Ensayo controlado aleatorio del desarrollo del modelo Smart O2O para el manejo de enfermedades crónicas a través de la salud digital

Objetivos El objetivo de esta intervención es evaluar la eficacia y eficiencia del modelo de servicio en línea y fuera de línea (O2O) desarrollado para brindar atención primaria atención médica y manejo de enfermedades crónicas dirigidas a pacientes que residen en Pyeongchang-gun a nivel de gobierno local.

El ensayo controlado aleatorio de esta intervención ayudará a verificar el modelo y proporcionará información valiosa sobre la eficacia de un servicio de atención sanitaria digital O2O para pacientes con diabetes e hipertensión. Si se determina que la intervención es eficaz, tiene el potencial de mejorar el acceso a la atención y la autogestión de los pacientes, lo que podría conducir a mejores resultados de salud y menores costos de atención médica. Las implicaciones de este estudio también pueden servir como evidencia creíble para la toma de decisiones para la prestación de servicios de atención médica digitales en otras regiones de Corea.

Diseño del ensayo Este es un ensayo controlado aleatorio con asignación aleatoria restringida, por lotes, en bloques e individual. Para el muestreo antes de la aleatorización, los investigadores planean reclutar dos grupos de enfermedades objetivo en Pyeongchang-gun: un grupo con pacientes con diabetes (incluidos los pacientes con prediabetes) y otro con pacientes con hipertensión (incluidos los pacientes con hipertensión límite). Se reclutará un total de 1000 participantes (500 por grupo) y los investigadores planean priorizar a los pacientes mal controlados al reclutar.

El modo primario de muestreo es voluntario, donde los pacientes se registran a través de anuncios, campañas promocionales o información proporcionada por los médicos. Sus médicos recomendarán e informarán a algunos pacientes para que se unan a este ensayo, mientras que se publicarán materiales promocionales/publicitarios en los centros médicos participantes ((es decir, el Centro Médico Público de Pyeongchang y la clínica privada local, los centros médicos privados locales en Pyeongchang) y el funcionario de Pyeongchang. sitio web. También se distribuirán folletos a través de grupos voluntarios de apoyo a la salud de las aldeas, denominados Comité de Salud de la Aldea. Mientras tanto, los pacientes a los que ya se les haya diagnosticado diabetes e hipertensión también serán reclutados en los centros médicos participantes en Pyeongchang (es decir, centros médicos locales, centro médico público de Pyeongchang).

Cuando los pacientes elegibles que estén dispuestos a participar en este estudio visiten el centro de salud local para realizar pruebas clínicas, sus datos se enviarán periódicamente al equipo de investigación para realizar una asignación aleatoria bloqueada (bloque: enfermedad, gravedad, región). Los resultados de la asignación se notifican al centro/clínica y luego a los pacientes. La proporción de asignación es de 1:1 para cada enfermedad (hipertensión y diabetes).

Entorno del estudio La intervención se llevará a cabo en Pyeongchang-gun, Kangwon-do, Corea del Sur. (Pyeongchang-gun es un condado de la provincia de Gangwon-do, Corea del Sur. Está en la zona oriental de la provincia con una población de alrededor de 43 mil personas estimadas en 2020). El Smart Healthcare Center afiliado al Centro Médico Público de Pyeongchang gestionará principalmente el servicio O2O proporcionando la educación y los recursos humanos necesarios mientras recibe y monitorea datos de cada participante y de los centros médicos locales.

Como se mencionó, la intervención está dirigida a pacientes (y pacientes límite) en Pyeongchang, y los datos se recopilan de los pacientes participantes a través del dispositivo y la aplicación, así como de los centros médicos locales cuando los pacientes participan en un seguimiento regular (tanto del grupo de control como del grupo de tratamiento). UPS.

El estudio general (incluido el diseño del ensayo) está gestionado por la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Seúl, mientras que la prestación del servicio O2O y la recopilación de datos están a cargo principalmente del Smart Healthcare Center de Pyeongchang. Hay partes interesadas para desarrollar y gestionar el modelo O2O (específicamente la aplicación móvil y la plataforma de datos), como el Hospital Kangbuk Samsung, Huray y DKI, y el Hospital Universitario Nacional de Seúl, así como XAIMED, que están a cargo de gestionar el Registro de Recursos Humanos de Salud Pública (PHR). ) datos recopilados de los pacientes y centros médicos locales.

Intervenciones

Intervención en el Modelo de Servicio O2O:

Después de los exámenes de salud integrales de referencia, el médico de cabecera de cada participante desarrollará un plan de atención individualizado. Este plan de atención incluye identificar el grupo de enfermedades representativo (diabetes, prediabetes, hipertensión, hipertensión límite) y determinar la intensidad de la atención (intensiva o estándar). En los casos en que los participantes tienen diabetes e hipertensión, se los clasifica como pacientes con diabetes. Los participantes con enfermedades mal controladas (presión arterial sistólica superior a 140 o presión diastólica superior a 90 en el grupo de hipertensión y niveles de HbA1c superiores al 6,5% en el grupo de diabetes) se asignan al grupo de cuidados intensivos. Sin embargo, estas clasificaciones pueden ajustarse según sea necesario según la condición clínica del paciente.

El Pyeongchang Smart Healthcare Center, en colaboración con los médicos, monitorea e interviene continuamente según sea necesario. El seguimiento se realiza a través de la página web del administrador de la plataforma de servicios O2O, permitiendo el seguimiento de los datos del registro de vida del grupo de intervención. Los pacientes inscritos reciben intervenciones en forma de mensajes automatizados o manuales.

- Entrega de Mensajes a través de la Aplicación: Material Educativo Personalizado: El contenido de estos mensajes se determina en base a los resultados de la evaluación inicial del participante. Consisten en vídeos disponibles públicamente producidos por organizaciones acreditadas, incluidas sociedades académicas, y se proporcionan a través de enlaces a vídeos de YouTube.

Informes de salud: enviados cada tres meses, estos informes brindan una evaluación integral de si la condición del individuo se está manejando bien en función de los datos del registro de vida de los últimos tres meses.

Mensajes manuales (mensajes de texto): los mensajes personalizados basados ​​en indicadores se transcriben manualmente, evaluando el estado de la gestión de la salud durante las últimas dos o cuatro semanas en función de los datos del registro de vida. Estos mensajes los redacta principalmente el Pyeongchang Smart Healthcare Center, utilizando plantillas de mensajes prediseñadas creadas por expertos en atención médica (médicos, nutricionistas, enfermeras, etc.) adecuadas para cada situación. Los mensajes se envían a los pacientes después de la confirmación final por parte de sus respectivos médicos de atención primaria. Se pueden enviar mensajes adicionales según sea necesario durante el proceso de monitoreo, especialmente si la presión arterial o los niveles de glucosa en sangre están en niveles de precaución o peligrosos o si la entrada de datos es insuficiente.

- Monitor continuo de glucosa (entre el grupo de intervención): algunos pacientes con diabetes en el grupo de intervención recibirán un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre). La elegibilidad para este monitor se determina en función de que sus niveles de glucosa registrados no alcancen el rango normal en más de la mitad de sus exámenes recientes dentro de los últimos 14 días. Los pacientes elegibles para el monitor continuo de glucosa reciben notificaciones mediante mensajes de texto o llamadas telefónicas desde Smart Healthcare Center. Se les exige que conecten el dispositivo durante dos semanas y se les recomienda que autocontrolen sus variaciones de glucosa. Durante este período, se les recomienda encarecidamente que controlen sus niveles de glucosa adaptando su estilo de vida habitual. Algunos pacientes pueden recibir nuevamente el monitor, si es necesario, dos semanas después de la extracción del dispositivo.

- Datos de registros médicos personales (PHR): los médicos tratantes pueden acceder y utilizar los datos PHR exclusivamente con el consentimiento del paciente a través de la vista web del almacén de datos personal en línea (POD) del participante en la clínica. POD puede importar resultados de exámenes de salud, historial médico e historial de recetas proporcionados por el Servicio Nacional de Seguro Médico (NHIS), en el que es obligatorio inscribirse para todos los ciudadanos. Además, POD contiene análisis de imágenes de retina basado en IA capaz de detectar anomalías oftalmológicas (por ejemplo, glaucoma, retinopatía diabética) y predecir el riesgo de mortalidad por enfermedades cardiovasculares (ECV). También incluye otro modelo de predicción de la incidencia de ECV desarrollado utilizando datos nacionales de detección de salud. Con acceso a estos datos de PHR, los médicos tratantes pueden brindar consultas integrales a los pacientes sobre su riesgo de ECV.

- Grupo de control: el grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que es la atención típica brindada a las personas sin las intervenciones adicionales descritas anteriormente.

Estrategias para mejorar la adherencia a las intervenciones Se recordará periódicamente a los pacientes que utilicen la aplicación móvil para comprobar sus condiciones médicas con alarmas móviles, notificaciones y notificaciones en persona desde el Smart Healthcare Center del Centro Médico de Pyeongchang.

Atención concomitante relevante permitida o prohibida durante el ensayo. Se permite el tratamiento habitual (TAU) tanto para el grupo de control como para el de tratamiento. Sin embargo, los investigadores creen que la participación de los pacientes en servicios alternativos será el problema más difícil de resolver durante el estudio. Los investigadores han identificado "participar en otro programa de investigación que involucre tecnología sanitaria inteligente" como uno de los criterios de exclusión. no será elegible para su inclusión en nuestro estudio. Al mismo tiempo, los investigadores evitarán aún más la atención concomitante (que podría ser posible durante la intervención) mediante el suministro de información y la educación de los operadores que estarán a cargo de capacitar e informar a los pacientes sobre la utilización del servicio.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula utilizando la ecuación MDES (tamaño mínimo del efecto detectable). El tamaño de la muestra para este estudio se determina con el objetivo de detectar una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento y control con suficiente poder estadístico. Dado que el tamaño total de la muestra es de 1000 participantes, los investigadores dividirán esta cohorte en dos grupos principales: participantes con diabetes y aquellos con hipertensión. Posteriormente, cada uno de estos dos grupos será asignado aleatoriamente a subgrupos de tratamiento y control. El cálculo de MDES se realiza por separado para los grupos de diabetes e hipertensión, teniendo en cuenta las características únicas y los tamaños del efecto esperados dentro de cada grupo.

Suponiendo que la variación en la variable de resultado que puede explicarse mediante la asignación aleatoria bloqueada y la variable de control es aproximadamente del 50%, y suponiendo una muestra de 500 sujetos con una proporción de asignación de 5:5, con un nivel de significancia estadística del 5% y una potencia del 80%, el MDES es 0,216. Si los investigadores suponen que la variación en la variable de resultado que puede explicarse mediante la asignación aleatoria bloqueada y la variable de control es aproximadamente del 25%, el MDES es 0,187, que sigue siendo una precisión alta. Suponiendo que la variación en la variable de resultado que puede explicarse mediante la asignación aleatoria bloqueada y la variable de control es aproximadamente del 10%, la MDES es 0,181, lo que sigue siendo una precisión alta. (Nota: Cohen (1988) sugirió que un MDES de 0,20 es un tamaño del efecto pequeño, 0,50 es un tamaño del efecto mediano y 0,80 es un tamaño del efecto grande). Por lo tanto, los investigadores pretenden reclutar una muestra de 500 participantes para cada tipo de enfermedad, y la proporción de tratamiento a control es de 5:5 para cada grupo de enfermedad.

Reclutamiento Hay dos procedimientos de reclutamiento simultáneos, cada uno con una ligera distinción. El procedimiento 1 se dirige principalmente a pacientes previamente diagnosticados con diabetes, prediabetes, hipertensión o hipertensión límite. El Procedimiento 2 se dirige a encuestados que han estado expuestos a nuestros esfuerzos de promoción y publicidad. Para estos encuestados que solicitaron inscribirse voluntariamente, su elegibilidad se confirmará cuando: 1) Se les haya diagnosticado previamente diabetes, diabetes límite, hipertensión o hipertensión límite (con prueba de diagnóstico) o 2) Se les haya diagnosticado recientemente cualquiera de estas afecciones. mediante el chequeo integral de salud incluido en este procedimiento de intervención.

Asignación de intervenciones: asignación Generación de secuencia Los participantes serán asignados al azar utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Este estudio aplicará una asignación aleatoria individual, restringida, por lotes y bloqueada. Después de evaluar la elegibilidad del participante, se contactará a cada participante elegible para recibir el consentimiento informado. Aquellos que dieron su consentimiento para participar visitarán el centro médico local (o centro de atención médica inteligente) para obtener una explicación detallada del servicio, firmar físicamente el acuerdo, recibir capacitación para usar la aplicación móvil y responder la encuesta. Después de que los pacientes reciben las pruebas clínicas en la clínica, la lista de pacientes y los resultados de las pruebas se envían periódicamente al equipo de investigación. El equipo de investigación realiza asignaciones aleatorias bloqueadas periódicamente según la enfermedad, la gravedad y la región. El equipo de investigación notifica los resultados de la asignación al centro y a la clínica y luego a los pacientes. Dicho proceso está diseñado para alinearse con el proceso de servicio de O2O.

Mecanismo de ocultación El mecanismo para implementar la secuencia de asignación es mediante el teléfono central y el correo electrónico. El personal de atención médica y los participantes no sabrán la asignación hasta que el equipo de investigación les informe.

Implementación El equipo de investigación generará la secuencia de asignación y entregará los resultados de la asignación al centro y a los pacientes directamente. El personal del Smart Healthcare Center del Centro Médico Público de Pyeongchang inscribirá a los participantes y los asignará a las intervenciones.

Asignación de intervenciones: Cegamiento Quién estará cegado Una vez que se realiza la asignación aleatoria, no se realizará ningún cegamiento para este estudio.

Recopilación y gestión de datos Planes de evaluación y recopilación de resultados

Garantía de calidad de datos:

Para garantizar la integridad de los datos de nuestra encuesta, los investigadores han implementado varios procesos para promover la calidad de los datos. Primero, los investigadores planean emplear medidas de mitigación del riesgo de duplicación cruzando los números de teléfono y las fechas de nacimiento de los participantes. Este paso ayuda a identificar y rectificar cualquier entrada duplicada, manteniendo la precisión y singularidad de nuestro conjunto de datos.

En segundo lugar, nuestros evaluadores recibirán una formación rigurosa para realizar encuestas de forma eficaz. Los investigadores han desarrollado una guía manual completa para estandarizar los procedimientos de recopilación de datos. Esta guía sirve como un recurso valioso para nuestros evaluadores, ya que garantiza la coherencia y el cumplimiento de los protocolos establecidos.

Además, antes del inicio de la intervención, los evaluadores también se someterán a una sesión previa a la intervención. Durante esta sesión, recibirán capacitación sobre los procesos de recolección de datos, asegurando su familiaridad con los instrumentos y cuestionarios de encuestas.

Además, nuestro Smart Healthcare Center desempeña un papel fundamental como centro de llamadas, atendiendo con prontitud cualquier problema o consulta que pueda surgir durante la recopilación de datos. Este mecanismo de soporte continuo ayuda a mantener la calidad de los datos durante todo el estudio.

Instrumentos de estudio:

Para la recopilación de datos, los investigadores han desarrollado cuestionarios de encuesta y guías de entrevista. Estos instrumentos han sido elaborados meticulosamente, a partir de indicadores de resultados de salud alineados con las directrices clínicas. Esta alineación garantiza que nuestras herramientas de recopilación de datos sean relevantes y completas, lo que nos permite capturar información esencial relacionada con los objetivos de nuestro estudio.

Nuestro compromiso con la calidad de los datos y la solidez de nuestros instrumentos de estudio respalda la confiabilidad y validez de los datos recopilados, asegurando la credibilidad de los hallazgos de nuestra investigación.

Lista de datos Los datos que se recopilarán para este estudio se pueden clasificar en 'Registro de 'asignación' aleatoria, 'Línea de base', 'Resultado', 'Datos de utilización del servicio', 'Datos de costos del servicio'.

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo

La estrategia del equipo de investigación para mantener la integridad de la asignación aleatoria mientras se gestiona cualquier contaminación o abandono es la siguiente:

• Realice una asignación piloto aleatoria durante aproximadamente una semana para identificar cualquier problema.
• Verifique continuamente el tamaño del grupo de Tratamiento (T) y del grupo de Comparación © considerando el tamaño de la muestra por grupo para monitorear la posibilidad de una asignación no aleatoria.
• Cuestión de asignación aleatoria de solicitantes no elegibles: si se encuentran tanto en T como en C, se eliminarán de la muestra; si se encuentra solo en T, se realizará un ajuste por no presentación en la etapa de análisis.

• Contaminación del grupo de control:

  1. Identificar la contaminación por parte de los participantes versus la contaminación por parte de los operadores
  2. Educación para operadores
  3. Minimizar el contacto cara a cara entre operadores y participantes
  4. Notificación directa de los resultados de la asignación aleatoria a los participantes por parte del equipo de investigación.
• Cruce: cuando el controlador solicita nuevamente la asignación aleatoria. No retirar de la muestra, sino manejarlo como un ajuste de no presentación en la etapa de análisis.

Los operadores de campo (es decir, el personal del Smart Healthcare Center y del Public Medical Center de Pyeongchang) realizarán controles periódicos con los pacientes para recordarles que utilicen la aplicación móvil, mientras que los pacientes serán notificados automáticamente mediante notificaciones de la aplicación y correos electrónicos para uso del servicio. Cuando los participantes soliciten la interrupción, se les pedirá que completen la encuesta de seguimiento y sus registros médicos (de los centros médicos y del Servicio Nacional de Seguro Médico) se recopilarán en el momento de la interrupción. Para los participantes desviados, se recopilarán registros médicos (de los centros médicos y del Servicio Nacional de Seguros) cuando se identifique la desviación.

Gestión de datos

El plan de gestión de datos es el siguiente para cada proceso:

Ingreso de datos: Todos los datos se ingresarán utilizando el software de captura electrónica de datos (EDC). Dos operadores independientes realizarán una doble entrada de datos para mayor precisión.

Codificación: Se creará un manual de codificación para garantizar la coherencia en la codificación. Todos los datos codificados serán verificados por un segundo operador para garantizar su precisión.

Seguridad: El acceso a los datos estará protegido mediante contraseña, y sólo tendrá acceso el personal autorizado. Los datos se almacenarán en un servidor seguro del que se realiza una copia de seguridad periódicamente.

Almacenamiento: Los datos se almacenarán en formato electrónico. Los datos se almacenarán en un servidor seguro ubicado dentro de la institución de investigación.

Procesos de calidad de los datos: se realizarán verificaciones de rango para garantizar que los valores de los datos se encuentren dentro de rangos aceptables. Se realizarán procedimientos de limpieza de datos para corregir cualquier discrepancia o datos faltantes. El equipo de investigación verificará que el conjunto de datos final esté completo y sea preciso antes del análisis.

Copia de seguridad y archivo: Se realizará una copia de seguridad de los datos periódicamente para garantizar su integridad en caso de falla o pérdida del sistema. Se archivará una copia del conjunto de datos final en un lugar seguro para referencia futura. Según el artículo 15 de las Normas de Aplicación de la Ley de Bioética y Seguridad, todos los registros y datos relacionados con la investigación se archivarán durante tres años a partir del final de la investigación.

Eliminación de datos: la Universidad Nacional de Seúl, institución encargada de la retención, eliminará cualquier dato y documento que contenga información personal de conformidad con el artículo 16 del Decreto de aplicación de la Ley de protección de información personal después de tres años de archivo.

Confidencialidad

Los investigadores recopilarán información personal sobre participantes potenciales e inscritos a través de formularios de consentimiento informado, registros médicos y cuestionarios. Los investigadores se asegurarán de que toda la información personal se almacene de forma segura y solo el personal autorizado acceda a ella. Los investigadores compartirán información personal únicamente con el equipo de investigación y las agencias reguladoras, y lo harán mediante acceso protegido con contraseña o cifrado para garantizar la confidencialidad.

Los protocolos específicos son los siguientes:

El participante recibe una explicación suficiente y, si acepta voluntariamente, firma un formulario de consentimiento por escrito para participar en la investigación.

Se mantendrá la confidencialidad de la información que pueda identificar la información personal.

Se puede proporcionar información si el participante pregunta sobre los resultados de la prueba. El fichero de datos del participante quedará almacenado en el servidor del personal gestor de datos. Solo el investigador principal, el personal de investigación y los coinvestigadores pueden acceder a este servidor, y el archivo está cifrado. Por lo tanto, el acceso no es posible excepto para quienes participaron en esta investigación.

El archivo de datos recopilado durante el proceso de investigación se proporcionará a un tercero (División Nacional de Investigación y Desarrollo de Gestión Inteligente de la Salud dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar, Gobierno de Corea del Sur) y se enviará a la plataforma de datos (repositorio de big data y datos personales). ) establecido por la división. En este proceso, la información personal se protege mediante la aplicación del sistema de autenticación integrado y el sistema DID (Identificador Descentralizado, una tecnología de identificación distribuida basada en la tecnología blockchain) desarrollado por la división.

Métodos estadísticos Para el análisis de los resultados primarios y secundarios, los investigadores emplearán ITT (intención de tratar) y estimación de impacto ajustada por regresión.

Cuando los datos lo permitan (especialmente los datos del grupo de control), los investigadores también realizarán análisis de efectos de series temporales. La aparición de efectos del programa y cómo estos efectos cambian con el tiempo son piezas de información cruciales que se derivarán de este estudio experimental. Analizar la trayectoria temporal de los efectos del programa es esencial, ya que el momento del impacto y la naturaleza del programa pueden dar lugar a diversos patrones de cambio basados ​​en la gravedad de la enfermedad o los patrones de comportamiento de los pacientes.

En experimentos aleatorios, la comparabilidad entre el programa asignado aleatoriamente y los grupos de control permanece constante a lo largo del tiempo. Por lo tanto, el análisis de los cambios de las series de tiempo en los efectos del programa se puede lograr aplicando métodos de análisis transversal (es decir, la ecuación (1)) en cada momento. Para investigar los cambios en las series de tiempo en los efectos del programa en múltiples momentos, la variable dependiente (variable de resultado) debe medirse en cada momento para estimar los efectos del programa repetidamente. Es importante señalar que, en la ecuación (1), las variables que cambian con el tiempo son únicamente las variables dependientes, mientras que las variables del programa y las variables de control permanecen constantes. Esto se debe a que la distinción entre los grupos de programa y control no debe cambiar con el tiempo y las variables de control deben obtenerse antes de la asignación aleatoria.

Una consideración importante para este análisis es que el "tiempo" mencionado es relativo, no absoluto. Se mide en relación con la fecha de asignación aleatoria, no con un año calendario absoluto. Por lo tanto, los evaluadores registrarán la fecha de asignación aleatoria de todos los miembros de la muestra y la integrarán en el conjunto de datos de análisis. Las variables dependientes obtenidas de las bases de datos estadísticas administrativas también deben transformarse en variables de tiempo relativo basadas en la fecha de asignación aleatoria para el análisis.

Métodos de análisis para manejar el incumplimiento del protocolo y cualquier método estadístico para manejar los datos faltantes.

Desafiantes en el grupo de tratamiento: en caso de que no se cumpla el protocolo, particularmente si hay personas que desafían el tratamiento asignado, los investigadores estimarán el efecto del tratamiento promedio local (TARDE). Dado que al grupo de control no se le proporcionará la aplicación, no hay posibilidad de que haya 'desafiantes' en el grupo de control. Por lo tanto, los investigadores simplemente dividirán el ITT entre la tasa de cumplidores.

TARDE = ITT/(Tasa de cumplidores (en el grupo de tratamiento)) Para abordar los datos faltantes para las variables de interés, los investigadores utilizarán un enfoque ficticio faltante, empleando específicamente un ajuste de variable ficticia. Este método implica la creación de variables ficticias para tener en cuenta los datos faltantes y, posteriormente, incluir estas variables ficticias en nuestro análisis como covariables. Este enfoque nos permite compensar los datos faltantes y mantener la integridad de nuestro análisis mientras minimiza el impacto de las observaciones faltantes en nuestros resultados.

Supervisión y seguimiento Composición del centro coordinador y comité directivo del ensayo Composición y funciones de las entidades clave: El servicio O2O está orquestado por un esfuerzo de colaboración entre el personal del "Smart Healthcare Center" y los profesionales sanitarios ubicados en la clínica de atención primaria de cada paciente. El Smart Healthcare Center opera bajo el paraguas del Centro de Salud Pública (PHC) de Pyeongchang-gun y comprende nuestro dedicado equipo de investigadores junto con miembros del personal de PHC.

Composición del comité de seguimiento de datos, su función y estructura de presentación de informes El Comité de seguimiento de datos (DMC) está compuesto por miembros del equipo de evaluación, lo que garantiza una amplia gama de conocimientos especializados para supervisar los datos y procesos del ensayo. El Comité de Monitoreo de Datos desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la integridad y la calidad de los datos de los ensayos. Sus responsabilidades incluyen sesiones mensuales de seguimiento y retroalimentación para evaluar el progreso del ensayo y el cumplimiento de los protocolos. El Comité de Monitoreo de Datos informa sus hallazgos directamente al Investigador Principal (PI), brindando información y recomendaciones valiosas para mejorar la eficacia y seguridad del ensayo.

Es importante destacar que el Comité de Monitoreo de Datos opera independientemente de la intervención misma. Sus miembros no tienen relación directa con los centros médicos participantes ni con el Pyeongchang Smart Healthcare Center. Esta independencia garantiza una evaluación y toma de decisiones imparciales sobre el progreso y la seguridad del ensayo.

Notificación de eventos adversos y daños No se prevé que la probabilidad de eventos adversos o efectos no deseados relacionados con las intervenciones o la realización del ensayo sea alta. Sin embargo, en caso de que surjan tales sucesos, nuestro protocolo de respuesta está bien establecido. Cualquier evento adverso solicitado o informado espontáneamente se informará de inmediato al investigador principal (PI) que supervisa el ensayo. Simultáneamente, estos eventos se informarán al Comité de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario Nacional de Seúl (SNUH), el organismo regulador responsable de supervisar los aspectos éticos y de seguridad del ensayo. Tras la notificación de un evento adverso o efecto no deseado, se tomarán las acciones pertinentes y apropiadas en respuesta. Estas acciones pueden incluir más investigaciones, ajustes a la realización del ensayo o cualquier modificación necesaria para garantizar la seguridad de los participantes y la integridad del ensayo.