hoitoa, tutkijat arvioivat paikallisen hoitovaikutuksen (LATE). Koska kontrolliryhmää ei toimiteta sovelluksen mukana, ei kontrolliryhmässä ole mahdollisuutta 'defiers'iin. Siksi tutkijat yksinkertaisesti jakavat ITT:n noudattajien määrällä.

MÄÄRÄ = ITT/(Tyhjentäjien määrä (hoitoryhmässä)) Kiinnostavien muuttujien puuttuvien tietojen korjaamiseksi tutkijat käyttävät puuttuvien valemuuttujien lähestymistapaa, jossa käytetään erityisesti valemuuttujien säätöä. Tämä menetelmä sisältää valemuuttujien luomisen puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi ja näiden valemuuttujien sisällyttämisen analyysiimme kovariaatteina. Tämän lähestymistavan avulla voimme kompensoida puuttuvat tiedot ja säilyttää analyysimme täydellisyyden samalla kun minimoimme puuttuvien havaintojen vaikutuksen tuloksiimme.

Valvonta ja seuranta Koordinoivan keskuksen ja kokeen ohjauskomitean kokoonpano Keskeisten yksiköiden kokoonpano ja roolit: O2O-palvelu on organisoitu "Smart Healthcare Center" -henkilöstön ja kunkin potilaan perusterveydenhuollon klinikalla olevien terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyönä. Smart Healthcare Center toimii Pyeongchang-gunin kansanterveyskeskuksen (PHC) alaisuudessa ja koostuu omistautuneesta tutkijaryhmästämme PHC-henkilökunnan lisäksi.

Tiedonseurantakomitean kokoonpano, rooli ja raportointirakenne Data Monitoring Committee (DMC) koostuu arviointiryhmän jäsenistä, mikä varmistaa monipuolisen asiantuntemuksen kokeen tietojen ja prosessien valvontaan. Tietojen seurantakomitealla on keskeinen rooli koetietojen eheyden ja laadun ylläpitämisessä. Sen tehtäviin kuuluu kuukausittainen seuranta ja palauteistunnot, joissa arvioidaan kokeen edistymistä ja protokollien noudattamista. Tietojen seurantakomitea raportoi havainnoistaan ​​suoraan päätutkijalle (PI) ja tarjoaa arvokkaita näkemyksiä ja suosituksia tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi.

Tärkeää on, että tiedonseurantakomitea toimii itse interventiosta riippumatta. Sen jäsenet eivät ole suoraan tekemisissä osallistuvien terveyskeskusten ja Pyeongchangin älykkään terveydenhuollon keskuksen kanssa. Tämä riippumattomuus takaa puolueettoman arvioinnin ja päätöksenteon kokeen edistymisestä ja turvallisuudesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen ja haitat Tutkimustoimenpiteisiin tai kokeiden suorittamiseen liittyvien haittatapahtumien tai tahattomien vaikutusten todennäköisyyden ei odoteta olevan korkea. Kuitenkin siinä tapauksessa, että tällaisia ​​tapahtumia sattuu, vastausprotokollamme on vakiintunut. Kaikista pyydetyistä tai spontaanisti ilmoitetuista haittatapahtumista ilmoitetaan viipymättä tutkimusta valvovalle päätutkijalle (PI). Samanaikaisesti näistä tapahtumista raportoidaan Soulin kansallisen yliopistosairaalan (SNUH) Institutional Review Boardin (IRB) komitealle, joka on tutkimuksen eettisten ja turvallisuusnäkökohtien valvonnasta vastaava sääntelyelin. Haitallisesta tapahtumasta tai ei-toivotusta vaikutuksesta ilmoittamisen jälkeen ryhdytään asiaankuuluviin ja asianmukaisiin toimiin. Näihin toimenpiteisiin voi sisältyä lisätutkimuksia, muutoksia kokeen suorittamiseen tai kaikki tarvittavat muutokset osallistujien turvallisuuden ja kokeen eheyden varmistamiseksi.